Psykiatristen toimenpiteiden tehokkuuden arviointi osastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilaat on kotiutettu sairaalasta, heihin otetaan yhteyttä viikoittain 4 viikon ajan ja sen jälkeen 2 viikon välein 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen oireidensa seuraamiseksi. Osallistujia seurataan tutkimuksen loppuun asti (6 kuukautta interventiosta) tai kunnes he eivät enää täytä vastekriteereitä (MADRS-pistemäärä> 50 % pistemäärästä ennen interventiota) Seurannan aikana ensimmäisten 8 viikon ajan , suoritetaan seuraavat arvioinnit: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Itsemurha-ajatusten asteikko (SSI) Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD-6) Young Mania Rating Scale (YMRS) Pittsburghin unettomuusluokitusasteikko (PIRS-20) Quick masennusoireiden luettelo (QIDS) välitön mielialan skaalaus (IMS-12) Beck Depression Inventory (BDI-II) C-SSRS-itseraportin lyhyt versio
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake - lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF) kerätään kuukauden kuluttua interventiosta.
Jos osallistujalla on jokin muu psykiatrinen diagnoosi/diagnoosi kuin MDD, lähetetään myös kyselylomakkeita, jotka mittaavat osallistujan muihin psykiatrisiin diagnoosiin/diagnooseihin liittyviä oireita.
10–24 viikon seurantaarvioinnit sisältävät:
MADRS SSI BDI-II C-SSRS itseraportin lyhyt versio
Jos osallistujalla on jokin muu psykiatrinen diagnoosi kuin MDD, lähetetään myös kyselylomakkeita, jotka mittaavat osallistujan toiseen psykiatriseen diagnoosiin/diagnooseihin liittyviä oireita.
Kyselylomakkeet, joita käytetään primaarisiin psykiatrisiin diagnoosiin liittyvien oireiden arvioimiseen, ovat:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö: YMRS
- Skitsoaffektiivinen häiriö/ Skitsofrenia/Skitsofrenian muotoinen häiriö: positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS) ja Calgaryn skitsofrenian masennusasteikko (CDSS)
- Alkoholinkäyttöhäiriö: Alkoholinhimokyselylomake (ACQ-SR) ja pakko-oireinen juominen asteikko (OCDS)
- Huumeidenkäyttöhäiriöt: Alkoholiasteikkojen modifioidut versiot, jotta ne olisivat merkityksellisiä tietyn väärinkäytön huumeiden kannalta.
- Anorexia Nervosa: Yale-Brown-Cornellin syömishäiriöasteikko [YBC-EDS], syömishäiriötutkimuksen kyselylomake (EDE-Q)
- Bulimia Nervosa: Yale-Brown-Cornellin syömishäiriöasteikko [YBC-EDS], syömishäiriötutkimuksen kyselylomake (EDE-Q)
- Ahmimishäiriö: Nuori-ruskea pakko-oireinen asteikko, joka on muokattu ahmimisen vuoksi [YBOCS-BE]
- OCD: Obsessive compulsive inventory (OCI) ja Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
- PTSD: Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista – siviiliversio [PCL-C]
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohdan (GAD-7) asteikko
- Krooninen kipu: Numeerinen luokitusasteikko (NRS) krooniselle kivulle
- Paniikkihäiriö: Paniikkihäiriön vakavuusasteikko (PDSS)
- Somatoformiset häiriöt: somaattisten oireiden asteikko (SSS-8)
- Impulssinhallinnan häiriöt: Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (Tämä kyselylomake mukautetaan sen mukaan, millaisia haluja potilas ei voi hallita esim. compulsive picking) BPD: The Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST)
Kaikkina aikoina kerätään tietoa lääkityksen muutoksista ja muista psykiatrisista hoidoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatiin interventio Stanfordin sairaalan psykiatriselle osastolle, jonka tarkoituksena oli hoitaa vakavaa masennusjaksoa tai itsemurha-ajatuksia
Poissulkemiskriteerit:
-Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vasen DLPFC aTBS-stimulaatio
Potilaat, jotka ovat saaneet kiihdytettyä theta-purske-stimulaatiota vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen Stanfordin osastolla
|
|
ACC aTBS -stimulaatio
Potilaat, jotka ovat saaneet kiihdytettyä theta-purske-stimulaatiota, joka on toimitettu etummaiseen singulaattiseen aivokuoreen Stanfordin osastolla
|
|
ECT
Potilaat, jotka ovat saaneet ECT:n Stanfordin osastolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Viikoittain ensimmäisen 4 viikon ajan, jonka jälkeen kahdesti viikossa 24 viikkoon asti intervention jälkeen
|
Tämä on kymmenen kohdan kliinikon arvioima kyselylomake, jossa lääkäri arvioi jokaisen kohdan 0-6.
Pistemäärä 6 viittaa vakavampiin masennusoireisiin.
Kokonaispistemäärät ovat 0–60, ja pisteet >35 viittaavat vakavaan masennukseen.
Vaste määritellään 50 %:n tai suuremmaksi laskuksi MADRS-pisteissä lähtötasoon verrattuna.
Remissio määritellään MADRS-pisteeksi <10.
|
Viikoittain ensimmäisen 4 viikon ajan, jonka jälkeen kahdesti viikossa 24 viikkoon asti intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurha-ajatusten asteikko (SSI)
Aikaikkuna: Viikoittain ensimmäisen 4 viikon ajan, jonka jälkeen kahdesti viikossa 24 viikkoon asti intervention jälkeen
|
Kliininen arvio, joka mittaa itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä
|
Viikoittain ensimmäisen 4 viikon ajan, jonka jälkeen kahdesti viikossa 24 viikkoon asti intervention jälkeen
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Aikaikkuna: Viikoittain ensimmäisen 4 viikon ajan, jonka jälkeen kahdesti viikossa 24 viikkoon asti intervention jälkeen
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) on 21 kohteen itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia asenteita ja oireita. BDI-II-tuotteet luokitellaan 4-pisteen asteikolla 0–3 kunkin kohteen vakavuuden perusteella. Maksimi kokonaispistemäärä on 63. Pisteet: 0-13 = vähäinen masennus, 14-19 = lievä masennus, 20-28 = keskivaikea masennus, 29-63 = vaikea masennus |
Viikoittain ensimmäisen 4 viikon ajan, jonka jälkeen kahdesti viikossa 24 viikkoon asti intervention jälkeen
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Viikoittain ensimmäisen 4 viikon ajan, jonka jälkeen kahdesti viikossa 24 viikkoon asti intervention jälkeen
|
Itseraportoiva kyselylomake, joka tunnistaa kuuden itsemurha-ajatuksen tai -käyttäytymisen olemassaolon tai puuttumisen viimeisen kuukauden aikana tai viimeisen käynnin jälkeen. Jokainen "kyllä"-vastaus pisteytetään 1, mikä tarkoittaa, että enimmäispistemäärä on 6. Asteikko tunnistaa tietyt käyttäytymiset, jotka voivat viitata henkilön aikomukseen tehdä itsemurha. Henkilö, joka esiintyi edes yksittäisellä asteikolla tunnistetulla käyttäytymisellä, oli 8-10 kertaa todennäköisempi itsemurhaan. |
Viikoittain ensimmäisen 4 viikon ajan, jonka jälkeen kahdesti viikossa 24 viikkoon asti intervention jälkeen
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Viikoittain ensimmäisen 4 viikon ajan, jonka jälkeen kahdesti viikossa 8 viikkoon asti toimenpiteen jälkeen.
|
Kliinikon arvioima 11 kohdan monivalintakysely.
Jokainen kysymys on arvosteltu 0-4 ja 4
|
Viikoittain ensimmäisen 4 viikon ajan, jonka jälkeen kahdesti viikossa 8 viikkoon asti toimenpiteen jälkeen.
|
|
Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS-20)
Aikaikkuna: Viikoittain ensimmäisen 4 viikon ajan, jonka jälkeen kahdesti viikossa 8 viikkoon asti toimenpiteen jälkeen.
|
Itseraportoi unettomuusluokitusasteikko
|
Viikoittain ensimmäisen 4 viikon ajan, jonka jälkeen kahdesti viikossa 8 viikkoon asti toimenpiteen jälkeen.
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko kuusi tuotetta (HAMD-6)
Aikaikkuna: Viikoittain ensimmäisen 4 viikon ajan, jonka jälkeen kahdesti viikossa 8 viikkoon asti toimenpiteen jälkeen.
|
Vaste määritellään 50 %:n tai suuremmaksi laskuksi HAMD-6-pisteissä lähtötasoon verrattuna.
HAMD-6 on 6 kohdan kliininen arvio, joka mittaa masennuksen oireita (pisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja pisteet 5 tai enemmän osoittavat masennuksen kliinistä tasoa).
Niiden viikkojen lukumäärä, joina HAMD-6-pisteet ovat alle 50 % lähtötasosta, lasketaan vasteen keston mittaamiseksi.
|
Viikoittain ensimmäisen 4 viikon ajan, jonka jälkeen kahdesti viikossa 8 viikkoon asti toimenpiteen jälkeen.
|
|
Quick Inventory Depressive Symptomatology (QIDS)
Aikaikkuna: Viikoittain ensimmäisen 4 viikon ajan, jonka jälkeen kahdesti viikossa 8 viikkoon asti toimenpiteen jälkeen.
|
Itseraportoi masennusoireiden mitta
|
Viikoittain ensimmäisen 4 viikon ajan, jonka jälkeen kahdesti viikossa 8 viikkoon asti toimenpiteen jälkeen.
|
|
Välitön mielialan skaalaaja (IMS-12)
Aikaikkuna: viikoittain ensimmäisen 4 viikon ajan, jonka jälkeen kahdesti viikossa 8 viikkoon asti toimenpiteen jälkeen.
|
12 kohdan itseraportointikyselylomake, jolla mitataan nykyistä mielialaa
|
viikoittain ensimmäisen 4 viikon ajan, jonka jälkeen kahdesti viikossa 8 viikkoon asti toimenpiteen jälkeen.
|
|
Sairaalaan otettujen uusien vastaanottojen määrä ja palvelun käyttö
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 24 viikkoon asti interventiosta
|
Kuinka monta kertaa potilaat on otettu uudelleen sairaalaan ja kuinka monta kertaa he ovat käyttäneet psykiatrisia palveluita viimeisen arvioinnin jälkeen
|
Kahden viikon välein 24 viikkoon asti interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kelly MS, Oliveira-Maia AJ, Bernstein M, Stern AP, Press DZ, Pascual-Leone A, Boes AD. Initial Response to Transcranial Magnetic Stimulation Treatment for Depression Predicts Subsequent Response. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2017 Spring;29(2):179-182. doi: 10.1176/appi.neuropsych.16100181. Epub 2016 Nov 30.
- Haq AU, Sitzmann AF, Goldman ML, Maixner DF, Mickey BJ. Response of depression to electroconvulsive therapy: a meta-analysis of clinical predictors. J Clin Psychiatry. 2015 Oct;76(10):1374-84. doi: 10.4088/JCP.14r09528.
- Berggren A, Gustafson L, Hoglund P, Johanson A. A long-term follow-up of clinical response and regional cerebral blood flow changes in depressed patients treated with ECT. J Affect Disord. 2014;167:235-43. doi: 10.1016/j.jad.2014.06.005. Epub 2014 Jun 12.
- Murrough JW, Perez AM, Pillemer S, Stern J, Parides MK, aan het Rot M, Collins KA, Mathew SJ, Charney DS, Iosifescu DV. Rapid and longer-term antidepressant effects of repeated ketamine infusions in treatment-resistant major depression. Biol Psychiatry. 2013 Aug 15;74(4):250-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.06.022. Epub 2012 Jul 27.
- Dell'osso B, D'Urso N, Castellano F, Ciabatti M, Altamura AC. Long-term efficacy after acute augmentative repetitive transcranial magnetic stimulation in bipolar depression: a 1-year follow-up study. J ECT. 2011 Jun;27(2):141-4. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181f66601.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 45301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .