Mind-body-interventies voor gezond ouder worden (HealthyAgers)
29 augustus 2023 bijgewerkt door: Ruchika Prakash, Ohio State University
Het doel van deze studie is om de impact van mind-body-interventies te onderzoeken op het verbeteren van gedrags- en neurale correlaten van aandachtscontrole bij oudere volwassenen.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een 8-weekse mindfulness-meditatiegroep of een 8-weekse lifestyle-educatiegroep.
Extra boostersessies, gespreid over een jaar, zullen worden aangeboden aan deelnemers in beide groepen.
Deelnemers zullen pre- en post-beoordelingen van neurocognitief en emotioneel functioneren voltooien, en zullen worden beoordeeld op aanhoudende voordelen 12 maanden na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mind-body-interventies worden steeds vaker onderzocht op hun potentieel om de cognitieve functie te verbeteren, emotieregulatie te verbeteren, stress en gerelateerde ontstekingsmarkers te verminderen en de neurale circuits te veranderen die het cognitieve en emotionele functioneren ondersteunen.
Het primaire doel van deze studie is om veranderingen in aandachtscontrole te onderzoeken die het gevolg zijn van het uitvoeren van mind-body-interventies met extra booster-sessies in de loop van een jaar.
Binnen dit doel zullen de gedrags- en neurale mechanismen van verandering in aandachtscontrole worden onderzocht en zal de overdracht van voordelen naar prestatie op metingen van alledaagse cognitie en emotieregulatie worden beoordeeld.
Onze hoofdhypothese is dat acht weken mindfulnesstraining de aandachtscontroleprestaties bij ouderen zal verbeteren, deels door door mindfulness veroorzaakte verminderingen van afdwalen en veranderingen in de functionele architectuur van de hersenen.
Tot 200 oudere volwassenen (leeftijd 65-85) zullen worden ingeschreven voor de studie.
Hiervan zullen 151 oudere volwassenen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een MBSR-programma (mindfulness-based stress reduction) van acht weken of naar een leefstijleducatiegroep.
Deelnemers volgen wekelijkse mindfulnesstrainingen of lifestyle-educatiesessies en worden gevraagd om huiswerkopdrachten te maken die worden beheerd via een mobiele/webgebaseerde applicatie die is ontworpen door het laboratorium.
Alle deelnemers zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan vier boostersessies in de loop van 12 maanden na de interventie met voortdurende toegang tot de inhoud van de mobiele applicatie.
Gedragsstatistieken van cognitieve functie en ontstekingsmarkers zullen worden verzameld voor en na de interventie van acht weken, evenals bij follow-upbeoordelingen na 6 maanden en 12 maanden.
Neurale statistieken van cognitief functioneren zullen worden verzameld voor en na de interventie van acht weken, evenals bij follow-upbeoordelingen na 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
173
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 65-85 jaar
- In staat om de beoordeling en de meeste interventiesessies bij te wonen
- Rechtshandig
- Vloeiend Engels spreker
- Gecorrigeerde (dichtbij en veraf) gezichtsscherpte van 20/40 of beter
- Normaal kleurenzien
- Voldoende gehoor voor experimentele doeleinden
- Afwezigheid van gediagnosticeerde terminale ziekte
- Afwezigheid van gediagnosticeerde neurologische aandoeningen
- Geen voorgeschiedenis van psychotische stoornis of verslavingsstoornis
- Afwezigheid van een psychiatrische stoornis die 1) is gediagnosticeerd door een psycholoog of psychiater en 2) is gediagnosticeerd in de afgelopen 2 jaar OF symptomen en/of behandeling nog aan de gang is
- Scoor minder dan 20 op de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
- Afwezigheid van medicatiegebruik dat de hersenactiviteit aanzienlijk verandert
- Geen voorgeschiedenis van een gediagnosticeerde leerstoornis die de voltooiing van cognitieve taken zou belemmeren
- Geen bewijs van dementie: Geen scores lager dan 2 standaarddeviaties van het gemiddelde op neuropsychologische batterij EN adequate zelfgerapporteerde uitvoering van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
- Op te nemen in het MRI-gedeelte van het onderzoek (geen uitsluiting voor deelname aan het onderzoek): Afwezigheid van niet-MRI-veilige objecten die niet kunnen worden verwijderd, niet zwanger en niet proberen zwanger te worden, en afwezigheid van zelfgerapporteerde claustrofobie
- In staat om lichte rekoefeningen uit te voeren met of zonder hulpmiddelen
- Geen regelmatige beoefening van meditatie of yoga (gedefinieerd als één of meer keer per week) EN geen eerdere deelname aan een gestructureerde mindfulness-les zoals MBSR
- Toegang tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Niet tussen de 65 en 85 jaar
- Elke fysieke beperking of pragmatische beperking die het bijwonen van assessmentsessies en interventiesessies verbiedt
- Linkshandig of tweehandig
- Geen vloeiend Engels
- Gecorrigeerde (dichtbij of ver) gezichtsscherpte slechter dan 20/40
- Alle soorten kleurenblindheid
- Zelfgerapporteerde gehoorstoornis die hun vermogen om de onderzoeker te horen zou beïnvloeden
- Diagnose van terminale ziekte
- Aanwezigheid van gediagnosticeerde neurologische aandoeningen
- Geschiedenis van psychotische stoornis of verslavingsstoornis gediagnosticeerd door een psycholoog of psychiater
- Geschiedenis van psychotische stoornis of verslavingsstoornis gediagnosticeerd door een psycholoog of psychiater
- Aanwezigheid van een psychiatrische stoornis die 1) is gediagnosticeerd door een psycholoog of psychiater en 2) is gediagnosticeerd in de afgelopen 2 jaar OF symptomen/behandeling is aan de gang
- Score groter dan of gelijk aan 20 op de CES-D
- Medicijngebruik dat de hersenactiviteit aanzienlijk verandert
- Geschiedenis van gediagnosticeerde leerstoornis die de voltooiing van de cognitieve taken zou verstoren
- Bewijs van dementie: een of meer geheugenscores lager dan 2 standaarddeviaties van het gemiddelde EN een of meer niet-geheugenscores lager dan 2 standaarddeviaties van het gemiddelde op neuropsychologische batterij OF totale score lager dan 2 standaarddeviaties van het gemiddelde op neuropsychologische batterij OF onvoldoende zelf -gerapporteerde prestaties van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
- Aanwezigheid van niet-MRI-veilige objecten die niet kunnen worden verwijderd, zwanger zijn of proberen zwanger te worden, of zelfgerapporteerde claustrofobie (uitsluitend voor alleen het MRI-gedeelte van het onderzoek)
- Daadwerkelijke of vermeende beperking die het uitvoeren van lichte rekoefeningen met of zonder hulpmiddelen verbiedt
- Elke regelmatige beoefening van meditatie of yoga (gedefinieerd als een of meer keer per week) OF eerdere deelname aan een gestructureerde mindfulness-les zoals MBSR
- Geen toegang tot internet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Deelnemers komen gedurende 8 weken één keer per week bijeen (2,5 uur per sessie), plus een retraitedag van 4 uur, om mindfulness-meditatie-oefeningen te doen.
Didactische componenten omvatten mondelinge presentaties, informatieve video's en groepsdiscussies.
Bovendien vereisen dagelijkse huiswerkopdrachten dat deelnemers 5 dagen per week 30 minuten per dag begeleide oefeningen doen.
|
Het MBSR-programma is een mind-body-benadering ontwikkeld door Kabat-Zinn om pijn en stress te verminderen door middel van mindfulness-meditatie.
MBSR is een vorm van mentale training die wordt gekenmerkt door de zelfregulatie van aandacht en focale oriëntatie op ervaringen van het huidige moment.
Mindfulness beoefening wordt verondersteld om emotionele en cognitieve controle effectief te bevorderen.
Mindfulness omvat het richten van het bewustzijn weg van gedachten, emoties en gewaarwordingen naar een specifiek "anker" in het heden, zoals de ademhaling.
Deelnemers zullen verschillende oefeningen doen, waaronder adembewustzijn, lichaamsscans, aandachtig luisteren, enz.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Leefstijl Educatie
De deelnemers komen 8 weken lang 2,5 uur per week bijeen, plus een retraitedag van 4 uur, om deel te nemen aan lichte rekoefeningen en interactieve discussies over gezondheidsonderwerpen, zoals lichaamsbeweging, voeding, slaap, stress, enz. Didactische componenten zullen omvatten mondelinge presentaties, informatieve video's en groepsdiscussies.
Bovendien zullen dagelijkse huiswerkopdrachten de deelnemers vragen om zich uit te strekken, informatieve inhoud te lezen of te bekijken en reflectievragen te beantwoorden gedurende 30 minuten per dag gedurende 5 dagen per week.
|
Deze groep doet tijdens elke sessie lichte rekoefeningen.
Ze zullen ook worden voorzien van informatie uit de wetenschappelijke literatuur over onderwerpen die verband houden met gezond ouder worden, waaronder fysieke activiteit, sedentair gedrag, voeding, hydratatie, stress, slaap en cognitief stimulerende activiteiten.
Groepsdiscussie zal overal worden opgenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aandachtscontrole op taken van aanhoudende aandacht
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
Deelnemers zullen geautomatiseerde metingen van continue prestatietest en go/no-go-taak voltooien om aanhoudende aandacht te beoordelen.
Meetbaarheidsmetingen (d') zullen worden berekend om de effecten van lichaam-geest-interventies op aandachtscontrole te beoordelen.
Gegevens verzameld na 8 maanden en 14 maanden zullen worden gebruikt om onderhoudseffecten te bepalen.
|
Basislijn, 2 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neuraal functioneren tijdens metingen van aandachtscontrole
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 14 maanden
|
Deelnemers zullen voor en na de interventie een functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -beoordeling uitvoeren.
Functionele connectiviteitsveranderingen zullen worden onderzocht tijdens taken van aandachtscontrole om neurale correlaten van mind-body-interventies te bepalen.
|
Basislijn, 2 maanden, 14 maanden
|
|
Verandering in het afdwalen van gedachten over taken van aanhoudende aandacht
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
Om het afdwalen van gedachten te meten, zullen deelnemers ook worden gevraagd met quasi-willekeurige sondes waarin hen wordt gevraagd de gedachten te categoriseren die ze onmiddellijk voorafgaand aan de sonde hadden.
|
Basislijn, 2 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
|
Verandering in strategie voor emotieregulatie sse
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
Deelnemers zullen lab-based en ecologische momentary assessment (EMA)-gebaseerde emotieregulatiestrategie-gebruikstaken voltooien om verandering in ER-strategiegebruik na mind-body-interventies te bepalen.
|
Basislijn, 2 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
|
Verandering in cognitieve prestaties op de NIH Cognitive Toolbox Battery
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
Deelnemers zullen de NIH Cognitive Toolbox Battery uitvoeren, bestaande uit zeven verschillende taken gericht op het meten van episodisch geheugen, uitvoerende functie, aandacht, werkgeheugen, taal en verwerkingssnelheid.
Veranderingen op deze maatstaf zullen worden beoordeeld om de impact van de mind-body-interventies op verschillende domeinen van cognitief functioneren te bepalen.
|
Basislijn, 2 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
|
Verandering in de mate van dagelijks functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
Deelnemers zullen de subtest Rijscènes van de Neuropsychologische Beoordelingsbatterij (NAB) voltooien als een maatstaf voor alledaagse cognitie.
Deze subtest meet de aandacht en het werkgeheugen voor veranderende rijscènes.
|
Basislijn, 2 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
|
Verandering in inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
Gegevens over inflammatoire markers - C-reactief proteïne (CRP), interleukine 6 (IL-6) en interleukine 10 (IL-10) - zullen worden verzameld om de impact van mind-body-interventies op systemische markers van ontsteking te bepalen.
|
Basislijn, 2 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde stressmetingen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
Deelnemers krijgen de Perceptioned Stress Scale (PSS) toegediend om veranderingen in zelfgerapporteerde waargenomen stress te meten na mind-body-interventies.
Deze meting heeft 10 items, elk gemeten op een 5-puntsschaal.
Er wordt één totaalscore berekend door de individuele itemantwoorden op te tellen.
Hogere scores vertegenwoordigen grotere gevoelens van stress, onvoorspelbaarheid en onbeheersbaarheid.
|
Basislijn, 2 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
|
Verandering in zelfrapportagemetingen van emotiedisregulatie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
Deelnemers krijgen de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) toegediend om veranderingen in de mate van zelfgerapporteerde ontregeling van emoties na interventies tussen lichaam en geest te onderzoeken.
Deze meting heeft 36 items, elk gemeten op een 5-punts beoordelingsschaal.
Er wordt één totaalscore berekend door de individuele itemantwoorden op te tellen.
Hogere scores vertegenwoordigen grotere waargenomen moeilijkheden in het vermogen om emoties te reguleren.
|
Basislijn, 2 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde metingen van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
Deelnemers krijgen de verkorte schaal voor kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF) toegediend om veranderingen in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven na interventies tussen lichaam en geest te onderzoeken.
Deze meting heeft 26 items, elk gemeten op een 5-puntsschaal.
Vier domeinen worden gemeten door het gemiddelde te nemen van representatieve items: psychologisch (zes items), milieu (acht items), fysieke gezondheid (zeven items) en sociale relaties (drie items), evenals algehele kwaliteit van leven (twee items).
Hogere scores vertegenwoordigen een betere waargenomen kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 2 maanden, 8 maanden, 14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruchika Prakash, Ph.D., The Ohio State Universty
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017H0223
- R01AG054427 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .