Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności interwencji psychiatrycznych na oddziale stacjonarnym

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Nolan R, Stanford University
To badanie będzie monitorować objawy pacjentów, którzy otrzymali interwencję na psychiatrycznym oddziale szpitalnym w szpitalu Stanforda do 6 miesięcy po otrzymaniu interwencji. Dodatkowo akceptowalność i wykonalność interwencji zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy klinicystów i pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą kontaktować się z nimi co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie do 6 miesięcy po interwencji w celu monitorowania ich objawów. Uczestnicy będą obserwowani do końca badania (6 miesięcy po interwencji) lub do momentu, gdy przestaną spełniać kryteria odpowiedzi (wynik MADRS >50% wyniku przed otrzymaniem interwencji) Podczas obserwacji przez pierwsze 8 tygodni przeprowadzone zostaną następujące oceny: Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) Skala myśli samobójczych (SSI) Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD-6) Skala oceny manii Younga (YMRS) Skala oceny bezsenności Pittsburgha (PIRS-20) Szybka inwentarz objawów depresyjnych (QIDS) Immediate Mood Scaler (IMS-12) Inwentarz depresji Becka (BDI-II) C-SSRS samoopis skrócona wersja

Kwestionariusz Jakości Życia Radości i Satysfakcji - Krótki Formularz (Q-LES-Q-SF) zostanie zebrany miesiąc po interwencji.

Jeśli uczestnik ma diagnozę psychiatryczną inną niż MDD, zostaną również podane kwestionariusze mierzące objawy związane z inną diagnozą psychiatryczną uczestnika.

Oceny kontrolne od 10 do 24 tygodni będą obejmować:

Krótka wersja samoopisu MADRS SSI BDI-II C-SSRS

Jeśli uczestnik ma diagnozę psychiatryczną inną niż MDD, zostaną również podane kwestionariusze mierzące objawy związane z inną diagnozą psychiatryczną uczestnika.

Kwestionariusze, które zostaną wykorzystane do oceny objawów związanych z pierwotnymi diagnozami psychiatrycznymi to:

  • Choroba afektywna dwubiegunowa: YMRS
  • Zaburzenie schizoafektywne/ schizofrenia/zaburzenie schizofreniczne: skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) oraz skala depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS)
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu: samoopis kwestionariusza głodu alkoholowego (ACQ-SR) i skala obsesyjno-kompulsywnego picia (OCDS)
  • Zaburzenia związane z używaniem narkotyków: Zmodyfikowane wersje skal alkoholowych, aby odnosiły się do konkretnego nadużywanego narkotyku.
  • Jadłowstręt psychiczny: skala zaburzeń odżywiania Yale-Brown-Cornell [YBC-EDS], kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
  • Bulimia Nervosa: Skala Zaburzeń Odżywiania Yale-Brown-Cornell [YBC-EDS], Kwestionariusz badania Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q)
  • Zaburzenie z napadami objadania się: skala obsesyjno-kompulsywnego zachowania Younga-Browna zmodyfikowana pod kątem napadowego objadania się [YBOCS-BE]
  • OCD: Inwentarz obsesyjno-kompulsyjny (OCI) i skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (YBOCS)
  • Zespół stresu pourazowego: lista kontrolna zespołu stresu pourazowego — wersja cywilna [PCL-C]
  • Zaburzenie lękowe uogólnione: 7-itemowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
  • Ból przewlekły: numeryczna skala oceny (NRS) bólu przewlekłego
  • Zespół lęku napadowego: Skala nasilenia zespołu lęku napadowego (PDSS)
  • Zaburzenia pod postacią somatyczną: skala objawów somatycznych (SSS-8)
  • Zaburzenia kontroli impulsów: skala wyrywania włosów ze szpitala ogólnego w Massachusetts (ten kwestionariusz zostanie dostosowany w zależności od popędów, których pacjent nie może kontrolować, np. kompulsywne wybieranie) BPD: graniczna ocena ciężkości w czasie (NAJLEPSZA)

We wszystkich punktach czasowych gromadzone będą informacje dotyczące zmian leków i innych metod leczenia psychiatrycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na oddział psychiatryczny Uniwersytetu Stanforda z objawami depresji lub myślami samobójczymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymał interwencję na szpitalnym oddziale psychiatrycznym w Szpitalu Stanford, mającą na celu leczenie epizodu dużej depresji lub myśli samobójczych

Kryteria wyłączenia:

-Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Lewa stymulacja aTBS DLPFC
Pacjenci, którzy otrzymali przyspieszoną stymulację impulsu theta dostarczaną do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej na oddziale szpitalnym w Stanford
Stymulacja ACC aTBS
Pacjenci, którzy otrzymali przyspieszoną stymulację impulsem theta do przedniego zakrętu obręczy na oddziale szpitalnym w Stanford
EW
Pacjenci, którzy otrzymali EW na oddziale szpitalnym w Stanford

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie do 24 tygodni po interwencji
Jest to kwestionariusz oceniany przez klinicystę, składający się z dziesięciu pozycji, w którym klinicysta ocenia każdą pozycję w skali od 0 do 6. Wyniki 6 wskazują na cięższe objawy depresyjne. Łączne wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 60, a wyniki >35 wskazują na ciężką depresję. Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wyniku MADRS o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową. Remisję definiuje się jako wynik MADRS <10.
Co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie do 24 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala myśli samobójczych (SSI)
Ramy czasowe: Co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie do 24 tygodni po interwencji
Ocena kliniczna mierząca myśli i zachowania samobójcze
Co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie do 24 tygodni po interwencji
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: Co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie do 24 tygodni po interwencji

Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) to 21-punktowy kwestionariusz oceny samoopisowej, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji. Pozycje BDI-II są oceniane w 4-punktowej skali od 0 do 3 w zależności od ciężkości każdej pozycji. Maksymalna łączna liczba punktów to 63.

Wyniki: 0-13 = minimalna depresja, 14-19 = łagodna depresja, 20-28 = umiarkowana depresja, 29-63 = ciężka depresja
Co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie do 24 tygodni po interwencji
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie do 24 tygodni po interwencji

Kwestionariusz samoopisowy identyfikujący obecność lub brak sześciu myśli lub zachowań samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca lub od ostatniej wizyty. Każda odpowiedź „tak” jest oceniana jako 1, co oznacza, że ​​maksymalny łączny wynik to 6.

Skala identyfikuje określone zachowania, które mogą wskazywać na zamiar popełnienia samobójstwa. Osoba wykazująca choćby jedno zachowanie zidentyfikowane na skali była od 8 do 10 razy bardziej narażona na samobójstwo.
Co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie do 24 tygodni po interwencji
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie do 8 tygodni po interwencji.
11-punktowy kwestionariusz wielokrotnego wyboru, oceniany przez klinicystę. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4 z 4
Co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie do 8 tygodni po interwencji.
Skala oceny bezsenności w Pittsburghu (PIRS-20)
Ramy czasowe: Co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie do 8 tygodni po interwencji.
Samoopisowa skala oceny bezsenności
Co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie do 8 tygodni po interwencji.
Sześć pozycji skali Hamiltona dla depresji (HAMD-6)
Ramy czasowe: Co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie do 8 tygodni po interwencji.
Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o 50% lub więcej wyniku w skali HAMD-6 w porównaniu z wartością wyjściową. HAMD-6 to 6-punktowa ocena kliniczna mierząca objawy depresyjne (wyniki mieszczą się w zakresie od 0-24 z wynikami 5 lub więcej wskazującymi na kliniczny poziom depresji). Liczba tygodni, w których wyniki HAMD-6 są niższe niż 50% wartości wyjściowej, zostanie obliczona, aby zapewnić miarę czasu trwania odpowiedzi.
Co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie do 8 tygodni po interwencji.
Szybka inwentaryzacja objawów depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: Co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie do 8 tygodni po interwencji.
Samoopisowa miara objawów depresyjnych
Co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie do 8 tygodni po interwencji.
Natychmiastowy Skaler Nastrojów (IMS-12)
Ramy czasowe: co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie do 8 tygodni po interwencji.
12-itemowy kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru aktualnego nastroju
co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie do 8 tygodni po interwencji.
Liczba ponownych przyjęć do szpitala i korzystanie z usług
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do 24 tygodni po interwencji
Rejestrowana będzie liczba ponownych przyjęć pacjentów do szpitala i korzystania z usług psychiatrycznych od czasu ostatniej oceny
Co dwa tygodnie do 24 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 45301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj