Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Losartaani/amlodipiini hemodynaamisista parametreista ja valtimoiden jäykkyydestä valtimoverenpaineessa

keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Losartaanin/amlodipiinin kiinteän yhdistelmän antamisen vaikutus losartaaniin verrattuna hemodynaamisiin ja valtimoiden jäykkyyden parametreihin potilailla, joilla on systeeminen hypertensio, aste 1 ja 2

Systeeminen valtimoverenpaine (SAH) on sairaus, jonka esiintyvyys on suuri Meksikossa ja maailmanlaajuisesti. SAH liittyy kardiovaskulaarisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen aiheuttaen sydän- ja verisuonitauteja (CVD), sydämen vajaatoimintaa (HF) sekä kroonista munuaissairautta (CKD). Useita havaittuja fysiopatologisia mekanismeja ovat: sydämen minuuttitilavuuden, keskusaortan paineen (CAP), pulssiaallon nopeuden (PWV) ja perifeerisen verisuonten vastuksen (PVR) lisääntyminen, mikä johtaa vaurion muodostumiseen kohde-elimessä. Ei vain perifeerisen valtimopaineen, vaan myös näiden hemodynaamisten parametrien ja valtimon jäykkyyden tunnistaminen mahdollistaisi potilaiden paremman kardiovaskulaarisen karakterisoinnin. Hemodynaamisten parametrien ja valtimojäykkyyden mittaukset voivat kuitenkin vaihdella 24 tunnin aikana yksilöstä toiseen kaikkien verenpaineen säätelyyn liittyvien tunnettujen mekanismien, kuten kortisolin, keskushermoston, ääreishermoston sekä reniini-angiotensiinin ja aldosteronijärjestelmää, jotka yleensä mitataan vain yhdessä hetkessä. Yleensä SAH-potilaan lääkkeen valinta perustuu vain mittaushetken perifeerisen verenpaineen arvoihin. Oskillometristen laitteiden, kuten Mobil-O-Graph 24:n, käyttö antaa tutkijoille mahdollisuuden tietää hemodynaamisen ja valtimoiden jäykkyyden käyttäytymisen 24 tunnin aikana; Siksi tämä voisi suosia sopivimman verenpainetta alentavan lääkkeen, annoksen ja antoajan valintaa. Angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ARA II) At1-salpaajien, kuten losartaanin ja kalsiumkanavasalpaajien (CCB), kuten amlodipiinin, käyttö on osoittanut CAP:n ja perifeerisen verenpaineen alenemisen SAH-potilailla. Maailman terveysyksiköissä eniten määrätyt lääkkeet ovat enalapriili, amlodipiini, losartaani ja atenololi, joista eniten käytetty yhdistelmä on losartaani ja amlodipiini. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joiden avulla tutkijat voisivat tunnistaa losartaanin/amlodipiinin kiinteässä yhdistelmämuodossa antamisen vaikutusta SAH-potilaiden hemodynaamisiin parametreihin ja valtimojäykkyyteen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän kiinteän yhdistelmän vaikutusta losartaaniin verrattuna hemodynaamisiin ja valtimoiden jäykkyysparametreihin perustuen näiden käyttäytymiseen 24 tunnin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat odottavat tietävänsä losartaanin/amlodipiinin kiinteässä yhdistelmässä annon vaikutuksen losartaaniin verrattuna hemodynaamisiin parametreihin ja valtimojäykkyyteen potilailla, joilla on 1. ja 2. asteen verenpainetauti. Tätä tarkoitusta varten tutkijat suorittavat kaksoissokkotutkimuksen. satunnaistetussa tutkimuksessa kussakin ryhmässä on 14 mies- ja naispotilasta, iältään 40-65 vuotta, joilla on verenpainetauti, ei diabetesta tai kolminkertaista farmakologista hoitoa. Satunnaistaminen määrittää, kuka saa interventiota 8 viikon tutkimuksessa (losartaani/amlodipiini kiinteässä yhdistelmäkapselissa, 100 mg/5 mg 1 kerran päivässä tai losartaanikapseli 100 mg 1 kerran päivässä). Kliiniset löydökset ja laboratoriotutkimukset sisältävät metabolisen profiilin ja bioturvallisuuden, jotka ovat lähtötasolla ja 8. viikolla. Paino, kehon rasva, painoindeksi (BMI) ja verenpaine määritetään alku- ja viimeisellä käynnillä valtimojäykkyyden hemodynaamisten parametrien, kuten sydämen minuuttitilavuuden, keskusaortan paineen (CAP), pulssiaallon nopeuden (PWV) lisäksi. ja perifeerinen verisuonten vastus (PVR) oskillometrisellä seurantajärjestelmällä Mobil-O -Graph® 24:n kautta. Haittatapahtumat ja hoidon noudattaminen dokumentoidaan. Tilastollinen analyysi: Mann-Whitney U -testi ja Wilcoxonin tarkka testi. Sitä pidetään tärkeänä s

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Rekrytointi
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asteen 1 tai 2 verenpainetaudin diagnoosi American Heart Associationin (2017) kriteerien mukaan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, jotka saavat verenpainetta alentavaa hoitoa ja jotka tutkijan tutkimuksessa potilaan terveydestä ja turvallisuudesta huolehtien voivat käydä peseytymässä vähintään 2 viikkoa ennen päivän 0 käyntiä (se arvioidaan tapauskohtaisesti - tapauskohtaisesti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 120 mmHg
  • Diabetes mellitus
  • Hoidettu kolminkertaisella farmakologisella hoidolla
  • Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
  • Kokonaiskolesteroli > 400mg/dl
  • Triglyseridit >400mg/dl
  • Maksaentsyymit (alt ja ast) ruskettuvat kaksi kertaa normaalia enemmän
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: losartaani ja amlodipiini
Henkilöt, joilla on SAH-aste 1 tai 2 ilman kolminkertaista farmakologista hoitoa.
Lääke: Losartaani ja Amlodipiini
Losartaani ja amlodipiini kiinteässä yhdistelmäkapselissa, 100mg/5mg. Kerran päivässä ensimmäisellä aterialla 8 viikon aikana
Muut nimet:
  • Bicartial
Active Comparator: Losartaani
Henkilöt, joilla on SAH-aste 1 tai 2 ilman kolminkertaista farmakologista hoitoa.
Lääke: Losartaani
Losartaanikapselit, 100 mg. Kerran päivässä ensimmäisellä aterialla 8 viikon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssiaallon nopeus (PWVao)
Aikaikkuna: 56 päivää
Ennen ja jälkeen toimenpiteitä oskilometrisellä valvontajärjestelmällä Mobil-O -Graph® 24:n kautta. Maksimipistemäärä 12 m/s
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerinen verisuonivastus
Aikaikkuna: 56 päivää
Ennen ja jälkeen oskilometrisen valvontajärjestelmän toimenpiteitä Mobil-O -Graph®:n kautta. Maksimipistemäärä 1,8s*mmHg/ml
56 päivää
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 56 päivää
Ennen ja jälkeen oskilometrisen valvontajärjestelmän toimenpiteitä Mobil-O -Graph®:n kautta. Maksimitulos 6,5L/min
56 päivää
Pulssipaine (PP)
Aikaikkuna: 56 päivää
Ennen ja jälkeen oskilometrisen valvontajärjestelmän toimenpiteitä Mobil-O -Graph® 24:n kautta. Maksimipistemäärä
56 päivää
Augmentaatioindeksi (AIx)
Aikaikkuna: 56 päivää
Ennen ja jälkeen oskilometrisen valvontajärjestelmän toimenpiteitä Mobil-O -Graph® 24:n kautta. Enimmäispisteet 110 %
56 päivää
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 56 päivää
Ennen ja jälkeen toimenpiteen digitaalisella painemittarilla. Maksimipistemäärä 160 mmHg
56 päivää
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 56 päivää
Ennen ja jälkeen toimenpiteen digitaalisella painemittarilla. Enimmäispistemäärä 100 mmHg
56 päivää
Kreatiniini
Aikaikkuna: 56 päivää
Ennen ja jälkeen interventio spektrofotometrialla. Enimmäispistemäärä 1,3 mg/dl
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUCS-INTEC-MV-LOAM-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa