Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effectiviteit van psychiatrische interventies op de intramurale afdeling

4 mei 2022 bijgewerkt door: Nolan R, Stanford University
Deze studie zal de symptomen monitoren van patiënten die een interventie hebben ondergaan op de psychiatrische intramurale afdeling van het Stanford Hospital tot 6 maanden nadat ze de interventie hebben ondergaan. Bovendien zal de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van interventies worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten voor clinici en patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Zodra patiënten uit het ziekenhuis zijn ontslagen, wordt er wekelijks contact met hen opgenomen gedurende 4 weken en vervolgens elke 2 weken tot 6 maanden na de interventie om hun symptomen te controleren. Deelnemers worden gevolgd tot het einde van het onderzoek (6 maanden na de interventie) of totdat ze niet langer voldoen aan de respondercriteria (MADRS-score>50% van de score voordat ze de interventie kregen) Tijdens de follow-ups gedurende de eerste 8 weken worden de volgende beoordelingen uitgevoerd: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Scale of suicidal ideation (SSI) Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HAMD-6) Young Mania Rating Scale (YMRS) Pittsburgh slapeloosheidsbeoordelingsschaal (PIRS-20) Quick inventaris van depressieve symptomen (QIDS) Immediate Mood Scaler (IMS-12) Beck Depression Inventory (BDI-II) C-SSRS zelfrapportage korte versie

Vragenlijst levensvreugde en tevredenheid - verkort formulier (Q-LES-Q-SF) wordt één maand na de interventie afgenomen.

Als de deelnemer een andere psychiatrische diagnose(s) heeft dan MDD, worden er ook vragenlijsten afgenomen die de symptomen meten die horen bij de andere psychiatrische diagnose(s) van de deelnemer.

Vervolgbeoordelingen van 10-24 weken omvatten:

MADRS SSI BDI-II C-SSRS zelfrapportage korte versie

Als de deelnemer een andere psychiatrische diagnose heeft dan MDD, worden ook vragenlijsten afgenomen die de symptomen meten die horen bij de andere psychiatrische diagnose(s) van de deelnemer.

De vragenlijsten die zullen worden gebruikt om symptomen te beoordelen die verband houden met primaire psychiatrische diagnoses zijn:

  • Bipolaire stoornis: YMRS
  • Schizoaffectieve stoornis/ Schizofrenie/Schizofreniforme stoornis: positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS) en de Calgary Depressieschaal voor schizofrenie (CDSS)
  • Alcoholgebruiksstoornis: zelfrapportage van de vragenlijst voor alcoholverlangen (ACQ-SR) en obsessief-compulsieve drinkschaal (OCDS)
  • Stoornissen in het gebruik van drugs: aangepaste versies van de alcoholschalen om deze relevant te maken voor de specifieke drug die wordt misbruikt.
  • Anorexia Nervosa: Yale-Brown-Cornell eetstoornisschaal [YBC-EDS], vragenlijst voor eetstoornisonderzoek (EDE-Q)
  • Boulimia Nervosa: Yale-Brown-Cornell Eetstoornisschaal [YBC-EDS], Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (EDE-Q)
  • Eetbuistoornis: jongbruine obsessieve compulsieve schaal aangepast voor eetbuien [YBOCS-BE]
  • OCS: Obsessief-compulsieve inventaris (OCI) en Yale-Brown Obsessief-compulsieve schaal (YBOCS)
  • PTSS: Checklist voor posttraumatische stressstoornis - civiele versie [PCL-C]
  • Gegeneraliseerde angststoornis: gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal
  • Chronische pijn: numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor chronische pijn
  • Paniekstoornis: Paniekstoornis Severity Scale (PDSS)
  • Somatoforme stoornissen: de somatische symptoomschaal (SSS-8)
  • Stoornissen in de impulsbeheersing: Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (deze vragenlijst zal worden aangepast afhankelijk van de drang die de patiënt niet kan beheersen, b.v. dwangmatig plukken) BPD: de borderline-evaluatie van ernst in de tijd (BEST)

Op alle tijdstippen wordt informatie over medicatiewijzigingen en andere psychiatrische behandelingen verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen op de psychiatrische afdeling van Stanford University met depressieve symptomen of zelfmoordgedachten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kreeg een interventie op de psychiatrische intramurale afdeling van het Stanford Hospital gericht op de behandeling van een ernstige depressieve episode of zelfmoordgedachten

Uitsluitingscriteria:

-Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Linker DLPFC aTBS-stimulatie
Patiënten die versnelde theta-burst-stimulatie hebben ontvangen die is toegediend aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex op de intramurale afdeling van Stanford
ACC aTBS-stimulatie
Patiënten die versnelde theta-burst-stimulatie hebben ontvangen die is toegediend aan de cortex cingularis anterior op de intramurale afdeling van Stanford
ECT
Patiënten die ECT hebben gekregen op de intramurale afdeling van Stanford

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door tweewekelijks tot 24 weken na de interventie
Dit is een door de arts beoordeelde vragenlijst met tien items waarin de arts elk item een ​​score van 0-6 geeft. Scores van 6 duiden op ernstiger depressieve symptomen. Totaalscores liggen tussen 0 en 60, waarbij scores >35 wijzen op ernstige depressie. Respons wordt gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer in de MADRS-score in vergelijking met de uitgangswaarde. Remissie wordt gedefinieerd als een MADRS-score van <10.
Wekelijks gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door tweewekelijks tot 24 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor zelfmoordgedachten (SSI)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door tweewekelijks tot 24 weken na de interventie
Klinische beoordeling die zelfmoordgedachten en -gedragingen meet
Wekelijks gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door tweewekelijks tot 24 weken na de interventie
Beck Depressie Inventarisatie II (BDI-II)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door tweewekelijks tot 24 weken na de interventie

De Beck Depression Inventory (BDI-II) is een zelfrapportage-inventaris van 21 items die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet. BDI-II-items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 3 op basis van de ernst van elk item. De maximale totaalscore is 63.

Scores: 0-13= minimale depressie, 14-19=lichte depressie, 20-28=matige depressie, 29-63=ernstige depressie
Wekelijks gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door tweewekelijks tot 24 weken na de interventie
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door tweewekelijks tot 24 weken na de interventie

Zelfrapportagevragenlijst die de aan- of afwezigheid van zes suïcidale gedachten of gedragingen in de afgelopen maand of sinds het laatste bezoek identificeert. Elk 'ja'-antwoord wordt gescoord als 1, wat betekent dat de maximale totale score 6 is.

De schaal identificeert specifiek gedrag dat een indicatie kan zijn van iemands intentie om zelfmoord te plegen. Een persoon die zelfs maar een enkel gedrag vertoonde dat door de schaal werd geïdentificeerd, had 8 tot 10 keer meer kans om zelfmoord te plegen.
Wekelijks gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door tweewekelijks tot 24 weken na de interventie
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door tweewekelijks tot 8 weken na de interventie.
Vragenlijst met meerkeuzevragen van 11 items, beoordeeld door clinici. Elke vraag wordt beoordeeld van 0 tot 4 met 4
Wekelijks gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door tweewekelijks tot 8 weken na de interventie.
Beoordelingsschaal voor slapeloosheid in Pittsburgh (PIRS-20)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door tweewekelijks tot 8 weken na de interventie.
Beoordelingsschaal voor zelfrapportage van slapeloosheid
Wekelijks gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door tweewekelijks tot 8 weken na de interventie.
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie zes items (HAMD-6)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door tweewekelijks tot 8 weken na de interventie.
Respons wordt gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer in de HAMD-6-score in vergelijking met de uitgangswaarde. HAMD-6 is een 6-item klinische beoordeling die depressieve symptomen meet (scores variëren van 0-24 met scores van 5 of meer die klinische niveaus van depressie aangeven). Het aantal weken waarin HAMD-6-scores lager zijn dan 50% van de uitgangswaarde wordt berekend om de duur van de respons te meten.
Wekelijks gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door tweewekelijks tot 8 weken na de interventie.
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door tweewekelijks tot 8 weken na de interventie.
Zelfrapportagemeting van depressieve symptomen
Wekelijks gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door tweewekelijks tot 8 weken na de interventie.
Onmiddellijke stemmingsschaler (IMS-12)
Tijdsspanne: wekelijks gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door tweewekelijks tot 8 weken na de interventie.
Zelfrapportagevragenlijst met 12 items die wordt gebruikt om de huidige stemming te meten
wekelijks gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door tweewekelijks tot 8 weken na de interventie.
Aantal heropnames in het ziekenhuis en gebruik van diensten
Tijdsspanne: Tweewekelijks tot 24 weken na de interventie
Het aantal keren dat patiënten opnieuw zijn opgenomen in het ziekenhuis en gebruik hebben gemaakt van psychiatrische diensten sinds de laatste beoordeling, wordt geregistreerd
Tweewekelijks tot 24 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 45301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren