健康的な老化のための心身の介入 (HealthyAgers)
2023年8月29日 更新者：Ruchika Prakash、Ohio State University
この研究の目的は、高齢者の注意制御の行動と神経の相関関係を強化する上での心身介入の影響を調べることです。
参加者は、8 週間のマインドフルネス瞑想グループまたは 8 週間のライフスタイル教育グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
1 年間にわたる追加のブースター セッションが、両方のグループの参加者に提供されます。
参加者は、神経認知機能および感情機能の事前および事後評価を完了し、介入後 12 か月の維持された利益について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
心身への介入は、認知機能を改善し、感情調節を強化し、ストレスと関連する炎症マーカーを減らし、認知機能と感情機能をサポートする神経回路を変更する可能性についてますます検討されています.
この研究の主な目的は、1 年間にわたって追加のブースター セッションで心身の介入に従事することから生じる注意制御の変化を調べることです。
この目標の範囲内で、注意制御の変化の行動および神経メカニズムが調査され、日常の認知および感情調節の測定におけるパフォーマンスへの利点の伝達が評価されます。
私たちの主な仮説は、8 週間のマインドフルネス トレーニングが高齢者の注意制御能力を向上させるというものです。その一部は、マインドフルネスによるマインド ワンダリングの減少と脳の機能的構造の変化によるものです。
最大 200 人の高齢者 (65 ～ 85 歳) が研究に登録されます。
これらのうち、適格基準を満たす151人の高齢者は、8週間のMBSR（マインドフルネスに基づくストレス軽減）プログラムまたはライフスタイル教育グループのいずれかに無作為に割り付けられます.
参加者は毎週のマインドフルネス トレーニングまたはライフスタイル教育セッションに参加し、研究室が設計したモバイル/ウェブベースのアプリケーションを介して管理される宿題を完了するよう求められます。
すべての参加者は、介入後 12 か月間に 4 回のブースター セッションに参加するよう招待され、モバイル アプリケーションのコンテンツに引き続きアクセスできます。
認知機能と炎症マーカーの行動指標は、8週間の介入の前後、および6か月と12か月のフォローアップ評価で収集されます。
認知機能の神経指標は、8週間の介入の前後、および12か月のフォローアップ評価で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65～85歳
- 評価と介入セッションの大部分に参加できる
- 右利き
- 流暢な英語スピーカー
- 20/40以上の矯正（近方および遠方）視力
- 正常な色覚
- 実験目的のための十分な聴力
- 診断された末期疾患の不在
- 神経疾患と診断されていない
- 精神病性障害または薬物乱用障害の病歴がない
- -1）心理学者または精神科医によって診断され、2）過去2年以内に診断された精神障害がない、または症状および/または治療が進行中
- Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) でスコアが 20 未満
- 脳活動を著しく変化させる薬物使用の不在
- -認知課題の完了を妨げる学習障害と診断された病歴がない
- 認知症の証拠なし: 神経心理学的バッテリーの平均値から 2 標準偏差未満のスコアがなく、日常生活の道具的活動の自己申告による適切なパフォーマンス
- -研究のMRI部分に含まれる（研究参加の除外ではありません）：削除できないMRIで安全でない物体がない、妊娠していない、妊娠しようとしていない、および自己報告された閉所恐怖症がない
- 補助具の有無にかかわらず、軽いストレッチ運動を行うことができる
- 瞑想やヨガの定期的な練習はなく（週に 1 回以上と定義）、MBSR などの構造化されたマインドフルネス クラスに以前に参加したこともありません
- インターネットへのアクセス
除外基準:
- 65～85歳以外
- 評価セッションおよび介入セッションへの参加を禁止する身体的制限または実用的な制限
- 左利きまたは両手利き
- 英語が流暢でない
- 20/40よりも悪い矯正（近くまたは遠く）視力
- すべてのタイプの色盲
- -実験者を聞く能力に影響を与える聴覚障害の自己申告
- 末期疾患の診断
- 診断された神経障害の存在
- -心理学者または精神科医によって診断された精神病性障害または薬物乱用障害の病歴
- -精神科医の心理学者によって診断された精神病性障害または薬物乱用障害の病歴
- -1）心理学者または精神科医によって診断され、2）過去2年以内に診断された精神障害の存在または症状/治療が進行中
- CES-Dで20以上のスコア
- 脳の活動を著しく変化させる薬の使用
- -認知課題の完了を妨げる学習障害と診断された病歴
- 認知症の証拠: 平均から 2 標準偏差未満の 1 つ以上の記憶スコアと、神経心理学的バッテリーの平均から 2 標準偏差未満の 1 つ以上の非記憶スコア、または神経心理学的バッテリーの平均から 2 標準偏差未満の合計スコア、または不十分な自己-日常生活の道具的活動の報告されたパフォーマンス
- -取り除けない、妊娠している、または妊娠しようとしている、または自己報告された閉所恐怖症（研究のMRI部分のみの除外）である、非MRI安全オブジェクトの存在
- 補助器具の有無にかかわらず、軽いストレッチ運動を行うことを禁止する実際の制限または認識された制限
- 瞑想またはヨガの定期的な練習（週に1回以上と定義）、またはMBSRなどの構造化されたマインドフルネスクラスへの以前の参加
- インターネットへのアクセスなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスによるストレス軽減
参加者は、週に 1 回、8 週間 (セッションあたり 2.5 時間) に加えて、4 時間のリトリートを行い、マインドフルネス瞑想のエクササイズを行います。
教訓的なコンポーネントには、口頭でのプレゼンテーション、情報ビデオ、およびグループディスカッションが含まれます。
さらに、毎日の宿題では、参加者は週 5 日間、1 日 30 分間のガイド付き練習に参加する必要があります。
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MBSR プログラムは、マインドフルネス瞑想を通じて痛みとストレスを軽減するために、Kabat-Zinn によって開発された心身のアプローチです。
MBSRは、現在の瞬間の経験に対する注意と焦点の向きの自己調整を特徴とするメンタルトレーニングの一種です。
マインドフルネスの実践は、感情的および認知的コントロールを効果的に促進すると考えられています。
マインドフルネスには、意識を思考、感情、感覚から離れて、呼吸などの現在への特定の「アンカー」に向けることが含まれます。
参加者は、呼吸の意識、ボディスキャン、マインドフルリスニングなど、さまざまな練習に取り組みます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：生活教育
参加者は、週に 1 回、8 週間にわたって 2.5 時間、さらに 4 時間のリトリート日を設けて、軽いストレッチ運動と、身体活動、栄養、睡眠、ストレスなどの健康に関するトピックに関するインタラクティブなディスカッションに参加します。口頭発表、情報ビデオ、グループ ディスカッションが含まれます。
さらに、毎日の宿題では、参加者にストレッチを行ったり、情報コンテンツを読んだり見たりし、1 日 30 分間、週 5 日間、振り返りの質問に答えるよう求めます。
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このグループは、各セッションで軽いストレッチを行います。
また、身体活動、座りがちな行動、栄養、水分補給、ストレス、睡眠、認知刺激活動など、健康的な老化に関連するトピックに関する科学文献から引き出された情報も提供されます。
全体を通してグループディスカッションを取り入れます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意持続課題における注意制御の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、8 か月、14 か月
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参加者は、継続的なパフォーマンス テストとゴー/ノーゴー タスクのコンピューター化された測定を完了して、持続的な注意力を評価します。
注意制御に対する心身介入の効果を評価するために、検出可能性 (d') 測定値が計算されます。
8 か月および 14 か月で収集されたデータは、維持効果を判断するために使用されます。
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ベースライン、2 か月、8 か月、14 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意制御の測定中の神経機能の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、14 か月
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参加者は、介入の前後に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 評価を完了します。
機能的接続の変化は、注意制御のタスク中に調べられ、心身介入の神経相関を決定します。
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ベースライン、2 か月、14 か月
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注意力が持続するタスクでのマインドワンダリングの変化
時間枠：ベースライン、2 か月、8 か月、14 か月
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マインドワンダリングを測定するために、参加者は、プローブの直前に持っていた考えを分類するように求める準ランダムなプローブも求められます。
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ベースライン、2 か月、8 か月、14 か月
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感情調節戦略sseの変化
時間枠：ベースライン、2 か月、8 か月、14 か月
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参加者は、ラボベースおよび生態学的瞬間評価 (EMA) ベースの感情調節戦略使用タスクを完了して、心身介入後の ER 戦略使用の変化を判断します。
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ベースライン、2 か月、8 か月、14 か月
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NIH Cognitive Toolbox バッテリーの認知パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、2 か月、8 か月、14 か月
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参加者は、エピソード記憶、実行機能、注意、作業記憶、言語、および処理速度の測定を目的とした 7 つの異なるタスクで構成される NIH Cognitive Toolbox Battery を実行します。
この尺度の変化は、認知機能のさまざまな領域に対する心身介入の影響を判断するために評価されます。
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ベースライン、2 か月、8 か月、14 か月
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日常機能の測定値の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、8 か月、14 か月
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参加者は、日常的な認知の尺度として、神経心理学的評価バッテリー (NAB) のドライビング シーン サブテストを完了します。
このサブテストでは、変化する運転シーンに対する注意力とワーキング メモリを測定します。
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ベースライン、2 か月、8 か月、14 か月
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炎症バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、2 か月、8 か月、14 か月
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炎症マーカー - C 反応性タンパク質 (CRP)、インターロイキン 6 (IL-6)、およびインターロイキン 10 (IL-10) - に関するデータが収集され、炎症の全身マーカーに対する心身介入の影響が判断されます。
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ベースライン、2 か月、8 か月、14 か月
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ストレスの自己申告尺度の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、8 か月、14 か月
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参加者は、心身介入後の自己報告された知覚ストレスの変化を測定するために、知覚ストレス尺度（PSS）を投与されます。
このメジャーには 10 項目があり、それぞれが 5 段階評価スケールで測定されます。
1 つの合計スコアは、個々の項目の回答を合計することによって計算されます。
スコアが高いほど、ストレス、予測不能、制御不能の感情が大きいことを表します。
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ベースライン、2 か月、8 か月、14 か月
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感情調節不全の自己申告尺度の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、8 か月、14 か月
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参加者は、心身介入後の自己報告された感情調節不全の程度の変化を調べるために、感情調節困難スケール（DERS）を投与されます。
この尺度には 36 項目があり、それぞれが 5 段階評価スケールで測定されます。
1 つの合計スコアは、個々の項目の回答を合計することによって計算されます。
スコアが高いほど、感情調節機能の認識が困難であることを表します。
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ベースライン、2 か月、8 か月、14 か月
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生活の質の自己申告尺度の変化
時間枠：ベースライン、2 か月、8 か月、14 か月
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参加者は、心身介入後の自己申告による生活の質の変化を調べるために、世界保健機関の生活の質の略式尺度 (WHOQOL-BREF) を投与されます。
この測定には 26 の項目があり、それぞれが 5 段階評価スケールで測定されます。
心理（6項目）、環境（8項目）、身体の健康（7項目）、社会的関係（3項目）、総合QoL（2項目）の4領域を代表項目の平均値で測定。
スコアが高いほど、生活の質が向上していることを表します。
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ベースライン、2 か月、8 か月、14 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ruchika Prakash, Ph.D.、The Ohio State Universty
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月17日
一次修了 (実際)
2022年8月22日
研究の完了 (実際)
2023年7月24日
試験登録日
最初に提出
2018年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017H0223
- R01AG054427 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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