Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinn-kropp-intervensjoner for sunn aldring (HealthyAgers)

29. august 2023 oppdatert av: Ruchika Prakash, Ohio State University
Målet med denne studien er å undersøke virkningen av sinn-kropp-intervensjoner for å forbedre atferdsmessige og nevrale korrelater av oppmerksomhetskontroll hos eldre voksne. Deltakerne vil bli randomisert til enten en 8-ukers mindfulness-meditasjonsgruppe eller en 8-ukers livsstilsundervisningsgruppe. Ytterligere booster-økter, som strekker seg over ett år, vil bli tilbudt deltakere i begge gruppene. Deltakerne vil fullføre pre- og post-vurderinger av nevrokognitiv og emosjonell funksjon, og vil bli vurdert for opprettholdte fordeler 12 måneder etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sinn-kropp-intervensjoner blir i økende grad undersøkt for deres potensial til å forbedre kognitiv funksjon, forbedre emosjonsregulering, redusere stress og relaterte inflammatoriske markører, og endre nevrale kretsløp som støtter kognitiv og emosjonell funksjon. Hovedmålet med denne studien er å undersøke endringer i oppmerksomhetskontroll som følge av å engasjere seg i sinn-kropp-intervensjoner med ekstra booster-økter i løpet av et år. Innenfor dette målet vil de atferdsmessige og nevrale mekanismene for endring i oppmerksomhetskontroll bli undersøkt og overføringen av fordeler til ytelse på mål på hverdagslig kognisjon og emosjonsregulering vil bli vurdert. Vår hovedhypotese er at åtte uker med oppmerksomhetstrening vil øke oppmerksomhetskontrollytelsen hos eldre, delvis gjennom mindfulness-indusert reduksjon i tankevandring og endringer i hjernens funksjonelle arkitektur. Opptil 200 eldre voksne (alder 65-85) vil bli registrert for studien. Av disse vil 151 eldre voksne som oppfyller kvalifikasjonskriteriene bli randomisert til enten et åtte ukers MBSR-program (mindfulness-basert stressreduksjon) eller en livsstilsundervisningsgruppe. Deltakerne vil delta på ukentlige mindfulness-trening eller livsstilsopplæringsøkter og vil bli bedt om å fullføre lekser administrert via en mobil/nettbasert applikasjon designet av laboratoriet. Alle deltakere vil også bli invitert til å delta i fire booster-økter i løpet av 12 måneder etter intervensjonen med fortsatt tilgang til innholdet i mobilapplikasjonen. Atferdsmålinger for kognitiv funksjon og inflammatoriske markører vil bli samlet inn før og etter den åtte uker lange intervensjonen samt ved 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsvurderinger. Nevrale beregninger for kognitiv funksjon vil bli samlet inn før og etter den åtte uker lange intervensjonen samt ved 12-måneders oppfølgingsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom alderen 65-85 år
  • I stand til å delta på vurderingen og de fleste intervensjonsøktene
  • Høyrehendt
  • Flytende engelsktalende
  • Korrigert (nær og fjern) synsskarphet på 20/40 eller bedre
  • Normalt fargesyn
  • Tilstrekkelig hørsel for eksperimentelle formål
  • Fravær av diagnostisert terminal sykdom
  • Fravær av diagnostiserte nevrologiske lidelser
  • Ingen historie med psykotisk lidelse eller ruslidelse
  • Fravær av noen psykiatrisk lidelse som ble 1) diagnostisert av en psykolog eller psykiater og 2) diagnostisert i løpet av de siste 2 årene ELLER symptomer og/eller behandling pågår
  • Poeng mindre enn 20 på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
  • Fravær av medisinbruk som endrer hjerneaktiviteten betydelig
  • Ingen historie med diagnostisert lærevansker som ville forstyrre gjennomføringen av kognitive oppgaver
  • Ingen tegn på demens: Ingen skårer under 2 standardavvik fra gjennomsnittet for nevropsykologisk batteri OG tilstrekkelig selvrapportert ytelse av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
  • Skal inkluderes i MR-delen av studien (ikke ekskluderende for studiedeltakelse): Fravær av ikke-MR-sikre gjenstander som ikke kan fjernes, ikke gravide og prøver ikke å bli gravide, og fravær av selvrapportert klaustrofobi
  • Kunne delta i lette strekkøvelser med eller uten hjelpemidler
  • Ingen regelmessig praksis med meditasjon eller yoga (definert som én eller flere ganger per uke) OG ingen tidligere deltakelse i en strukturert mindfulness-time som MBSR
  • Tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mellom 65-85 år
  • Enhver fysisk begrensning eller pragmatisk begrensning som forbyr oppmøte på vurderingsøkter og intervensjonsøkter
  • Venstrehendt eller ambidextrous
  • Ingen flytende engelsk
  • Korrigert (nær eller fjern) synsskarphet dårligere enn 20/40
  • Alle typer fargeblindhet
  • Selvrapportert hørselshemming som ville påvirke deres evne til å høre forsøkspersonen
  • Diagnose av terminal sykdom
  • Tilstedeværelse av diagnostiserte nevrologiske lidelser
  • Historie om psykotisk lidelse eller ruslidelse diagnostisert av en psykolog eller psykiater
  • Historie om psykotisk lidelse eller ruslidelse diagnostisert av en psykolog eller psykiater
  • Tilstedeværelse av enhver psykiatrisk lidelse som ble 1) diagnostisert av en psykolog eller psykiater og 2) diagnostisert i løpet av de siste 2 årene ELLER symptomer/behandling pågår
  • Poeng høyere enn eller lik 20 på CES-D
  • Medisinbruk som endrer hjerneaktiviteten betydelig
  • Historie om diagnostisert lærevansker som ville forstyrre gjennomføringen av de kognitive oppgavene
  • Bevis på demens: en eller flere minneskårer under 2 standardavvik fra gjennomsnittet OG en eller flere ikke-minneskårer under 2 standardavvik fra gjennomsnittet på nevropsykologisk batteri ELLER totalskåre under 2 standardavvik fra gjennomsnittet på nevropsykologisk batteri ELLER utilstrekkelig selvtillit -rapportert ytelse av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
  • Tilstedeværelse av ikke-MR-sikre gjenstander som ikke kan fjernes, gravide eller forsøk på å bli gravide, eller selvrapportert klaustrofobi (ekskludert kun for MR-delen av studien)
  • Faktisk eller oppfattet begrensning som forbyr å delta i lette tøyningsøvelser med eller uten hjelpemidler
  • Enhver vanlig praksis med meditasjon eller yoga (definert som én eller flere ganger per uke) ELLER tidligere deltakelse i en strukturert mindfulness-time som MBSR
  • Ingen tilgang til internett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon
Deltakerne møtes en gang i uken i 8 uker (2,5 timer per økt), pluss en 4-timers retrettdag, for å delta i mindfulness-meditasjonsøvelser. Didaktiske komponenter vil inkludere muntlige presentasjoner, informasjonsvideoer og gruppediskusjon. I tillegg vil daglige lekser kreve at deltakerne deltar i veiledet praksis i 30 minutter om dagen i 5 dager i uken.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
MBSR-programmet er en sinn-kropp-tilnærming utviklet av Kabat-Zinn for å redusere smerte og stress gjennom mindfulness-meditasjon. MBSR er en form for mental trening preget av selvregulering av oppmerksomhet og fokusorientering til nåværende øyeblikksopplevelser. Mindfulness praksis antas å effektivt fremme emosjonell og kognitiv kontroll. Mindfulness inkluderer å lede bevisstheten bort fra tanker, følelser og sensasjoner mot et bestemt "anker" til nåtiden, for eksempel pusten. Deltakerne vil engasjere seg i ulike praksiser, inkludert pustebevissthet, kroppsskanninger, oppmerksom lytting, etc.
Andre navn:
  • MBSR
Aktiv komparator: Livsstilsopplæring
Deltakerne møtes en gang i uken i 2,5 timer i 8 uker, pluss en 4-timers retreatdag, for å delta i lette tøyningsøvelser og interaktive diskusjoner om helsetemaer, som fysisk aktivitet, ernæring, søvn, stress osv. Didaktiske komponenter vil inkludere muntlige presentasjoner, informasjonsvideoer og gruppediskusjoner. I tillegg vil daglige lekser be deltakerne om å strekke seg, lese eller se informasjonsinnhold og svare på refleksjonsspørsmål i 30 minutter om dagen i 5 dager i uken.
Atferdsmessig: Livsstilsundervisning (LifeEd)
Denne gruppen vil delta i lette tøyningsøvelser ved hver økt. De vil også få informasjon hentet fra vitenskapelig litteratur om emner relatert til sunn aldring, inkludert fysisk aktivitet, stillesittende atferd, ernæring, hydrering, stress, søvn og kognitivt stimulerende aktiviteter. Gruppediskusjon vil bli innlemmet hele veien.
Andre navn:
  • LifeEd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppmerksomhetskontroll på oppgaver med vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Deltakerne vil fullføre datastyrte mål for kontinuerlig ytelsestest og Go/No-Go-oppgave for å vurdere vedvarende oppmerksomhet. Detekterbarhet (d') mål vil bli beregnet for å vurdere effekten av kropp-sinn-intervensjoner på oppmerksomhetskontroll. Data samlet inn etter 8 måneder og 14 måneder vil bli brukt til å bestemme vedlikeholdseffekter.
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevral funksjon under tiltak for oppmerksomhetskontroll
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 14 måneder
Deltakerne vil fullføre en funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) vurdering før og etter intervensjonen. Funksjonelle tilkoblingsendringer vil bli undersøkt under oppgaver med oppmerksomhetskontroll for å bestemme nevrale korrelater av sinn-kropp intervensjoner.
Baseline, 2 måneder, 14 måneder
Endring i tankevandring på oppgaver med vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
For å måle tankevandring vil deltakerne også bli bedt med kvasi-tilfeldige sonder som ber dem om å kategorisere tankene de hadde umiddelbart før sonden.
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Endring i følelsesreguleringsstrategi sse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Deltakerne vil fullføre laboratoriebaserte og økologiske momentan vurdering (EMA)-baserte strategibruksoppgaver for følelsesregulering for å bestemme endring i bruk av ER-strategi etter inngrep i sinn-kropp.
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Endring i kognitiv ytelse på NIH Cognitive Toolbox Battery
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Deltakerne vil utføre NIH Cognitive Toolbox Battery som består av syv forskjellige oppgaver rettet mot å måle episodisk minne, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, arbeidsminne, språk og prosesseringshastighet. Endringer på dette tiltaket vil bli vurdert for å bestemme virkningen av sinn-kropp-intervensjoner på ulike domener av kognitiv funksjon.
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Endring i mål på daglig funksjon
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Deltakerne vil fullføre Kjørescener-deltesten av Neuropsychological Assessment Battery (NAB) som et mål på hverdagslig kognisjon. Denne deltesten måler oppmerksomhet og arbeidsminne til skiftende kjørescener.
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Endring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Data om inflammatoriske markører - C-reaktivt protein (CRP), interleukin 6 (IL-6) og interleukin 10 (IL-10) - vil bli samlet inn for å bestemme virkningen av kropp-sinn-intervensjoner på systemiske markører for betennelse.
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Endring i selvrapporteringsmål for stress
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Deltakerne vil bli administrert Perceived Stress Scale (PSS) for å måle endringer i selvrapportert oppfattet stress etter kropp-sinn-intervensjoner. Dette tiltaket har 10 elementer, hver målt på en 5-punkts skala. En total poengsum vil bli beregnet ved å summere de enkelte varesvarene. Høyere score representerer større følelser av stress, uforutsigbarhet og ukontrollerbarhet.
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Endring i selvrapporteringsmål for emosjonsdysregulering
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Deltakerne vil få administrert Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) for å undersøke endringer i grad av selvrapportert følelsesdysregulering etter kropp-sinn-intervensjoner. Dette tiltaket har 36 elementer, hver målt på en 5-punkts vurderingsskala. En total poengsum vil bli beregnet ved å summere de enkelte varesvarene. Høyere skårer representerer større opplevde vanskeligheter med evne til å regulere følelser.
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Endring i selvrapporteringsmål på livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder
Deltakerne vil bli administrert The World Health Organization Quality of Life forkortet skala (WHOQOL-BREF) for å undersøke endringer i selvrapportert livskvalitet etter kropp-sinn-intervensjoner. Dette tiltaket har 26 elementer, hver målt på en 5-punkts skala. Fire domener måles ved å ta gjennomsnittet av representative elementer: psykologisk (seks elementer), miljømessige (åtte elementer), fysisk helse (syv elementer) og sosiale relasjoner (tre elementer), samt generell QoL (to elementer). Høyere skårer representerer bedre opplevd livskvalitet.
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruchika Prakash, Ph.D., The Ohio State Universty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017H0223
  • R01AG054427 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere