Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности психиатрических вмешательств в стационаре

4 мая 2022 г. обновлено: Nolan R, Stanford University
В этом исследовании будут отслеживаться симптомы пациентов, подвергшихся вмешательству в психиатрическом стационаре Стэнфордской больницы, в течение 6 месяцев после вмешательства. Кроме того, приемлемость и осуществимость вмешательств будут оцениваться с использованием вопросников для врачей и пациентов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

После выписки пациентов из больницы с ними будут связываться еженедельно в течение 4 недель, а затем каждые 2 недели до 6 месяцев после вмешательства, чтобы контролировать их симптомы. Участники будут находиться под наблюдением до конца исследования (6 месяцев после вмешательства) или до тех пор, пока они не перестанут соответствовать критериям респондента (показатель MADRS > 50% баллов до начала вмешательства) В течение последующих 8 недель наблюдения , будут проведены следующие оценки: Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Шкала суицидальных мыслей (SSI) Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-6) Рейтинговая шкала мании Янга (YMRS) Питсбургская шкала оценки бессонницы (PIRS-20) Quick Инвентаризация депрессивной симптоматики (QIDS) Немедленная шкала настроения (IMS-12) Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II) Самостоятельный отчет C-SSRS, короткая версия

Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности - краткая форма (Q-LES-Q-SF) будет собран через один месяц после вмешательства.

Если у участника есть психиатрический диагноз (диагнозы), отличный от БДР, также будут введены анкеты, измеряющие симптомы, связанные с другим психиатрическим диагнозом (диагнозами) участника.

Последующие оценки от 10 до 24 недель будут включать:

Краткая версия самоотчета MADRS SSI BDI-II C-SSRS

Если у участника есть психиатрический диагноз, отличный от БДР, также будут введены анкеты, измеряющие симптомы, связанные с другим психиатрическим диагнозом/(ами) участника.

Анкеты, которые будут использоваться для оценки симптомов, связанных с первичными психиатрическими диагнозами:

  • Биполярное расстройство: YMRS
  • Шизоаффективное расстройство/шизофрения/шизофреноформное расстройство: шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS) и шкала депрессии Калгари для шизофрении (CDSS)
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя: самоотчет по опроснику о тяге к алкоголю (ACQ-SR) и шкала обсессивно-компульсивного употребления алкоголя (OCDS)
  • Расстройства, связанные с употреблением наркотиков: модифицированные версии алкогольных шкал, чтобы они соответствовали конкретному наркотику.
  • Нервная анорексия: шкала расстройств пищевого поведения Йельского-Брауна-Корнелла [YBC-EDS], опросник для обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
  • Нервная булимия: шкала расстройств пищевого поведения Йельского-Брауна-Корнелла [YBC-EDS], опросник для обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
  • Компульсивное переедание: шкала обсессивно-компульсивных расстройств Янга-Брауна, модифицированная для компульсивного переедания [YBOCS-BE]
  • ОКР: обсессивно-компульсивная инвентаризация (OCI) и обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна (YBOCS)
  • ПТСР: контрольный список посттравматического стрессового расстройства — гражданская версия [PCL-C]
  • Генерализованное тревожное расстройство: шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
  • Хроническая боль: Числовая рейтинговая шкала (NRS) для хронической боли
  • Паническое расстройство: Шкала тяжести панического расстройства (PDSS)
  • Соматоформные расстройства: шкала соматических симптомов (SSS-8)
  • Нарушения контроля над импульсами: шкала выдергивания волос Массачусетской больницы общего профиля (эта анкета будет адаптирована в зависимости от побуждений, которые пациент не может контролировать, например, компульсивное собирание) ПРЛ: пограничная оценка тяжести с течением времени (ЛУЧШИЙ)

В любой момент времени будет собираться информация о смене лекарств и других психиатрических методах лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные в психиатрическое отделение Стэнфордского университета с депрессивными симптомами или суицидальными мыслями.

Описание

Критерии включения:

  • Получил вмешательство в психиатрическом стационаре Стэнфордской больницы, направленное на лечение большого депрессивного эпизода или суицидальных мыслей.

Критерий исключения:

-Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Левая DLPFC aTBS стимуляция
Пациенты, получившие ускоренную тета-вспышку, доставленную в левую дорсолатеральную префронтальную кору в стационарном отделении в Стэнфорде
ACC aTBS стимуляция
Пациенты, получившие ускоренную стимуляцию тета-всплеска, доставлены в переднюю поясную кору в стационарном отделении в Стэнфорде.
ЕСТ
Пациенты, получившие ЭСТ в стационарном отделении Стэнфорда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Еженедельно в течение первых 4 недель, затем раз в две недели до 24 недель после вмешательства
Это опросник из десяти пунктов, оцениваемый врачом, в котором врач оценивает каждый пункт от 0 до 6. 6 баллов указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Сумма баллов составляет от 0 до 60, при этом баллы >35 указывают на тяжелую депрессию. Ответ определяется как снижение балла MADRS на 50% или более по сравнению с исходным уровнем. Ремиссия определяется как оценка по шкале MADRS <10.
Еженедельно в течение первых 4 недель, затем раз в две недели до 24 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала суицидальных мыслей (SSI)
Временное ограничение: Еженедельно в течение первых 4 недель, затем раз в две недели до 24 недель после вмешательства
Клиническая оценка, измеряющая суицидальные мысли и поведение
Еженедельно в течение первых 4 недель, затем раз в две недели до 24 недель после вмешательства
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: Еженедельно в течение первых 4 недель, затем раз в две недели до 24 недель после вмешательства

Опросник депрессии Бека (BDI-II) представляет собой рейтинговый опросник из 21 пункта, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии. Элементы BDI-II оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3 в зависимости от серьезности каждого элемента. Максимальный общий балл – 63.

Баллы: 0–13 = минимальная депрессия, 14–19 = легкая депрессия, 20–28 = умеренная депрессия, 29–63 = тяжелая депрессия.
Еженедельно в течение первых 4 недель, затем раз в две недели до 24 недель после вмешательства
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: Еженедельно в течение первых 4 недель, затем раз в две недели до 24 недель после вмешательства

Анкета самоотчета, определяющая наличие или отсутствие шести суицидальных мыслей или поведения за последний месяц или с момента последнего визита. Каждый ответ «да» оценивается как 1, что означает, что максимальное общее количество баллов равно 6.

Шкала определяет конкретное поведение, которое может свидетельствовать о намерении человека совершить самоубийство. Человек, демонстрирующий хотя бы одно поведение, определенное по шкале, в 8-10 раз чаще совершал самоубийство.
Еженедельно в течение первых 4 недель, затем раз в две недели до 24 недель после вмешательства
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: Еженедельно в течение первых 4 недель, затем дважды в неделю до 8 недель после вмешательства.
Опросник с множественным выбором из 11 пунктов, оцениваемый врачом. Каждый вопрос оценивается от 0 до 4 с 4
Еженедельно в течение первых 4 недель, затем дважды в неделю до 8 недель после вмешательства.
Питтсбургская шкала оценки бессонницы (PIRS-20)
Временное ограничение: Еженедельно в течение первых 4 недель, затем дважды в неделю до 8 недель после вмешательства.
Шкала самооценки бессонницы
Еженедельно в течение первых 4 недель, затем дважды в неделю до 8 недель после вмешательства.
Рейтинговая шкала Гамильтона по шести пунктам депрессии (HAMD-6)
Временное ограничение: Еженедельно в течение первых 4 недель, затем дважды в неделю до 8 недель после вмешательства.
Ответ определяется как снижение показателя HAMD-6 на 50% или более по сравнению с исходным уровнем. HAMD-6 представляет собой клиническую оценку симптомов депрессии, состоящую из 6 пунктов (баллы варьируются от 0 до 24, при этом 5 или более баллов указывают на клиническую степень депрессии). Количество недель, в течение которых баллы по шкале HAMD-6 ниже 50 % от исходного уровня, будет рассчитано для определения продолжительности ответа.
Еженедельно в течение первых 4 недель, затем дважды в неделю до 8 недель после вмешательства.
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики (QIDS)
Временное ограничение: Еженедельно в течение первых 4 недель, затем дважды в неделю до 8 недель после вмешательства.
Самооценка депрессивных симптомов
Еженедельно в течение первых 4 недель, затем дважды в неделю до 8 недель после вмешательства.
Немедленная шкала настроения (IMS-12)
Временное ограничение: еженедельно в течение первых 4 недель, затем раз в две недели до 8 недель после вмешательства.
Анкета для самоотчета из 12 пунктов, используемая для измерения текущего настроения
еженедельно в течение первых 4 недель, затем раз в две недели до 8 недель после вмешательства.
Количество повторных госпитализаций и использование услуг
Временное ограничение: Раз в две недели до 24 недель после вмешательства
Будет зарегистрировано количество повторных госпитализаций пациентов и обращений за психиатрическими услугами с момента последней оценки.
Раз в две недели до 24 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 45301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться