Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sind-krop-interventioner for sund aldring (HealthyAgers)

29. august 2023 opdateret af: Ruchika Prakash, Ohio State University
Målet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​sind-krop-interventioner i at forbedre adfærdsmæssige og neurale korrelater af opmærksomhedskontrol hos ældre voksne. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en 8-ugers mindfulness-meditationsgruppe eller en 8-ugers livsstilsundervisningsgruppe. Yderligere booster-sessioner, der strækker sig over et år, vil blive tilbudt deltagere i begge grupper. Deltagerne vil gennemføre præ- og postvurderinger af neurokognitiv og følelsesmæssig funktion og vil blive vurderet for bevarede fordele 12 måneder efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sind-kropsinterventioner bliver i stigende grad undersøgt for deres potentiale til at forbedre kognitiv funktion, forbedre følelsesregulering, reducere stress og relaterede inflammatoriske markører og ændre det neurale kredsløb, der understøtter kognitiv og følelsesmæssig funktion. Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i opmærksomhedskontrol som følge af at engagere sig i sind-krop-interventioner med yderligere booster-sessioner i løbet af et år. Inden for dette mål vil de adfærdsmæssige og neurale mekanismer for ændring i opmærksomhedskontrol blive undersøgt, og overførslen af ​​fordele til præstation på mål for dagligdags kognition og følelsesregulering vil blive vurderet. Vores hovedhypotese er, at otte ugers mindfulnesstræning vil øge opmærksomhedskontrolydelsen hos ældre, delvist gennem mindfulness-inducerede reduktioner i tankevandring og ændringer i hjernens funktionelle arkitektur. Op til 200 ældre voksne (i alderen 65-85) vil blive tilmeldt undersøgelsen. Af disse vil 151 ældre voksne, der opfylder berettigelseskriterierne, blive randomiseret til enten et otte ugers MBSR-program (mindfulness baseret stressreduktion) eller en livsstilsundervisningsgruppe. Deltagerne vil deltage i ugentlige mindfulness-træning eller livsstilsundervisningssessioner og vil blive bedt om at udføre hjemmeopgaver administreret via en mobil/web-baseret applikation designet af laboratoriet. Alle deltagere vil også blive inviteret til at deltage i fire booster-sessioner i løbet af 12 måneder efter interventionen med fortsat adgang til mobilapplikationens indhold. Adfærdsmålinger for kognitiv funktion og inflammatoriske markører vil blive indsamlet før og efter den otte uger lange intervention samt ved 6-måneders og 12-måneders opfølgningsvurderinger. Neurale målinger for kognitiv funktion vil blive indsamlet før og efter den otte uger lange intervention samt ved 12-måneders opfølgningsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 65-85 år
  • I stand til at deltage i vurderingen og de fleste interventionssessioner
  • Højrehåndet
  • Flydende engelsktalende
  • Korrigeret (nær og fjern) synsstyrke på 20/40 eller bedre
  • Normalt farvesyn
  • Tilstrækkelig hørelse til eksperimentelle formål
  • Fravær af diagnosticeret terminal sygdom
  • Fravær af diagnosticerede neurologiske lidelser
  • Ingen historie med psykotisk lidelse eller stofmisbrug
  • Fravær af nogen psykiatrisk lidelse, der er 1) diagnosticeret af en psykolog eller psykiater og 2) diagnosticeret inden for de seneste 2 år ELLER symptomer og/eller behandling er i gang
  • Score mindre end 20 på Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
  • Fravær af medicinbrug, der væsentligt ændrer hjerneaktivitet
  • Ingen historie med diagnosticeret indlæringsvanskeligheder, der ville forstyrre færdiggørelsen af ​​kognitive opgaver
  • Ingen tegn på demens: Ingen score under 2 standardafvigelser fra gennemsnittet for neuropsykologisk batteri OG tilstrækkelig selvrapporteret ydeevne af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
  • Skal inkluderes i MR-delen af ​​undersøgelsen (ikke udelukkende for undersøgelsesdeltagelse): Fravær af ikke-MR-sikre genstande, som ikke kan fjernes, ikke gravide og forsøger ikke at blive gravide, og fravær af selvrapporteret klaustrofobi
  • I stand til at deltage i lette strækøvelser med eller uden hjælpemidler
  • Ingen regelmæssig praksis med meditation eller yoga (defineret som én eller flere gange om ugen) OG ingen tidligere deltagelse i en struktureret mindfulness-time såsom MBSR
  • Adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mellem 65-85 år
  • Enhver fysisk begrænsning eller pragmatisk begrænsning, der forbyder deltagelse i vurderingssessioner og interventionssessioner
  • Venstrehåndet eller ambidextrous
  • Ingen flydende engelsk
  • Korrigeret (nær eller fjern) synsstyrke dårligere end 20/40
  • Alle former for farveblindhed
  • Selvrapporteret hørenedsættelse, der ville påvirke deres evne til at høre forsøgslederen
  • Diagnose af terminal sygdom
  • Tilstedeværelse af diagnosticerede neurologiske lidelser
  • Anamnese med psykotisk lidelse eller stofmisbrug diagnosticeret af en psykolog eller psykiater
  • Anamnese med psykotisk lidelse eller stofmisbrug diagnosticeret af en psykolog eller psykiater
  • Tilstedeværelse af enhver psykiatrisk lidelse, der er 1) diagnosticeret af en psykolog eller psykiater og 2) diagnosticeret inden for de seneste 2 år ELLER symptomer/behandling er i gang
  • Score større end eller lig med 20 på CES-D
  • Medicinbrug, der væsentligt ændrer hjerneaktivitet
  • Historie om diagnosticeret indlæringsvanskeligheder, der ville forstyrre færdiggørelsen af ​​de kognitive opgaver
  • Bevis på demens: en eller flere hukommelsesscorer under 2 standardafvigelser fra gennemsnittet OG en eller flere ikke-hukommelsesscore under 2 standardafvigelser fra gennemsnittet på neuropsykologisk batteri ELLER totalscore under 2 standardafvigelser fra gennemsnittet på neuropsykologisk batteri ELLER utilstrækkelig selv -rapporteret udførelse af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
  • Tilstedeværelse af ikke-MR-sikre genstande, der ikke kan fjernes, gravide eller forsøg på at blive gravide, eller selvrapporteret klaustrofobi (ekskluderet kun for MR-delen af ​​undersøgelsen)
  • Faktisk eller opfattet begrænsning, der forbyder at deltage i lette strækøvelser med eller uden hjælpemidler
  • Enhver regelmæssig praksis med meditation eller yoga (defineret som én eller flere gange om ugen) ELLER tidligere deltagelse i en struktureret mindfulness-time såsom MBSR
  • Ingen adgang til internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktion
Deltagerne mødes en gang om ugen i 8 uger (2,5 timer pr. session) plus en 4-timers retreatdag for at deltage i mindfulness-meditationsøvelser. Didaktiske komponenter vil omfatte mundtlige præsentationer, informative videoer og gruppediskussioner. Derudover vil daglige lektier kræve, at deltagerne deltager i guidede øvelser i 30 minutter om dagen i 5 dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
MBSR-programmet er en krop-sind-tilgang udviklet af Kabat-Zinn til at reducere smerte og stress gennem mindfulness-meditation. MBSR er en form for mental træning karakteriseret ved selvregulering af opmærksomhed og fokusorientering til nutidens oplevelser. Mindfulness praksis menes effektivt at fremme følelsesmæssig og kognitiv kontrol. Mindfulness inkluderer at lede opmærksomheden væk fra tanker, følelser og fornemmelser mod et bestemt "anker" til nuet, såsom åndedrættet. Deltagerne vil engagere sig i forskellige praksisser, herunder åndedrætsbevidsthed, kropsscanninger, opmærksom lytning osv.
Andre navne:
  • MBSR
Aktiv komparator: Livsstilsundervisning
Deltagerne mødes en gang om ugen i 2,5 timer i 8 uger, plus en 4-timers retreatdag, for at deltage i lette strækøvelser og interaktive diskussioner om sundhedsemner, såsom fysisk aktivitet, ernæring, søvn, stress osv. Didaktiske komponenter vil omfatte mundtlige præsentationer, informative videoer og gruppediskussioner. Derudover vil daglige lektier bede deltagerne om at engagere sig i at strække sig, læse eller se informationsindhold og besvare refleksionsspørgsmål i 30 minutter om dagen i 5 dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsundervisning (LifeEd)
Denne gruppe vil deltage i lette strækøvelser ved hver session. De vil også blive forsynet med information hentet fra den videnskabelige litteratur om emner relateret til sund aldring, herunder fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, ernæring, hydrering, stress, søvn og kognitivt stimulerende aktiviteter. Gruppediskussion vil blive inddraget hele vejen igennem.
Andre navne:
  • LifeEd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opmærksomhedskontrol på opgaver med vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Deltagerne vil gennemføre computeriserede målinger af Continuous Performance Test og Go/No-Go Task for at vurdere vedvarende opmærksomhed. Mål for sporbarhed (d') vil blive beregnet for at vurdere virkningerne af sind-krop-interventioner på opmærksomhedskontrol. Data indsamlet efter 8 måneder og 14 måneder vil blive brugt til at bestemme vedligeholdelseseffekter.
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neural funktion under målinger af opmærksomhedskontrol
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 14 måneder
Deltagerne vil gennemføre en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vurdering før og efter interventionen. Funktionelle tilslutningsændringer vil blive undersøgt under opgaver med opmærksomhedskontrol for at bestemme neurale korrelater af sind-krop-interventioner.
Baseline, 2 måneder, 14 måneder
Ændring i sindvandring på opgaver med vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
For at måle sindvandring vil deltagerne også blive bedt om med kvasi-tilfældige sonder, der beder dem om at kategorisere de tanker, de havde umiddelbart forud for sonden.
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Ændring i følelsesreguleringsstrategi sse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Deltagerne vil gennemføre laboratoriebaserede og økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA)-baserede strategibrugsopgaver for følelsesregulering til at bestemme ændringer i brugen af ​​ER-strategi efter sind-krop-interventioner.
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Ændring i kognitiv ydeevne på NIH Cognitive Toolbox Battery
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Deltagerne vil udføre NIH Cognitive Toolbox Battery bestående af syv forskellige opgaver, der sigter på at måle episodisk hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed, arbejdshukommelse, sprog og behandlingshastighed. Ændringer på dette mål vil blive vurderet for at bestemme virkningen af ​​sind-krop-interventionerne på forskellige domæner af kognitiv funktion.
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Ændring i mål for daglig funktion
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Deltagerne vil gennemføre Driving Scenes subtesten af ​​Neuropsychological Assessment Battery (NAB) som et mål for hverdagens kognition. Denne deltest måler opmærksomhed og arbejdshukommelse til skiftende kørescener.
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Ændring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Data om inflammatoriske markører - C-reaktivt protein (CRP), interleukin 6 (IL-6) og interleukin 10 (IL-10) - vil blive indsamlet for at bestemme virkningen af ​​sind-kropsinterventioner på systemiske markører for inflammation.
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Ændring i selvrapporteringsmålinger af stress
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Deltagerne vil blive administreret af Perceived Stress Scale (PSS) for at måle ændringer i selvrapporteret opfattet stress efter sind-krop-interventioner. Denne måling har 10 punkter, hver målt på en 5-punkts vurderingsskala. En samlet score vil blive beregnet ved at summere de enkelte emnebesvarelser. Højere score repræsenterer større følelser af stress, uforudsigelighed og ukontrollerbarhed.
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Ændring i selvrapporteringsmålinger af følelsesmæssig dysregulering
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Deltagerne vil få administreret Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) for at undersøge ændringer i graden af ​​selvrapporteret følelsesdysregulering efter sind-krop-interventioner. Denne måling har 36 punkter, hver målt på en 5-punkts vurderingsskala. En samlet score vil blive beregnet ved at summere de enkelte emnebesvarelser. Højere score repræsenterer større opfattede vanskeligheder i følelsesreguleringsevner.
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Ændring i selvrapporterende mål for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Deltagerne vil blive administreret af Verdenssundhedsorganisationens forkortede livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF) for at undersøge ændringer i selvrapporteret livskvalitet efter sind-krop-interventioner. Denne måling har 26 punkter, hver målt på en 5-punkts vurderingsskala. Fire domæner måles ved at tage gennemsnittet af repræsentative elementer: psykologisk (seks elementer), miljømæssige (otte elementer), fysisk sundhed (syv elementer) og sociale relationer (tre elementer) samt overordnet QoL (to elementer). Højere score repræsenterer bedre oplevet livskvalitet.
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruchika Prakash, Ph.D., The Ohio State Universty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017H0223
  • R01AG054427 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner