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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03626259
Losartan/Amlodipine sur les paramètres hémodynamiques et la rigidité artérielle dans l'hypertension artérielle
15 août 2018 mis à jour par: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Effet de l'administration de losartan/amlodipine en association fixe versus losartan sur les paramètres hémodynamiques et de rigidité artérielle chez les patients présentant une hypertension systémique de grade 1 et 2
L'hypertension artérielle systémique (HSA) est une maladie à forte prévalence au Mexique et dans le monde.
L'HSA est associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires, provoquant des maladies cardiovasculaires (MCV), une insuffisance cardiaque (IC) ainsi que des maladies rénales chroniques (MRC).
Plusieurs des mécanismes physiopathologiques observés sont : l'augmentation du débit cardiaque, de la pression aortique centrale (CAP), de la vitesse de l'onde de pouls (PWV) et de la résistance vasculaire périphérique (PVR), ce qui entraîne la génération de dommages à l'organe cible.
L'identification non seulement de la pression artérielle périphérique, mais aussi de ces paramètres hémodynamiques et de la raideur artérielle permettrait une meilleure caractérisation cardiovasculaire des patients.
Cependant, les mesures des paramètres hémodynamiques et de la rigidité artérielle peuvent varier au cours des 24 heures d'un individu à l'autre par tous les mécanismes connus impliqués dans la régulation de la pression artérielle tels que le cortisol, le système nerveux central, le système nerveux périphérique, ainsi que la rénine angiotensine et système d'aldostérone, qui ne sont généralement mesurés qu'en un seul instant.
Généralement, le choix du médicament chez un patient atteint d'HSA est basé uniquement sur les valeurs de la pression artérielle périphérique au moment de la mesure.
L'utilisation d'appareils oscillométriques tels que le Mobil-O-Graph 24 permet aux investigateurs de connaître le comportement hémodynamique et de rigidité artérielle pendant 24 heures ; par conséquent, cela pourrait favoriser le choix du médicament antihypertenseur, de la dose et de la durée d'administration les plus appropriés.
L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) bloquants At1 tels que le losartan et les inhibiteurs calciques (CCB) par exemple l'amlodipine ont montré une réduction de la CAP et de la pression artérielle périphérique respectivement chez les patients atteints d'HSA.
Les médicaments les plus prescrits dans les formations sanitaires du monde entier sont l'énalapril, l'amlodipine, le losartan et l'aténolol, dont l'association la plus utilisée est le losartan avec l'amlodipine.
Il n'existe pas à ce jour d'études permettant aux investigateurs d'identifier l'effet de l'administration de losartan/amlodipine sous forme d'association fixe sur les paramètres hémodynamiques et la raideur artérielle des patients atteints d'HSA.
L'objectif de la présente étude est donc d'évaluer l'effet de cette association fixe versus losartan sur les paramètres hémodynamiques et de rigidité artérielle en fonction du comportement de ceux-ci pendant 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la présente enquête, les enquêteurs s'attendent à connaître l'effet de l'administration de losartan/amlodipine en association fixe par rapport au losartan sur les paramètres hémodynamiques et la rigidité artérielle chez les patients atteints d'hypertension artérielle de grade 1 et 2. À cette fin, les enquêteurs mèneront une étude en double aveugle essai randomisé, chaque groupe sera composé de 14 patients hommes et femmes, âgés de 40 à 65 ans, souffrant d'hypertension, ni diabétiques ni sous trithérapie pharmacologique.
La randomisation déterminera qui recevra l'intervention au cours d'un essai de 8 semaines (losartan/amlodipine en capsule d'association fixe, 100 mg/5 mg 1 fois par jour ou losartan en capsule 100 mg 1 fois par jour).
Les résultats cliniques et les tests de laboratoire comprennent un profil métabolique et la biosécurité, qui seront au départ et à la 8e semaine .
Le poids corporel, la graisse corporelle, l'indice de masse corporelle (IMC) et la pression artérielle seront déterminés lors de la visite initiale et finale, en plus des paramètres hémodynamiques de la rigidité artérielle comme le débit cardiaque, la pression aortique centrale (CAP), la vitesse de l'onde de pouls (PWV) et la résistance vasculaire périphérique (PVR) par un système de surveillance oscillométrique via Mobil-O-Graph® 24.
Les événements indésirables et l'observance du traitement seront documentés.
Analyse statistique : test U de Mann-Whitney et test exact de Wilcoxon.
Il est considéré avec une signification à p
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
28
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Recrutement
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
Contact:
- Fernando Grover Paez, PhD
- Numéro de téléphone: 33642 3310585200
- E-mail: fgroverp@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'hypertension de grade 1 ou 2 selon les critères de l'American Heart Association (2017)
- Consentement éclairé écrit
- Les patients qui suivent un traitement antihypertenseur et qui, à l'essai de l'investigateur et en prenant soin de la santé et de la sécurité du patient, peuvent subir au moins 2 semaines de lavage avant la visite du jour 0 (il sera évalué sur un cas - au cas par cas).
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥120 mmHg
- Diabète sucré
- Traité par trithérapie pharmacologique
- Maladie thyroïdienne non traitée
- Cholestérol total >400mg/dl
- Triglycérides > 400mg/dl
- Enzymes hépatiques (alt et ast) plus de tan deux fois la plage normale
- Taux de filtration glomérulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: losartan et amlodipine
Individus atteints d'HSA de grade 1 ou 2 sans trithérapie pharmacologique.
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Losartan et amlodipine en capsules combinées fixes, 100mg/5mg.
Une fois par jour avec la première bouchée de repas par 8 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Losartan
Individus atteints d'HSA de grade 1 ou 2 sans trithérapie pharmacologique.
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Gélules de losartan, 100 mg.
Une fois par jour avec la première bouchée de repas par 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de l'onde de pouls (PWVao)
Délai: 56 jours
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Avant et après intervention avec système de suivi oscillométrique via Mobil-O-Graph® 24.
Note maximale 12 m/s
|
56 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résistance vasculaire périphérique
Délai: 56 jours
|
Avant et après intervention avec système de surveillance oscillométrique via via Mobil-O-Graph®.
Note maximale 1,8 s*mmHg/ml
|
56 jours
|
|
Débit cardiaque
Délai: 56 jours
|
Avant et après intervention avec système de surveillance oscillométrique via via Mobil-O-Graph®.
Note maximale 6.5L/min
|
56 jours
|
|
Pression d'impulsion (PP)
Délai: 56 jours
|
Avant et après intervention avec système de surveillance oscillométrique via via Mobil-O-Graph® 24.
Note maximale
|
56 jours
|
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Indice d'augmentation (AIx)
Délai: 56 jours
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Avant et après intervention avec système de surveillance oscillométrique via via Mobil-O-Graph® 24.
Note maximale 110 %
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56 jours
|
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La pression artérielle systolique
Délai: 56 jours
|
Avant et après intervention à l'aide d'un manomètre digital.
Note maximale 160 mmHg
|
56 jours
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Pression sanguine diastolique
Délai: 56 jours
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Avant et après intervention à l'aide d'un manomètre digital.
Note maximale 100 mmHg
|
56 jours
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Créatinine
Délai: 56 jours
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Avant et après intervention par spectrophotométrie.
Note maximale 1,3 mg/dl
|
56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
15 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
14 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Première publication (Réel)
10 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Amlodipine
- Losartan
Autres numéros d'identification d'étude
- CUCS-INTEC-MV-LOAM-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .