자살 생각, 우울 증상에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

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정황

상세 설명

환자가 병원에서 퇴원하면 증상을 모니터링하기 위해 개입 후 6개월까지 4주 동안 매주, 그 다음에는 2주마다 연락합니다. 참가자는 연구가 종료될 때까지(개입 후 6개월) 또는 더 이상 반응자 기준을 충족하지 않을 때까지(MADRS 점수 > 중재를 받기 전 점수의 50%) 처음 8주 동안 후속 조치를 취합니다. , 다음 평가가 수행될 것입니다. 우울 증상 목록(QIDS) 즉각적인 기분 척도기(IMS-12) Beck Depression Inventory(BDI-II) C-SSRS 자체 보고 짧은 버전

삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식(Q-LES-Q-SF)은 개입 후 1개월에 수집됩니다.

참가자가 MDD 이외의 정신과 진단을 받은 경우 참가자의 다른 정신과 진단과 관련된 증상을 측정하는 설문지도 시행됩니다.

10-24주의 후속 평가에는 다음이 포함됩니다.

MADRS SSI BDI-II C-SSRS 자기 보고 짧은 버전

참가자가 MDD 이외의 정신과 진단을 받은 경우 참가자의 다른 정신과 진단/(들)과 관련된 증상을 측정하는 설문지도 시행됩니다.

기본 정신과 진단과 관련된 증상을 평가하는 데 사용되는 설문지는 다음과 같습니다.

양극성 장애: YMRS
정신분열정동 장애/정신분열증/정신분열형 장애: 양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 및 정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)
알코올 사용 장애: 알코올 갈망 설문지 자가 보고(ACQ-SR) 및 강박적 음주 척도(OCDS)
약물 사용 장애: 특정 남용 약물과 관련되도록 수정된 버전의 알코올 척도입니다.
거식증 신경성: Yale-Brown-Cornell 섭식 장애 척도[YBC-EDS], 섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)
신경성 폭식증: Yale-Brown-Cornell 섭식 장애 척도[YBC-EDS], 섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)
폭식 장애: 폭식을 위해 수정된 Young-Brown Obsessive Compulsive Scale [YBOCS-BE]
OCD: 강박 인벤토리(OCI) 및 Yale-Brown 강박 척도(YBOCS)
PTSD: 외상 후 스트레스 장애 체크리스트-민간 버전 [PCL-C]
범불안장애: 범불안장애 7항목(GAD-7) 척도
만성 통증: 만성 통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)
공황 장애: 공황 장애 심각도 척도(PDSS)
신체형 장애: 신체 증상 척도(SSS-8)
충동 조절 장애: Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale(이 설문지는 환자가 통제할 수 없는 충동에 따라 조정됩니다. 강제 피킹) BPD: 시간 경과에 따른 심각도의 경계선 평가(BEST)

모든 시점에서 약물 변경 및 기타 정신과 치료에 관한 정보가 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Palo Alto, California, 미국, 94305
    - Stanford hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우울 증상 또는 자살 관념을 보여 스탠포드 대학의 정신과에 입원한 환자

설명

포함 기준:

스탠포드 병원의 정신과 입원 환자 단위에서 주요 우울 삽화 또는 자살 생각을 치료하기 위한 개입을 받았습니다.

제외 기준:

-없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

3

코호트 및 개입

그룹/코호트
왼쪽 DLPFC aTBS 자극 Stanford 입원 환자 병동에서 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 가속 세타 버스트 자극을 받은 환자
ACC aTBS 자극 Stanford 입원환자 병동의 전대상피질에 가속세타파열 자극을 전달받은 환자
ECT Stanford 입원 환자 병동에서 ECT를 받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS) 기간: 처음 4주 동안 매주, 이후 개입 후 24주까지 격주로	이것은 임상의가 각 항목을 0-6으로 평가하는 10개 항목 임상의 평가 설문지입니다. 6점은 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. 총 점수는 0에서 60 사이이며 점수 > 35는 심각한 우울증을 나타냅니다. 반응은 기준선과 비교하여 MADRS 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 완화는 <10의 MADRS 점수로 정의됩니다.	처음 4주 동안 매주, 이후 개입 후 24주까지 격주로

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
자살 생각 척도(SSI) 기간: 처음 4주 동안 매주, 이후 개입 후 24주까지 격주로	자살 생각 및 행동을 측정하는 임상 평가	처음 4주 동안 매주, 이후 개입 후 24주까지 격주로
Beck Depression Inventory II(BDI-II) 기간: 처음 4주 동안 매주, 이후 개입 후 24주까지 격주로	Beck Depression Inventory(BDI-II)는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목으로 구성된 자기 보고식 평가 목록입니다. BDI-II 항목은 각 항목의 심각도에 따라 0에서 3까지의 4점 척도로 평가됩니다. 최대 총점은 63점입니다. 점수: 0-13= 경미한 우울증, 14-19=경미한 우울증, 20-28=중등도 우울증, 29-63=심한 우울증	처음 4주 동안 매주, 이후 개입 후 24주까지 격주로
컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 기간: 처음 4주 동안 매주, 이후 개입 후 24주까지 격주로	지난 한 달 동안 또는 마지막 방문 이후 6가지 자살 생각 또는 행동의 유무를 식별하는 자가 보고 설문지. 각 '예' 답변은 1점으로 채점되며 최대 총점은 6점입니다. 이 척도는 자살하려는 사람의 의도를 나타낼 수 있는 특정 행동을 식별합니다. 척도에 의해 식별된 단 하나의 행동이라도 보이는 사람은 자살을 완료할 가능성이 8~10배 더 높았습니다.	처음 4주 동안 매주, 이후 개입 후 24주까지 격주로
영 매니아 등급 척도(YMRS) 기간: 처음 4주 동안은 매주, 개입 후 8주까지 격주로 이어집니다.	11개 항목의 객관식 임상 평가 설문지. 각 질문은 0에서 4까지 평가되며 4	처음 4주 동안은 매주, 개입 후 8주까지 격주로 이어집니다.
피츠버그 불면증 평가 척도(PIRS-20) 기간: 처음 4주 동안은 매주, 개입 후 8주까지 격주로 이어집니다.	자가 보고형 불면증 평가 척도	처음 4주 동안은 매주, 개입 후 8주까지 격주로 이어집니다.
우울증 6항목에 대한 Hamilton 평가 척도(HAMD-6) 기간: 처음 4주 동안은 매주, 개입 후 8주까지 격주로 이어집니다.	반응은 기준선과 비교하여 HAMD-6 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. HAMD-6은 우울 증상을 측정하는 6항목 임상 평가입니다(점수 범위는 0-24이며 5점 이상은 우울증의 임상적 수준을 나타냅니다). HAMD-6 점수가 기준선의 50% 미만인 주 수를 계산하여 반응 기간을 측정합니다.	처음 4주 동안은 매주, 개입 후 8주까지 격주로 이어집니다.
QIDS(Quick Inventory Depressive Symptomatology) 기간: 처음 4주 동안은 매주, 개입 후 8주까지 격주로 이어집니다.	우울 증상의 자가 보고 척도	처음 4주 동안은 매주, 개입 후 8주까지 격주로 이어집니다.
즉각적인 기분 측정기(IMS-12) 기간: 처음 4주 동안은 매주, 개입 후 8주까지 격주로.	현재 기분을 측정하는 데 사용되는 12개 항목 자기 보고 설문지	처음 4주 동안은 매주, 개입 후 8주까지 격주로.
재입원 및 서비스 이용 건수 기간: 개입 후 24주까지 격주	마지막 평가 이후 환자가 병원에 재입원하고 정신과 서비스를 사용한 횟수가 기록됩니다.	개입 후 24주까지 격주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 9일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

45301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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입원 환자 단위에 대한 정신과 개입의 효과 평가