- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03626259
Losartan/Amlodipin zu hämodynamischen Parametern und arterieller Steifheit bei arterieller Hypertonie
15. August 2018 aktualisiert von: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Wirkung der Verabreichung von Losartan/Amlodipin in fixer Kombination im Vergleich zu Losartan auf hämodynamische und arterielle Steifigkeitsparameter bei Patienten mit systemischer Hypertonie Grad 1 und 2
Die systemische arterielle Hypertonie (SAH) ist eine Krankheit mit hoher Prävalenz in Mexiko und weltweit.
SAH ist mit einem Anstieg der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität verbunden und verursacht kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD), Herzinsuffizienz (HF) sowie chronische Nierenerkrankungen (CKD).
Einige der beobachteten physiopathologischen Mechanismen sind: die Erhöhung des Herzzeitvolumens, des zentralen Aortendrucks (CAP), der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und des peripheren Gefäßwiderstands (PVR), was zur Erzeugung einer Schädigung des Zielorgans führt.
Die Identifizierung nicht nur des peripheren arteriellen Drucks, sondern auch dieser hämodynamischen Parameter und der arteriellen Steifigkeit würde eine bessere kardiovaskuläre Charakterisierung der Patienten ermöglichen.
Die Messungen der hämodynamischen Parameter und der arteriellen Steifigkeit können jedoch während der 24 Stunden von Individuum zu Individuum durch alle bekannten Mechanismen, die an der Regulation des Blutdrucks beteiligt sind, wie Cortisol, zentrales Nervensystem, peripheres Nervensystem, zusammen mit Renin und Angiotensin, variieren Aldosteronsystem, die normalerweise nur in einem einzigen Moment gemessen werden.
Im Allgemeinen basiert die Wahl des Medikaments bei einem Patienten mit SAB nur auf den Werten des peripheren Blutdrucks zum Zeitpunkt der Messung.
Die Verwendung von oszillometrischen Geräten wie dem Mobil-O-Graph 24 ermöglicht es den Forschern, das hämodynamische und arterielle Steifigkeitsverhalten während 24 Stunden zu kennen; daher könnte dies die Wahl des am besten geeigneten Antihypertonikums, der Dosis und des Verabreichungszeitpunkts begünstigen.
Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA II) At1-Blockern wie Losartan und Kalziumkanalblockern (CCB), beispielsweise Amlodipin, hat bei Patienten mit SAB eine Senkung des CAP bzw. des peripheren Blutdrucks gezeigt.
Die am häufigsten verschriebenen Medikamente in Gesundheitsstationen weltweit sind Enalapril, Amlodipin, Losartan und Atenolol, von denen die am häufigsten verwendete Kombination Losartan mit Amlodipin ist.
Bisher gibt es keine Studien, die es den Prüfärzten ermöglichen, die Wirkung der Verabreichung von Losartan/Amlodipin in einer festen Kombinationsform auf die hämodynamischen Parameter und die arterielle Steifigkeit von Patienten mit SAB zu identifizieren.
Daher besteht das Ziel der vorliegenden Studie darin, die Wirkung dieser fixen Kombination im Vergleich zu Losartan auf hämodynamische und arterielle Steifheitsparameter basierend auf deren Verhalten über 24 Stunden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der vorliegenden Untersuchung erwarten die Forscher, die Wirkung der Verabreichung von Losartan/Amlodipin in fixer Kombination im Vergleich zu Losartan auf hämodynamische Parameter und arterielle Steifigkeit bei Patienten mit arterieller Hypertonie Grad 1 und 2 zu kennen. Zu diesem Zweck werden die Forscher eine Doppelblindstudie durchführen In einer randomisierten Studie besteht jede Gruppe aus 14 männlichen und weiblichen Patienten im Alter von 40 bis 65 Jahren mit Bluthochdruck, die weder an Diabetes leiden noch unter dreifacher pharmakologischer Therapie stehen.
Durch Randomisierung wird bestimmt, wer die Intervention während einer 8-wöchigen Studie erhält (Losartan/Amlodipin in einer festen Kombinationskapsel, 100 mg/5 mg 1-mal täglich oder Losartan-Kapsel 100 mg 1-mal täglich).
Die klinischen Befunde und Labortests umfassen ein metabolisches Profil und die Biosicherheit, die zu Beginn und in der 8. Woche vorliegen.
Körpergewicht, Körperfett, Body-Mass-Index (BMI) und Blutdruck werden während der Erst- und Endvisite bestimmt, zusätzlich zu hämodynamischen Parametern der arteriellen Steifigkeit wie Herzzeitvolumen, zentraler Aortendruck (CAP), Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und peripherer Gefäßwiderstand (PVR) durch ein oszillometrisches Überwachungssystem über Mobil-O -Graph® 24.
Unerwünschte Ereignisse und Therapietreue werden dokumentiert.
Statistische Analyse: Mann-Whitney-U-Test und exakter Wilcoxon-Test.
Es wird auf S. mit Bedeutung betrachtet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
28
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Rekrutierung
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
Kontakt:
- Fernando Grover Paez, PhD
- Telefonnummer: 33642 3310585200
- E-Mail: fgroverp@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Hypertonie Grad 1 oder 2 nach den Kriterien der American Heart Association (2017)
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Patienten, die sich einer antihypertensiven Behandlung unterziehen und die sich während der Studie des Prüfarztes und der Sorge um die Gesundheit und Sicherheit des Patienten mindestens 2 Wochen lang vor dem Besuch am Tag 0 waschen lassen können (es wird an einem Fall bewertet - von Fall zu Fall).
Ausschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg
- Diabetes Mellitus
- Behandelt mit dreifacher pharmakologischer Therapie
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- Gesamtcholesterin > 400 mg/dl
- Triglyceride >400 mg/dl
- Leberenzyme (alt und ast) sind mehr als doppelt so hoch wie im normalen Bereich
- Glomeruläre Filtrationsrate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Losartan und Amlodipin
Personen mit SAH Grad 1 oder 2 ohne pharmakologische Dreifachtherapie.
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Losartan und Amlodipin in festen Kombinationskapseln, 100 mg/5 mg.
Einmal täglich mit dem ersten Bissen der Mahlzeit alle 8 Wochen
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Losartan
Personen mit SAH Grad 1 oder 2 ohne pharmakologische Dreifachtherapie.
|
Losartan-Kapseln, 100 mg.
Einmal täglich mit dem ersten Bissen der Mahlzeit alle 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulswellengeschwindigkeit (PWVao)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Vor und nach dem Eingriff mit oszillometrischem Monitoringsystem über Mobil-O -Graph® 24.
Maximale Punktzahl 12 m/s
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56 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Peripherer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 56 Tage
|
Vor und nach dem Eingriff mit oszillometrischem Überwachungssystem via Mobil-O -Graph®.
Maximale Punktzahl 1,8 s*mmHg/ml
|
56 Tage
|
|
Herzleistung
Zeitfenster: 56 Tage
|
Vor und nach dem Eingriff mit oszillometrischem Überwachungssystem via Mobil-O -Graph®.
Maximale Punktzahl 6,5 l/min
|
56 Tage
|
|
Pulsdruck (PP)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Vor und nach dem Eingriff mit oszillometrischem Monitoringsystem über via Mobil-O -Graph® 24.
Maximale Punktzahl
|
56 Tage
|
|
Augmentationsindex (AIx)
Zeitfenster: 56 Tage
|
Vor und nach dem Eingriff mit oszillometrischem Monitoringsystem über via Mobil-O -Graph® 24.
Maximale Punktzahl 110 %
|
56 Tage
|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 56 Tage
|
Vor und nach dem Eingriff mit einem digitalen Manometer.
Maximale Punktzahl 160 mmHg
|
56 Tage
|
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 56 Tage
|
Vor und nach dem Eingriff mit einem digitalen Manometer.
Maximale Punktzahl 100 mmHg
|
56 Tage
|
|
Kreatinin
Zeitfenster: 56 Tage
|
Vor und nach dem Eingriff durch Spektrophotometrie.
Maximale Punktzahl 1,3 mg/dl
|
56 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
14. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Amlodipin
- Losartan
Andere Studien-ID-Nummern
- CUCS-INTEC-MV-LOAM-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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