Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lozartán/amlodipin a hemodinamikai paraméterekről és az artériás merevségről artériás hipertóniában

2018. augusztus 15. frissítette: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

A lozartán/amlodipin fix kombinációban történő alkalmazásának hatása a lozartánnal szemben a hemodinamikai és artériás merevségi paraméterekre 1. és 2. fokozatú szisztémás hipertóniában szenvedő betegeknél

A szisztémás artériás hipertónia (SAH) Mexikóban és világszerte magas prevalenciájú betegség. Az SAH a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás növekedésével jár, ami szív- és érrendszeri betegségeket (CVD), szívelégtelenséget (HF), valamint krónikus vesebetegséget (CKD) okoz. A megfigyelt fiziopatológiai mechanizmusok közül több a következők: a perctérfogat, a központi aortanyomás (CAP), a pulzushullám sebesség (PWV) és a perifériás vaszkuláris rezisztencia (PVR) növekedése, ami a célszerv károsodásához vezet. Nemcsak a perifériás artériás nyomás, hanem ezen hemodinamikai paraméterek és az artériás merevség azonosítása is lehetővé tenné a betegek jobb kardiovaszkuláris jellemzését. A hemodinamikai paraméterek és az artériás merevség mérése azonban a 24 óra alatt egyénenként változhat a vérnyomás szabályozásában szerepet játszó összes ismert mechanizmus miatt, mint például a kortizol, a központi idegrendszer, a perifériás idegrendszer, valamint a renin angiotenzin és aldoszteron rendszer, amelyeket általában csak egy pillanat alatt mérnek. Általánosságban elmondható, hogy SAH-ban szenvedő betegeknél a gyógyszer kiválasztása csak a méréskori perifériás vérnyomás értékeken alapul. Az oszcillometrikus berendezések, például a Mobil-O-Graph 24 használata lehetővé teszi a vizsgálók számára a hemodinamikai és az artériás merevség viselkedésének megismerését 24 órán keresztül; ezért ez elősegítheti a legmegfelelőbb vérnyomáscsökkentő gyógyszer, a dózis és a beadási idő kiválasztását. Az angiotenzin II receptor antagonisták (ARA II) At1-blokkolók, például a lozartán és a kalciumcsatorna-blokkolók (CCB), például az amlodipin alkalmazása csökkenti a CAP-t, illetve a perifériás vérnyomást SAH-ban szenvedő betegeknél. Az egészségügyi egységekben világszerte leggyakrabban felírt gyógyszerek az enalapril, az amlodipin, a lozartán és az atenolol, amelyek közül a leggyakrabban használt kombináció a lozartán amlodipinnel. A mai napig nem készültek olyan vizsgálatok, amelyek lehetővé tennék a kutatók számára, hogy azonosítsák a lozartán/amlodipin fix kombinációs formában történő beadásának hatását a SAH-ban szenvedő betegek hemodinamikai paramétereire és artériás merevségére. Ezért jelen tanulmány célja ennek a fix kombinációnak a lozartánnal szembeni hatásának értékelése a hemodinamikai és artériás merevségi paraméterekre ezek 24 órás viselkedése alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen vizsgálat során a vizsgálók azt várják, hogy a lozartán/amlodipin fix kombinációban történő beadása a lozartánnal szemben milyen hatással van a hemodinamikai paraméterekre és az artériás merevségre 1. és 2. fokozatú artériás hipertóniában szenvedő betegeknél. Ebből a célból a kutatók kettős vak vizsgálatot végeznek. A randomizált vizsgálat során minden csoportban 14, 40-65 év közötti, magas vérnyomásban szenvedő, sem cukorbeteg, sem hármas gyógyszeres kezelés alatt álló férfi és női beteg vesz részt. A véletlenszerűsítés határozza meg, hogy ki kapja meg a beavatkozást egy 8 hetes vizsgálat során (lozartán/amlodipin fix kombinációs kapszulában, 100 mg/5 mg naponta egyszer vagy 100 mg lozartán kapszula naponta 1 alkalommal). A klinikai leletek és a laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják az anyagcsere-profilt és a biológiai biztonságot, amely a kiindulási állapot és a 8. héten lesz. A testtömeg, a testzsír, a testtömegindex (BMI) és a vérnyomás meghatározása a kezdeti és az utolsó vizit során történik, az artériás merevség hemodinamikai paraméterei mellett, mint a perctérfogat, a központi aortanyomás (CAP), a pulzushullám sebessége (PWV). és perifériás vaszkuláris rezisztencia (PVR) egy oszcillometrikus monitorozó rendszerrel a Mobil-O -Graph® 24 segítségével. A nemkívánatos eseményeket és a kezelés betartását dokumentálni kell. Statisztikai elemzés: Mann-Whitney U teszt és Wilcoxon egzakt teszt. o.-nál tartják jelentőségteljesnek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
        • Toborzás
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. vagy 2. fokozatú hipertónia diagnózisa az American Heart Association (2017) kritériumai szerint
  • Írásbeli beleegyezés
  • Azok a betegek, akik vérnyomáscsökkentő kezelés alatt állnak, és akik a vizsgáló vizsgálatakor a beteg egészségére és biztonságára ügyelve a 0. napi vizit előtt legalább 2 hetes mosáson eshetnek át (ezt esetenként értékelik). -eseti alapon).

Kizárási kritériumok:

  • Szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 120 Hgmm
  • Diabetes mellitus
  • Háromszoros farmakológiai terápiával kezelik
  • Kezeletlen pajzsmirigy betegség
  • Összes koleszterin >400mg/dl
  • Trigliceridek >400mg/dl
  • A májenzimek (alt és ast) a normál tartomány kétszeresére barnulnak
  • Glomeruláris szűrési sebesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: lozartán és amlodipin
1. vagy 2. fokozatú SAH-ban szenvedő egyének hármas farmakológiai terápia nélkül.
Drog: A lozartán és az amlodipin
Losartan és amlodipin fix kombinációs kapszulákban, 100mg/5mg. Naponta egyszer, az első falat étkezéssel 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Bicartiális
Aktív összehasonlító: Losartan
1. vagy 2. fokozatú SAH-ban szenvedő egyének hármas farmakológiai terápia nélkül.
Drog: Losartan
Losartan kapszula, 100 mg. Naponta egyszer, az első falat étkezéssel 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Impulzushullám sebesség (PWVao)
Időkeret: 56 nap
Beavatkozás előtt és után oszcillometrikus megfigyelőrendszerrel a Mobil-O -Graph® 24-en keresztül. Maximális pontszám 12 m/s
56 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás vaszkuláris ellenállás
Időkeret: 56 nap
Beavatkozás előtt és után oszcillometrikus felügyeleti rendszerrel a Mobil-O -Graph®-on keresztül. Maximális pontszám 1,8s*Hgmm/ml
56 nap
Szív leállás
Időkeret: 56 nap
Beavatkozás előtt és után oszcillometrikus felügyeleti rendszerrel a Mobil-O -Graph®-on keresztül. Maximális pontszám 6,5L/perc
56 nap
Impulzusnyomás (PP)
Időkeret: 56 nap
Beavatkozás előtt és után oszcillometrikus megfigyelő rendszerrel a Mobil-O -Graph® 24-en keresztül. Maximális pontszám
56 nap
Augmentációs index (AIx)
Időkeret: 56 nap
Beavatkozás előtt és után oszcillometrikus megfigyelő rendszerrel a Mobil-O -Graph® 24-en keresztül. Maximális pontszám 110%
56 nap
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 56 nap
Beavatkozás előtt és után digitális manométerrel. Maximális pontszám 160 Hgmm
56 nap
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 56 nap
Beavatkozás előtt és után digitális manométerrel. Maximális pontszám 100 Hgmm
56 nap
Kreatinin
Időkeret: 56 nap
Spektrofotometriás beavatkozás előtt és után. Maximális pontszám 1,3 mg/dl
56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CUCS-INTEC-MV-LOAM-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A lozartán és az amlodipin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel