고혈압 동맥경화에서 혈역학 변수와 동맥 경직에 관한 Losartan/Amlodipine
2018년 8월 15일 업데이트: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
전신성 고혈압 1등급 및 2등급 환자의 혈역학 및 동맥 경직 매개변수에 대한 로자탄/암로디핀 고정 병용 대 로자탄 투여의 효과
전신성 동맥 고혈압(SAH)은 멕시코와 전 세계적으로 유병률이 높은 질병입니다.
SAH는 심혈관 질환(CVD), 심부전(HF) 및 만성 신장 질환(CKD)을 유발하는 심혈관 이환율 및 사망률의 증가와 관련이 있습니다.
관찰된 몇 가지 생리병리학적 메커니즘은 심박출량 증가, 중심 대동맥압(CAP), 맥파 속도(PWV) 및 말초 혈관 저항(PVR)이며, 이는 표적 장기에 손상을 발생시킵니다.
말초 동맥압뿐만 아니라 이러한 혈역학적 매개변수 및 동맥 경직도를 식별하면 환자의 심혈관 특성을 더 잘 파악할 수 있습니다.
그러나 혈역학적 매개변수와 동맥 경직도의 측정치는 코르티솔, 중추신경계, 말초신경계와 함께 레닌 안지오텐신 및 일반적으로 한 순간에만 측정되는 알도스테론 시스템.
일반적으로 SAH 환자의 약물 선택은 측정 당시의 말초 혈압 값에만 근거합니다.
Mobil-O-Graph 24와 같은 오실로메트릭 장비를 사용하면 조사관이 24시간 동안 혈류역학 및 동맥 경화 거동을 알 수 있습니다. 따라서 이것은 가장 적절한 항고혈압제, 용량 및 투여 시간을 선택하는 데 유리할 수 있습니다.
losartan과 같은 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARA II) At1 차단제와 예를 들어 암로디핀과 같은 칼슘 채널 차단제(CCB)를 사용하면 SAH 환자에서 각각 CAP 및 말초 혈압이 감소하는 것으로 나타났습니다.
전 세계 보건소에서 가장 많이 처방되는 약물은 enalapril, amlodipine, losartan 및 atenolol이며, 그 중 가장 많이 사용되는 조합은 losartan과 amlodipine의 조합입니다.
조사관이 SAH 환자의 혈역학적 매개변수 및 동맥 경화에 대한 고정 조합 형태의 로자탄/암로디핀 투여 효과를 확인할 수 있는 연구는 현재까지 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 24시간 동안 이들의 거동을 기반으로 혈류역학 및 동맥 경화 매개변수에 대한 이 고정 조합 대 losartan의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 조사에서 조사관은 동맥성 고혈압 1등급 및 2등급 환자의 혈역학적 매개변수 및 동맥 경화에 대한 로자탄에 대한 고정 조합의 로자탄/암로디핀 투여의 효과를 알기를 기대합니다. 이를 위해 조사자는 이중 맹검을 실시할 것입니다. 무작위 시험에서 각 그룹은 40-65세의 14명의 남성 및 여성 환자로 구성되며 당뇨병이 없고 삼중 약물 요법을 받고 있지 않습니다.
무작위 배정은 8주간의 시험 기간 동안 중재를 받을 사람을 결정합니다(로자탄/암로디핀 고정 복합 캡슐, 100mg/5mg 1일 1회 또는 로자탄 캡슐 100mg 1일 1회).
임상 결과 및 실험실 테스트에는 기준선과 8주차까지 대사 프로필 및 생물학적 안전성이 포함됩니다.
체중, 체지방, 체질량 지수(BMI) 및 혈압은 심박출량, 중심 대동맥압(CAP), 맥파 속도(PWV)와 같은 동맥 경화의 혈류역학 매개변수와 함께 초기 및 최종 방문 중에 결정됩니다. 및 Mobil-O -Graph® 24를 통한 오실로메트릭 모니터링 시스템에 의한 말초 혈관 저항(PVR).
부작용 및 치료 준수가 문서화됩니다.
통계 분석: Mann-Whitney U 테스트 및 Wilcoxon 정확 테스트.
p에서 중요하게 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
28
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- 모병
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
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연락하다:
- Fernando Grover Paez, PhD
- 전화번호: 33642 3310585200
- 이메일: fgroverp@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국심장협회(2017) 기준에 따른 고혈압 1등급 또는 2등급 진단
- 서면 동의서
- 항고혈압제 치료를 받고 있는 환자로서 조사관의 시험에서 환자의 건강과 안전을 고려하여 0일 방문 전 최소 2주 동안 세안을 할 수 있는 환자(사례에 대해 평가될 것임) -경우에 따라).
제외 기준:
- 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥120 mmHg
- 진성 당뇨병
- 삼중 약물 요법으로 치료
- 치료받지 않은 갑상선 질환
- 총 콜레스테롤 >400mg/dl
- 트리글리세리드 >400mg/dl
- 간 효소(alt 및 ast)가 정상 범위의 2배 이상 황갈색
- 사구체 여과율
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 로자탄과 암로디핀
삼중 약물 치료를 받지 않은 SAH 등급 1 또는 2를 가진 개인.
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고정 복합 캡슐의 로사르탄 및 암로디핀, 100mg/5mg.
8주마다 식사의 첫 번째 물기와 함께 매일 한 번
다른 이름들:
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활성 비교기: 로사르탄
삼중 약물 치료를 받지 않은 SAH 등급 1 또는 2를 가진 개인.
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로사르탄 캡슐, 100mg.
8주마다 식사의 첫 번째 물기와 함께 매일 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맥파 속도(PWVao)
기간: 56일
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Mobil-O -Graph® 24를 통한 오실로메트릭 모니터링 시스템 개입 전후.
최대 점수 12m/s
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56일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 혈관 저항
기간: 56일
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Mobil-O -Graph®를 통한 오실로메트릭 모니터링 시스템 개입 전후.
최대 점수 1.8s*mmHg/ml
|
56일
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심 박출량
기간: 56일
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Mobil-O -Graph®를 통한 오실로메트릭 모니터링 시스템 개입 전후.
최대 점수 6.5L/분
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56일
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맥압(PP)
기간: 56일
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Mobil-O -Graph® 24를 통한 오실로메트릭 모니터링 시스템 개입 전후.
최대 점수
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56일
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증강 지수(AIx)
기간: 56일
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Mobil-O -Graph® 24를 통한 오실로메트릭 모니터링 시스템 개입 전후.
최대 점수 110%
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56일
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수축기 혈압
기간: 56일
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디지털 압력계를 사용한 개입 전후.
최대 점수 160mmHg
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56일
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이완기 혈압
기간: 56일
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디지털 압력계를 사용한 개입 전후.
최대 점수 100mmHg
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56일
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크레아티닌
기간: 56일
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분광 광도법에 의한 개입 전후.
최대 점수 1.3mg/dl
|
56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 6일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 15일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CUCS-INTEC-MV-LOAM-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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