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Bewertung der Wirksamkeit psychiatrischer Interventionen auf der stationären Station

4. Mai 2022 aktualisiert von: Nolan R, Stanford University
Diese Studie wird die Symptome von Patienten, die eine Intervention auf der stationären psychiatrischen Abteilung des Stanford-Krankenhauses erhalten haben, bis zu 6 Monate nach Erhalt der Intervention überwachen. Darüber hinaus wird die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Interventionen anhand von Arzt- und Patientenfragebögen bewertet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sobald die Patienten aus dem Krankenhaus entlassen wurden, werden sie 4 Wochen lang wöchentlich und dann bis 6 Monate nach dem Eingriff alle 2 Wochen kontaktiert, um ihre Symptome zu überwachen. Die Teilnehmer werden während der ersten 8 Wochen bis zum Ende der Studie (6 Monate nach der Intervention) oder bis sie die Responder-Kriterien (MADRS-Score > 50 % der Punktzahl vor Erhalt der Intervention) nicht mehr erfüllen, nachbeobachtet , werden die folgenden Bewertungen durchgeführt: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Scale of Suicidal Ideation (SSI) Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-6) Young Mania Rating Scale (YMRS) Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS-20) Quick Inventory of depressive Symptomatology (QIDS) Immediate Mood Scaler (IMS-12) Beck Depression Inventory (BDI-II) C-SSRS Self-Report Short Version

Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF) wird einen Monat nach der Intervention erhoben.

Wenn der Teilnehmer eine andere psychiatrische Diagnose(n) als MDD hat, werden auch Fragebögen zur Messung der Symptome im Zusammenhang mit der/den anderen psychiatrischen Diagnose/n des Teilnehmers durchgeführt.

Follow-up-Bewertungen von 10-24 Wochen beinhalten:

MADRS SSI BDI-II C-SSRS Kurzversion des Selbstberichts

Wenn der Teilnehmer eine andere psychiatrische Diagnose als MDD hat, werden auch Fragebögen zur Messung der Symptome im Zusammenhang mit der/den anderen psychiatrischen Diagnose/n des Teilnehmers durchgeführt.

Die Fragebögen, die zur Beurteilung von Symptomen im Zusammenhang mit primären psychiatrischen Diagnosen verwendet werden, sind:

  • Bipolare Störung: YMRS
  • Schizoaffektive Störung/Schizophrenie/Schizophreniforme Störung: positive und negative Symptomskala (PANSS) und die Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
  • Alkoholkonsumstörung: Alkoholsucht-Fragebogen, Selbstbericht (ACQ-SR) und obsessive zwanghaftes Trinken (OCDS)
  • Drogenkonsumstörungen: Modifizierte Versionen der Alkoholskalen, um diese für die jeweilige Suchtdroge relevant zu machen.
  • Anorexia Nervosa: Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale [YBC-EDS], Essstörungsuntersuchungsfragebogen (EDE-Q)
  • Bulimia Nervosa: Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale [YBC-EDS], Essstörungsuntersuchungsfragebogen (EDE-Q)
  • Binge-Eating-Störung: Young-Brown Obsessive Compulsive Scale modifiziert für Binge-Eating [YBOCS-BE]
  • OCD: Obsessive Compulsive Inventory (OCI) und Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
  • PTBS: Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – zivile Version [PCL-C]
  • Generalisierte Angststörung: Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7).
  • Chronischer Schmerz: Numerische Bewertungsskala (NRS) für chronischen Schmerz
  • Panikstörung: Schweregradskala der Panikstörung (PDSS)
  • Somatoforme Störungen: Die somatische Symptomskala (SSS-8)
  • Störungen der Impulskontrolle: Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (Dieser Fragebogen wird an die Triebe angepasst, die der Patient nicht kontrollieren kann, z. zwanghaftes Picken) BPD: Die Borderline-Bewertung des Schweregrads im Laufe der Zeit (BEST)

Zu allen Zeitpunkten werden Informationen zu Änderungen der Medikation und anderen psychiatrischen Behandlungen gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit depressiven Symptomen oder Suizidgedanken in die psychiatrische Abteilung der Stanford University eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhielt eine Intervention in der stationären psychiatrischen Abteilung des Stanford Hospital, die darauf abzielte, eine schwere depressive Episode oder Selbstmordgedanken zu behandeln

Ausschlusskriterien:

-Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Linke DLPFC-aTBS-Stimulation
Patienten, die eine beschleunigte Theta-Burst-Stimulation erhalten haben, die an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex auf der stationären Einheit in Stanford abgegeben wurde
ACC aTBS-Stimulation
Patienten, die eine beschleunigte Theta-Burst-Stimulation erhalten haben, die an den vorderen cingulären Kortex auf der stationären Einheit in Stanford abgegeben wurde
ECT
Patienten, die ECT auf der stationären Einheit in Stanford erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von zweiwöchentlich bis 24 Wochen nach dem Eingriff
Dies ist ein vom Kliniker bewerteter Fragebogen mit zehn Punkten, in dem der Kliniker jeden Punkt mit 0-6 bewertet. Werte von 6 weisen auf schwerere depressive Symptome hin. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 60, wobei Werte > 35 auf eine schwere Depression hindeuten. Das Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des MADRS-Scores um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert. Remission ist definiert als ein MADRS-Score von < 10.
Wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von zweiwöchentlich bis 24 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Suizidgedanken (SSI)
Zeitfenster: Wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von zweiwöchentlich bis 24 Wochen nach dem Eingriff
Klinische Bewertung zur Messung von Selbstmordgedanken und -verhalten
Wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von zweiwöchentlich bis 24 Wochen nach dem Eingriff
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Zeitfenster: Wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von zweiwöchentlich bis 24 Wochen nach dem Eingriff

Das Beck-Depressionsinventar (BDI-II) ist ein 21-Punkte umfassendes Selbstauskunfts-Bewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst. BDI-II-Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, basierend auf dem Schweregrad jedes Items. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63.

Werte: 0–13 = leichte Depression, 14–19 = leichte Depression, 20–28 = mäßige Depression, 29–63 = schwere Depression
Wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von zweiwöchentlich bis 24 Wochen nach dem Eingriff
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von zweiwöchentlich bis 24 Wochen nach dem Eingriff

Selbstberichtsfragebogen, der das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von sechs Selbstmordgedanken oder -verhaltensweisen im letzten Monat oder seit dem letzten Besuch identifiziert. Jede „Ja“-Antwort wird mit 1 bewertet, was bedeutet, dass die maximale Gesamtpunktzahl 6 beträgt.

Die Skala identifiziert spezifische Verhaltensweisen, die auf die Absicht einer Person hindeuten können, sich umzubringen. Eine Person, die auch nur ein einziges Verhalten zeigte, das durch die Skala identifiziert wurde, war 8- bis 10-mal wahrscheinlicher, Selbstmord zu begehen.
Wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von zweiwöchentlich bis 24 Wochen nach dem Eingriff
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von zweiwöchentlich bis 8 Wochen nach dem Eingriff.
Von Ärzten bewerteter Multiple-Choice-Fragebogen mit 11 Punkten. Jede Frage wird von 0 bis 4 mit 4 bewertet
Wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von zweiwöchentlich bis 8 Wochen nach dem Eingriff.
Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS-20)
Zeitfenster: Wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von zweiwöchentlich bis 8 Wochen nach dem Eingriff.
Bewertungsskala für Schlaflosigkeit nach Selbsteinschätzung
Wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von zweiwöchentlich bis 8 Wochen nach dem Eingriff.
Hamilton Rating Scale for Depression Six Item (HAMD-6)
Zeitfenster: Wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von zweiwöchentlich bis 8 Wochen nach dem Eingriff.
Das Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des HAMD-6-Scores um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert. HAMD-6 ist eine klinische Bewertung mit 6 Punkten, die depressive Symptome misst (Scores reichen von 0-24, wobei Scores von 5 oder mehr klinische Ausmaße der Depression anzeigen). Die Anzahl der Wochen, in denen die HAMD-6-Scores weniger als 50 % des Ausgangswerts betragen, wird berechnet, um ein Maß für die Dauer des Ansprechens zu liefern.
Wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von zweiwöchentlich bis 8 Wochen nach dem Eingriff.
Quick Inventory Depressive Symptomatology (QIDS)
Zeitfenster: Wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von zweiwöchentlich bis 8 Wochen nach dem Eingriff.
Selbstberichtsmaß depressiver Symptome
Wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von zweiwöchentlich bis 8 Wochen nach dem Eingriff.
Sofortiger Stimmungsskalierer (IMS-12)
Zeitfenster: wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von zweiwöchentlich bis 8 Wochen nach der Intervention.
12-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Messung der aktuellen Stimmung
wöchentlich für die ersten 4 Wochen, gefolgt von zweiwöchentlich bis 8 Wochen nach der Intervention.
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und Inanspruchnahme von Diensten
Zeitfenster: Zweiwöchentlich bis 24 Wochen nach dem Eingriff
Die Anzahl der Patienten, die seit der letzten Untersuchung erneut ins Krankenhaus eingeliefert und psychiatrische Dienste in Anspruch genommen wurden, wird aufgezeichnet
Zweiwöchentlich bis 24 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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