A pszichiátriai beavatkozások hatékonyságának felmérése a fekvőbeteg osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ha a betegeket elbocsátották a kórházból, 4 héten keresztül hetente, majd a beavatkozást követő 6 hónapig 2 hetente felvesszük velük a kapcsolatot a tüneteik monitorozása érdekében. A résztvevőket a vizsgálat végéig (6 hónappal a beavatkozás után) vagy addig követik, amíg már nem felelnek meg a válaszadó kritériumainak (MADRS-pontszám> a beavatkozás előtti pontszám 50%-a) Az első 8 hét nyomon követése során , a következő értékeléseket végzik el: Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) Öngyilkossági gondolatok Skálája (SSI) Hamilton depressziót értékelő skála (HAMD-6) Young Mania Rating Scale (YMRS) Pittsburgh álmatlansági skála (PIRS-20) Quick a depressziós tünetek jegyzéke (QIDS) Azonnali hangulatmérő (IMS-12) Beck Depresszió Leltár (BDI-II) C-SSRS önbeszámoló rövid változat
Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív – Rövid űrlap (Q-LES-Q-SF) a beavatkozás után egy hónappal kerül összegyűjtésre.
Ha a résztvevőnek az MDD-től eltérő pszichiátriai diagnózisa(i) van, akkor a résztvevő egyéb pszichiátriai diagnózisához/diagnózisaihoz kapcsolódó tüneteket mérő kérdőíveket is kitöltenek.
A 10-24 hetes utóellenőrzés a következőket tartalmazza:
MADRS SSI BDI-II C-SSRS önbeszámoló rövid verzió
Ha a résztvevőnek az MDD-től eltérő pszichiátriai diagnózisa van, akkor a résztvevő egyéb pszichiátriai diagnózisához/diagnózisához/diagnózisaihoz kapcsolódó tüneteket mérő kérdőíveket is kitöltenek.
Az elsődleges pszichiátriai diagnózisokhoz kapcsolódó tünetek felmérésére használt kérdőívek a következők:
- Bipoláris zavar: YMRS
- Skizoaffektív rendellenesség/Skizofrénia/Skizofréniaforma rendellenesség: pozitív és negatív tünetek skála (PANSS) és a Calgary-i depresszió skála (CDSS)
- Alkoholfogyasztási zavar: Alkoholsóvárgás kérdőíves önbeszámoló (ACQ-SR) és rögeszmés-kényszeres ivási skála (OCDS)
- Kábítószer-használati zavarok: Az alkoholskála módosított változata, hogy ezek relevánsak legyenek az adott droggal kapcsolatban.
- Anorexia Nervosa: Yale-Brown-Cornell Evészavar Skála [YBC-EDS], Evészavar vizsgálati kérdőív (EDE-Q)
- Bulimia Nervosa: Yale-Brown-Cornell Evészavar Skála [YBC-EDS], Evészavar vizsgálati kérdőív (EDE-Q)
- Táplálkozási zavar: Fiatal-barna rögeszmés-kényszeres skála a mértéktelen evéshez módosított [YBOCS-BE]
- OCD: Obszesszív-kényszeres leltár (OCI) és Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
- PTSD: Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista – polgári verzió [PCL-C]
- Generalizált szorongásos zavar: Generalizált szorongásos zavar 7 tételes (GAD-7) skála
- Krónikus fájdalom: Numeric Rating Scale (NRS) a krónikus fájdalomhoz
- Pánikbetegség: Pánikbetegség súlyossági skála (PDSS)
- Szomatoform rendellenességek: A szomatikus tünetek skála (SSS-8)
- Impulzusszabályozási zavarok: Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (Ez a kérdőív a páciens által nem tud vezérelni kívánt késztetések függvényében lesz igazítva, pl. compulsive picking) BPD: The Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST)
Minden időpontban összegyűjtik a gyógyszermódosításokkal és egyéb pszichiátriai kezelésekkel kapcsolatos információkat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beavatkoztak a Stanford Kórház pszichiátriai fekvőbeteg osztályán, amelynek célja egy súlyos depressziós epizód vagy öngyilkossági gondolatok kezelése
Kizárási kritériumok:
-Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Bal oldali DLPFC aTBS stimuláció
Azok a betegek, akik gyorsított theta burst stimulációt kaptak a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe a Stanfordi fekvőbeteg osztályon
|
|
ACC aTBS stimuláció
Azok a betegek, akik gyorsított theta burst stimulációt kaptak, amelyet az elülső cinguláris kéregbe juttattak a stanfordi fekvőbeteg osztályon
|
|
ECT
Betegek, akik ECT-ben részesültek a stanfordi fekvőbeteg osztályon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: Az első 4 hétben hetente, majd kéthetente a beavatkozás utáni 24 hétig
|
Ez egy tíz tételből álló klinikus által értékelt kérdőív, amelyben a klinikus minden elemet 0-6-ig értékel.
A 6-os pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
Az összpontszám 0 és 60 között van, a 35-nél nagyobb pontszám pedig súlyos depressziót jelez.
A válaszreakció a MADRS pontszám 50%-os vagy nagyobb csökkenése az alapvonalhoz képest.
A remissziót 10-nél kisebb MADRS-pontszámként határozzák meg.
|
Az első 4 hétben hetente, majd kéthetente a beavatkozás utáni 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkossági gondolatok skála (SSI)
Időkeret: Az első 4 hétben hetente, majd kéthetente a beavatkozás utáni 24 hétig
|
Az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést mérő klinikai értékelés
|
Az első 4 hétben hetente, majd kéthetente a beavatkozás utáni 24 hétig
|
|
Beck-depressziós leltár II (BDI-II)
Időkeret: Az első 4 hétben hetente, majd kéthetente a beavatkozás utáni 24 hétig
|
A Beck Depression Inventory (BDI-II) egy 21 elemből álló, önbeszámoló értékelési leltár, amely a depresszió jellegzetes attitűdjeit és tüneteit méri. A BDI-II tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán értékelik az egyes tételek súlyossága alapján. A maximális összpontszám 63. Pontszámok: 0-13 = minimális depresszió, 14-19 = enyhe depresszió, 20-28 = közepes depresszió, 29-63 = súlyos depresszió |
Az első 4 hétben hetente, majd kéthetente a beavatkozás utáni 24 hétig
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: Az első 4 hétben hetente, majd kéthetente a beavatkozás utáni 24 hétig
|
Önbeszámoló kérdőív, amely azonosítja hat öngyilkossági gondolat vagy viselkedés meglétét vagy hiányát az elmúlt hónapban vagy az utolsó látogatás óta. Minden „igen” válasz 1-et kap, ami azt jelenti, hogy a maximális összpontszám 6. A skála olyan konkrét viselkedési formákat azonosít, amelyek jelezhetik egy személy öngyilkossági szándékát. Az a személy, aki akár egyetlen, a skála által azonosított viselkedést tanúsít, 8-10-szer nagyobb valószínűséggel fejezte be az öngyilkosságot. |
Az első 4 hétben hetente, majd kéthetente a beavatkozás utáni 24 hétig
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: Az első 4 hétben hetente, majd kéthetente a beavatkozás utáni 8 hétig.
|
11 tételes feleletválasztós, klinikus által értékelt kérdőív.
Minden kérdés 0-tól 4-ig és 4-ig van értékelve
|
Az első 4 hétben hetente, majd kéthetente a beavatkozás utáni 8 hétig.
|
|
Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS-20)
Időkeret: Az első 4 hétben hetente, majd kéthetente a beavatkozás utáni 8 hétig.
|
Önbeszámoló álmatlanság értékelési skála
|
Az első 4 hétben hetente, majd kéthetente a beavatkozás utáni 8 hétig.
|
|
Hamilton-értékelési skála a depresszióra, hatos tétel (HAMD-6)
Időkeret: Az első 4 hétben hetente, majd kéthetente a beavatkozás utáni 8 hétig.
|
A válaszreakció a HAMD-6 pontszám 50%-os vagy nagyobb csökkenése az alapvonalhoz képest.
A HAMD-6 egy 6 tételből álló klinikai értékelés, amely a depressziós tüneteket méri (a pontszámok 0 és 24 között mozognak, és az 5 vagy annál több pontszám a depresszió klinikai szintjét jelzi).
Azon hetek számát, amikor a HAMD-6 pontszámok alacsonyabbak, mint az alapvonal 50%-a, kiszámítják a válasz időtartamának mérésére.
|
Az első 4 hétben hetente, majd kéthetente a beavatkozás utáni 8 hétig.
|
|
Quick Inventory Depresszív Tünettan (QIDS)
Időkeret: Az első 4 hétben hetente, majd kéthetente a beavatkozás utáni 8 hétig.
|
A depressziós tünetek önbevallása
|
Az első 4 hétben hetente, majd kéthetente a beavatkozás utáni 8 hétig.
|
|
Azonnali hangulatmérő (IMS-12)
Időkeret: hetente az első 4 hétben, majd kéthetente a beavatkozást követő 8 hétig.
|
12 tételes önbeszámoló kérdőív az aktuális hangulat mérésére
|
hetente az első 4 hétben, majd kéthetente a beavatkozást követő 8 hétig.
|
|
A kórházi újrafelvételek száma és a szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: Kéthetente a beavatkozás utáni 24 hétig
|
Rögzítésre kerül, hogy a betegek hányszor kerültek újra kórházba, és hányszor vettek igénybe pszichiátriai szolgáltatásokat az utolsó értékelés óta
|
Kéthetente a beavatkozás utáni 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kelly MS, Oliveira-Maia AJ, Bernstein M, Stern AP, Press DZ, Pascual-Leone A, Boes AD. Initial Response to Transcranial Magnetic Stimulation Treatment for Depression Predicts Subsequent Response. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2017 Spring;29(2):179-182. doi: 10.1176/appi.neuropsych.16100181. Epub 2016 Nov 30.
- Haq AU, Sitzmann AF, Goldman ML, Maixner DF, Mickey BJ. Response of depression to electroconvulsive therapy: a meta-analysis of clinical predictors. J Clin Psychiatry. 2015 Oct;76(10):1374-84. doi: 10.4088/JCP.14r09528.
- Berggren A, Gustafson L, Hoglund P, Johanson A. A long-term follow-up of clinical response and regional cerebral blood flow changes in depressed patients treated with ECT. J Affect Disord. 2014;167:235-43. doi: 10.1016/j.jad.2014.06.005. Epub 2014 Jun 12.
- Murrough JW, Perez AM, Pillemer S, Stern J, Parides MK, aan het Rot M, Collins KA, Mathew SJ, Charney DS, Iosifescu DV. Rapid and longer-term antidepressant effects of repeated ketamine infusions in treatment-resistant major depression. Biol Psychiatry. 2013 Aug 15;74(4):250-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.06.022. Epub 2012 Jul 27.
- Dell'osso B, D'Urso N, Castellano F, Ciabatti M, Altamura AC. Long-term efficacy after acute augmentative repetitive transcranial magnetic stimulation in bipolar depression: a 1-year follow-up study. J ECT. 2011 Jun;27(2):141-4. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181f66601.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 45301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .