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Losartan/Amlodipina sui parametri emodinamici e rigidità arteriosa nell'ipertensione arteriosa

15 agosto 2018 aggiornato da: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effetto della somministrazione di Losartan/Amlodipina in associazione fissa rispetto a Losartan sui parametri emodinamici e di rigidità arteriosa in pazienti con ipertensione sistemica di grado 1 e 2

L'ipertensione arteriosa sistemica (SAH) è una malattia con un'alta prevalenza in Messico e nel mondo. La SAH è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare, causando malattie cardiovascolari (CVD), insufficienza cardiaca (HF) e malattie renali croniche (CKD). Molti dei meccanismi fisiopatologici osservati sono: l'aumento della gittata cardiaca, della pressione aortica centrale (CAP), della velocità dell'onda del polso (PWV) e della resistenza vascolare periferica (PVR), che porta alla generazione di danni all'organo bersaglio. L'identificazione non solo della pressione arteriosa periferica, ma anche di questi parametri emodinamici e della rigidità arteriosa consentirebbe una migliore caratterizzazione cardiovascolare dei pazienti. Tuttavia, le misurazioni dei parametri emodinamici e della rigidità arteriosa possono variare durante le 24 ore da individuo a individuo da tutti i meccanismi noti coinvolti nella regolazione della pressione arteriosa come il cortisolo, il sistema nervoso centrale, il sistema nervoso periferico, insieme alla renina angiotensina e sistema dell'aldosterone, che di solito vengono misurati in un solo momento. Generalmente la scelta del farmaco in un paziente con SAH si basa solo sui valori della pressione arteriosa periferica al momento della misurazione. L'uso di apparecchiature oscillometriche come il Mobil-O-Graph 24 consente agli investigatori di conoscere il comportamento emodinamico e la rigidità arteriosa durante le 24 ore; pertanto, ciò potrebbe favorire la scelta del farmaco antipertensivo, della dose e del tempo di somministrazione più appropriati. L'uso di antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARA II) At1 bloccanti come losartan e bloccanti dei canali del calcio (CCB), ad esempio l'amlodipina, ha mostrato una riduzione rispettivamente della PAC e della pressione arteriosa periferica nei pazienti con SAH. I farmaci più prescritti nelle strutture sanitarie di tutto il mondo sono enalapril, amlodipina, losartan e atenololo, di cui la combinazione più utilizzata è losartan con amlodipina. Ad oggi non sono disponibili studi che consentano ai ricercatori di identificare l'effetto della somministrazione di losartan/amlodipina in forma di combinazione fissa sui parametri emodinamici e sulla rigidità arteriosa dei pazienti con SAH. Pertanto, l'obiettivo del presente studio è valutare l'effetto di questa combinazione fissa rispetto al losartan sui parametri emodinamici e di rigidità arteriosa basati sul comportamento di questi per 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella presente indagine i ricercatori si aspettano di conoscere l'effetto della somministrazione di losartan / amlodipina in combinazione fissa rispetto a losartan sui parametri emodinamici e sulla rigidità arteriosa in pazienti con ipertensione arteriosa di grado 1 e 2. A tale scopo i ricercatori condurranno uno studio in doppio cieco trial randomizzato, ogni gruppo sarà composto da 14 pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 40 e 65 anni, con ipertensione, né con diabete né in triplice terapia farmacologica. La randomizzazione determinerà chi riceverà l'intervento durante uno studio di 8 settimane (losartan/amlodipina in capsule a combinazione fissa, 100 mg/5 mg 1 volta al giorno o capsule di losartan 100 mg 1 volta al giorno). I risultati clinici e i test di laboratorio includono un profilo metabolico e la biosicurezza, che saranno al basale ed entro l'ottava settimana. Peso corporeo, grasso corporeo, indice di massa corporea (BMI) e pressione sanguigna saranno determinati durante la visita iniziale e finale, oltre ai parametri emodinamici della rigidità arteriosa come gittata cardiaca, pressione aortica centrale (CAP), velocità dell'onda del polso (PWV) e resistenza vascolare periferica (PVR) mediante un sistema di monitoraggio oscillometrico tramite Mobil-O -Graph® 24. Gli eventi avversi e l'aderenza al trattamento saranno documentati. Analisi statistica: test U di Mann-Whitney e test esatto di Wilcoxon. Si considera con significato a p

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Reclutamento
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione di grado 1 o 2 secondo i criteri dell'American Heart Association (2017)
  • Consenso informato scritto
  • Pazienti che sono in trattamento antipertensivo e che, al giudizio dello sperimentatore e avendo cura della salute e sicurezza del paziente, possono sottoporsi ad almeno 2 settimane di lavaggio prima della visita del giorno 0 (verrà valutato su caso caso per caso).

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥120 mmHg
  • Diabete mellito
  • Trattata con tripla terapia farmacologica
  • Malattia della tiroide non trattata
  • Colesterolo totale >400mg/dl
  • Trigliceridi >400mg/dl
  • Gli enzimi epatici (alt e ast) sono più abbronzati del doppio del range normale
  • Velocità di filtrazione glomerulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: losartan e amlodipina
Individui con SAH di grado 1 o 2 senza tripla terapia farmacologica.
Droga: Losartan e Amlodipina
Losartan e amlodipina in capsule a combinazione fissa, 100 mg/5 mg. Una volta al giorno con il primo boccone del pasto ogni 8 settimane
Altri nomi:
  • Bicarziale
Comparatore attivo: Losartan
Individui con SAH di grado 1 o 2 senza tripla terapia farmacologica.
Droga: Losartan
Losartan capsule, 100 mg. Una volta al giorno con il primo boccone del pasto ogni 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso (PWVao)
Lasso di tempo: 56 giorni
Prima e dopo l'intervento con sistema di monitoraggio oscillometrico tramite Mobil-O-Graph® 24. Punteggio massimo 12 m/s
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza vascolare periferica
Lasso di tempo: 56 giorni
Prima e dopo l'intervento con sistema di monitoraggio oscillometrico tramite Mobil-O-Graph®. Punteggio massimo 1,8 s*mmHg/ml
56 giorni
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 56 giorni
Prima e dopo l'intervento con sistema di monitoraggio oscillometrico tramite Mobil-O-Graph®. Punteggio massimo 6,5 L/min
56 giorni
Pressione del polso (PP)
Lasso di tempo: 56 giorni
Prima e dopo l'intervento con sistema di monitoraggio oscillometrico via Mobil-O-Graph® 24. Punteggio massimo
56 giorni
Indice di aumento (AIx)
Lasso di tempo: 56 giorni
Prima e dopo l'intervento con sistema di monitoraggio oscillometrico via Mobil-O-Graph® 24. Punteggio massimo 110%
56 giorni
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 56 giorni
Prima e dopo l'intervento utilizzando un manometro digitale. Punteggio massimo 160 mmHg
56 giorni
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 56 giorni
Prima e dopo l'intervento utilizzando un manometro digitale. Punteggio massimo 100 mmHg
56 giorni
Creatinina
Lasso di tempo: 56 giorni
Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria. Punteggio massimo 1,3 mg/dl
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

14 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUCS-INTEC-MV-LOAM-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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