Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Losartan/Amlodipin om hemodynamiske parametre og arteriell stivhet ved arteriell hypertensjon

15. august 2018 oppdatert av: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effekt av administrering av losartan/amlodipin i fast kombinasjon versus losartan på hemodynamiske og arterielle stivhetsparametre hos pasienter med systemisk hypertensjon grad 1 og 2

Systemisk arteriell hypertensjon (SAH) er en sykdom med høy utbredelse i Mexico og over hele verden. SAH er assosiert med en økning i kardiovaskulær sykelighet og dødelighet, forårsaker kardiovaskulær sykdom (CVD), hjertesvikt (HF), samt kronisk nyresykdom (CKD). Flere av de fysiopatologiske mekanismene som er observert er: økningen i hjertevolum, sentralt aortatrykk (CAP), pulsbølgehastighet (PWV) og perifer vaskulær motstand (PVR), som fører til generering av skade på målorganet. Identifikasjonen ikke bare av det perifere arterielle trykket, men også av disse hemodynamiske parametrene og arteriell stivhet ville tillate en bedre kardiovaskulær karakterisering av pasientene. Målingene av hemodynamiske parametere og arteriell stivhet kan imidlertid variere i løpet av 24 timer fra individ til individ av alle kjente mekanismer som er involvert i reguleringen av blodtrykket som kortisol, sentralnervesystemet, det perifere nervesystemet, sammen med renin angiotensin og aldosteronsystemet, som vanligvis bare måles i et enkelt øyeblikk. Generelt er valget av medikament hos en pasient med SAH kun basert på verdiene av perifert blodtrykk på tidspunktet for målingen. Bruken av oscillometrisk utstyr som Mobil-O-Graph 24 gjør det mulig for etterforskerne å kjenne den hemodynamiske og arterielle stivhetsoppførselen i løpet av 24 timer; derfor kan dette favorisere valget av det mest passende antihypertensive legemidlet, dose og administreringstid. Bruk av angiotensin II-reseptorantagonister (ARA II) At1-blokkere som losartan og kalsiumkanalblokkere (CCB) for eksempel amlodipin har vist en reduksjon i henholdsvis CAP og perifert blodtrykk hos pasienter med SAH. De mest foreskrevne legemidlene i helseavdelinger over hele verden er enalapril, amlodipin, losartan og atenolol, hvorav den mest brukte kombinasjonen er losartan med amlodipin. Det er foreløpig ingen studier som lar etterforskere identifisere effekten av administrering av losartan/amlodipin i en fast kombinasjonsform på de hemodynamiske parametrene og arteriell stivhet hos pasienter med SAH. Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av denne faste kombinasjonen versus losartan på hemodynamiske og arterielle stivhetsparametre basert på oppførselen til disse i 24 timer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne undersøkelsen forventer etterforskerne å vite effekten av administrering av losartan/amlodipin i fast kombinasjon versus losartan på hemodynamiske parametere og arteriell stivhet hos pasienter med arteriell hypertensjon grad 1 og 2. For dette formålet vil etterforskerne gjennomføre en dobbeltblind randomisert studie, vil hver gruppe bestå av 14 mannlige og kvinnelige pasienter, 40-65 år gamle, med hypertensjon, verken med diabetes eller under trippel farmakologisk behandling. Randomisering vil avgjøre hvem som vil motta intervensjonen i løpet av en 8-ukers studie (losartan/amlodipin i fast kombinasjonskapsel, 100 mg/5 mg 1 gang daglig eller losartan kapsel 100 mg 1 gang daglig). De kliniske funnene og laboratorietester inkluderer en metabolsk profil og biosikkerhet, som vil være ved baseline og innen 8. uke. Kroppsvekt, kroppsfett, kroppsmasseindeks (BMI) og blodtrykk vil bli bestemt under det første og siste besøket, i tillegg til hemodynamiske parametere for arteriell stivhet som hjertevolum, sentralt aortatrykk (CAP), pulsbølgehastighet (PWV) og perifer vaskulær motstand (PVR) av et oscillometrisk overvåkingssystem via Mobil-O -Graph® 24. Bivirkninger og etterlevelse av behandling vil bli dokumentert. Statistisk analyse: Mann-Whitney U Test og Wilcoxon eksakt test. Det er vurdert med betydning på s

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Rekruttering
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hypertensjon grad 1 eller 2 i henhold til kriteriene til American Heart Association (2017)
  • Skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som gjennomgår antihypertensiv behandling og som, på prøve av etterforskeren og tar vare på helsen og sikkerheten til pasienten, kan gjennomgå minst 2 ukers vask før besøket på dag 0 (det vil bli evaluert på en sak fra sak til sak).

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 120 mmHg
  • Sukkersyke
  • Behandlet med trippel farmakologisk terapi
  • Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
  • Totalkolesterol >400mg/dl
  • Triglyserider >400mg/dl
  • Leverenzymer (alt og ast) mer brunfargede to ganger normalområdet
  • Glomerulær filtreringshastighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: losartan og amlodipin
Personer med SAH grad 1 eller 2 uten trippel farmakologisk behandling.
Losartan og amlodipin i faste kombinasjonskapsler, 100mg/5mg. En gang daglig med den første matbiten per 8 uker
Andre navn:
  • Bikartial
Aktiv komparator: Losartan
Personer med SAH grad 1 eller 2 uten trippel farmakologisk behandling.
Losartan kapsler, 100mg. En gang daglig med den første matbiten per 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighet (PWVao)
Tidsramme: 56 dager
Før og etter intervensjon med oscillometrisk overvåkingssystem via Mobil-O -Graph® 24. Maksimal poengsum 12 m/s
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer vaskulær motstand
Tidsramme: 56 dager
Før og etter intervensjon med oscillometrisk overvåkingssystem via via Mobil-O -Graph®. Maksimal poengsum 1,8s*mmHg/ml
56 dager
Hjertevolum
Tidsramme: 56 dager
Før og etter intervensjon med oscillometrisk overvåkingssystem via via Mobil-O -Graph®. Maksimal poengsum 6,5L/min
56 dager
Pulstrykk (PP)
Tidsramme: 56 dager
Før og etter intervensjon med oscillometrisk overvåkingssystem via Mobil-O -Graph® 24. Maksimal poengsum
56 dager
Augmentation Index (AIx)
Tidsramme: 56 dager
Før og etter intervensjon med oscillometrisk overvåkingssystem via Mobil-O -Graph® 24. Maksimal poengsum 110 %
56 dager
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 56 dager
Før og etter intervensjon ved bruk av digitalt manometer. Maksimal poengsum 160 mmHg
56 dager
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 56 dager
Før og etter intervensjon ved bruk av digitalt manometer. Maksimal poengsum 100 mmHg
56 dager
Kreatinin
Tidsramme: 56 dager
Før og etter intervensjon med spektrofotometri. Maksimal poengsum 1,3 mg/dl
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere