Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Losartan/Amlodipin om hæmodynamiske parametre og arteriel stivhed ved arteriel hypertension

15. august 2018 opdateret af: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effekt af administration af losartan/amlodipin i fast kombination versus losartan på hæmodynamiske og arterielle stivhedsparametre hos patienter med systemisk hypertension grad 1 og 2

Systemisk arteriel hypertension (SAH) er en sygdom med høj forekomst i Mexico og på verdensplan. SAH er forbundet med en stigning i kardiovaskulær morbiditet og dødelighed, hvilket forårsager kardiovaskulær sygdom (CVD), hjertesvigt (HF) samt kronisk nyresygdom (CKD). Flere af de observerede fysiopatologiske mekanismer er: stigningen i hjertevolumen, centralt aortatryk (CAP), pulsbølgehastighed (PWV) og perifer vaskulær modstand (PVR), som fører til generering af skader på målorganet. Identifikationen af ​​ikke kun det perifere arterielle tryk, men også af disse hæmodynamiske parametre og arteriel stivhed ville tillade en bedre kardiovaskulær karakterisering af patienterne. Målingerne af hæmodynamiske parametre og arteriel stivhed kan dog variere i løbet af 24 timer fra individ til individ af alle kendte mekanismer involveret i reguleringen af ​​blodtrykket såsom cortisol, centralnervesystemet, det perifere nervesystem, sammen med renin angiotensin og aldosteronsystem, som normalt kun måles i et enkelt øjeblik. Generelt er valget af lægemiddel til en patient med SAH kun baseret på værdierne af det perifere blodtryk på tidspunktet for målingen. Brugen af ​​oscillometrisk udstyr såsom Mobil-O-Graph 24 gør det muligt for efterforskerne at kende den hæmodynamiske og arterielle stivhedsadfærd i løbet af 24 timer; derfor kan dette favorisere valget af det mest passende antihypertensive lægemiddel, dosis og administrationstid. Brugen af ​​angiotensin II-receptorantagonister (ARA II) At1-blokkere såsom losartan og calciumkanalblokkere (CCB) for eksempel amlodipin har vist en reduktion i henholdsvis CAP og perifert blodtryk hos patienter med SAH. De mest ordinerede lægemidler i sundhedsenheder verden over er enalapril, amlodipin, losartan og atenolol, hvoraf den mest anvendte kombination er losartan med amlodipin. Der er hidtil ingen undersøgelser, der gør det muligt for forskere at identificere effekten af ​​administration af losartan/amlodipin i en fast kombinationsform på de hæmodynamiske parametre og arteriel stivhed hos patienter med SAH. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​denne faste kombination versus losartan på hæmodynamiske og arterielle stivhedsparametre baseret på disses adfærd i 24 timer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den foreliggende undersøgelse forventer efterforskerne at kende effekten af ​​administrationen af ​​losartan/amlodipin i fast kombination versus losartan på hæmodynamiske parametre og arteriel stivhed hos patienter med arteriel hypertension grad 1 og 2. Til dette formål vil investigatorerne udføre en dobbeltblindet randomiseret forsøg, vil hver gruppe være sammensat af 14 mandlige og kvindelige patienter, 40-65 år gamle, med hypertension, hverken med diabetes eller under tripel farmakologisk behandling. Randomisering vil afgøre, hvem der vil modtage interventionen under et 8-ugers forsøg (losartan/amlodipin i fast kombinationskapsel, 100 mg/5 mg 1 gang dagligt eller losartan kapsel 100 mg 1 gang dagligt). De kliniske fund og laboratorietests inkluderer en metabolisk profil og biosikkerhed, som vil være ved baseline og i den 8. uge. Kropsvægt, kropsfedt, kropsmasseindeks (BMI) og blodtryk vil blive bestemt under det indledende og sidste besøg, ud over hæmodynamiske parametre for arteriel stivhed som hjertevolumen, centralt aortatryk (CAP), pulsbølgehastighed (PWV) og perifer vaskulær modstand (PVR) af et oscillometrisk overvågningssystem via Mobil-O -Graph® 24. Bivirkninger og overholdelse af behandlingen vil blive dokumenteret. Statistisk analyse: Mann-Whitney U Test og Wilcoxon eksakt test. Det betragtes med betydning på s

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Rekruttering
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hypertension grad 1 eller 2 i henhold til kriterierne fra American Heart Association (2017)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der gennemgår antihypertensiv behandling, og som efter undersøgelsen af ​​investigator og tager sig af patientens sundhed og sikkerhed kan gennemgå mindst 2 ugers vask forud for besøget på dag 0 (det vil blive evalueret på en case fra sag til sag).

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 120 mmHg
  • Diabetes mellitus
  • Behandlet med triple farmakologisk terapi
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Total kolesterol >400mg/dl
  • Triglycerider >400mg/dl
  • Leverenzymer (alt og ast) mere tan to gange normalområdet
  • Glomerulær filtrationshastighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: losartan og amlodipin
Personer med SAH grad 1 eller 2 uden tripel farmakologisk behandling.
Medicin: Losartan og Amlodipin
Losartan og amlodipin i faste kombinationskapsler, 100mg/5mg. Én gang dagligt med den første bid mad pr. 8 uger
Andre navne:
  • Bikartial
Aktiv komparator: Losartan
Personer med SAH grad 1 eller 2 uden tripel farmakologisk behandling.
Medicin: Losartan
Losartan kapsler, 100mg. Én gang dagligt med den første bid mad pr. 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighed (PWVao)
Tidsramme: 56 dage
Før og efter intervention med oscillometrisk overvågningssystem via Mobil-O -Graph® 24. Maksimal score 12 m/s
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer vaskulær modstand
Tidsramme: 56 dage
Før og efter intervention med oscillometrisk overvågningssystem via Mobil-O -Graph®. Maksimal score 1,8s*mmHg/ml
56 dage
Hjertevolumen
Tidsramme: 56 dage
Før og efter intervention med oscillometrisk overvågningssystem via Mobil-O -Graph®. Maksimal score 6,5L/min
56 dage
Pulstryk (PP)
Tidsramme: 56 dage
Før og efter indgreb med oscillometrisk overvågningssystem via Mobil-O -Graph® 24. Maksimal score
56 dage
Augmentation Index (AIx)
Tidsramme: 56 dage
Før og efter indgreb med oscillometrisk overvågningssystem via Mobil-O -Graph® 24. Maksimal score 110%
56 dage
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 56 dage
Før og efter indgreb med et digitalt manometer. Maksimal score 160 mmHg
56 dage
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 56 dage
Før og efter indgreb med et digitalt manometer. Maksimal score 100 mmHg
56 dage
Kreatinin
Tidsramme: 56 dage
Før og efter intervention ved spektrofotometri. Maksimal score 1,3 mg/dl
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUCS-INTEC-MV-LOAM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Losartan og Amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner