- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03626259
Лозартан/амлодипин на показатели гемодинамики и артериальную жесткость при артериальной гипертензии
15 августа 2018 г. обновлено: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Влияние назначения лозартана/амлодипина в фиксированной комбинации по сравнению с лозартаном на показатели гемодинамики и артериальной жесткости у пациентов с системной гипертензией 1 и 2 степени
Системная артериальная гипертензия (САК) — заболевание с высокой распространенностью в Мексике и во всем мире.
САК ассоциируется с увеличением сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности, вызывая сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), сердечную недостаточность (СН), а также хроническую болезнь почек (ХБП).
Некоторые из наблюдаемых физиопатологических механизмов: увеличение сердечного выброса, центрального давления в аорте (CAP), скорости пульсовой волны (PWV) и периферического сосудистого сопротивления (PVR), что приводит к повреждению органа-мишени.
Идентификация не только периферического артериального давления, но также этих гемодинамических параметров и жесткости артерий позволит лучше охарактеризовать сердечно-сосудистую систему пациентов.
Однако измерения гемодинамических параметров и жесткости артерий могут варьироваться в течение 24 часов от человека к человеку за счет всех известных механизмов, участвующих в регуляции артериального давления, таких как кортизол, центральная нервная система, периферическая нервная система, а также ренин-ангиотензин и альдостероновой системы, которые обычно измеряются только в один момент.
Как правило, выбор препарата у пациента с САК основывается только на значениях периферического артериального давления на момент измерения.
Использование осциллометрического оборудования, такого как Mobil-O-Graph 24, позволяет исследователям знать поведение гемодинамики и жесткости артерий в течение 24 часов; следовательно, это может способствовать выбору наиболее подходящего антигипертензивного препарата, дозы и времени введения.
Использование антагонистов рецепторов ангиотензина II (ARA II) и блокаторов At1, таких как лозартан и блокаторы кальциевых каналов (БКК), например амлодипин, показало снижение CAP и периферического артериального давления соответственно у пациентов с SAH.
Наиболее часто назначаемыми препаратами в медицинских учреждениях по всему миру являются эналаприл, амлодипин, лозартан и атенолол, из которых наиболее часто используется комбинация лозартана с амлодипином.
На сегодняшний день нет исследований, позволяющих выявить влияние назначения лозартана/амлодипина в виде фиксированной комбинации на параметры гемодинамики и жесткость артерий у пациентов с САК.
Таким образом, целью настоящего исследования является оценка влияния этой фиксированной комбинации по сравнению с лозартаном на параметры гемодинамики и жесткости артерий на основе их поведения в течение 24 часов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящем исследовании предполагается узнать влияние назначения лозартана/амлодипина в фиксированной комбинации по сравнению с лозартаном на параметры гемодинамики и жесткость артерий у пациентов с артериальной гипертензией 1 и 2 степени. С этой целью исследователи проведут двойное слепое исследование. рандомизированное исследование, в каждой группе будет по 14 пациентов мужского и женского пола в возрасте 40-65 лет, страдающих артериальной гипертензией, не страдающих сахарным диабетом и не находящихся на тройной фармакологической терапии.
Рандомизация определит, кто получит вмешательство в течение 8-недельного исследования (лозартан/амлодипин в капсулах с фиксированной комбинацией, 100 мг/5 мг 1 раз в день или лозартан в капсулах 100 мг 1 раз в день).
Клинические данные и лабораторные тесты включают метаболический профиль и биобезопасность, которые будут на исходном уровне и к 8-й неделе.
Масса тела, жировые отложения, индекс массы тела (ИМТ) и артериальное давление будут определяться во время первого и последнего визита в дополнение к гемодинамическим параметрам жесткости артерий, таким как сердечный выброс, центральное аортальное давление (ЦАД), скорость пульсовой волны (СПВ). и периферическое сосудистое сопротивление (ПСС) с помощью осциллометрической системы мониторинга через Mobil-O-Graph® 24.
Нежелательные явления и соблюдение режима лечения будут задокументированы.
Статистический анализ: U-критерий Манна-Уитни и точный критерий Вилкоксона.
Считается со значением при p
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fernando Grover Paez, PhD
- Номер телефона: 33642 3310585200
- Электронная почта: fgroverp@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fernando Grover Paez, PhD
- Номер телефона: 33642 3310585200
- Электронная почта: fgroverpaez@hotmail.com
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Рекрутинг
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
Контакт:
- Fernando Grover Paez, PhD
- Номер телефона: 33642 3310585200
- Электронная почта: fgroverp@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика артериальной гипертензии 1 или 2 степени по критериям Американской кардиологической ассоциации (2017 г.)
- Письменное информированное согласие
- Пациенты, находящиеся на антигипертензивном лечении и которым по решению исследователя и с заботой о здоровье и безопасности пациента можно проводить промывание не менее чем за 2 недели до посещения 0-го дня (будет оцениваться в случае - в каждом конкретном случае).
Критерий исключения:
- Систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥120 мм рт.ст.
- Сахарный диабет
- Лечение тройной фармакологической терапией
- Нелеченое заболевание щитовидной железы
- Общий холестерин > 400 мг/дл
- Триглицериды > 400 мг/дл
- Ферменты печени (Алт и Аст) более чем в два раза превышают норму
- Скорость клубочковой фильтрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: лозартан и амлодипин
Лица с САК 1 или 2 степени без тройной фармакологической терапии.
|
Лозартан и амлодипин в капсулах с фиксированной комбинацией, 100 мг/5 мг.
Один раз в день с первым укусом в течение 8 недель
Другие имена:
|
Активный компаратор: Лозартан
Лица с САК 1 или 2 степени без тройной фармакологической терапии.
|
Лозартан капсулы по 100 мг.
Один раз в день с первым укусом в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость пульсовой волны (PWVao)
Временное ограничение: 56 дней
|
До и после вмешательства в систему осциллометрического мониторинга через Mobil-O-Graph® 24.
Максимальная оценка 12 м/с
|
56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Периферическое сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 56 дней
|
До и после вмешательства в осциллометрическую систему мониторинга через Mobil-O-Graph®.
Максимальная оценка 1,8 с*мм рт.ст./мл
|
56 дней
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: 56 дней
|
До и после вмешательства в осциллометрическую систему мониторинга через Mobil-O-Graph®.
Максимальная оценка 6,5 л/мин
|
56 дней
|
Импульсное давление (PP)
Временное ограничение: 56 дней
|
До и после вмешательства в осциллометрическую систему мониторинга через Mobil-O-Graph® 24.
Максимальный балл
|
56 дней
|
Индекс увеличения (AIx)
Временное ограничение: 56 дней
|
До и после вмешательства в осциллометрическую систему мониторинга через Mobil-O-Graph® 24.
Максимальный балл 110%
|
56 дней
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 56 дней
|
До и после вмешательства с помощью цифрового манометра.
Максимальный балл 160 мм рт.ст.
|
56 дней
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 56 дней
|
До и после вмешательства с помощью цифрового манометра.
Максимальный балл 100 мм рт.ст.
|
56 дней
|
Креатинин
Временное ограничение: 56 дней
|
До и после вмешательства методом спектрофотометрии.
Максимальный балл 1,3 мг/дл
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
14 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Амлодипин
- Лозартан
Другие идентификационные номера исследования
- CUCS-INTEC-MV-LOAM-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лозартан и Амлодипин
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный