Intervenciones mente-cuerpo para un envejecimiento saludable (HealthyAgers)
29 de agosto de 2023 actualizado por: Ruchika Prakash, Ohio State University
El objetivo de este estudio es examinar el impacto de las intervenciones mente-cuerpo en la mejora de los correlatos neurales y conductuales del control atencional en adultos mayores.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de meditación de atención plena de 8 semanas o a un grupo de educación sobre el estilo de vida de 8 semanas.
Se ofrecerán sesiones de refuerzo adicionales, a lo largo de un año, a los participantes de ambos grupos.
Los participantes completarán evaluaciones previas y posteriores del funcionamiento neurocognitivo y emocional, y se evaluarán los beneficios mantenidos 12 meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las intervenciones mente-cuerpo se examinan cada vez más por su potencial para mejorar la función cognitiva, mejorar la regulación de las emociones, reducir el estrés y los marcadores inflamatorios relacionados, y alterar los circuitos neuronales que respaldan el funcionamiento cognitivo y emocional.
El objetivo principal de este estudio es examinar los cambios en el control de la atención resultantes de participar en intervenciones de mente y cuerpo con sesiones de refuerzo adicionales en el transcurso de un año.
Dentro de este objetivo, se investigarán los mecanismos neuronales y conductuales de cambio en el control atencional y se evaluará la transferencia de beneficios al desempeño en medidas de cognición cotidiana y regulación emocional.
Nuestra hipótesis principal es que ocho semanas de entrenamiento en atención plena aumentarán el rendimiento del control atencional en los ancianos, en parte a través de reducciones inducidas por la atención plena en la divagación mental y cambios en la arquitectura funcional del cerebro.
Se inscribirán en el estudio hasta 200 adultos mayores (de 65 a 85 años).
De estos, 151 adultos mayores que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a un programa MBSR (reducción del estrés basado en la atención plena) de ocho semanas o a un grupo de educación sobre el estilo de vida.
Los participantes asistirán a sesiones semanales de capacitación en atención plena o educación sobre el estilo de vida y se les pedirá que completen las tareas asignadas a través de una aplicación móvil/basada en la web diseñada por el laboratorio.
Todos los participantes también serán invitados a participar en cuatro sesiones de refuerzo en el transcurso de 12 meses después de la intervención con acceso continuo al contenido de la aplicación móvil.
Las métricas de comportamiento de la función cognitiva y los marcadores inflamatorios se recopilarán antes y después de la intervención de ocho semanas, así como en las evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
Las métricas neuronales del funcionamiento cognitivo se recopilarán antes y después de la intervención de ocho semanas, así como en las evaluaciones de seguimiento de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades 65-85 años
- Capaz de asistir a la evaluación y a la mayoría de las sesiones de intervención.
- Diestro
- Hablante de inglés fluido
- Agudeza visual corregida (de cerca y de lejos) de 20/40 o mejor
- Visión de color normal
- Audición adecuada para fines experimentales.
- Ausencia de enfermedad terminal diagnosticada
- Ausencia de trastornos neurológicos diagnosticados
- Sin antecedentes de trastorno psicótico o trastorno por abuso de sustancias
- Ausencia de cualquier trastorno psiquiátrico que haya sido 1) diagnosticado por un psicólogo o psiquiatra y 2) diagnosticado en los últimos 2 años O síntomas y/o tratamiento en curso
- Puntuación inferior a 20 en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
- Ausencia de uso de medicamentos que alteren significativamente la actividad cerebral
- Sin antecedentes de discapacidad de aprendizaje diagnosticada que pudiera interferir con la realización de tareas cognitivas
- Sin evidencia de demencia: sin puntajes por debajo de 2 desviaciones estándar de la media en la batería neuropsicológica Y rendimiento autoinformado adecuado de las actividades instrumentales de la vida diaria
- Para ser incluido en la parte del estudio de MRI (no excluyente para la participación en el estudio): Ausencia de cualquier objeto que no sea seguro para MRI que no se pueda quitar, no estar embarazada y sin intentar quedar embarazada, y ausencia de claustrofobia autoinformada
- Capaz de participar en ejercicios de estiramiento ligeros con o sin dispositivos de asistencia
- Sin práctica regular de meditación o yoga (definida como una o más veces por semana) Y sin participación previa en una clase de atención plena estructurada como MBSR
- Acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- No entre las edades de 65-85
- Cualquier limitación física o limitación pragmática que prohíba la asistencia a las sesiones de evaluación y sesiones de intervención
- Zurdo o ambidiestro
- Sin fluidez en inglés
- Agudeza visual corregida (de cerca o de lejos) peor de 20/40
- Todos los tipos de daltonismo
- Deterioro auditivo autoinformado que afectaría su capacidad para escuchar al experimentador
- Diagnóstico de enfermedad terminal
- Presencia de trastornos neurológicos diagnosticados
- Historial de trastorno psicótico o trastorno por abuso de sustancias diagnosticado por un psicólogo o psiquiatra
- Historial de trastorno psicótico o trastorno por abuso de sustancias diagnosticado por un psicólogo o psiquiatra
- Presencia de cualquier trastorno psiquiátrico que fue 1) diagnosticado por un psicólogo o psiquiatra y 2) diagnosticado en los últimos 2 años O síntomas/tratamiento en curso
- Puntuación mayor o igual a 20 en el CES-D
- Uso de medicamentos que alteran significativamente la actividad cerebral
- Historial de discapacidad de aprendizaje diagnosticada que podría interferir con la realización de las tareas cognitivas
- Evidencia de demencia: una o más puntuaciones de memoria por debajo de 2 desviaciones estándar de la media Y una o más puntuaciones de no memoria por debajo de 2 desviaciones estándar de la media en la batería neuropsicológica O puntuación total por debajo de 2 desviaciones estándar de la media en la batería neuropsicológica O autoevaluación inadecuada -rendimiento informado de actividades instrumentales de la vida diaria
- Presencia de objetos que no son seguros para IRM que no se pueden quitar, embarazo o intento de quedar embarazada, o claustrofobia autoinformada (excluyente solo para la parte de IRM del estudio)
- Limitación real o percibida que prohíbe realizar ejercicios de estiramiento ligeros con o sin dispositivos de asistencia
- Cualquier práctica regular de meditación o yoga (definida como una o más veces por semana) O participación previa en una clase de atención plena estructurada como MBSR
- Sin acceso a internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena
Los participantes se reunirán una vez a la semana durante 8 semanas (2,5 horas por sesión), más un día de retiro de 4 horas, para realizar ejercicios de meditación consciente.
Los componentes didácticos incluirán presentaciones orales, videos informativos y discusiones grupales.
Además, las tareas diarias requerirán que los participantes participen en prácticas guiadas durante 30 minutos al día durante 5 días a la semana.
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El programa MBSR es un enfoque mente-cuerpo desarrollado por Kabat-Zinn para reducir el dolor y el estrés a través de la meditación consciente.
MBSR es una forma de entrenamiento mental caracterizada por la autorregulación de la atención y la orientación focal a las experiencias del momento presente.
Se cree que la práctica de la atención plena promueve eficazmente el control emocional y cognitivo.
La atención plena incluye alejar la atención de los pensamientos, las emociones y las sensaciones hacia algún "anclaje" específico del presente, como la respiración.
Los participantes se involucrarán en varias prácticas que incluyen conciencia de la respiración, escaneos corporales, escucha consciente, etc.
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación sobre el estilo de vida
Los participantes se reunirán una vez a la semana durante 2,5 horas durante 8 semanas, más un día de retiro de 4 horas, para realizar ejercicios ligeros de estiramiento y debates interactivos sobre temas de salud, como actividad física, nutrición, sueño, estrés, etc. Los componentes didácticos se incluyen presentaciones orales, videos informativos y discusiones grupales.
Además, las tareas diarias les pedirán a los participantes que se estiren, lean o vean contenido informativo y respondan preguntas de reflexión durante 30 minutos al día durante 5 días a la semana.
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Este grupo realizará ejercicios ligeros de estiramiento en cada sesión.
También se les proporcionará información extraída de la literatura científica sobre temas relacionados con el envejecimiento saludable, incluida la actividad física, el comportamiento sedentario, la nutrición, la hidratación, el estrés, el sueño y las actividades cognitivamente estimulantes.
La discusión grupal se incorporará en todo momento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el control atencional en tareas de atención sostenida
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 8 meses, 14 meses
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Los participantes completarán medidas computarizadas de la prueba de rendimiento continuo y la tarea Go/No-Go para evaluar la atención sostenida.
Se calcularán medidas de detectabilidad (d') para evaluar los efectos de las intervenciones mente-cuerpo en el control atencional.
Los datos recopilados a los 8 y 14 meses se utilizarán para determinar los efectos de mantenimiento.
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Línea base, 2 meses, 8 meses, 14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el funcionamiento neuronal durante las medidas de control atencional
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 14 meses
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Los participantes completarán una evaluación de resonancia magnética funcional (fMRI) antes y después de la intervención.
Los cambios de conectividad funcional se examinarán durante las tareas de control atencional para determinar los correlatos neurales de las intervenciones mente-cuerpo.
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Línea base, 2 meses, 14 meses
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Cambio en la divagación mental en tareas de atención sostenida
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 8 meses, 14 meses
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Para medir la divagación mental, a los participantes también se les pedirá que clasifiquen los pensamientos que tenían inmediatamente antes de la prueba con sondas casi aleatorias.
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Línea base, 2 meses, 8 meses, 14 meses
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Cambio en la estrategia de regulación emocional sse
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 8 meses, 14 meses
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Los participantes completarán tareas de uso de estrategia de regulación emocional basadas en evaluación momentánea ecológica (EMA) y basadas en laboratorio para determinar el cambio en el uso de la estrategia ER después de las intervenciones de mente y cuerpo.
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Línea base, 2 meses, 8 meses, 14 meses
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Cambio en el rendimiento cognitivo en la batería NIH Cognitive Toolbox
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 8 meses, 14 meses
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Los participantes realizarán la batería de herramientas cognitivas NIH compuesta por siete tareas diferentes destinadas a medir la memoria episódica, la función ejecutiva, la atención, la memoria de trabajo, el lenguaje y la velocidad de procesamiento.
Se evaluará el cambio en esta medida para determinar el impacto de las intervenciones mente-cuerpo en varios dominios del funcionamiento cognitivo.
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Línea base, 2 meses, 8 meses, 14 meses
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Cambio en la medida del funcionamiento diario
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 8 meses, 14 meses
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Los participantes completarán la subprueba Escenas de conducción de la Batería de evaluación neuropsicológica (NAB) como una medida de la cognición cotidiana.
Esta subprueba mide la atención y la memoria de trabajo para cambiar las escenas de manejo.
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Línea base, 2 meses, 8 meses, 14 meses
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Cambio en biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 8 meses, 14 meses
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Se recopilarán datos sobre marcadores inflamatorios (proteína C reactiva (PCR), interleucina 6 (IL-6) e interleucina 10 (IL-10)) para determinar el impacto de las intervenciones mente-cuerpo en los marcadores sistémicos de inflamación.
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Línea base, 2 meses, 8 meses, 14 meses
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Cambio en las medidas de autoinforme de estrés
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 8 meses, 14 meses
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A los participantes se les administrará la Escala de estrés percibido (PSS) para medir los cambios en el estrés percibido autoinformado después de las intervenciones de mente y cuerpo.
Esta medida tiene 10 ítems, cada uno medido en una escala de calificación de 5 puntos.
Se calculará una puntuación total sumando las respuestas de los elementos individuales.
Las puntuaciones más altas representan mayores sentimientos de estrés, imprevisibilidad e incontrolabilidad.
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Línea base, 2 meses, 8 meses, 14 meses
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Cambio en las medidas de autoinforme de la desregulación emocional
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 8 meses, 14 meses
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A los participantes se les administrará la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS, por sus siglas en inglés) para examinar los cambios en el grado de desregulación emocional autoinformada después de las intervenciones mente-cuerpo.
Esta medida tiene 36 ítems, cada uno medido en una escala de calificación de 5 puntos.
Se calculará una puntuación total sumando las respuestas de los elementos individuales.
Las puntuaciones más altas representan mayores dificultades percibidas en las capacidades de regulación emocional.
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Línea base, 2 meses, 8 meses, 14 meses
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Cambio en las medidas de autoinforme de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 8 meses, 14 meses
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A los participantes se les administrará la escala abreviada de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) para examinar los cambios en la calidad de vida autoinformada después de las intervenciones de mente y cuerpo.
Esta medida tiene 26 ítems, cada uno medido en una escala de calificación de 5 puntos.
Se miden cuatro dominios tomando el promedio de elementos representativos: psicológico (seis elementos), ambiental (ocho elementos), salud física (siete elementos) y relaciones sociales (tres elementos), así como la CdV general (dos elementos).
Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida percibida.
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Línea base, 2 meses, 8 meses, 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruchika Prakash, Ph.D., The Ohio State Universty
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017H0223
- R01AG054427 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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