Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effektiviteten av psykiatriske intervensjoner på døgnavdelingen

4. mai 2022 oppdatert av: Nolan R, Stanford University
Denne studien vil overvåke symptomene til pasienter som har mottatt intervensjon på den psykiatriske døgnavdelingen ved Stanford sykehus inntil 6 måneder etter at de har mottatt intervensjonen. I tillegg vil akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjoner bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer til klinikere og pasienter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Når pasienter er skrevet ut fra sykehus, vil de bli kontaktet ukentlig i 4 uker og deretter annenhver uke inntil 6 måneder etter intervensjon for å overvåke symptomene deres. Deltakerne vil bli fulgt opp til slutten av studien (6 måneder etter intervensjonen) eller til de ikke lenger oppfyller responderkriteriene (MADRS-score>50 % av poengsummen før de mottok intervensjonen) Under oppfølgingene de første 8 ukene , vil følgende vurderinger bli utført: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Scale of Suicidal Ideation (SSI) Hamilton depression rating scale (HAMD-6) Young Mania Rating Scale (YMRS) Pittsburgh insomnia rating scale (PIRS-20) Rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS) Immediate Mood Scaler (IMS-12) Beck Depression Inventory (BDI-II) C-SSRS selvrapport kortversjon

Spørreskjema for livskvalitet for glede og tilfredshet - Kortskjema (Q-LES-Q-SF) vil bli samlet inn én måned etter intervensjon.

Dersom deltakeren har en annen psykiatrisk(e) diagnose(r) enn MDD, vil det også bli gitt spørreskjemaer som måler symptomene knyttet til deltakerens andre psykiatriske diagnose(r).

Oppfølgingsvurderinger fra 10-24 uker vil omfatte:

MADRS SSI BDI-II C-SSRS selvrapportert kortversjon

Dersom deltakeren har en annen psykiatrisk diagnose enn MDD, vil det også bli gitt spørreskjema som måler symptomene knyttet til deltakerens andre psykiatriske diagnose(r).

Spørreskjemaene som vil bli brukt til å vurdere symptomer assosiert med primærpsykiatriske diagnoser er:

  • Bipolar lidelse: YMRS
  • Schizoaffektiv lidelse/schizofreni/schizofreniform lidelse: positiv og negativ symptomskala (PANSS) og Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
  • Alkoholbruksforstyrrelse: Alkoholtrang spørreskjema selvrapportering (ACQ-SR) og obsessiv-kompulsiv drikkeskala (OCDS)
  • Rusmisbruksforstyrrelser: Modifiserte versjoner av alkoholskalaen for å gjøre disse relevante for det aktuelle stoffet.
  • Anorexia Nervosa: Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale [YBC-EDS], Spørreskjema for spiseforstyrrelser (EDE-Q)
  • Bulimia Nervosa: Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale [YBC-EDS], Spørreskjema for spiseforstyrrelser (EDE-Q)
  • Overstadig spiseforstyrrelse: Ung-brun obsessiv-kompulsiv skala modifisert for overstadig spising [YBOCS-BE]
  • OCD: Obsessive Compulsive Inventory (OCI) og Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
  • PTSD: Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse – sivil versjon [PCL-C]
  • Generalisert angstlidelse: Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala
  • Kronisk smerte: Numerisk vurderingsskala (NRS) for kronisk smerte
  • Panikklidelse: Alvorlighetsskala for panikklidelse (PDSS)
  • Somatoforme lidelser: The Somatic Symptom Scale (SSS-8)
  • Impulskontrollforstyrrelser: Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (Dette spørreskjemaet vil bli tilpasset avhengig av trangene pasienten ikke kan kontrollere, f.eks. tvangsmessig plukking) BPD: Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST)

Det vil til enhver tid samles inn informasjon om medikamentendringer og annen psykiatrisk behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på den psykiatriske enheten ved Stanford University som viser depressive symptomer eller selvmordstanker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fikk en intervensjon på den psykiatriske døgnavdelingen ved Stanford Hospital med sikte på å behandle en alvorlig depressiv episode eller selvmordstanker

Ekskluderingskriterier:

-Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Venstre DLPFC aTBS-stimulering
Pasienter som har mottatt akselerert theta-burst-stimulering levert til venstre dorsolateral prefrontal cortex på døgnavdelingen på Stanford
ACC aTBS stimulering
Pasienter som har mottatt akselerert theta-burst-stimulering levert til den fremre cingulate cortex på døgnavdelingen på Stanford
ECT
Pasienter som har fått ECT på døgnavdelingen på Stanford

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Ukentlig de første 4 ukene, etterfulgt av annenhver uke frem til 24 uker etter intervensjon
Dette er et spørreskjema med ti-elementer, der klinikeren vurderer hvert element fra 0-6. Score på 6 indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Totalskåre er mellom 0 og 60 med skårer >35 som indikerer alvorlig depresjon. Respons er definert som en reduksjon på 50 % eller mer i MADRS-score sammenlignet med baseline. Remisjon er definert som en MADRS-score på <10.
Ukentlig de første 4 ukene, etterfulgt av annenhver uke frem til 24 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for selvmordstanker (SSI)
Tidsramme: Ukentlig de første 4 ukene, etterfulgt av annenhver uke frem til 24 uker etter intervensjon
Klinisk vurdering som måler selvmordstanker og -atferd
Ukentlig de første 4 ukene, etterfulgt av annenhver uke frem til 24 uker etter intervensjon
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Ukentlig de første 4 ukene, etterfulgt av annenhver uke frem til 24 uker etter intervensjon

Beck Depression Inventory (BDI-II) er et 21-element, selvrapporterende vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon. BDI-II-elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 basert på alvorlighetsgraden til hvert element. Maksimal totalpoengsum er 63.

Poeng: 0-13= minimal depresjon, 14-19=mild depresjon, 20-28=moderat depresjon, 29-63=alvorlig depresjon
Ukentlig de første 4 ukene, etterfulgt av annenhver uke frem til 24 uker etter intervensjon
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Ukentlig de første 4 ukene, etterfulgt av annenhver uke frem til 24 uker etter intervensjon

Selvrapporteringsspørreskjema som identifiserer tilstedeværelse eller fravær av seks selvmordstanker eller -adferd den siste måneden eller siden siste besøk. Hvert "ja"-svar får 1, noe som betyr at den maksimale totale poengsummen er 6.

Skalaen identifiserer spesifikk atferd som kan være en indikasjon på en persons intensjon om å fullføre selvmord. En person som viste til og med en enkelt atferd identifisert av skalaen hadde 8 til 10 ganger større sannsynlighet for å fullføre selvmord.
Ukentlig de første 4 ukene, etterfulgt av annenhver uke frem til 24 uker etter intervensjon
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Ukentlig de første 4 ukene, etterfulgt av annenhver uke frem til 8 uker etter intervensjon.
11-element multiple choice kliniker-vurdert spørreskjema. Hvert spørsmål er rangert fra 0 til 4 med 4
Ukentlig de første 4 ukene, etterfulgt av annenhver uke frem til 8 uker etter intervensjon.
Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS-20)
Tidsramme: Ukentlig de første 4 ukene, etterfulgt av annenhver uke frem til 8 uker etter intervensjon.
Vurderingsskala for selvrapportering av søvnløshet
Ukentlig de første 4 ukene, etterfulgt av annenhver uke frem til 8 uker etter intervensjon.
Hamilton vurderingsskala for depresjon seks artikler (HAMD-6)
Tidsramme: Ukentlig de første 4 ukene, etterfulgt av annenhver uke frem til 8 uker etter intervensjon.
Respons er definert som en 50 % reduksjon eller mer i HAMD-6-score sammenlignet med baseline. HAMD-6 er en 6-elements klinisk vurdering som måler depressive symptomer (score varierer fra 0-24 med skårer på 5 eller mer som indikerer kliniske nivåer av depresjon). Antall uker der HAMD-6-skåre er lavere enn 50 % av baseline vil bli beregnet for å gi et mål på varigheten av responsen.
Ukentlig de første 4 ukene, etterfulgt av annenhver uke frem til 8 uker etter intervensjon.
Quick Inventory Depressive Symptomatology (QIDS)
Tidsramme: Ukentlig de første 4 ukene, etterfulgt av annenhver uke frem til 8 uker etter intervensjon.
Selvrapporteringsmål for depressive symptomer
Ukentlig de første 4 ukene, etterfulgt av annenhver uke frem til 8 uker etter intervensjon.
Umiddelbar humørskalerer (IMS-12)
Tidsramme: ukentlig de første 4 ukene, etterfulgt av annenhver uke frem til 8 uker etter intervensjon.
12-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å måle nåværende humør
ukentlig de første 4 ukene, etterfulgt av annenhver uke frem til 8 uker etter intervensjon.
Antall sykehusgjeninnleggelser og tjenestebruk
Tidsramme: To-ukentlig inntil 24 uker etter intervensjon
Antall ganger pasienter blir gjeninnlagt på sykehus og brukt psykiatriske tjenester siden siste vurdering vil bli registrert
To-ukentlig inntil 24 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 45301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere