- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03626259
Losartana/Amlodipina nos Parâmetros Hemodinâmicos e Rigidez Arterial na Hipertensão Arterial
15 de agosto de 2018 atualizado por: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Efeito da Administração de Losartan/Amlodipina em Combinação Fixa Versus Losartan nos Parâmetros Hemodinâmicos e de Rigidez Arterial em Pacientes com Hipertensão Sistêmica Graus 1 e 2
A Hipertensão Arterial Sistêmica (HAS) é uma doença com alta prevalência no México e no mundo.
A HAS está associada ao aumento da morbimortalidade cardiovascular, causando doenças cardiovasculares (DCV), insuficiência cardíaca (IC) e doença renal crônica (DRC).
Vários dos mecanismos fisiopatológicos observados são: o aumento do débito cardíaco, da pressão central aórtica (PAC), da velocidade da onda de pulso (VOP) e da resistência vascular periférica (RVP), que leva à geração de dano ao órgão-alvo.
A identificação não só da pressão arterial periférica, mas também desses parâmetros hemodinâmicos e rigidez arterial permitiria uma melhor caracterização cardiovascular dos pacientes.
No entanto, as medições dos parâmetros hemodinâmicos e rigidez arterial podem variar durante as 24 horas de indivíduo para indivíduo por todos os mecanismos conhecidos envolvidos na regulação da pressão arterial, como cortisol, sistema nervoso central, sistema nervoso periférico, juntamente com a renina angiotensina e aldosterona, que geralmente são medidos apenas em um único momento.
Geralmente, a escolha da droga em um paciente com HAS é baseada apenas nos valores da pressão arterial periférica no momento da aferição.
A utilização de equipamentos oscilométricos como o Mobil-O-Graph 24 permite aos investigadores conhecer o comportamento hemodinâmico e da rigidez arterial durante 24 horas; portanto, isso poderia favorecer a escolha do anti-hipertensivo mais adequado, dose e horário de administração.
O uso de antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARA II) At1, como losartan e bloqueadores dos canais de cálcio (CCB), por exemplo, amlodipina, mostrou uma redução na PAC e na pressão arterial periférica, respectivamente, em pacientes com HSA.
Os medicamentos mais prescritos nas unidades de saúde no mundo são enalapril, anlodipino, losartan e atenolol, sendo que a combinação mais utilizada é losartan com anlodipino.
Não existem estudos até o momento que permitam aos investigadores identificar o efeito da administração de losartan/amlodipino em forma de combinação fixa sobre os parâmetros hemodinâmicos e rigidez arterial de pacientes com HAS.
Portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar o efeito dessa combinação fixa versus losartan sobre parâmetros hemodinâmicos e de rigidez arterial com base no comportamento destes por 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na presente investigação os investigadores esperam conhecer o efeito da administração de losartan/amlodipina em combinação fixa versus losartan nos parâmetros hemodinâmicos e rigidez arterial em doentes com hipertensão arterial grau 1 e 2. Para este efeito os investigadores irão realizar um estudo duplo-cego randomizado, cada grupo será composto por 14 pacientes de ambos os sexos, de 40 a 65 anos, hipertensos, não diabéticos e nem sob terapia farmacológica tríplice.
A randomização determinará quem receberá a intervenção durante um teste de 8 semanas (losartan/amlodipino em cápsula de combinação fixa, 100mg/5mg 1 vez ao dia ou cápsula de losartan 100mg 1 vez ao dia).
Os achados clínicos e exames laboratoriais incluem um perfil metabólico e biossegurança, que serão no início e na 8ª semana.
Peso corporal, gordura corporal, índice de massa corporal (IMC) e pressão arterial serão determinados durante a visita inicial e final, além de parâmetros hemodinâmicos de rigidez arterial como débito cardíaco, pressão aórtica central (PAC), velocidade de onda de pulso (VOP). e resistência vascular periférica (RVP) por um sistema de monitoramento oscilométrico via Mobil-O -Graph® 24.
Eventos adversos e adesão ao tratamento serão documentados.
Análise estatística: Mann-Whitney U Test e teste exato de Wilcoxon.
É considerado com significância em p
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fernando Grover Paez, PhD
- Número de telefone: 33642 3310585200
- E-mail: fgroverp@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fernando Grover Paez, PhD
- Número de telefone: 33642 3310585200
- E-mail: fgroverpaez@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Recrutamento
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
Contato:
- Fernando Grover Paez, PhD
- Número de telefone: 33642 3310585200
- E-mail: fgroverp@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hipertensão grau 1 ou 2 de acordo com os critérios da American Heart Association (2017)
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes que estejam em tratamento anti-hipertensivo e que, no julgamento do investigador e zelando pela saúde e segurança do paciente, possam fazer pelo menos 2 semanas de lavagem antes da visita do dia 0 (será avaliado em um caso caso a caso).
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥120 mmHg
- Diabetes Mellitus
- Tratado com terapia farmacológica tripla
- Doença da tireoide não tratada
- Colesterol total >400mg/dl
- Triglicerídeos >400mg/dl
- Enzimas hepáticas (alt e ast) mais tan duas vezes do que o normal
- Taxa de filtração glomerular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: losartana e amlodipina
Indivíduos com HAS grau 1 ou 2 sem terapia farmacológica tripla.
|
Losartan e amlodipina em cápsulas de combinação fixa, 100mg/5mg.
Uma vez ao dia com a primeira mordida na refeição a cada 8 semanas
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Losartana
Indivíduos com HAS grau 1 ou 2 sem terapia farmacológica tripla.
|
Losartan cápsulas, 100mg.
Uma vez ao dia com a primeira mordida na refeição a cada 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Velocidade da Onda de Pulso (PWVao)
Prazo: 56 dias
|
Antes e depois da intervenção com sistema de monitoramento oscilométrico via Mobil-O -Graph® 24.
Pontuação máxima 12 m/s
|
56 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resistência vascular periférica
Prazo: 56 dias
|
Antes e depois da intervenção com sistema de monitoramento oscilométrico via Mobil-O -Graph®.
Pontuação máxima 1,8s*mmHg/ml
|
56 dias
|
Débito cardíaco
Prazo: 56 dias
|
Antes e depois da intervenção com sistema de monitoramento oscilométrico via Mobil-O -Graph®.
Pontuação máxima 6,5L/min
|
56 dias
|
Pressão de pulso (PP)
Prazo: 56 dias
|
Antes e depois da intervenção com sistema de monitoramento oscilométrico via Mobil-O -Graph® 24.
Pontuação máxima
|
56 dias
|
Índice de aumento (AIx)
Prazo: 56 dias
|
Antes e depois da intervenção com sistema de monitoramento oscilométrico via Mobil-O -Graph® 24.
Pontuação máxima 110%
|
56 dias
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 56 dias
|
Antes e depois da intervenção com manômetro digital.
Pontuação máxima 160 mmHg
|
56 dias
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 56 dias
|
Antes e depois da intervenção com manômetro digital.
Pontuação máxima 100 mmHg
|
56 dias
|
Creatinina
Prazo: 56 dias
|
Antes e depois da intervenção por espectrofotometria.
Pontuação máxima 1,3 mg/dl
|
56 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Losartana
Outros números de identificação do estudo
- CUCS-INTEC-MV-LOAM-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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