Hodnocení efektivity psychiatrických intervencí na lůžkovém oddělení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jakmile budou pacienti propuštěni z nemocnice, budou kontaktováni každý týden po dobu 4 týdnů a poté každé 2 týdny až do 6 měsíců po intervenci, aby bylo možné sledovat jejich symptomy. Účastníci budou sledováni až do konce studie (6 měsíců po intervenci) nebo dokud již nesplňují kritéria respondérů (skóre MADRS > 50 % skóre před přijetím intervence) Během sledování po dobu prvních 8 týdnů , budou provedena tato hodnocení: Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) škála sebevražedných myšlenek (SSI) Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD-6) Young Mania Rating Scale (YMRS) Pittsburghská škála hodnocení nespavosti (PIRS-20) Rychlé inventář depresivní symptomatologie (QIDS) Immediate Mood Scaler (IMS-12) Beck Depression Inventory (BDI-II) C-SSRS self-report krátká verze
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti – krátký formulář (Q-LES-Q-SF) bude shromažďován jeden měsíc po intervenci.
Pokud má účastník jinou psychiatrickou diagnózu než MDD, budou mu rovněž zadány dotazníky měřící symptomy spojené s jinou psychiatrickou diagnózou(í) účastníka.
Následná hodnocení od 10 do 24 týdnů budou zahrnovat:
MADRS SSI BDI-II Krátká verze s vlastním hlášením C-SSRS
Pokud má účastník jinou psychiatrickou diagnózu než MDD, budou mu rovněž zadávány dotazníky měřící symptomy spojené s jinou psychiatrickou diagnózou/diagnózami účastníka.
Dotazníky, které budou použity k posouzení symptomů spojených s primárními psychiatrickými diagnózami, jsou:
- Bipolární porucha: YMRS
- Schizoafektivní porucha/ Schizofrenie/Schizofreniformní porucha: škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS) a Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
- Porucha užívání alkoholu: self-report dotazníku o touze po alkoholu (ACQ-SR) a obsedantně kompulzivní pitná škála (OCDS)
- Poruchy spojené s užíváním drog: Upravené verze alkoholových škál, aby byly relevantní pro konkrétní zneužívanou drogu.
- Mentální anorexie: Yale-Brown-Cornellova škála poruch příjmu potravy [YBC-EDS], dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
- Bulimia nervosa: Yale-Brown-Cornellova škála poruch příjmu potravy [YBC-EDS], dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
- Záchvatové přejídání: Young-Brown obsedantně kompulzivní škála upravená pro záchvatovité přejídání [YBOCS-BE]
- OCD: Obsedantně kompulzivní inventář (OCI) a Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
- PTSD: Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu – civilní verze [PCL-C]
- Generalizovaná úzkostná porucha: Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) škála
- Chronická bolest: Numerická hodnotící škála (NRS) pro chronickou bolest
- Panická porucha: stupnice závažnosti panické poruchy (PDSS)
- Somatoformní poruchy: Škála somatických příznaků (SSS-8)
- Poruchy kontroly impulzů: Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (Tento dotazník bude upraven v závislosti na nutkáních, které pacient nemůže ovládat, např. kompulzivní výběr) BPD: Hraniční hodnocení závažnosti v průběhu času (NEJLEPŠÍ)
Ve všech časových bodech budou shromažďovány informace týkající se změn léků a jiných psychiatrických léčebných postupů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obdrželi intervenci na psychiatrické lůžkové jednotce ve Stanfordské nemocnici zaměřenou na léčbu závažné depresivní epizody nebo sebevražedných myšlenek
Kritéria vyloučení:
-Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Levá stimulace DLPFC aTBS
Pacienti, kteří dostali zrychlenou stimulaci theta burstem do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu na lůžkové jednotce ve Stanfordu
|
|
Stimulace ACC aTBS
Pacienti, kteří dostali zrychlenou stimulaci theta vzplanutím do přední cingulární kůry na lůžkové jednotce ve Stanfordu
|
|
ECT
Pacienti, kteří podstoupili ECT na lůžkové jednotce ve Stanfordu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: První 4 týdny týdně, poté jednou za dva týdny až do 24 týdnů po intervenci
|
Toto je desetipoložkový dotazník hodnocený lékařem, ve kterém lékař hodnotí každou položku od 0 do 6.
Skóre 6 ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Celkové skóre je mezi 0 a 60, přičemž skóre > 35 ukazuje na těžkou depresi.
Odpověď je definována jako 50% nebo větší snížení skóre MADRS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Remise je definována jako skóre MADRS <10.
|
První 4 týdny týdně, poté jednou za dva týdny až do 24 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Scale for Suicide Ideation (SSI)
Časové okno: První 4 týdny týdně, poté jednou za dva týdny až do 24 týdnů po intervenci
|
Klinické hodnocení měřící sebevražedné myšlenky a chování
|
První 4 týdny týdně, poté jednou za dva týdny až do 24 týdnů po intervenci
|
|
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: První 4 týdny týdně, poté jednou za dva týdny až do 24 týdnů po intervenci
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese. Položky BDI-II jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3 na základě závažnosti každé položky. Maximální celkové skóre je 63. Skóre: 0-13 = minimální deprese, 14-19 = mírná deprese, 20-28 = středně těžká deprese, 29-63 = těžká deprese |
První 4 týdny týdně, poté jednou za dva týdny až do 24 týdnů po intervenci
|
|
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: První 4 týdny týdně, poté jednou za dva týdny až do 24 týdnů po intervenci
|
Self-report dotazník identifikující přítomnost nebo nepřítomnost šesti sebevražedných myšlenek nebo chování za poslední měsíc nebo od poslední návštěvy. Každá odpověď „ano“ je hodnocena jako 1, což znamená, že maximální celkové skóre je 6. Škála identifikuje specifické chování, které může naznačovat úmysl člověka dokončit sebevraždu. Osoba projevující i jediné chování identifikované na stupnici měla 8 až 10krát vyšší pravděpodobnost, že dokončí sebevraždu. |
První 4 týdny týdně, poté jednou za dva týdny až do 24 týdnů po intervenci
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: První 4 týdny týdně, poté jednou za dva týdny až do 8 týdnů po intervenci.
|
11položkový dotazník hodnocený klinickým lékařem s více možnostmi výběru.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 4 se 4
|
První 4 týdny týdně, poté jednou za dva týdny až do 8 týdnů po intervenci.
|
|
Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS-20)
Časové okno: První 4 týdny týdně, poté jednou za dva týdny až do 8 týdnů po intervenci.
|
Hodnotící stupnice nespavosti sama o sobě
|
První 4 týdny týdně, poté jednou za dva týdny až do 8 týdnů po intervenci.
|
|
Hamiltonova hodnotící škála pro šest položek deprese (HAMD-6)
Časové okno: První 4 týdny týdně, poté jednou za dva týdny až do 8 týdnů po intervenci.
|
Odpověď je definována jako 50% nebo větší snížení skóre HAMD-6 ve srovnání s výchozí hodnotou.
HAMD-6 je 6-položkové klinické hodnocení měřící symptomy deprese (skóre se pohybuje od 0 do 24 se skóre 5 nebo více, což ukazuje na klinické úrovně deprese).
Počet týdnů, ve kterých jsou skóre HAMD-6 nižší než 50 % výchozí hodnoty, bude vypočítán, aby se poskytlo měřítko trvání odpovědi.
|
První 4 týdny týdně, poté jednou za dva týdny až do 8 týdnů po intervenci.
|
|
Rychlá inventura depresivní symptomatologie (QIDS)
Časové okno: První 4 týdny týdně, poté jednou za dva týdny až do 8 týdnů po intervenci.
|
Self-report míra depresivních symptomů
|
První 4 týdny týdně, poté jednou za dva týdny až do 8 týdnů po intervenci.
|
|
Okamžitý škálovač nálady (IMS-12)
Časové okno: týdně po dobu prvních 4 týdnů, poté jednou za dva týdny až do 8 týdnů po intervenci.
|
12-položkový self-report dotazník používaný k měření aktuální nálady
|
týdně po dobu prvních 4 týdnů, poté jednou za dva týdny až do 8 týdnů po intervenci.
|
|
Počet hospitalizací a využití služeb
Časové okno: Dvakrát týdně až do 24 týdnů po intervenci
|
Zaznamená se, kolikrát byli pacienti znovu přijati do nemocnice a využili psychiatrických služeb od posledního posouzení
|
Dvakrát týdně až do 24 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kelly MS, Oliveira-Maia AJ, Bernstein M, Stern AP, Press DZ, Pascual-Leone A, Boes AD. Initial Response to Transcranial Magnetic Stimulation Treatment for Depression Predicts Subsequent Response. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2017 Spring;29(2):179-182. doi: 10.1176/appi.neuropsych.16100181. Epub 2016 Nov 30.
- Haq AU, Sitzmann AF, Goldman ML, Maixner DF, Mickey BJ. Response of depression to electroconvulsive therapy: a meta-analysis of clinical predictors. J Clin Psychiatry. 2015 Oct;76(10):1374-84. doi: 10.4088/JCP.14r09528.
- Berggren A, Gustafson L, Hoglund P, Johanson A. A long-term follow-up of clinical response and regional cerebral blood flow changes in depressed patients treated with ECT. J Affect Disord. 2014;167:235-43. doi: 10.1016/j.jad.2014.06.005. Epub 2014 Jun 12.
- Murrough JW, Perez AM, Pillemer S, Stern J, Parides MK, aan het Rot M, Collins KA, Mathew SJ, Charney DS, Iosifescu DV. Rapid and longer-term antidepressant effects of repeated ketamine infusions in treatment-resistant major depression. Biol Psychiatry. 2013 Aug 15;74(4):250-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.06.022. Epub 2012 Jul 27.
- Dell'osso B, D'Urso N, Castellano F, Ciabatti M, Altamura AC. Long-term efficacy after acute augmentative repetitive transcranial magnetic stimulation in bipolar depression: a 1-year follow-up study. J ECT. 2011 Jun;27(2):141-4. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181f66601.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 45301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .