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Losartan/Amlodipin zu hämodynamischen Parametern und arterieller Steifheit bei arterieller Hypertonie

15. August 2018 aktualisiert von: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Wirkung der Verabreichung von Losartan/Amlodipin in fixer Kombination im Vergleich zu Losartan auf hämodynamische und arterielle Steifigkeitsparameter bei Patienten mit systemischer Hypertonie Grad 1 und 2

Die systemische arterielle Hypertonie (SAH) ist eine Krankheit mit hoher Prävalenz in Mexiko und weltweit. SAH ist mit einem Anstieg der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität verbunden und verursacht kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD), Herzinsuffizienz (HF) sowie chronische Nierenerkrankungen (CKD). Einige der beobachteten physiopathologischen Mechanismen sind: die Erhöhung des Herzzeitvolumens, des zentralen Aortendrucks (CAP), der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und des peripheren Gefäßwiderstands (PVR), was zur Erzeugung einer Schädigung des Zielorgans führt. Die Identifizierung nicht nur des peripheren arteriellen Drucks, sondern auch dieser hämodynamischen Parameter und der arteriellen Steifigkeit würde eine bessere kardiovaskuläre Charakterisierung der Patienten ermöglichen. Die Messungen der hämodynamischen Parameter und der arteriellen Steifigkeit können jedoch während der 24 Stunden von Individuum zu Individuum durch alle bekannten Mechanismen, die an der Regulation des Blutdrucks beteiligt sind, wie Cortisol, zentrales Nervensystem, peripheres Nervensystem, zusammen mit Renin und Angiotensin, variieren Aldosteronsystem, die normalerweise nur in einem einzigen Moment gemessen werden. Im Allgemeinen basiert die Wahl des Medikaments bei einem Patienten mit SAB nur auf den Werten des peripheren Blutdrucks zum Zeitpunkt der Messung. Die Verwendung von oszillometrischen Geräten wie dem Mobil-O-Graph 24 ermöglicht es den Forschern, das hämodynamische und arterielle Steifigkeitsverhalten während 24 Stunden zu kennen; daher könnte dies die Wahl des am besten geeigneten Antihypertonikums, der Dosis und des Verabreichungszeitpunkts begünstigen. Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA II) At1-Blockern wie Losartan und Kalziumkanalblockern (CCB), beispielsweise Amlodipin, hat bei Patienten mit SAB eine Senkung des CAP bzw. des peripheren Blutdrucks gezeigt. Die am häufigsten verschriebenen Medikamente in Gesundheitsstationen weltweit sind Enalapril, Amlodipin, Losartan und Atenolol, von denen die am häufigsten verwendete Kombination Losartan mit Amlodipin ist. Bisher gibt es keine Studien, die es den Prüfärzten ermöglichen, die Wirkung der Verabreichung von Losartan/Amlodipin in einer festen Kombinationsform auf die hämodynamischen Parameter und die arterielle Steifigkeit von Patienten mit SAB zu identifizieren. Daher besteht das Ziel der vorliegenden Studie darin, die Wirkung dieser fixen Kombination im Vergleich zu Losartan auf hämodynamische und arterielle Steifheitsparameter basierend auf deren Verhalten über 24 Stunden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Untersuchung erwarten die Forscher, die Wirkung der Verabreichung von Losartan/Amlodipin in fixer Kombination im Vergleich zu Losartan auf hämodynamische Parameter und arterielle Steifigkeit bei Patienten mit arterieller Hypertonie Grad 1 und 2 zu kennen. Zu diesem Zweck werden die Forscher eine Doppelblindstudie durchführen In einer randomisierten Studie besteht jede Gruppe aus 14 männlichen und weiblichen Patienten im Alter von 40 bis 65 Jahren mit Bluthochdruck, die weder an Diabetes leiden noch unter dreifacher pharmakologischer Therapie stehen. Durch Randomisierung wird bestimmt, wer die Intervention während einer 8-wöchigen Studie erhält (Losartan/Amlodipin in einer festen Kombinationskapsel, 100 mg/5 mg 1-mal täglich oder Losartan-Kapsel 100 mg 1-mal täglich). Die klinischen Befunde und Labortests umfassen ein metabolisches Profil und die Biosicherheit, die zu Beginn und in der 8. Woche vorliegen. Körpergewicht, Körperfett, Body-Mass-Index (BMI) und Blutdruck werden während der Erst- und Endvisite bestimmt, zusätzlich zu hämodynamischen Parametern der arteriellen Steifigkeit wie Herzzeitvolumen, zentraler Aortendruck (CAP), Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und peripherer Gefäßwiderstand (PVR) durch ein oszillometrisches Überwachungssystem über Mobil-O -Graph® 24. Unerwünschte Ereignisse und Therapietreue werden dokumentiert. Statistische Analyse: Mann-Whitney-U-Test und exakter Wilcoxon-Test. Es wird auf S. mit Bedeutung betrachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Rekrutierung
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Hypertonie Grad 1 oder 2 nach den Kriterien der American Heart Association (2017)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten, die sich einer antihypertensiven Behandlung unterziehen und die sich während der Studie des Prüfarztes und der Sorge um die Gesundheit und Sicherheit des Patienten mindestens 2 Wochen lang vor dem Besuch am Tag 0 waschen lassen können (es wird an einem Fall bewertet - von Fall zu Fall).

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg
  • Diabetes Mellitus
  • Behandelt mit dreifacher pharmakologischer Therapie
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Gesamtcholesterin > 400 mg/dl
  • Triglyceride >400 mg/dl
  • Leberenzyme (alt und ast) sind mehr als doppelt so hoch wie im normalen Bereich
  • Glomeruläre Filtrationsrate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Losartan und Amlodipin
Personen mit SAH Grad 1 oder 2 ohne pharmakologische Dreifachtherapie.
Losartan und Amlodipin in festen Kombinationskapseln, 100 mg/5 mg. Einmal täglich mit dem ersten Bissen der Mahlzeit alle 8 Wochen
Andere Namen:
  • Bikartial
Aktiver Komparator: Losartan
Personen mit SAH Grad 1 oder 2 ohne pharmakologische Dreifachtherapie.
Losartan-Kapseln, 100 mg. Einmal täglich mit dem ersten Bissen der Mahlzeit alle 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit (PWVao)
Zeitfenster: 56 Tage
Vor und nach dem Eingriff mit oszillometrischem Monitoringsystem über Mobil-O -Graph® 24. Maximale Punktzahl 12 m/s
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peripherer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 56 Tage
Vor und nach dem Eingriff mit oszillometrischem Überwachungssystem via Mobil-O -Graph®. Maximale Punktzahl 1,8 s*mmHg/ml
56 Tage
Herzleistung
Zeitfenster: 56 Tage
Vor und nach dem Eingriff mit oszillometrischem Überwachungssystem via Mobil-O -Graph®. Maximale Punktzahl 6,5 l/min
56 Tage
Pulsdruck (PP)
Zeitfenster: 56 Tage
Vor und nach dem Eingriff mit oszillometrischem Monitoringsystem über via Mobil-O -Graph® 24. Maximale Punktzahl
56 Tage
Augmentationsindex (AIx)
Zeitfenster: 56 Tage
Vor und nach dem Eingriff mit oszillometrischem Monitoringsystem über via Mobil-O -Graph® 24. Maximale Punktzahl 110 %
56 Tage
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 56 Tage
Vor und nach dem Eingriff mit einem digitalen Manometer. Maximale Punktzahl 160 mmHg
56 Tage
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 56 Tage
Vor und nach dem Eingriff mit einem digitalen Manometer. Maximale Punktzahl 100 mmHg
56 Tage
Kreatinin
Zeitfenster: 56 Tage
Vor und nach dem Eingriff durch Spektrophotometrie. Maximale Punktzahl 1,3 mg/dl
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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