Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence mysli a těla pro zdravé stárnutí (HealthyAgers)

29. srpna 2023 aktualizováno: Ruchika Prakash, Ohio State University
Cílem této studie je prozkoumat dopad intervencí mysli a těla na zlepšení behaviorálních a nervových korelátů kontroly pozornosti u starších dospělých. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do 8týdenní skupiny pro meditaci všímavosti, nebo do 8týdenní skupiny zaměřené na výchovu k životnímu stylu. Účastníkům v obou skupinách budou nabídnuty další posilovací lekce po dobu jednoho roku. Účastníci dokončí předběžné a následné hodnocení neurokognitivního a emočního fungování a budou hodnoceny z hlediska udržitelných přínosů 12 měsíců po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence mysli a těla jsou stále více zkoumány z hlediska jejich potenciálu zlepšit kognitivní funkce, zlepšit regulaci emocí, snížit stres a související zánětlivé markery a změnit nervové obvody podporující kognitivní a emocionální funkce. Primárním cílem této studie je prozkoumat změny v kontrole pozornosti vyplývající ze zapojení do intervencí mysli a těla s dalšími posilovacími sezeními v průběhu roku. V rámci tohoto cíle budou zkoumány behaviorální a nervové mechanismy změny kontroly pozornosti a bude posouzen přenos přínosů k výkonu na měření každodenní kognice a regulace emocí. Naší hlavní hypotézou je, že osm týdnů trénování všímavosti zvýší výkon kontroly pozornosti u starších osob, částečně prostřednictvím snížení bloudění mysli a změn ve funkční architektuře mozku. Do studie bude zapsáno až 200 starších dospělých (ve věku 65–85 let). Z nich bude 151 starších dospělých splňujících kritéria způsobilosti randomizováno buď do osmitýdenního programu MBSR (mindfulness based stress reduction) nebo do skupiny zaměřené na výchovu k životnímu stylu. Účastníci budou navštěvovat týdenní školení všímavosti nebo lekce životního stylu a budou požádáni, aby dokončili domácí úkoly spravované prostřednictvím mobilní/webové aplikace navržené laboratoří. Všichni účastníci budou také pozváni k účasti na čtyřech booster sessions v průběhu 12 měsíců po intervenci s trvalým přístupem k obsahu mobilní aplikace. Behaviorální metriky kognitivních funkcí a zánětlivých markerů budou shromažďovány před a po osmitýdenní intervenci a také při 6měsíčním a 12měsíčním následném hodnocení. Neurální metriky kognitivních funkcí budou shromažďovány před a po osmitýdenní intervenci a také při 12měsíčním následném hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 65-85 let
  • Schopnost zúčastnit se hodnocení a většiny intervenčních sezení
  • Pravoruký
  • Mluví plynně anglicky
  • Upravená zraková ostrost (na blízko i na dálku) 20/40 nebo lepší
  • Normální barevné vidění
  • Přiměřený sluch pro experimentální účely
  • Absence diagnostikovaného terminálního onemocnění
  • Absence diagnostikovaných neurologických poruch
  • Žádná anamnéza psychotické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek
  • Absence jakékoli psychiatrické poruchy, která byla 1) diagnostikována psychologem nebo psychiatrem a 2) diagnostikována během posledních 2 let NEBO symptomy a/nebo léčba probíhá
  • Skóre méně než 20 na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
  • Absence užívání léků, které významně mění mozkovou aktivitu
  • Žádná anamnéza diagnostikované poruchy učení, která by narušovala dokončení kognitivních úkolů
  • Žádné známky demence: Žádné skóre pod 2 směrodatné odchylky od průměru na neuropsychologické baterii A adekvátní vlastní výkon instrumentálních činností každodenního života
  • Zahrnutí do části studie pro magnetickou rezonanci (není vylučující pro účast ve studii): nepřítomnost jakýchkoli předmětů, které nejsou bezpečné pro magnetickou rezonanci, které nelze odstranit, netěhotná a nepokoušející se otěhotnět a nepřítomnost klaustrofobie, kterou si sami oznámili
  • Schopnost zapojit se do lehkých protahovacích cvičení s pomocnými zařízeními nebo bez nich
  • Žádné pravidelné cvičení meditace nebo jógy (definované jako jednou nebo vícekrát týdně) A žádná předchozí účast na strukturované hodině všímavosti, jako je MBSR
  • Přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Ne ve věku 65-85 let
  • Jakékoli fyzické nebo pragmatické omezení, které zakazuje účast na hodnotících a intervenčních sezeních
  • Levák nebo oboustranný
  • Žádná plynulost v angličtině
  • Korigovaná zraková ostrost (na blízko nebo na dálku) horší než 20/40
  • Všechny druhy barvosleposti
  • Vlastní sluchové postižení, které by ovlivnilo jejich schopnost slyšet experimentátora
  • Diagnostika nevyléčitelné nemoci
  • Přítomnost diagnostikovaných neurologických poruch
  • Anamnéza psychotické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek diagnostikovaná psychologem nebo psychiatrem
  • Anamnéza psychotické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek diagnostikovaná psychologem nebo psychiatrem
  • Přítomnost jakékoli psychiatrické poruchy, která byla 1) diagnostikována psychologem nebo psychiatrem a 2) diagnostikována během posledních 2 let NEBO příznaky/léčba pokračují
  • Skóre větší nebo rovné 20 na CES-D
  • Užívání léků, které významně mění mozkovou aktivitu
  • Anamnéza diagnostikované poruchy učení, která by narušovala plnění kognitivních úkolů
  • Důkaz demence: jedno nebo více paměťových skóre pod 2 standardní odchylky od průměru A jedno nebo více nepaměťových skóre pod 2 standardní odchylky od průměru na neuropsychologické baterii NEBO celkové skóre pod 2 standardní odchylky od průměru na neuropsychologické baterii NEBO neadekvátní self -vykazovaný výkon instrumentálních činností denního života
  • Přítomnost předmětů, které nejsou bezpečné pro magnetickou rezonanci a které nelze odstranit, jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět, nebo klaustrofobie hlášená sama sebou (vylučující pouze pro část studie s magnetickou rezonancí)
  • Skutečné nebo domnělé omezení, které zakazuje zapojovat se do lehkých protahovacích cvičení s pomocnými zařízeními nebo bez nich
  • Jakákoli pravidelná praxe meditace nebo jógy (definovaná jako jednou nebo vícekrát týdně) NEBO předchozí účast na kurzech strukturované všímavosti, jako je MBSR
  • Žádný přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Účastníci se budou setkávat jednou týdně po dobu 8 týdnů (2,5 hodiny na sezení) plus 4hodinový den ústupu, aby se zapojili do meditačních cvičení všímavosti. Didaktické složky budou zahrnovat ústní prezentace, informační videa a skupinové diskuse. Kromě toho budou denní domácí úkoly vyžadovat, aby se účastníci zapojili do řízených postupů po dobu 30 minut denně po dobu 5 dnů v týdnu.
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
Program MBSR je přístup mysli a těla vyvinutý společností Kabat-Zinn ke snížení bolesti a stresu prostřednictvím meditace všímavosti. MBSR je forma mentálního tréninku charakterizovaná seberegulací pozornosti a ohniskovou orientací na současné okamžiky. Předpokládá se, že cvičení všímavosti účinně podporuje emoční a kognitivní kontrolu. Všímavost zahrnuje nasměrování uvědomění pryč od myšlenek, emocí a pocitů směrem k nějaké specifické „kotvě“ přítomnosti, jako je dech. Účastníci se zapojí do různých praktik včetně uvědomování si dechu, skenování těla, všímavého naslouchání atd.
Ostatní jména:
  • MBSR
Aktivní komparátor: Výchova k životnímu stylu
Účastníci se budou setkávat jednou týdně na 2,5 hodiny po dobu 8 týdnů plus 4hodinový retreat day, aby se zapojili do lehkých protahovacích cvičení a interaktivních diskuzí na zdravotní témata, jako je fyzická aktivita, výživa, spánek, stres atd. zahrnují ústní prezentace, informační videa a skupinovou diskusi. Denní domácí úkoly budou navíc vyžadovat, aby se účastníci zapojili do protahování, četli nebo sledovali informační obsah a odpovídali na otázky k zamyšlení po dobu 30 minut denně po dobu 5 dnů v týdnu.
Behaviorální: Výchova k životnímu stylu (LifeEd)
Tato skupina se bude při každém sezení věnovat lehkým protahovacím cvičením. Budou také poskytnuty informace čerpané z odborné literatury o tématech souvisejících se zdravým stárnutím, včetně fyzické aktivity, sedavého chování, výživy, hydratace, stresu, spánku a kognitivně stimulujících činností. Po celou dobu bude začleněna skupinová diskuse.
Ostatní jména:
  • LifeEd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontroly pozornosti u úkolů trvalé pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
Účastníci dokončí počítačová měření průběžného testu výkonnosti a úkolu Go/No-Go, aby zhodnotili trvalou pozornost. Míry detekovatelnosti (d') budou vypočítány pro posouzení účinků intervencí mysli a těla na kontrolu pozornosti. Údaje shromážděné po 8 a 14 měsících budou použity k určení účinků údržby.
Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurální funkce během měření kontroly pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 14 měsíců
Účastníci dokončí hodnocení funkční magnetické rezonance (fMRI) před a po intervenci. Změny funkční konektivity budou zkoumány během úkolů kontroly pozornosti, aby se určily nervové koreláty intervencí mysli a těla.
Výchozí stav, 2 měsíce, 14 měsíců
Změna v toulání mysli na úkoly trvalé pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
Aby bylo možné měřit bloudění myslí, budou účastníci také vyzváni pomocí kvazi náhodných sond, které je požádají, aby kategorizovali myšlenky, které měli bezprostředně před sondou.
Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
Změna strategie regulace emocí sse
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
Účastníci dokončí laboratorní úkoly a úkoly založené na ekologickém momentálním hodnocení (EMA) založené na strategii regulace emocí k určení změny v použití strategie ER po intervencích mysli a těla.
Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
Změna kognitivního výkonu na baterii NIH Cognitive Toolbox
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
Účastníci provedou baterii NIH Cognitive Toolbox, která se skládá ze sedmi různých úkolů zaměřených na měření epizodické paměti, výkonných funkcí, pozornosti, pracovní paměti, jazyka a rychlosti zpracování. Bude posouzena změna tohoto měřítka, aby se určil dopad intervencí mysli a těla na různé oblasti kognitivního fungování.
Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
Změna míry denního fungování
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
Účastníci vyplní subtest Driving Scenes baterie Neuropsychological Assessment Battery (NAB) jako měřítko každodenního poznání. Tento dílčí test měří pozornost a pracovní paměť na měnící se jízdní scény.
Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
Změna zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
Údaje o zánětlivých markerech – C-reaktivní protein (CRP), interleukin 6 (IL-6) a interleukin 10 (IL-10) – budou shromažďovány za účelem stanovení dopadu intervencí mysli a těla na systémové markery zánětu.
Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
Změna v self-report měření stresu
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
Účastníkům bude poskytnuta škála vnímaného stresu (PSS), aby se změřily změny ve vnímaném stresu, který sami uvedli po intervencích mysli a těla. Toto opatření má 10 položek, z nichž každá se měří na 5bodové hodnotící škále. Jedno celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí jednotlivých položek. Vyšší skóre představuje větší pocity stresu, nepředvídatelnosti a nekontrolovatelnosti.
Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
Změna v self-reportových měřítcích dysregulace emocí
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
Účastníkům bude poskytnuta škála Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), aby prozkoumala změny v míře dysregulace emocí, kterou sami uvedli po intervencích mysli a těla. Toto opatření má 36 položek, z nichž každá se měří na 5bodové hodnotící škále. Jedno celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí jednotlivých položek. Vyšší skóre představuje větší vnímané obtíže ve schopnostech regulace emocí.
Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
Změna v self-report měření kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců
Účastníkům bude poskytnuta zkrácená stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF), aby prozkoumala změny v kvalitě života, kterou sami uvedli po intervencích mysli a těla. Toto opatření má 26 položek, z nichž každá se měří na 5bodové hodnotící škále. Čtyři domény se měří průměrem reprezentativních položek: psychologické (šest položek), životní prostředí (8 položek), fyzické zdraví (7 položek) a sociální vztahy (tři položky) a také celková kvalita života (dvě položky). Vyšší skóre představuje lépe vnímanou kvalitu života.
Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruchika Prakash, Ph.D., The Ohio State Universty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017H0223
  • R01AG054427 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit