Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje ciała i umysłu na rzecz zdrowego starzenia się (HealthyAgers)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ruchika Prakash, Ohio State University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu interwencji ciało-umysł na poprawę behawioralnych i neuronalnych korelatów kontroli uwagi u osób starszych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 8-tygodniowej grupy medytacji uważności lub 8-tygodniowej grupy edukacji stylu życia. Dodatkowe sesje przypominające, obejmujące cały rok, będą oferowane uczestnikom obu grup. Uczestnicy dokonają wstępnej i końcowej oceny funkcjonowania neurokognitywnego i emocjonalnego oraz zostaną ocenione pod kątem utrzymywania się korzyści 12 miesięcy po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje umysł-ciało są coraz częściej badane pod kątem ich potencjału poprawy funkcji poznawczych, poprawy regulacji emocji, zmniejszenia stresu i powiązanych markerów stanu zapalnego oraz zmiany obwodów nerwowych wspierających funkcjonowanie poznawcze i emocjonalne. Głównym celem tego badania jest zbadanie zmian w kontroli uwagi wynikających z angażowania się w interwencje umysł-ciało z dodatkowymi sesjami przypominającymi w ciągu roku. W ramach tego celu zbadane zostaną behawioralne i neuronowe mechanizmy zmiany kontroli uwagi oraz oceniony zostanie transfer korzyści do wydajności w zakresie codziennych środków poznawczych i regulacji emocji. Naszą główną hipotezą jest to, że osiem tygodni treningu uważności zwiększy wydajność kontroli uwagi u osób starszych, częściowo poprzez wywołane uważnością zmniejszenie błądzenia umysłu i zmiany w funkcjonalnej architekturze mózgu. Do badania zostanie włączonych do 200 osób starszych (w wieku 65-85 lat). Spośród nich 151 starszych osób spełniających kryteria kwalifikacyjne zostanie losowo przydzielonych do ośmiotygodniowego programu MBSR (redukcja stresu oparta na uważności) lub do grupy zajmującej się edukacją dotyczącą stylu życia. Uczestnicy wezmą udział w cotygodniowym treningu uważności lub sesjach edukacyjnych dotyczących stylu życia i zostaną poproszeni o wykonanie zadań domowych zarządzanych za pośrednictwem aplikacji mobilnej/internetowej zaprojektowanej przez laboratorium. Wszyscy uczestnicy zostaną również zaproszeni do udziału w czterech sesjach przypominających w ciągu 12 miesięcy po interwencji z ciągłym dostępem do treści aplikacji mobilnej. Metryki behawioralne funkcji poznawczych i markery stanu zapalnego zostaną zebrane przed i po ośmiotygodniowej interwencji, a także w ocenach kontrolnych po 6 i 12 miesiącach. Neuralne wskaźniki funkcjonowania poznawczego zostaną zebrane przed i po ośmiotygodniowej interwencji, a także podczas 12-miesięcznych ocen kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 65-85 lat
  • Zdolny do uczestniczenia w ocenie i większości sesji interwencyjnych
  • Praworęczny
  • Biegle posługujący się językiem angielskim
  • Skorygowana ostrość wzroku (do bliży i dali) 20/40 lub lepsza
  • Normalne widzenie kolorów
  • Odpowiedni słuch do celów eksperymentalnych
  • Brak zdiagnozowanej choroby terminalnej
  • Brak rozpoznanych zaburzeń neurologicznych
  • Brak historii zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji
  • Brak jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, które zostały 1) zdiagnozowane przez psychologa lub psychiatrę oraz 2) zdiagnozowane w ciągu ostatnich 2 lat LUB objawy i/lub leczenie jest w toku
  • Uzyskaj mniej niż 20 punktów w skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
  • Brak stosowania leków, które znacząco zmieniają aktywność mózgu
  • Brak historii zdiagnozowanych trudności w uczeniu się, które przeszkadzałyby w wykonywaniu zadań poznawczych
  • Brak dowodów na demencję: Brak wyników poniżej 2 odchyleń standardowych od średniej w baterii neuropsychologicznej ORAZ adekwatne zgłaszane przez samych siebie wykonywanie instrumentalnych czynności życia codziennego
  • Udział w części badania dotyczącej rezonansu magnetycznego (nie wyklucza udziału w badaniu): brak jakichkolwiek przedmiotów nieobjętych rezonansem magnetycznym, których nie można usunąć, brak ciąży i próby zajścia w ciążę oraz brak zgłaszanej przez samych siebie klaustrofobii
  • Potrafi wykonywać lekkie ćwiczenia rozciągające z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich
  • Brak regularnej praktyki medytacji lub jogi (zdefiniowanej jako raz lub więcej razy w tygodniu) ORAZ brak wcześniejszego uczestnictwa w ustrukturyzowanych zajęciach uważności, takich jak MBSR
  • Dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie w wieku 65-85 lat
  • Wszelkie ograniczenia fizyczne lub ograniczenia pragmatyczne, które zabraniają uczestniczenia w sesjach oceniających i sesjach interwencyjnych
  • Leworęczny lub oburęczny
  • Brak biegłości w języku angielskim
  • Skorygowana ostrość wzroku (bliska lub daleka) gorsza niż 20/40
  • Wszystkie rodzaje ślepoty barw
  • Upośledzenie słuchu zgłaszane przez samych siebie, które wpłynęłoby na ich zdolność słyszenia eksperymentatora
  • Diagnoza choroby terminalnej
  • Obecność zdiagnozowanych zaburzeń neurologicznych
  • Historia zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji psychoaktywnych zdiagnozowanych przez psychologa lub psychiatrę
  • Historia zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń uzależnień zdiagnozowanych przez psychologa lub psychiatrę
  • Obecność jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego, które zostało 1) zdiagnozowane przez psychologa lub psychiatrę oraz 2) zdiagnozowane w ciągu ostatnich 2 lat LUB objawy/leczenie jest w toku
  • Uzyskaj wynik większy lub równy 20 w teście CES-D
  • Używanie leków, które znacząco zmienia aktywność mózgu
  • Historia zdiagnozowanych trudności w uczeniu się, które przeszkadzałyby w wykonywaniu zadań poznawczych
  • Dowód na demencję: jeden lub więcej wyników w zakresie pamięci poniżej 2 odchyleń standardowych od średniej ORAZ jeden lub więcej wyników poza pamięcią poniżej 2 odchyleń standardowych od średniej w baterii neuropsychologicznej LUB łączny wynik poniżej 2 odchyleń standardowych od średniej w baterii neuropsychologicznej LUB nieadekwatne ja - zgłaszane wykonywanie instrumentalnych czynności życia codziennego
  • Obecność przedmiotów, które nie są bezpieczne dla MRI, których nie można usunąć, ciąża lub próba zajścia w ciążę lub zgłaszana przez samych siebie klaustrofobia (wyłączenie tylko części badania MRI)
  • Rzeczywiste lub postrzegane ograniczenie, które zabrania wykonywania lekkich ćwiczeń rozciągających z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich
  • Każda regularna praktyka medytacji lub jogi (zdefiniowana jako raz lub więcej razy w tygodniu) LUB wcześniejsze uczestnictwo w ustrukturyzowanych zajęciach uważności, takich jak MBSR
  • Brak dostępu do internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
Uczestnicy będą spotykać się raz w tygodniu przez 8 tygodni (2,5 godziny na sesję) plus 4-godzinny dzień odosobnienia, aby zaangażować się w ćwiczenia medytacyjne uważności. Elementy dydaktyczne będą obejmować prezentacje ustne, filmy informacyjne i dyskusję w grupach. Ponadto codzienne zadania domowe będą wymagały od uczestników zaangażowania się w praktyki prowadzone przez 30 minut dziennie przez 5 dni w tygodniu.
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
Program MBSR to podejście umysł-ciało opracowane przez Kabat-Zinn w celu zmniejszenia bólu i stresu poprzez medytację uważności. MBSR to forma treningu mentalnego charakteryzująca się samoregulacją uwagi i skupieniem na doświadczeniach chwili obecnej. Uważa się, że praktyka uważności skutecznie promuje kontrolę emocjonalną i poznawczą. Uważność obejmuje kierowanie świadomości z dala od myśli, emocji i doznań w kierunku określonej „kotwicy” w teraźniejszości, takiej jak oddech. Uczestnicy będą angażować się w różne praktyki, w tym świadomość oddechu, skanowanie ciała, uważne słuchanie itp.
Inne nazwy:
  • MBSR
Aktywny komparator: Edukacja dotycząca stylu życia
Uczestnicy będą spotykać się raz w tygodniu przez 2,5 godziny przez 8 tygodni plus 4-godzinny dzień rekolekcyjny, aby wziąć udział w lekkich ćwiczeniach rozciągających i interaktywnych dyskusjach na tematy zdrowotne, takie jak aktywność fizyczna, odżywianie, sen, stres itp. Elementy dydaktyczne będą obejmują prezentacje ustne, filmy informacyjne i dyskusje w grupach. Ponadto codzienne zadania domowe będą wymagać od uczestników zaangażowania się w rozciąganie, czytania lub oglądania treści informacyjnych oraz odpowiadania na pytania refleksyjne przez 30 minut dziennie przez 5 dni w tygodniu.
Behawioralne: Edukacja dotycząca stylu życia (LifeEd)
Ta grupa będzie angażować się w lekkie ćwiczenia rozciągające na każdej sesji. Otrzymają również informacje zaczerpnięte z literatury naukowej na tematy związane ze zdrowym starzeniem się, w tym aktywność fizyczną, siedzący tryb życia, odżywianie, nawodnienie, stres, sen i działania stymulujące funkcje poznawcze. Dyskusja grupowa zostanie włączona do całości.
Inne nazwy:
  • LifeEd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli uwagi nad zadaniami o stałej uwadze
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
Uczestnicy wykonają skomputeryzowane pomiary ciągłego testu wydajności i zadania Go/No-Go, aby ocenić stałą uwagę. Miary wykrywalności (d') zostaną obliczone w celu oceny wpływu interwencji ciało-umysł na kontrolę uwagi. Dane zebrane po 8 i 14 miesiącach zostaną wykorzystane do określenia efektów utrzymania.
Linia bazowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonowania neuronów podczas pomiarów kontroli uwagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 14 miesięcy
Uczestnicy przejdą ocenę funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) przed i po interwencji. Funkcjonalne zmiany połączeń zostaną zbadane podczas zadań kontroli uwagi w celu określenia neuronalnych korelatów interwencji ciało-umysł.
Wartość bazowa, 2 miesiące, 14 miesięcy
Zmiana w błądzeniu umysłu w zadaniach wymagających ciągłej uwagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
Aby zmierzyć wędrówkę umysłu, uczestnicy zostaną również poproszeni o quasi-losowe sondy, prosząc ich o kategoryzowanie myśli, które mieli bezpośrednio przed sondą.
Linia bazowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
Zmiana strategii regulacji emocji ss
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
Uczestnicy wykonają zadania oparte na strategii regulacji emocji opartej na laboratorium i ekologicznej ocenie chwilowej (EMA), aby określić zmianę w stosowaniu strategii ER po interwencjach umysł-ciało.
Linia bazowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
Zmiana wydajności poznawczej w baterii NIH Cognitive Toolbox
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
Uczestnicy wykonają zestaw narzędzi poznawczych NIH składający się z siedmiu różnych zadań mających na celu pomiar pamięci epizodycznej, funkcji wykonawczych, uwagi, pamięci roboczej, języka i szybkości przetwarzania. Zmiana tego środka zostanie oceniona w celu określenia wpływu interwencji ciało-umysł na różne domeny funkcjonowania poznawczego.
Linia bazowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
Zmiana miary codziennego funkcjonowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
Uczestnicy wypełnią podtest Sceny jazdy z Baterii Oceny Neuropsychologicznej (NAB) jako miarę codziennego poznania. Ten podtest mierzy uwagę i pamięć roboczą w zmieniających się scenach jazdy.
Linia bazowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
Zmiana biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
Dane dotyczące markerów zapalnych – białka C-reaktywnego (CRP), interleukiny 6 (IL-6) i interleukiny 10 (IL-10) – zostaną zebrane w celu określenia wpływu interwencji ciało-umysł na ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego.
Linia bazowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
Zmiana samoopisowych miar stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
Uczestnikom zostanie poddana Skala Odczuwanego Stresu (PSS) w celu zmierzenia zmian w zgłaszanym przez siebie postrzeganym stresie po interwencjach ciało-umysł. Ta miara składa się z 10 pozycji, z których każda jest mierzona w 5-punktowej skali ocen. Jeden całkowity wynik zostanie obliczony poprzez zsumowanie odpowiedzi na poszczególne elementy. Wyższe wyniki oznaczają większe poczucie stresu, nieprzewidywalności i braku kontroli.
Linia bazowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
Zmiana samoopisowych miar rozregulowania emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
Uczestnikom zostanie poddana skala trudności w regulacji emocji (DERS), aby zbadać zmiany w stopniu zgłaszanej przez nich dysregulacji emocji po interwencjach ciało-umysł. Ta miara składa się z 36 pozycji, z których każda jest mierzona w 5-punktowej skali ocen. Jeden całkowity wynik zostanie obliczony poprzez zsumowanie odpowiedzi na poszczególne elementy. Wyższe wyniki oznaczają większe postrzegane trudności w zakresie zdolności regulacji emocji.
Linia bazowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
Zmiana samoopisowych miar jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy
Uczestnicy otrzymają skróconą skalę jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) w celu zbadania zmian w zgłaszanej przez nich jakości życia po interwencjach ciało-umysł. Ta miara składa się z 26 pozycji, z których każda jest mierzona w 5-punktowej skali ocen. Cztery domeny są mierzone na podstawie średniej reprezentatywnych pozycji: psychologicznej (sześć pozycji), środowiskowej (osiem pozycji), zdrowia fizycznego (siedem pozycji) i relacji społecznych (trzy pozycje), a także ogólnej QoL (dwie pozycje). Wyższe wyniki oznaczają lepszą postrzeganą jakość życia.
Linia bazowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruchika Prakash, Ph.D., The Ohio State Universty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017H0223
  • R01AG054427 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj