Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Losartan/Amlodypina na temat parametrów hemodynamicznych i sztywności tętnic w nadciśnieniu tętniczym

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Wpływ podawania losartanu/amlodypiny w ustalonej kombinacji w porównaniu z losartanem na parametry hemodynamiczne i sztywność tętnic u pacjentów z nadciśnieniem układowym stopnia 1 i 2

Układowe nadciśnienie tętnicze (SAH) jest chorobą o wysokiej częstości występowania w Meksyku i na całym świecie. SAH wiąże się ze wzrostem zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, powodując choroby sercowo-naczyniowe (CVD), niewydolność serca (HF), jak również przewlekłą chorobę nerek (CKD). Niektóre z obserwowanych mechanizmów fizjopatologicznych to: wzrost pojemności minutowej serca, centralnego ciśnienia aortalnego (CAP), prędkości fali tętna (PWV) oraz obwodowego oporu naczyniowego (PVR), co prowadzi do powstania uszkodzeń narządu docelowego. Identyfikacja nie tylko obwodowego ciśnienia tętniczego, ale także tych parametrów hemodynamicznych i sztywności tętnic umożliwiłaby lepszą charakterystykę sercowo-naczyniową pacjentów. Jednak pomiary parametrów hemodynamicznych i sztywności tętnic mogą różnić się w ciągu 24 godzin u poszczególnych osób ze względu na wszystkie znane mechanizmy związane z regulacją ciśnienia krwi, takie jak kortyzol, ośrodkowy układ nerwowy, obwodowy układ nerwowy, a także renina-angiotensyna i układu aldosteronu, które zwykle są mierzone tylko w jednym momencie. Zasadniczo wybór leku u pacjenta z SAH opiera się wyłącznie na wartościach ciśnienia obwodowego w momencie pomiaru. Zastosowanie sprzętu oscylometrycznego, takiego jak Mobil-O-Graph 24, pozwala badaczom poznać zachowanie hemodynamiczne i sztywność tętnic w ciągu 24 godzin; w związku z tym mogłoby to sprzyjać wyborowi najbardziej odpowiedniego leku hipotensyjnego, dawki i czasu podawania. Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II (ARA II) Blokery At1, takie jak losartan i blokery kanału wapniowego (CCB), na przykład amlodypina, wykazały zmniejszenie odpowiednio CAP i ciśnienia krwi obwodowej u pacjentów z SAH. Najczęściej przepisywanymi lekami w jednostkach ochrony zdrowia na całym świecie są enalapryl, amlodypina, losartan i atenolol, z których najczęściej stosowaną kombinacją jest losartan z amlodypiną. Nie ma dotychczas badań, które pozwoliłyby badaczom określić wpływ podawania losartanu/amlodypiny w postaci złożonej na parametry hemodynamiczne i sztywność tętnic u pacjentów z SAH. Dlatego celem niniejszego badania jest ocena wpływu tej ustalonej kombinacji w porównaniu z losartanem na parametry hemodynamiczne i sztywność tętnic w oparciu o ich zachowanie przez 24 godziny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W obecnym badaniu badacze spodziewają się poznać wpływ podawania losartanu/amlodypiny w ustalonej kombinacji w porównaniu z losartanem na parametry hemodynamiczne i sztywność tętnic u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopnia 1 i 2. W tym celu badacze przeprowadzą podwójnie ślepą próbę Randomizowane badanie, każda grupa składać się będzie z 14 pacjentów płci męskiej i żeńskiej, w wieku 40-65 lat, z nadciśnieniem tętniczym, bez cukrzycy i niepodlegających potrójnej terapii farmakologicznej. Randomizacja określi, kto otrzyma interwencję podczas 8-tygodniowego badania (losartan/amlodypina w stałej kapsułce złożonej, 100 mg/5 mg 1 raz dziennie lub kapsułka losartanu 100 mg 1 raz dziennie). Wyniki kliniczne i testy laboratoryjne obejmują profil metaboliczny i bezpieczeństwo biologiczne, które będą na początku badania i do 8. tygodnia. Masa ciała, tkanka tłuszczowa, wskaźnik masy ciała (BMI) i ciśnienie krwi zostaną określone podczas pierwszej i ostatniej wizyty, oprócz parametrów hemodynamicznych sztywności tętnic, takich jak pojemność minutowa serca, centralne ciśnienie w aorcie (CAP), prędkość fali tętna (PWV) i obwodowego oporu naczyniowego (PVR) za pomocą oscylometrycznego systemu monitorowania za pośrednictwem Mobil-O-Graph® 24. Zdarzenia niepożądane i przestrzeganie leczenia zostaną udokumentowane. Analiza statystyczna: Test U Manna-Whitneya i dokładny test Wilcoxona. Ma to znaczenie na str

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego stopnia 1 lub 2 według kryteriów American Heart Association (2017)
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci w trakcie leczenia hipotensyjnego, którzy w porozumieniu z badaczem i dbając o zdrowie i bezpieczeństwo pacjenta mogą poddać się myciu co najmniej 2 tygodnie przed wizytą w dniu 0 (będzie to oceniane na podstawie przypadku - na zasadzie przypadku).

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥120 mmHg
  • Cukrzyca
  • Leczony potrójną terapią farmakologiczną
  • Nieleczona choroba tarczycy
  • Cholesterol całkowity >400mg/dl
  • Trójglicerydy >400mg/dl
  • Enzymy wątrobowe (alt i ast) bardziej opalenizna dwukrotnie niż normalny zakres
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: losartan i amlodypina
Osoby z SAH stopnia 1 lub 2 bez potrójnej terapii farmakologicznej.
Lek: Losartan i amlodypina
Losartan i amlodypina w kapsułkach o stałej kombinacji, 100 mg/5 mg. Raz dziennie z pierwszym kęsem posiłku na 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Dwustronny
Aktywny komparator: Losartan
Osoby z SAH stopnia 1 lub 2 bez potrójnej terapii farmakologicznej.
Lek: Losartan
Kapsułki losartanu, 100 mg. Raz dziennie z pierwszym kęsem posiłku na 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali impulsu (PWVao)
Ramy czasowe: 56 dni
Przed i po interwencji z systemem monitorowania oscylometrycznego za pośrednictwem Mobil-O -Graph® 24. Maksymalny wynik 12 m/s
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: 56 dni
Przed i po interwencji z systemem monitorowania oscylometrycznego za pośrednictwem Mobil-O -Graph®. Maksymalny wynik 1,8 s*mmHg/ml
56 dni
Rzut serca
Ramy czasowe: 56 dni
Przed i po interwencji z systemem monitorowania oscylometrycznego za pośrednictwem Mobil-O -Graph®. Maksymalny wynik 6,5 l/min
56 dni
Ciśnienie tętna (PP)
Ramy czasowe: 56 dni
Przed i po interwencji z systemem monitorowania oscylometrycznego za pośrednictwem Mobil-O -Graph® 24. Maksymalny wynik
56 dni
Indeks ulepszeń (AIx)
Ramy czasowe: 56 dni
Przed i po interwencji z systemem monitorowania oscylometrycznego za pośrednictwem Mobil-O -Graph® 24. Maksymalny wynik 110%
56 dni
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 56 dni
Przed i po interwencji za pomocą manometru cyfrowego. Maksymalny wynik 160 mmHg
56 dni
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 56 dni
Przed i po interwencji za pomocą manometru cyfrowego. Maksymalny wynik 100 mmHg
56 dni
Kreatynina
Ramy czasowe: 56 dni
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii. Maksymalny wynik 1,3 mg/dl
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUCS-INTEC-MV-LOAM-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj