ロサルタン/アムロジピンによる血行動態パラメータと動脈硬化の動脈硬化
2018年8月15日 更新者：Fernando Grover Paez、Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
全身性高血圧グレード1および2の患者における血行動態および動脈硬化パラメータに対するロサルタン/アムロジピン固定併用投与とロサルタン投与の効果
全身性動脈高血圧症 (SAH) は、メキシコおよび世界中で有病率が高い疾患です。
SAH は、心血管疾患 (CVD)、心不全 (HF)、および慢性腎臓病 (CKD) の原因となる、心血管疾患の罹患率および死亡率の増加と関連しています。
観察された生理病理学的メカニズムのいくつかは、心拍出量、中心大動脈圧（CAP）、脈波速度（PWV）、および末梢血管抵抗（PVR）の増加であり、標的臓器への損傷の発生につながります。
末梢動脈圧だけでなく、これらの血行動態パラメーターと動脈硬化の識別により、患者のより良い心血管の特徴付けが可能になります。
しかし、コルチゾール、中枢神経系、末梢神経系、レニンアンギオテンシンおよびアルドステロン系は、通常は一瞬でしか測定されません。
一般に、SAH患者の薬の選択は、測定時の末梢血圧の値のみに基づいています。
Mobil-O-Graph 24 などのオシロメトリック機器を使用すると、研究者は 24 時間の血行動態および動脈硬化の挙動を知ることができます。したがって、これは、最も適切な降圧薬、用量、および投与時間の選択に有利に働く可能性があります。
ロサルタンなどのアンギオテンシン II 受容体拮抗薬 (ARA II) At1 遮断薬およびアムロジピンなどのカルシウム チャネル遮断薬 (CCB) の使用により、SAH 患者の CAP および末梢血圧がそれぞれ低下することが示されています。
世界中の医療機関で最も処方されている薬は、エナラプリル、アムロジピン、ロサルタン、アテノロールであり、そのうち最も使用されている組み合わせは、ロサルタンとアムロジピンです。
SAH 患者の血行動態パラメーターと動脈硬化に対するロサルタン / アムロジピンの固定配合剤形での投与の効果を研究者が特定できるようにする研究は現在のところありません。
したがって、本研究の目的は、これらの 24 時間の動作に基づいて、血行動態および動脈硬化パラメーターに対するこの固定された組み合わせとロサルタンの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の調査では、治験責任医師は、グレード 1 および 2 の動脈性高血圧症患者の血行力学的パラメータおよび動脈硬化に対する、ロサルタンとロサルタンの組み合わせによるロサルタン / アムロジピンの投与の効果を知ることを期待しています。無作為化試験で、各群は 14 人の男女、40 歳から 65 歳の高血圧患者で構成され、糖尿病ではなく、3 種類の薬理学的治療を受けていません。
無作為化により、8週間の試験中に誰が介入を受けるかが決定されます（固定コンビネーションカプセルのロサルタン/アムロジピン、100mg / 5mgを1日1回、またはロサルタンカプセル100mgを1日1回）。
臨床所見と臨床検査には、代謝プロファイルと生物学的安全性が含まれており、これはベースラインと 8 週目までになります。
心拍出量、中心大動脈圧（CAP）、脈波速度（PWV）などの動脈硬化の血行動態パラメータに加えて、体重、体脂肪、体格指数（BMI）、血圧が最初と最後の来院時に測定されます。 Mobil-O -Graph® 24 を介したオシロメトリック監視システムによる末梢血管抵抗 (PVR)。
有害事象および治療への順守が文書化されます。
統計分析: Mann-Whitney U 検定および Wilcoxon 正確検定。
pで重要視される
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- 募集
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
コンタクト：
- Fernando Grover Paez, PhD
- 電話番号：33642 3310585200
- メール：fgroverp@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アメリカ心臓協会の基準による高血圧グレード1または2の診断（2017）
- 書面によるインフォームドコンセント
- -降圧治療を受けており、治験責任医師の試験で患者の健康と安全に配慮している患者は、0日目の訪問の前に少なくとも2週間の洗浄を受けることができます（ケースで評価されます） -ケースバイケース）。
除外基準:
- -収縮期血圧≧180mmHgまたは拡張期血圧≧120mmHg
- 糖尿病
- トリプル薬理学療法で治療
- 未治療の甲状腺疾患
- 総コレステロール >400mg/dl
- トリグリセリド >400mg/dl
- 肝酵素 (alt および ast) が正常範囲の 2 倍以上に日焼けしている
- 糸球体濾過率
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ロサルタンとアムロジピン
3 種類の薬理学的治療を受けていない SAH グレード 1 または 2 の個人。
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ロサルタンとアムロジピンの固定配合カプセル、100mg/5mg。
1 日 1 回、8 週間ごとに最初の一口を食べる
他の名前：
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|
アクティブコンパレータ：ロサルタン
3 種類の薬理学的治療を受けていない SAH グレード 1 または 2 の個人。
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ロサルタンカプセル、100mg。
1 日 1 回、8 週間ごとに最初の一口を食べる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脈波伝播速度 (PWVao)
時間枠：56日
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Mobil-O -Graph® 24 を介したオシロメトリック監視システムによる介入前後。
最大スコア 12 m/s
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56日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢血管抵抗
時間枠：56日
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Mobil-O -Graph® を介したオシロメトリック監視システムによる介入前後。
最大スコア 1.8s*mmHg/ml
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56日
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心拍出量
時間枠：56日
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Mobil-O -Graph® を介したオシロメトリック監視システムによる介入前後。
最高得点 6.5L/min
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56日
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脈圧（PP）
時間枠：56日
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Mobil-O -Graph® 24 を介したオシロメトリック監視システムによる介入前後。
最大スコア
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56日
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増強指数 (AIx)
時間枠：56日
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Mobil-O -Graph® 24 を介したオシロメトリック監視システムによる介入前後。
最高得点 110%
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56日
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収縮期血圧
時間枠：56日
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デジタル圧力計を使用した介入の前後。
最大スコア 160 mmHg
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56日
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拡張期血圧
時間枠：56日
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デジタル圧力計を使用した介入の前後。
最大スコア 100 mmHg
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56日
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クレアチニン
時間枠：56日
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分光測光法による介入前後。
最大スコア 1.3mg/dl
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56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernando Grover Paez, PhD、Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月6日
一次修了 (予想される)
2019年1月15日
研究の完了 (予想される)
2019年6月14日
試験登録日
最初に提出
2018年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CUCS-INTEC-MV-LOAM-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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