- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03626259
Losartán/Amlodipina sobre los parámetros hemodinámicos y la rigidez arterial en la hipertensión arterial
15 de agosto de 2018 actualizado por: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Efecto de la Administración de Losartán/Amlodipino en Combinación Fija versus Losartán sobre Parámetros Hemodinámicos y de Rigidez Arterial en Pacientes con Hipertensión Sistémica Grado 1 y 2
La Hipertensión Arterial Sistémica (HAS) es una enfermedad con alta prevalencia en México y el mundo.
La HAS se asocia con un aumento de la morbimortalidad cardiovascular, provocando enfermedad cardiovascular (ECV), insuficiencia cardiaca (IC), así como enfermedad renal crónica (ERC).
Varios de los mecanismos fisiopatológicos observados son: el aumento del gasto cardíaco, la presión aórtica central (CAP), la velocidad de onda del pulso (PWV) y la resistencia vascular periférica (PVR), lo que conduce a la generación de daño en el órgano blanco.
La identificación no solo de la presión arterial periférica, sino también de estos parámetros hemodinámicos y de la rigidez arterial permitiría una mejor caracterización cardiovascular de los pacientes.
Sin embargo, las mediciones de los parámetros hemodinámicos y la rigidez arterial pueden variar durante las 24 horas de un individuo a otro por todos los mecanismos conocidos involucrados en la regulación de la presión arterial como el cortisol, el sistema nervioso central, el sistema nervioso periférico, junto con la renina angiotensina y sistema de aldosterona, que por lo general solo se miden en un solo momento.
Generalmente, la elección del fármaco en un paciente con HAS se basa únicamente en los valores de presión arterial periférica en el momento de la medición.
El uso de equipos oscilométricos como el Mobil-O-Graph 24 permite a los investigadores conocer el comportamiento hemodinámico y de rigidez arterial durante 24 horas; por tanto, esto podría favorecer la elección del fármaco antihipertensivo, la dosis y el momento de administración más adecuados.
El uso de bloqueadores At1 de antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II), como losartán y bloqueadores de los canales de calcio (CCB), por ejemplo, amlodipino, ha demostrado una reducción de la NAC y la presión arterial periférica, respectivamente, en pacientes con HSA.
Los medicamentos más prescritos en las unidades de salud a nivel mundial son enalapril, amlodipino, losartán y atenolol, de los cuales la combinación más utilizada es losartán con amlodipino.
No existen estudios a la fecha que permitan identificar el efecto de la administración de losartán/amlodipino en forma de combinación fija sobre los parámetros hemodinámicos y rigidez arterial de pacientes con HSA.
Por tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de esta combinación fija frente a losartán sobre los parámetros hemodinámicos y de rigidez arterial a partir del comportamiento de estos durante 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la presente investigación los investigadores esperan conocer el efecto de la administración de losartán/amlodipino en combinación fija versus losartán sobre los parámetros hemodinámicos y rigidez arterial en pacientes con hipertensión arterial grado 1 y 2. Para ello los investigadores realizarán un estudio doble ciego ensayo aleatorizado, cada grupo estará compuesto por 14 pacientes masculinos y femeninos, de 40 a 65 años, hipertensos, sin diabetes ni en triple terapia farmacológica.
La aleatorización determinará quién recibirá la intervención durante un ensayo de 8 semanas (losartán/amlodipina en cápsula de combinación fija, 100 mg/5 mg 1 vez al día o cápsula de losartán 100 mg 1 vez al día).
Los hallazgos clínicos y exámenes de laboratorio incluyen un perfil metabólico y de bioseguridad, el cual será al inicio ya la 8va semana.
El peso corporal, la grasa corporal, el índice de masa corporal (IMC) y la presión arterial se determinarán durante la visita inicial y final, además de los parámetros hemodinámicos de rigidez arterial como el gasto cardíaco, la presión aórtica central (PAC), la velocidad de la onda del pulso (PWV) y resistencia vascular periférica (PVR) por un sistema de monitoreo oscilométrico a través de Mobil-O -Graph® 24.
Se documentarán los eventos adversos y la adherencia al tratamiento.
Análisis estadístico: Prueba U de Mann-Whitney y prueba exacta de Wilcoxon.
Se considera con significancia en p
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Reclutamiento
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
Contacto:
- Fernando Grover Paez, PhD
- Número de teléfono: 33642 3310585200
- Correo electrónico: fgroverp@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hipertensión grado 1 o 2 según los criterios de la American Heart Association (2017)
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes que estén en tratamiento antihipertensivo y que a juicio del investigador y velando por la salud y seguridad del paciente, puedan realizar al menos 2 semanas de lavado previo a la visita del día 0 (se valorará en un caso -por caso).
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 120 mmHg
- diabetes mellitus
- Tratado con triple terapia farmacológica
- Enfermedad tiroidea no tratada
- Colesterol total >400mg/dl
- Triglicéridos >400mg/dl
- Enzimas hepáticas (alt y ast) más del doble del rango normal
- Tasa de filtración glomerular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: losartán y amlodipino
Individuos con HAS grado 1 o 2 sin triple terapia farmacológica.
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Losartán y amlodipino en cápsulas combinadas fijas, 100 mg/5 mg.
Una vez al día con el primer bocado de la comida cada 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Losartán
Individuos con HAS grado 1 o 2 sin triple terapia farmacológica.
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Cápsulas de losartán, 100 mg.
Una vez al día con el primer bocado de la comida cada 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de onda de pulso (PWVao)
Periodo de tiempo: 56 dias
|
Antes y después de la intervención con sistema de monitoreo oscilométrico vía Mobil-O -Graph® 24.
Puntuación máxima 12 m/s
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56 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia vascular periférica
Periodo de tiempo: 56 dias
|
Antes y después de la intervención con sistema de monitoreo oscilométrico vía vía Mobil-O-Graph®.
Puntuación máxima 1.8s*mmHg/ml
|
56 dias
|
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 56 dias
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Antes y después de la intervención con sistema de monitoreo oscilométrico vía vía Mobil-O-Graph®.
Puntuación máxima 6.5L/min
|
56 dias
|
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Presión de pulso (PP)
Periodo de tiempo: 56 dias
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Antes y después de la intervención con sistema de monitoreo oscilométrico vía vía Mobil-O-Graph® 24.
Puntuación máxima
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56 dias
|
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Índice de aumento (AIx)
Periodo de tiempo: 56 dias
|
Antes y después de la intervención con sistema de monitoreo oscilométrico vía vía Mobil-O-Graph® 24.
Puntuación máxima 110%
|
56 dias
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 56 dias
|
Antes y después de la intervención con manómetro digital.
Puntuación máxima 160 mmHg
|
56 dias
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 56 dias
|
Antes y después de la intervención con manómetro digital.
Puntuación máxima 100 mmHg
|
56 dias
|
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Creatinina
Periodo de tiempo: 56 dias
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Antes y después de la intervención por espectrofotometría.
Puntuación máxima 1,3 mg/dl
|
56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
15 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Losartán
Otros números de identificación del estudio
- CUCS-INTEC-MV-LOAM-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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