- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03626259
Losartan/Amlodipine over hemodynamische parameters en arteriële stijfheid bij arteriële hypertensie
15 augustus 2018 bijgewerkt door: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Effect van de toediening van losartan/amlodipine in een vaste combinatie versus losartan op hemodynamische en arteriële stijfheidsparameters bij patiënten met systemische hypertensie graad 1 en 2
Systemische arteriële hypertensie (SAH) is een ziekte met een hoge prevalentie in Mexico en wereldwijd.
SAH wordt in verband gebracht met een toename van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, waardoor hart- en vaatziekten (CVD), hartfalen (HF) en chronische nierziekte (CKD) worden veroorzaakt.
Verschillende van de waargenomen fysiopathologische mechanismen zijn: de toename van het hartminuutvolume, de centrale aortadruk (CAP), de pulsgolfsnelheid (PWV) en de perifere vasculaire weerstand (PVR), wat leidt tot het ontstaan van schade aan het doelorgaan.
De identificatie van niet alleen de perifere arteriële druk, maar ook van deze hemodynamische parameters en arteriële stijfheid zou een betere cardiovasculaire karakterisering van de patiënten mogelijk maken.
De metingen van hemodynamische parameters en arteriële stijfheid kunnen echter gedurende 24 uur van persoon tot persoon variëren door alle bekende mechanismen die betrokken zijn bij de regulering van de bloeddruk, zoals cortisol, het centrale zenuwstelsel, het perifere zenuwstelsel, samen met de renine-angiotensine en aldosteronsysteem, die meestal slechts in een enkel moment worden gemeten.
Over het algemeen is de medicijnkeuze bij een patiënt met SAH alleen gebaseerd op de waarden van de perifere bloeddruk op het moment van de meting.
Het gebruik van oscillometrische apparatuur zoals de Mobil-O-Graph 24 stelt de onderzoekers in staat om het hemodynamische en arteriële stijfheidsgedrag gedurende 24 uur te kennen; daarom zou dit de keuze van het meest geschikte antihypertensivum, dosis en toedieningstijdstip kunnen bevorderen.
Het gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten (ARA II) At1-blokkers zoals losartan en calciumantagonisten (CCB) zoals amlodipine hebben een verlaging van respectievelijk CAP en perifere bloeddruk aangetoond bij patiënten met SAH.
De meest voorgeschreven medicijnen in gezondheidsafdelingen wereldwijd zijn enalapril, amlodipine, losartan en atenolol, waarvan de meest gebruikte combinatie losartan met amlodipine is.
Er zijn tot op heden geen studies die onderzoekers in staat stellen het effect van de toediening van losartan/amlodipine in een vaste combinatievorm op de hemodynamische parameters en arteriële stijfheid van patiënten met SAB vast te stellen.
Daarom is het doel van de huidige studie om het effect van deze vaste combinatie versus losartan op hemodynamische en arteriële stijfheidsparameters te evalueren op basis van het gedrag hiervan gedurende 24 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het huidige onderzoek verwachten de onderzoekers het effect te kennen van de toediening van losartan/amlodipine in vaste combinatie versus losartan op hemodynamische parameters en arteriële stijfheid bij patiënten met arteriële hypertensie graad 1 en 2. Hiertoe zullen de onderzoekers een dubbelblind onderzoek uitvoeren. gerandomiseerde studie, zal elke groep worden samengesteld door 14 mannelijke en vrouwelijke patiënten, 40-65 jaar oud, met hypertensie, noch met diabetes, noch onder drievoudige farmacologische therapie.
Randomisatie zal bepalen wie de interventie zal krijgen tijdens een 8 weken durende studie (losartan/amlodipine in vaste combinatie capsule, 100 mg/5 mg eenmaal daags of losartan capsule 100 mg eenmaal daags).
De klinische bevindingen en laboratoriumtests omvatten een metabool profiel en bioveiligheid, die bij baseline en tegen de 8e week zullen zijn.
Lichaamsgewicht, lichaamsvet, body mass index (BMI) en bloeddruk worden bepaald tijdens het eerste en laatste bezoek, naast hemodynamische parameters van arteriële stijfheid zoals cardiale output, centrale aortadruk (CAP), pulsgolfsnelheid (PWV) en perifere vasculaire weerstand (PVR) door een oscillometrisch monitoringsysteem via Mobil-O -Graph® 24.
Bijwerkingen en therapietrouw worden gedocumenteerd.
Statistische analyse: Mann-Whitney U-test en Wilcoxon exacte test.
Het wordt met betekenis beschouwd op p
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
28
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Werving
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
Contact:
- Fernando Grover Paez, PhD
- Telefoonnummer: 33642 3310585200
- E-mail: fgroverp@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hypertensie graad 1 of 2 volgens de criteria van de American Heart Association (2017)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten die een antihypertensieve behandeling ondergaan en die, tijdens het proces van de onderzoeker en zorgdragend voor de gezondheid en veiligheid van de patiënt, minstens 2 weken gewassen kunnen worden voorafgaand aan het bezoek van dag 0 (het zal worden beoordeeld op een casus - per geval).
Uitsluitingscriteria:
- Systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥120 mmHg
- Suikerziekte
- Behandeld met drievoudige farmacologische therapie
- Onbehandelde schildklierziekte
- Totaal cholesterol >400mg/dl
- Triglyceriden >400mg/dl
- Leverenzymen (alt en ast) bruinen meer tweemaal het normale bereik
- Glomerulaire filtratiesnelheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: losartan en amlodipine
Personen met SAH graad 1 of 2 zonder drievoudige farmacologische therapie.
|
Losartan en amlodipine in vaste combinatiecapsules, 100 mg/5 mg.
Eén keer per dag bij de eerste hap maaltijd per 8 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Losartan
Personen met SAH graad 1 of 2 zonder drievoudige farmacologische therapie.
|
Losartan-capsules, 100 mg.
Eén keer per dag bij de eerste hap maaltijd per 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsgolfsnelheid (PWVao)
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Voor en na interventie met oscillometrisch monitoringsysteem via Mobil-O -Graph® 24.
Maximale score 12 m/s
|
56 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Voor en na interventie met oscillometrisch monitoringsysteem via Mobil-O-Graph®.
Maximale score 1,8 s* mmHg/ml
|
56 dagen
|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Voor en na interventie met oscillometrisch monitoringsysteem via Mobil-O-Graph®.
Maximale score 6,5L/min
|
56 dagen
|
|
Pulsdruk (PP)
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Voor en na interventie met oscillometrisch monitoringsysteem via Mobil-O -Graph® 24.
Maximale score
|
56 dagen
|
|
Augmentatie-index (AIx)
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Voor en na interventie met oscillometrisch monitoringsysteem via Mobil-O -Graph® 24.
Maximale score 110%
|
56 dagen
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Voor en na interventie met behulp van een digitale manometer.
Maximale score 160 mmHg
|
56 dagen
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Voor en na interventie met behulp van een digitale manometer.
Maximale score 100 mmHg
|
56 dagen
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Voor en na interventie door spectrofotometrie.
Maximale score 1,3 mg/dl
|
56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
14 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Amlodipine
- Losartan
Andere studie-ID-nummers
- CUCS-INTEC-MV-LOAM-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .