Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства разума и тела для здорового старения (HealthyAgers)

29 августа 2023 г. обновлено: Ruchika Prakash, Ohio State University
Целью этого исследования является изучение влияния психофизических вмешательств на усиление поведенческих и нейронных коррелятов контроля внимания у пожилых людей. Участники будут случайным образом распределены либо в 8-недельную группу медитации осознанности, либо в 8-недельную группу обучения образу жизни. Участникам обеих групп будут предлагаться дополнительные бустер-сессии в течение года. Участники пройдут предварительную и последующую оценку нейрокогнитивного и эмоционального функционирования, а также будут оценены сохраняющиеся преимущества через 12 месяцев после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательства между разумом и телом все чаще исследуются на предмет их потенциала для улучшения когнитивных функций, улучшения регуляции эмоций, снижения стресса и связанных с ним воспалительных маркеров, а также изменения нейронных цепей, поддерживающих когнитивные и эмоциональные функции. Основная цель этого исследования — изучить изменения в контроле внимания в результате участия в психофизических вмешательствах с дополнительными бустерными сеансами в течение года. В рамках этой цели будут исследованы поведенческие и нейронные механизмы изменения контроля внимания, а также будет оценен перенос преимуществ на показатели повседневного познания и регуляции эмоций. Наша основная гипотеза состоит в том, что восьминедельная тренировка осознанности повысит эффективность контроля внимания у пожилых людей, частично за счет вызванного осознанностью сокращения блуждания ума и изменений в функциональной архитектуре мозга. В исследовании примут участие до 200 пожилых людей (в возрасте 65-85 лет). Из них 151 пожилой человек, отвечающий критериям приемлемости, будет рандомизирован либо в восьминедельную программу MBSR (снижение стресса на основе осознанности), либо в группу обучения образу жизни. Участники будут посещать еженедельные тренинги осознанности или занятия по обучению образу жизни, и им будет предложено выполнить домашние задания, которые будут выполняться через мобильное / веб-приложение, разработанное лабораторией. Всем участникам также будет предложено принять участие в четырех дополнительных сессиях в течение 12 месяцев после вмешательства с постоянным доступом к содержимому мобильного приложения. Поведенческие показатели когнитивной функции и маркеры воспаления будут собираться до и после восьминедельного вмешательства, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения. Нейронные показатели когнитивного функционирования будут собираться до и после восьминедельного вмешательства, а также при контрольных оценках через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 65-85 лет
  • Способен присутствовать на оценке и большинстве интервенционных сессий
  • Правша
  • Свободно говорящий по-английски
  • Скорректированная (ближняя и дальняя) острота зрения 20/40 или выше
  • Нормальное цветовое зрение
  • Адекватный слух для экспериментальных целей
  • Отсутствие диагностированного неизлечимого заболевания
  • Отсутствие диагностированных неврологических расстройств
  • Отсутствие в анамнезе психотического расстройства или расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами
  • Отсутствие какого-либо психического расстройства, которое было 1) диагностировано психологом или психиатром и 2) диагностировано в течение последних 2 лет ИЛИ симптомы и/или лечение продолжается
  • Наберите менее 20 баллов по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
  • Отсутствие использования лекарств, которые значительно изменяют мозговую активность
  • Отсутствие в анамнезе диагностированной неспособности к обучению, которая мешала бы выполнению когнитивных задач.
  • Отсутствие признаков деменции: отсутствие баллов ниже 2 стандартных отклонений от среднего значения по нейропсихологической батарее И адекватное, по самооценке, выполнение инструментальной деятельности в повседневной жизни
  • Включение в МРТ-часть исследования (не исключает участия в исследовании): отсутствие каких-либо небезопасных для МРТ объектов, которые нельзя удалить, отсутствие беременности и попыток забеременеть, а также отсутствие клаустрофобии, о которой сообщают сами пациенты.
  • Способен выполнять легкие упражнения на растяжку со вспомогательными средствами или без них
  • Отсутствие регулярной практики медитации или йоги (определяемой как один или несколько раз в неделю) И отсутствие ранее участия в структурированных занятиях по осознанности, таких как MBSR.
  • Доступ в Интернет

Критерий исключения:

  • Не в возрасте 65-85 лет
  • Любое физическое ограничение или прагматическое ограничение, которое запрещает посещение сеансов оценки и интервенционных сеансов.
  • Левша или амбидекстр
  • Нет свободного владения английским
  • Скорректированная (ближняя или дальняя) острота зрения хуже 20/40
  • Все виды дальтонизма
  • Самооценка нарушений слуха, которые могут повлиять на их способность слышать экспериментатора.
  • Диагностика неизлечимой болезни
  • Наличие диагностированных неврологических расстройств
  • История психотического расстройства или расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, диагностированного психологом или психиатром.
  • История психотического расстройства или расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, диагностированного психологом или психиатром
  • Наличие любого психического расстройства, которое было 1) диагностировано психологом или психиатром и 2) диагностировано в течение последних 2 лет ИЛИ симптомы/лечение продолжаются
  • Оценка больше или равна 20 на CES-D
  • Использование лекарств, которые значительно изменяют мозговую активность
  • История диагностированной неспособности к обучению, которая мешала бы выполнению когнитивных задач
  • Признаки деменции: один или несколько баллов памяти ниже 2 стандартных отклонений от среднего И один или несколько баллов, не связанных с памятью, ниже 2 стандартных отклонений от среднего по нейропсихологической батарее ИЛИ общий балл ниже 2 стандартных отклонений от среднего по нейропсихологической батарее ИЛИ неадекватное самочувствие - отчет о выполнении инструментальной деятельности в повседневной жизни
  • Наличие небезопасных для МРТ объектов, которые нельзя удалить, беременность или попытка забеременеть, или самоотчет клаустрофобии (за исключением только МРТ-части исследования)
  • Фактическое или предполагаемое ограничение, запрещающее выполнять легкие упражнения на растяжку со вспомогательными устройствами или без них.
  • Любая регулярная практика медитации или йоги (определяемая как один или несколько раз в неделю) ИЛИ предыдущее участие в структурированном классе осознанности, таком как MBSR
  • Нет доступа к Интернету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности
Участники будут встречаться один раз в неделю в течение 8 недель (2,5 часа за сеанс), а также 4-часовой день ретрита, чтобы выполнять упражнения по медитации осознанности. Дидактические компоненты будут включать устные презентации, информационные видеоролики и групповые обсуждения. Кроме того, ежедневные домашние задания потребуют от участников заниматься управляемыми практиками в течение 30 минут в день в течение 5 дней в неделю.
Поведенческий: Снижение стресса на основе осознанности (MBSR)
Программа MBSR представляет собой подход «разум-тело», разработанный Кабат-Зинн для уменьшения боли и стресса с помощью медитации осознанности. MBSR — это форма умственной тренировки, характеризующаяся саморегуляцией внимания и фокусной ориентацией на переживания настоящего момента. Считается, что практика осознанности эффективно способствует эмоциональному и когнитивному контролю. Осознанность включает в себя направление сознания от мыслей, эмоций и ощущений к какой-то конкретной «привязке» к настоящему, такой как дыхание. Участники будут заниматься различными практиками, включая осознанное дыхание, сканирование тела, внимательное слушание и т. д.
Другие имена:
  • МБСР
Активный компаратор: Обучение образу жизни
Участники будут встречаться один раз в неделю по 2,5 часа в течение 8 недель плюс 4-часовой ретритный день, чтобы выполнять легкие упражнения на растяжку и интерактивные дискуссии на темы здоровья, такие как физическая активность, питание, сон, стресс и т. д. Дидактические компоненты будут включают устные презентации, информационные видеоролики и групповые обсуждения. Кроме того, ежедневные домашние задания будут просить участников заниматься растяжкой, читать или смотреть информационный контент и отвечать на вопросы для размышления в течение 30 минут в день в течение 5 дней в неделю.
Поведенческий: Обучение образу жизни (LifeEd)
Эта группа будет выполнять легкие упражнения на растяжку на каждом занятии. Им также будет предоставлена ​​информация из научной литературы по темам, связанным со здоровым старением, включая физическую активность, малоподвижный образ жизни, питание, гидратацию, стресс, сон и когнитивно-стимулирующие действия. Групповое обсуждение будет включено повсюду.
Другие имена:
  • LifeEd

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение контроля внимания при выполнении задач на устойчивое внимание
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
Участники выполнят компьютеризированные измерения непрерывного теста производительности и задачи «годен / не годен», чтобы оценить устойчивое внимание. Показатели обнаруживаемости (d') будут рассчитываться для оценки воздействия психофизических вмешательств на контроль внимания. Данные, собранные через 8 и 14 месяцев, будут использоваться для определения эффектов поддерживающей терапии.
Исходный уровень, 2 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейронного функционирования во время мер контроля внимания
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 14 месяцев
Участники пройдут оценку функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) до и после вмешательства. Изменения функциональной связи будут изучены во время задач контроля внимания, чтобы определить нейронные корреляты вмешательств между разумом и телом.
Исходный уровень, 2 месяца, 14 месяцев
Изменение блуждания ума при выполнении задач, требующих постоянного внимания
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
Чтобы измерить блуждание ума, участникам также будут предложены квазислучайные тесты, в которых им будет предложено классифицировать мысли, которые у них были непосредственно перед тестом.
Исходный уровень, 2 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
Изменение стратегии регуляции эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
Участники выполнят лабораторные и основанные на экологической мгновенной оценке (EMA) задачи по использованию стратегии регулирования эмоций, чтобы определить изменения в использовании стратегии ER после вмешательств разума и тела.
Исходный уровень, 2 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
Изменение когнитивных функций в наборе инструментов NIH Cognitive Toolbox Battery
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
Участники будут выполнять набор инструментов Cognitive Toolbox NIH, состоящий из семи различных задач, направленных на измерение эпизодической памяти, исполнительной функции, внимания, рабочей памяти, языка и скорости обработки. Изменения в этом показателе будут оцениваться, чтобы определить влияние психофизических вмешательств на различные области когнитивного функционирования.
Исходный уровень, 2 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
Изменение показателя повседневного функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
Участники выполнят подтест «Сцены вождения» из батареи нейропсихологических тестов (NAB) в качестве меры повседневного познания. Этот подтест измеряет внимание и рабочую память при смене сцен вождения.
Исходный уровень, 2 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
Изменение воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
Данные о воспалительных маркерах — С-реактивном белке (СРБ), интерлейкине 6 (ИЛ-6) и интерлейкине 10 (ИЛ-10) — будут собираться для определения влияния психофизических вмешательств на системные маркеры воспаления.
Исходный уровень, 2 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
Изменение самоотчетных показателей стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
Участникам будет введена Шкала воспринимаемого стресса (PSS) для измерения изменений в самооценке воспринимаемого стресса после психофизических вмешательств. Этот показатель состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале. Один общий балл будет рассчитан путем суммирования ответов по отдельным пунктам. Более высокие баллы представляют большее чувство стресса, непредсказуемости и неконтролируемости.
Исходный уровень, 2 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
Изменение самоотчетных показателей эмоциональной дисрегуляции
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
Участникам будет введена Шкала трудностей в регуляции эмоций (DERS), чтобы изучить изменения в степени нарушения регуляции эмоций, о которой они сообщают, после вмешательств разума и тела. Этот показатель состоит из 36 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале. Один общий балл будет рассчитан путем суммирования ответов по отдельным пунктам. Более высокие баллы представляют более серьезные воспринимаемые трудности в возможностях регулирования эмоций.
Исходный уровень, 2 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
Изменение самоотчетных показателей качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев
Участникам будет предложена сокращенная шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) для изучения изменений качества жизни, о которых они сообщают сами, после психофизических вмешательств. Этот показатель состоит из 26 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале. Четыре домена измеряются путем взятия среднего значения репрезентативных пунктов: психологическое (шесть пунктов), экологическое (восемь пунктов), физическое здоровье (семь пунктов) и социальные отношения (три пункта), а также общее качество жизни (два пункта). Более высокие баллы представляют лучшее воспринимаемое качество жизни.
Исходный уровень, 2 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Ruchika Prakash, Ph.D., The Ohio State Universty

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017H0223
  • R01AG054427 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться