Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​psykiatriske indgreb på den indlagte afdeling

4. maj 2022 opdateret af: Nolan R, Stanford University
Denne undersøgelse vil overvåge symptomerne hos patienter, der har modtaget en intervention på den psykiatriske døgnafdeling på Stanford hospital op til 6 måneder efter, at de har modtaget interventionen. Derudover vil acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​interventioner blive vurderet ved hjælp af kliniker- og patientspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Når patienterne er blevet udskrevet fra hospitalet, vil de blive kontaktet ugentligt i 4 uger og derefter hver 2. uge indtil 6 måneder efter indgrebet for at overvåge deres symptomer. Deltagerne vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder efter interventionen) eller indtil de ikke længere opfylder responderkriterier (MADRS-score >50 % af scoren, før de modtog interventionen) Under opfølgningerne i de første 8 uger , vil følgende vurderinger blive udført: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Scale of Suicidal Ideation (SSI) Hamilton depression rating scale (HAMD-6) Young Mania Rating Scale (YMRS) Pittsburgh insomnia rating scale (PIRS-20) Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS) Immediate Mood Scaler (IMS-12) Beck Depression Inventory (BDI-II) C-SSRS selvrapport kort version

Spørgeskema om livskvalitet og tilfredsstillelse - Kort formular (Q-LES-Q-SF) vil blive indsamlet en måned efter interventionen.

Hvis deltageren har en anden psykiatrisk(e) diagnose(r) end MDD, vil der ligeledes blive udsendt spørgeskemaer, der måler symptomerne i forbindelse med deltagerens(e) andre psykiatriske diagnos(er).

Opfølgningsvurderinger fra 10-24 uger vil omfatte:

MADRS SSI BDI-II C-SSRS selvrapporterende kort version

Hvis deltageren har en anden psykiatrisk diagnose end MDD, vil der også blive udsendt spørgeskemaer, der måler symptomerne forbundet med deltagerens øvrige psykiatriske diagnose(r).

Spørgeskemaerne, der vil blive brugt til at vurdere symptomer forbundet med primære psykiatriske diagnoser er:

  • Bipolar lidelse: YMRS
  • Skizoaffektiv lidelse/skizofreni/skizofreniform lidelse: positiv og negativ symptomskala (PANSS) og Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
  • Alkoholforbrugsforstyrrelse: Alkoholtrang spørgeskema-selvrapportering (ACQ-SR) og obsessiv-kompulsiv drikkeskala (OCDS)
  • Stofbrugsforstyrrelser: Modificerede versioner af alkoholskalaen for at gøre disse relevante for det pågældende stofmisbrug.
  • Anorexia Nervosa: Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale [YBC-EDS], Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
  • Bulimia Nervosa: Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale [YBC-EDS], Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
  • Overspisningsforstyrrelse: Ung-brun obsessiv-kompulsiv skala modificeret til overspisning [YBOCS-BE]
  • OCD: Obsessive compulsive inventory (OCI) og Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
  • PTSD: Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse-civil version [PCL-C]
  • Generaliseret angstlidelse: Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) skala
  • Kronisk smerte: Numerisk vurderingsskala (NRS) for kronisk smerte
  • Paniklidelse: Paniklidelse Alvorlighedsskala (PDSS)
  • Somatoforme lidelser: Den somatiske symptomskala (SSS-8)
  • Impulskontrolforstyrrelser: Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (Dette spørgeskema vil blive tilpasset afhængigt af de trang, patienten ikke kan kontrollere, f.eks. kompulsiv udvælgelse) BPD: Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST)

På alle tidspunkter vil der blive indsamlet oplysninger om medicinændringer og andre psykiatriske behandlinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på den psykiatriske afdeling på Stanford University, der viser depressive symptomer eller selvmordstanker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtog en intervention på den psykiatriske døgnafdeling på Stanford Hospital med det formål at behandle en alvorlig depressiv episode eller selvmordstanker

Ekskluderingskriterier:

-Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Venstre DLPFC aTBS-stimulering
Patienter, der har modtaget accelereret theta-burst-stimulering leveret til venstre dorsolaterale præfrontale cortex på den indlagte afdeling i Stanford
ACC aTBS-stimulering
Patienter, der har modtaget accelereret theta-burst-stimulering leveret til den forreste cingulate cortex på den indlagte afdeling i Stanford
ECT
Patienter, der har modtaget ECT på døgnafdelingen på Stanford

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Ugentligt i de første 4 uger, efterfulgt af hver anden uge indtil 24 uger efter intervention
Dette er et spørgeskema med ti punkter, hvor klinikeren vurderer hvert emne fra 0-6. Score på 6 indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Samlet score er mellem 0 og 60 med score >35, der indikerer svær depression. Respons er defineret som en 50 % reduktion eller mere i MADRS-score sammenlignet med baseline. Remission er defineret som en MADRS-score på <10.
Ugentligt i de første 4 uger, efterfulgt af hver anden uge indtil 24 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for selvmordstanker (SSI)
Tidsramme: Ugentligt i de første 4 uger, efterfulgt af hver anden uge indtil 24 uger efter intervention
Klinisk vurdering, der måler selvmordstanker og -adfærd
Ugentligt i de første 4 uger, efterfulgt af hver anden uge indtil 24 uger efter intervention
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Ugentligt i de første 4 uger, efterfulgt af hver anden uge indtil 24 uger efter intervention

Beck Depression Inventory (BDI-II) er en 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression. BDI-II elementer er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 til 3 baseret på sværhedsgraden af ​​hvert element. Den maksimale samlede score er 63.

Scorer: 0-13= minimal depression, 14-19=mild depression, 20-28=moderat depression, 29-63=svær depression
Ugentligt i de første 4 uger, efterfulgt af hver anden uge indtil 24 uger efter intervention
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Ugentligt i de første 4 uger, efterfulgt af hver anden uge indtil 24 uger efter intervention

Selvrapporteringsspørgeskema, der identificerer tilstedeværelsen eller fraværet af seks selvmordstanker eller -adfærd inden for den seneste måned eller siden sidste besøg. Hvert "ja"-svar gives som 1, hvilket betyder, at den maksimale samlede score er 6.

Skalaen identificerer specifik adfærd, som kan være tegn på en persons hensigt om at fuldføre selvmord. En person, der udviser selv en enkelt adfærd identificeret af skalaen, havde 8 til 10 gange større risiko for at fuldføre selvmord.
Ugentligt i de første 4 uger, efterfulgt af hver anden uge indtil 24 uger efter intervention
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Ugentligt i de første 4 uger, efterfulgt af hver anden uge indtil 8 uger efter intervention.
11-punkts multiple choice-spørgeskema med kliniker vurderet. Hvert spørgsmål er bedømt fra 0 til 4 med 4
Ugentligt i de første 4 uger, efterfulgt af hver anden uge indtil 8 uger efter intervention.
Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS-20)
Tidsramme: Ugentligt i de første 4 uger, efterfulgt af hver anden uge indtil 8 uger efter intervention.
Vurderingsskala for selvrapportering af søvnløshed
Ugentligt i de første 4 uger, efterfulgt af hver anden uge indtil 8 uger efter intervention.
Hamilton vurderingsskala for depression seks genstande (HAMD-6)
Tidsramme: Ugentligt i de første 4 uger, efterfulgt af hver anden uge indtil 8 uger efter intervention.
Respons er defineret som en 50 % reduktion eller mere i HAMD-6-score sammenlignet med baseline. HAMD-6 er en 6-elements klinisk vurdering, der måler depressive symptomer (score spænder fra 0-24 med scores på 5 eller mere, hvilket indikerer kliniske niveauer af depression). Antallet af uger, hvor HAMD-6-score er lavere end 50 % af baseline, vil blive beregnet for at give et mål for varigheden af ​​respons.
Ugentligt i de første 4 uger, efterfulgt af hver anden uge indtil 8 uger efter intervention.
Quick Inventory Depressive Symptomatology (QIDS)
Tidsramme: Ugentligt i de første 4 uger, efterfulgt af hver anden uge indtil 8 uger efter intervention.
Selvrapporteringsmåling af depressive symptomer
Ugentligt i de første 4 uger, efterfulgt af hver anden uge indtil 8 uger efter intervention.
Øjeblikkelig humørskalering (IMS-12)
Tidsramme: ugentligt i de første 4 uger, efterfulgt af hver anden uge indtil 8 uger efter intervention.
12-element selvrapport spørgeskema, der bruges til at måle nuværende humør
ugentligt i de første 4 uger, efterfulgt af hver anden uge indtil 8 uger efter intervention.
Antal hospitalsgenindlæggelser og serviceanvendelse
Tidsramme: 2-ugentlig indtil 24 uger efter intervention
Antallet af gange, patienter bliver genindlagt på hospitalet og brugt psykiatriske tjenester siden den sidste vurdering, vil blive registreret
2-ugentlig indtil 24 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 45301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner