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Interventi mente-corpo per un invecchiamento sano (HealthyAgers)

29 agosto 2023 aggiornato da: Ruchika Prakash, Ohio State University
L'obiettivo di questo studio è esaminare l'impatto degli interventi mente-corpo nel migliorare i correlati comportamentali e neurali del controllo dell'attenzione negli anziani. I partecipanti saranno randomizzati a un gruppo di meditazione consapevole di 8 settimane o a un gruppo di educazione allo stile di vita di 8 settimane. Ai partecipanti di entrambi i gruppi verranno offerte ulteriori sessioni di richiamo, nell'arco di un anno. I partecipanti completeranno le valutazioni pre e post del funzionamento neurocognitivo ed emotivo e saranno valutati per i benefici mantenuti 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi mente-corpo vengono sempre più esaminati per il loro potenziale per migliorare la funzione cognitiva, migliorare la regolazione delle emozioni, ridurre lo stress e i relativi marcatori infiammatori e alterare i circuiti neurali che supportano il funzionamento cognitivo ed emotivo. L'obiettivo principale di questo studio è esaminare i cambiamenti nel controllo dell'attenzione derivanti dall'impegno in interventi mente-corpo con sessioni di richiamo aggiuntive nel corso di un anno. Nell'ambito di questo obiettivo, saranno studiati i meccanismi comportamentali e neurali del cambiamento nel controllo dell'attenzione e sarà valutato il trasferimento dei benefici alla performance sulle misure della cognizione quotidiana e della regolazione emotiva. La nostra ipotesi principale è che otto settimane di allenamento alla consapevolezza aumenteranno le prestazioni di controllo dell'attenzione negli anziani, in parte attraverso le riduzioni indotte dalla consapevolezza nel vagare della mente e i cambiamenti nell'architettura funzionale del cervello. Saranno arruolati per lo studio fino a 200 adulti più anziani (età 65-85). Di questi, 151 adulti più anziani che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a un programma MBSR di otto settimane (riduzione dello stress basato sulla consapevolezza) o a un gruppo di educazione allo stile di vita. I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali di formazione sulla consapevolezza o di educazione allo stile di vita e verrà chiesto di completare i compiti a casa somministrati tramite un'applicazione mobile/basata sul web progettata dal laboratorio. Tutti i partecipanti saranno inoltre invitati a partecipare a quattro sessioni di richiamo nel corso di 12 mesi dopo l'intervento con accesso continuo al contenuto dell'applicazione mobile. Le metriche comportamentali della funzione cognitiva e i marcatori infiammatori saranno raccolti prima e dopo l'intervento di otto settimane, nonché alle valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi. Le metriche neurali del funzionamento cognitivo saranno raccolte prima e dopo l'intervento di otto settimane, nonché alle valutazioni di follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 65 e 85 anni
  • In grado di partecipare alla valutazione e alla maggior parte delle sessioni di intervento
  • Destro
  • Parla inglese fluente
  • Acuità visiva corretta (da vicino e da lontano) di 20/40 o superiore
  • Normale visione dei colori
  • Udito adeguato a fini sperimentali
  • Assenza di malattia terminale diagnosticata
  • Assenza di disturbi neurologici diagnosticati
  • Nessuna storia di disturbo psicotico o disturbo da abuso di sostanze
  • Assenza di qualsiasi disturbo psichiatrico che sia stato 1) diagnosticato da uno psicologo o psichiatra e 2) diagnosticato negli ultimi 2 anni OPPURE sintomi e/o trattamento in corso
  • Punteggio inferiore a 20 sulla scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D)
  • Assenza di uso di farmaci che alterano in modo significativo l'attività cerebrale
  • Nessuna storia di disabilità dell'apprendimento diagnosticata che interferirebbe con il completamento dei compiti cognitivi
  • Nessuna evidenza di demenza: Nessun punteggio inferiore a 2 deviazioni standard dalla media sulla batteria neuropsicologica E adeguata prestazione autodichiarata delle attività strumentali della vita quotidiana
  • Da includere nella parte dello studio relativa alla risonanza magnetica (non escludente per la partecipazione allo studio): assenza di oggetti non sicuri per la risonanza magnetica che non possono essere rimossi, non gravide e non tentativi di gravidanza e assenza di claustrofobia auto-riferita
  • In grado di impegnarsi in leggeri esercizi di stretching con o senza ausili
  • Nessuna pratica regolare di meditazione o yoga (definita come una o più volte alla settimana) E nessuna precedente partecipazione a un corso di consapevolezza strutturato come MBSR
  • Accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Non tra i 65 e gli 85 anni
  • Qualsiasi limitazione fisica o limitazione pragmatica che proibisca la partecipazione alle sessioni di valutazione e alle sessioni di intervento
  • Mancino o ambidestro
  • Nessuna fluidità in inglese
  • Acuità visiva corretta (vicino o lontano) peggiore di 20/40
  • Tutti i tipi di daltonismo
  • Compromissione dell'udito auto-riferita che influenzerebbe la loro capacità di sentire lo sperimentatore
  • Diagnosi di malattia terminale
  • Presenza di disturbi neurologici diagnosticati
  • Storia di disturbo psicotico o disturbo da abuso di sostanze diagnosticato da uno psicologo o psichiatra
  • Storia di disturbo psicotico o disturbo da abuso di sostanze diagnosticato da uno psicologo o psichiatra
  • Presenza di qualsiasi disturbo psichiatrico che sia stato 1) diagnosticato da uno psicologo o psichiatra e 2) diagnosticato negli ultimi 2 anni OPPURE sintomi/trattamento in corso
  • Punteggio maggiore o uguale a 20 sul CES-D
  • Uso di farmaci che alterano in modo significativo l'attività cerebrale
  • Anamnesi di disturbo dell'apprendimento diagnosticato che interferirebbe con il completamento dei compiti cognitivi
  • Evidenza di demenza: uno o più punteggi di memoria inferiori a 2 deviazioni standard dalla media E uno o più punteggi non di memoria inferiori a 2 deviazioni standard dalla media sulla batteria neuropsicologica O punteggio totale inferiore a 2 deviazioni standard dalla media sulla batteria neuropsicologica O auto inadeguato -svolgimento riferito di attività strumentali della vita quotidiana
  • Presenza di oggetti non sicuri per la risonanza magnetica che non possono essere rimossi, gravidanza o tentativo di gravidanza o claustrofobia auto-riferita (esclusiva solo per la parte dello studio relativa alla risonanza magnetica)
  • Limitazione effettiva o percepita che proibisce di impegnarsi in esercizi di stretching leggero con o senza dispositivi di assistenza
  • Qualsiasi pratica regolare di meditazione o yoga (definita come una o più volte alla settimana) O precedente partecipazione a un corso di consapevolezza strutturato come MBSR
  • Nessun accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
I partecipanti si incontreranno una volta alla settimana per 8 settimane (2,5 ore per sessione), più un giorno di ritiro di 4 ore, per impegnarsi in esercizi di meditazione consapevole. I componenti didattici includeranno presentazioni orali, video informativi e discussioni di gruppo. Inoltre, i compiti quotidiani richiederanno ai partecipanti di impegnarsi in pratiche guidate per 30 minuti al giorno per 5 giorni alla settimana.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
Il programma MBSR è un approccio mente-corpo sviluppato da Kabat-Zinn per ridurre il dolore e lo stress attraverso la meditazione consapevole. MBSR è una forma di allenamento mentale caratterizzata dall'autoregolazione dell'attenzione e dall'orientamento focale alle esperienze del momento presente. Si ritiene che la pratica della consapevolezza promuova efficacemente il controllo emotivo e cognitivo. La consapevolezza include dirigere la consapevolezza lontano da pensieri, emozioni e sensazioni verso qualche specifica "ancora" al presente, come il respiro. I partecipanti si impegneranno in varie pratiche tra cui consapevolezza del respiro, scansioni del corpo, ascolto consapevole, ecc.
Altri nomi:
  • MBSR
Comparatore attivo: Educazione allo stile di vita
I partecipanti si incontreranno una volta alla settimana per 2,5 ore per 8 settimane, più una giornata di ritiro di 4 ore, per impegnarsi in leggeri esercizi di stretching e discussioni interattive su argomenti di salute, come l'attività fisica, l'alimentazione, il sonno, lo stress, ecc. includono presentazioni orali, video informativi e discussioni di gruppo. Inoltre, i compiti quotidiani chiederanno ai partecipanti di impegnarsi nello stretching, leggere o guardare contenuti informativi e rispondere a domande di riflessione per 30 minuti al giorno per 5 giorni alla settimana.
Comportamentale: Educazione allo stile di vita (LifeEd)
Questo gruppo si impegnerà in leggeri esercizi di stretching ad ogni sessione. Verranno inoltre fornite informazioni tratte dalla letteratura scientifica su argomenti legati all'invecchiamento in buona salute, tra cui l'attività fisica, la sedentarietà, l'alimentazione, l'idratazione, lo stress, il sonno e le attività cognitivamente stimolanti. La discussione di gruppo sarà incorporata in tutto.
Altri nomi:
  • LifeEd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel controllo dell'attenzione sui compiti di attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi
I partecipanti completeranno le misure computerizzate di Continuous Performance Test e Go/No-Go Task per valutare l'attenzione sostenuta. Le misure di rilevabilità (d') saranno calcolate per valutare gli effetti degli interventi mente-corpo sul controllo attenzionale. I dati raccolti a 8 e 14 mesi saranno utilizzati per determinare gli effetti di mantenimento.
Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento neurale durante le misure di controllo dell'attenzione
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 14 mesi
I partecipanti completeranno una valutazione della risonanza magnetica funzionale (fMRI) prima e dopo l'intervento. I cambiamenti della connettività funzionale saranno esaminati durante i compiti di controllo attenzionale per determinare i correlati neurali degli interventi mente-corpo.
Basale, 2 mesi, 14 mesi
Cambiamento nel vagare della mente su compiti di attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi
Per misurare il vagabondaggio della mente, ai partecipanti verranno anche suggerite sonde quasi casuali che chiedono loro di classificare i pensieri che stavano avendo immediatamente prima della sonda.
Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi
Cambiamento nella strategia di regolazione delle emozioni sse
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi
I partecipanti completeranno i compiti di utilizzo della strategia di regolazione delle emozioni basata sulla valutazione momentanea ecologica (EMA) basata sul laboratorio e per determinare il cambiamento nell'uso della strategia ER a seguito di interventi mente-corpo.
Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi
Cambiamento delle prestazioni cognitive sulla batteria NIH Cognitive Toolbox
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi
I partecipanti eseguiranno la batteria NIH Cognitive Toolbox composta da sette diversi compiti volti a misurare la memoria episodica, la funzione esecutiva, l'attenzione, la memoria di lavoro, il linguaggio e la velocità di elaborazione. Il cambiamento su questa misura sarà valutato per determinare l'impatto degli interventi mente-corpo su vari domini del funzionamento cognitivo.
Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi
Cambiamento nella misura del funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi
I partecipanti completeranno il test secondario Scene di guida della batteria di valutazione neuropsicologica (NAB) come misura della cognizione quotidiana. Questo sottotest misura l'attenzione e la memoria di lavoro al cambiamento delle scene di guida.
Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi
Cambiamento nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi
I dati sui marcatori infiammatori - proteina C-reattiva (CRP), interleuchina 6 (IL-6) e interleuchina 10 (IL-10) - saranno raccolti per determinare l'impatto degli interventi mente-corpo sui marcatori sistemici dell'infiammazione.
Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi
Modifica delle misure di autovalutazione dello stress
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi
Ai partecipanti verrà somministrata la scala dello stress percepito (PSS) per misurare i cambiamenti nello stress percepito auto-riferito a seguito di interventi mente-corpo. Questa misura ha 10 elementi, ciascuno misurato su una scala di valutazione a 5 punti. Un punteggio totale verrà calcolato sommando le risposte dei singoli elementi. Punteggi più alti rappresentano maggiori sentimenti di stress, imprevedibilità e incontrollabilità.
Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi
Cambiamento nelle misure di autovalutazione della disregolazione emotiva
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi
Ai partecipanti verrà somministrata la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) per esaminare i cambiamenti nel grado di disregolazione emotiva auto-riferita a seguito di interventi mente-corpo. Questa misura ha 36 elementi, ciascuno misurato su una scala di valutazione a 5 punti. Un punteggio totale verrà calcolato sommando le risposte dei singoli elementi. Punteggi più alti rappresentano maggiori difficoltà percepite nelle capacità di regolazione delle emozioni.
Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi
Cambiamento nelle misure self-report della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi
Ai partecipanti verrà somministrata la scala abbreviata della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) per esaminare i cambiamenti nella qualità della vita auto-riferita a seguito di interventi mente-corpo. Questa misura ha 26 elementi, ciascuno misurato su una scala di valutazione a 5 punti. Quattro domini sono misurati prendendo la media degli elementi rappresentativi: psicologico (sei elementi), ambientale (otto elementi), salute fisica (sette elementi) e relazioni sociali (tre elementi), nonché QoL complessiva (due elementi). Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita percepita.
Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruchika Prakash, Ph.D., The Ohio State Universty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017H0223
  • R01AG054427 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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