- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03626259
Losartan/Amlodipin om hemodynamiske parametre og arteriell stivhet ved arteriell hypertensjon
15. august 2018 oppdatert av: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Effekt av administrering av losartan/amlodipin i fast kombinasjon versus losartan på hemodynamiske og arterielle stivhetsparametre hos pasienter med systemisk hypertensjon grad 1 og 2
Systemisk arteriell hypertensjon (SAH) er en sykdom med høy utbredelse i Mexico og over hele verden.
SAH er assosiert med en økning i kardiovaskulær sykelighet og dødelighet, forårsaker kardiovaskulær sykdom (CVD), hjertesvikt (HF), samt kronisk nyresykdom (CKD).
Flere av de fysiopatologiske mekanismene som er observert er: økningen i hjertevolum, sentralt aortatrykk (CAP), pulsbølgehastighet (PWV) og perifer vaskulær motstand (PVR), som fører til generering av skade på målorganet.
Identifikasjonen ikke bare av det perifere arterielle trykket, men også av disse hemodynamiske parametrene og arteriell stivhet ville tillate en bedre kardiovaskulær karakterisering av pasientene.
Målingene av hemodynamiske parametere og arteriell stivhet kan imidlertid variere i løpet av 24 timer fra individ til individ av alle kjente mekanismer som er involvert i reguleringen av blodtrykket som kortisol, sentralnervesystemet, det perifere nervesystemet, sammen med renin angiotensin og aldosteronsystemet, som vanligvis bare måles i et enkelt øyeblikk.
Generelt er valget av medikament hos en pasient med SAH kun basert på verdiene av perifert blodtrykk på tidspunktet for målingen.
Bruken av oscillometrisk utstyr som Mobil-O-Graph 24 gjør det mulig for etterforskerne å kjenne den hemodynamiske og arterielle stivhetsoppførselen i løpet av 24 timer; derfor kan dette favorisere valget av det mest passende antihypertensive legemidlet, dose og administreringstid.
Bruk av angiotensin II-reseptorantagonister (ARA II) At1-blokkere som losartan og kalsiumkanalblokkere (CCB) for eksempel amlodipin har vist en reduksjon i henholdsvis CAP og perifert blodtrykk hos pasienter med SAH.
De mest foreskrevne legemidlene i helseavdelinger over hele verden er enalapril, amlodipin, losartan og atenolol, hvorav den mest brukte kombinasjonen er losartan med amlodipin.
Det er foreløpig ingen studier som lar etterforskere identifisere effekten av administrering av losartan/amlodipin i en fast kombinasjonsform på de hemodynamiske parametrene og arteriell stivhet hos pasienter med SAH.
Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av denne faste kombinasjonen versus losartan på hemodynamiske og arterielle stivhetsparametre basert på oppførselen til disse i 24 timer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne undersøkelsen forventer etterforskerne å vite effekten av administrering av losartan/amlodipin i fast kombinasjon versus losartan på hemodynamiske parametere og arteriell stivhet hos pasienter med arteriell hypertensjon grad 1 og 2. For dette formålet vil etterforskerne gjennomføre en dobbeltblind randomisert studie, vil hver gruppe bestå av 14 mannlige og kvinnelige pasienter, 40-65 år gamle, med hypertensjon, verken med diabetes eller under trippel farmakologisk behandling.
Randomisering vil avgjøre hvem som vil motta intervensjonen i løpet av en 8-ukers studie (losartan/amlodipin i fast kombinasjonskapsel, 100 mg/5 mg 1 gang daglig eller losartan kapsel 100 mg 1 gang daglig).
De kliniske funnene og laboratorietester inkluderer en metabolsk profil og biosikkerhet, som vil være ved baseline og innen 8. uke.
Kroppsvekt, kroppsfett, kroppsmasseindeks (BMI) og blodtrykk vil bli bestemt under det første og siste besøket, i tillegg til hemodynamiske parametere for arteriell stivhet som hjertevolum, sentralt aortatrykk (CAP), pulsbølgehastighet (PWV) og perifer vaskulær motstand (PVR) av et oscillometrisk overvåkingssystem via Mobil-O -Graph® 24.
Bivirkninger og etterlevelse av behandling vil bli dokumentert.
Statistisk analyse: Mann-Whitney U Test og Wilcoxon eksakt test.
Det er vurdert med betydning på s
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Rekruttering
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
Ta kontakt med:
- Fernando Grover Paez, PhD
- Telefonnummer: 33642 3310585200
- E-post: fgroverp@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hypertensjon grad 1 eller 2 i henhold til kriteriene til American Heart Association (2017)
- Skriftlig informert samtykke
- Pasienter som gjennomgår antihypertensiv behandling og som, på prøve av etterforskeren og tar vare på helsen og sikkerheten til pasienten, kan gjennomgå minst 2 ukers vask før besøket på dag 0 (det vil bli evaluert på en sak fra sak til sak).
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 120 mmHg
- Sukkersyke
- Behandlet med trippel farmakologisk terapi
- Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
- Totalkolesterol >400mg/dl
- Triglyserider >400mg/dl
- Leverenzymer (alt og ast) mer brunfargede to ganger normalområdet
- Glomerulær filtreringshastighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: losartan og amlodipin
Personer med SAH grad 1 eller 2 uten trippel farmakologisk behandling.
|
Losartan og amlodipin i faste kombinasjonskapsler, 100mg/5mg.
En gang daglig med den første matbiten per 8 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Losartan
Personer med SAH grad 1 eller 2 uten trippel farmakologisk behandling.
|
Losartan kapsler, 100mg.
En gang daglig med den første matbiten per 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighet (PWVao)
Tidsramme: 56 dager
|
Før og etter intervensjon med oscillometrisk overvåkingssystem via Mobil-O -Graph® 24.
Maksimal poengsum 12 m/s
|
56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer vaskulær motstand
Tidsramme: 56 dager
|
Før og etter intervensjon med oscillometrisk overvåkingssystem via via Mobil-O -Graph®.
Maksimal poengsum 1,8s*mmHg/ml
|
56 dager
|
|
Hjertevolum
Tidsramme: 56 dager
|
Før og etter intervensjon med oscillometrisk overvåkingssystem via via Mobil-O -Graph®.
Maksimal poengsum 6,5L/min
|
56 dager
|
|
Pulstrykk (PP)
Tidsramme: 56 dager
|
Før og etter intervensjon med oscillometrisk overvåkingssystem via Mobil-O -Graph® 24.
Maksimal poengsum
|
56 dager
|
|
Augmentation Index (AIx)
Tidsramme: 56 dager
|
Før og etter intervensjon med oscillometrisk overvåkingssystem via Mobil-O -Graph® 24.
Maksimal poengsum 110 %
|
56 dager
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 56 dager
|
Før og etter intervensjon ved bruk av digitalt manometer.
Maksimal poengsum 160 mmHg
|
56 dager
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 56 dager
|
Før og etter intervensjon ved bruk av digitalt manometer.
Maksimal poengsum 100 mmHg
|
56 dager
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 56 dager
|
Før og etter intervensjon med spektrofotometri.
Maksimal poengsum 1,3 mg/dl
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2018
Primær fullføring (Forventet)
15. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
14. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Amlodipin
- Losartan
Andre studie-ID-numre
- CUCS-INTEC-MV-LOAM-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .