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Valutare l'efficacia degli interventi psichiatrici nell'unità di degenza

4 maggio 2022 aggiornato da: Nolan R, Stanford University
Questo studio monitorerà i sintomi dei pazienti che hanno ricevuto un intervento nell'unità di degenza psichiatrica dell'ospedale di Stanford fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l'intervento. Inoltre, l'accettabilità e la fattibilità degli interventi saranno valutate utilizzando questionari clinici e pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una volta che i pazienti saranno stati dimessi dall'ospedale, verranno contattati settimanalmente per 4 settimane e poi ogni 2 settimane fino a 6 mesi dopo l'intervento per monitorare i loro sintomi. I partecipanti saranno seguiti fino alla fine dello studio (6 mesi dopo l'intervento) o fino a quando non soddisfano più i criteri di risposta (punteggio MADRS> 50% del punteggio prima di ricevere l'intervento) Durante i follow-up per le prime 8 settimane , verranno condotte le seguenti valutazioni: Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) Scala di ideazione suicidaria (SSI) Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD-6) Scala di valutazione della mania dei giovani (YMRS) Scala di valutazione dell'insonnia di Pittsburgh (PIRS-20) Quick inventario della sintomatologia depressiva (QIDS) Immediate Mood Scaler (IMS-12) Beck Depression Inventory (BDI-II) C-SSRS self-report versione breve

Il questionario sul godimento e la soddisfazione della qualità della vita - Modulo breve (Q-LES-Q-SF) sarà raccolto un mese dopo l'intervento.

Se il partecipante ha una diagnosi psichiatrica diversa da MDD, verranno somministrati anche questionari che misurano i sintomi associati all'altra diagnosi psichiatrica del partecipante.

Le valutazioni di follow-up da 10 a 24 settimane includeranno:

MADRS SSI BDI-II C-SSRS versione breve self-report

Se il partecipante ha una diagnosi psichiatrica diversa da MDD, verranno somministrati anche questionari che misurano i sintomi associati all'altra diagnosi psichiatrica del partecipante.

I questionari che verranno utilizzati per valutare i sintomi associati alle diagnosi psichiatriche primarie sono:

  • Disturbo bipolare: YMRS
  • Disturbo schizoaffettivo/schizofrenia/disturbo schizofreniforme: scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) e Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
  • Disturbo da uso di alcol: autovalutazione del questionario sul desiderio di alcol (ACQ-SR) e scala del consumo compulsivo ossessivo (OCDS)
  • Disturbi da uso di droghe: versioni modificate delle scale alcoliche per renderle rilevanti per la particolare droga di abuso.
  • Anoressia nervosa: Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale [YBC-EDS], questionario di esame sui disturbi alimentari (EDE-Q)
  • Bulimia nervosa: Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale [YBC-EDS], questionario di esame sui disturbi alimentari (EDE-Q)
  • Disturbo da alimentazione incontrollata: scala ossessivo-compulsiva Young-Brown modificata per l'alimentazione incontrollata [YBOCS-BE]
  • DOC: Obsessive Compulsive Inventory (OCI) e Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
  • PTSD: lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico-versione civile [PCL-C]
  • Disturbo d'ansia generalizzato: scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7).
  • Dolore cronico: Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore cronico
  • Disturbo di panico: scala di gravità del disturbo di panico (PDSS)
  • Disturbi somatoformi: la scala dei sintomi somatici (SSS-8)
  • Disturbi del controllo degli impulsi: Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (questo questionario verrà adattato in base agli impulsi che il paziente non può controllare, ad es. prelievo compulsivo) BPD: The Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST)

In ogni momento, verranno raccolte informazioni riguardanti i cambiamenti dei farmaci e altri trattamenti psichiatrici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati nell'unità psichiatrica della Stanford University che mostrano sintomi depressivi o ideazione suicidaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto un intervento presso l'unità di degenza psichiatrica dello Stanford Hospital finalizzato al trattamento di un episodio depressivo maggiore o ideazione suicidaria

Criteri di esclusione:

-Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Stimolazione aTBS DLPFC sinistra
Pazienti che hanno ricevuto una stimolazione theta burst accelerata erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra nell'unità di degenza a Stanford
Stimolazione ACC ATBS
Pazienti che hanno ricevuto una stimolazione theta burst accelerata erogata alla corteccia cingolata anteriore nell'unità di degenza a Stanford
ECT
Pazienti che hanno ricevuto ECT nell'unità di degenza a Stanford

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Settimanale per le prime 4 settimane, seguito da bisettimanale fino a 24 settimane dopo l'intervento
Si tratta di un questionario valutato da un medico di dieci voci in cui il medico valuta ciascuna voce da 0 a 6. Punteggi di 6 indicano sintomi depressivi più gravi. I punteggi totali sono compresi tra 0 e 60 con punteggi > 35 che indicano depressione grave. La risposta è definita come una riduzione del 50% o superiore del punteggio MADRS rispetto al basale. La remissione è definita come un punteggio MADRS <10.
Settimanale per le prime 4 settimane, seguito da bisettimanale fino a 24 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per ideazione suicidaria (SSI)
Lasso di tempo: Settimanale per le prime 4 settimane, seguito da bisettimanale fino a 24 settimane dopo l'intervento
Valutazione clinica che misura pensieri e comportamenti suicidari
Settimanale per le prime 4 settimane, seguito da bisettimanale fino a 24 settimane dopo l'intervento
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: Settimanale per le prime 4 settimane, seguito da bisettimanale fino a 24 settimane dopo l'intervento

Il Beck Depression Inventory (BDI-II) è un inventario di valutazione self-report di 21 item che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione. Gli elementi BDI-II sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 in base alla gravità di ciascun elemento. Il punteggio totale massimo è 63.

Punteggi: 0-13=depressione minima, 14-19=depressione lieve, 20-28=depressione moderata, 29-63=depressione grave
Settimanale per le prime 4 settimane, seguito da bisettimanale fino a 24 settimane dopo l'intervento
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Settimanale per le prime 4 settimane, seguito da bisettimanale fino a 24 settimane dopo l'intervento

Questionario di autovalutazione che identifica la presenza o l'assenza di sei pensieri o comportamenti suicidari nell'ultimo mese o dall'ultima visita. Ogni risposta "sì" viene valutata come 1, il che significa che il punteggio totale massimo è 6.

La scala identifica comportamenti specifici che possono essere indicativi dell'intenzione di una persona di completare il suicidio. Una persona che mostrava anche un solo comportamento identificato dalla scala aveva da 8 a 10 volte più probabilità di completare il suicidio.
Settimanale per le prime 4 settimane, seguito da bisettimanale fino a 24 settimane dopo l'intervento
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Settimanalmente per le prime 4 settimane, seguito da bisettimanale fino a 8 settimane dopo l'intervento.
Questionario clinico a scelta multipla di 11 voci. Ogni domanda è valutata da 0 a 4 con 4
Settimanalmente per le prime 4 settimane, seguito da bisettimanale fino a 8 settimane dopo l'intervento.
Scala di valutazione dell'insonnia di Pittsburgh (PIRS-20)
Lasso di tempo: Settimanalmente per le prime 4 settimane, seguito da bisettimanale fino a 8 settimane dopo l'intervento.
Scala di valutazione dell'insonnia self-report
Settimanalmente per le prime 4 settimane, seguito da bisettimanale fino a 8 settimane dopo l'intervento.
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione a sei elementi (HAMD-6)
Lasso di tempo: Settimanalmente per le prime 4 settimane, seguito da bisettimanale fino a 8 settimane dopo l'intervento.
La risposta è definita come una riduzione del 50% o superiore nel punteggio HAMD-6 rispetto al basale. HAMD-6 è una valutazione clinica di 6 item che misura i sintomi depressivi (i punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi di 5 o più che indicano livelli clinici di depressione). Il numero di settimane in cui i punteggi HAMD-6 sono inferiori al 50% del basale verrà calcolato per fornire una misura della durata della risposta.
Settimanalmente per le prime 4 settimane, seguito da bisettimanale fino a 8 settimane dopo l'intervento.
Sintomatologia depressiva dell'inventario rapido (QIDS)
Lasso di tempo: Settimanalmente per le prime 4 settimane, seguito da bisettimanale fino a 8 settimane dopo l'intervento.
Misurazione self-report dei sintomi depressivi
Settimanalmente per le prime 4 settimane, seguito da bisettimanale fino a 8 settimane dopo l'intervento.
Scaler dell'umore immediato (IMS-12)
Lasso di tempo: settimanale per le prime 4 settimane, seguito da bisettimanale fino a 8 settimane dopo l'intervento.
Questionario self-report di 12 voci utilizzato per misurare l'umore attuale
settimanale per le prime 4 settimane, seguito da bisettimanale fino a 8 settimane dopo l'intervento.
Numero di ricoveri ospedalieri e utilizzo dei servizi
Lasso di tempo: Bi-settimanale fino a 24 settimane dopo l'intervento
Verrà registrato il numero di volte in cui i pazienti sono stati ricoverati in ospedale e hanno utilizzato i servizi psichiatrici dall'ultima valutazione
Bi-settimanale fino a 24 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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