Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mind-body interventioner för hälsosamt åldrande (HealthyAgers)

29 augusti 2023 uppdaterad av: Ruchika Prakash, Ohio State University
Målet med den här studien är att undersöka effekten av kropp-sinne-interventioner för att förbättra beteendemässiga och neurala korrelat av uppmärksamhetskontroll hos äldre vuxna. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en 8-veckors mindfulness-meditationsgrupp eller en 8-veckors livsstilsutbildningsgrupp. Ytterligare boostersessioner, som sträcker sig över ett år, kommer att erbjudas deltagare i båda grupperna. Deltagarna kommer att göra för- och efterbedömningar av neurokognitiv och emotionell funktion, och kommer att bedömas för bibehållna fördelar 12 månader efter intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mind-body-interventioner undersöks alltmer för deras potential att förbättra kognitiv funktion, förbättra känsloreglering, minska stress och relaterade inflammatoriska markörer och förändra de neurala kretsar som stöder kognitiv och emotionell funktion. Det primära målet med den här studien är att undersöka förändringar i uppmärksamhetskontroll till följd av att man deltar i kropp-sinne-interventioner med ytterligare booster-sessioner under loppet av ett år. Inom detta mål kommer de beteendemässiga och neurala mekanismerna för förändring i uppmärksamhetskontroll att undersökas och överföringen av fördelar till prestation på mått på vardaglig kognition och känsloreglering kommer att bedömas. Vår huvudhypotes är att åtta veckors mindfulnessträning kommer att öka uppmärksamhetskontroll hos äldre, delvis genom mindfulness-inducerad minskning av mind-wandering och förändringar i hjärnans funktionella arkitektur. Upp till 200 äldre vuxna (65-85 år) kommer att registreras för studien. Av dessa kommer 151 äldre vuxna som uppfyller behörighetskriterierna att randomiseras till antingen ett åtta veckor långt MBSR-program (mindfulness based stress reduction) eller en livsstilsutbildningsgrupp. Deltagarna kommer att delta i mindfulness-träning eller livsstilssessioner varje vecka och kommer att bli ombedda att slutföra hemuppgifter som administreras via en mobil/webbaserad applikation designad av laboratoriet. Alla deltagare kommer också att bjudas in att delta i fyra booster-sessioner under loppet av 12 månader efter interventionen med fortsatt tillgång till innehållet i mobilapplikationen. Beteendemätningar för kognitiv funktion och inflammatoriska markörer kommer att samlas in före och efter den åtta veckor långa interventionen samt vid 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbedömningar. Neurala mätvärden för kognitiv funktion kommer att samlas in före och efter den åtta veckor långa interventionen samt vid 12-månaders uppföljningsbedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

173

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan åldrarna 65-85 år
  • Kan närvara vid bedömningen och de flesta interventionssessioner
  • Högerhänt
  • Flytande engelska talare
  • Korrigerad (nära och fjärran) synskärpa på 20/40 eller bättre
  • Normalt färgseende
  • Adekvat hörsel för experimentändamål
  • Frånvaro av diagnosen terminal sjukdom
  • Frånvaro av diagnostiserade neurologiska störningar
  • Ingen historia av psykotisk störning eller missbruksstörning
  • Frånvaro av någon psykiatrisk störning som 1) diagnostiserats av en psykolog eller psykiater och 2) diagnostiserats inom de senaste 2 åren ELLER symtom och/eller behandling pågår
  • Poäng mindre än 20 på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
  • Frånvaro av läkemedelsanvändning som väsentligt förändrar hjärnaktiviteten
  • Ingen historia av diagnostiserade inlärningssvårigheter som skulle störa genomförandet av kognitiva uppgifter
  • Inga tecken på demens: Inga poäng under 2 standardavvikelser från medelvärdet för neuropsykologiskt batteri OCH adekvat självrapporterad prestation av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
  • Att inkluderas i MRT-delen av studien (inte uteslutande för deltagande i studien): Frånvaro av icke-MRT-säkra föremål som inte kan tas bort, inte gravida och inte försöker bli gravida och frånvaro av självrapporterad klaustrofobi
  • Kan delta i lätta stretchövningar med eller utan hjälpmedel
  • Ingen regelbunden träning av meditation eller yoga (definierad som en eller flera gånger per vecka) OCH inget tidigare deltagande i en strukturerad mindfulness-klass som MBSR
  • Tillgång till internet

Exklusions kriterier:

  • Inte mellan 65-85 år
  • Varje fysisk begränsning eller pragmatisk begränsning som förbjuder närvaro vid bedömningssessioner och interventionssessioner
  • Vänsterhänt eller ambidextrous
  • Inget flytande engelska
  • Korrigerad (nära eller långt bort) synskärpa sämre än 20/40
  • Alla typer av färgblindhet
  • Självrapporterad hörselnedsättning som skulle påverka deras förmåga att höra försöksledaren
  • Diagnos av terminal sjukdom
  • Närvaro av diagnostiserade neurologiska störningar
  • Historik av psykotisk störning eller missbruksstörning diagnostiserad av en psykolog eller psykiater
  • Historik av psykotisk störning eller missbruksstörning diagnostiserad av en psykolog eller psykiater
  • Förekomst av någon psykiatrisk störning som 1) diagnostiserats av en psykolog eller psykiater och 2) diagnostiserats inom de senaste 2 åren ELLER symtom/behandling pågår
  • Poäng högre än eller lika med 20 på CES-D
  • Läkemedelsanvändning som väsentligt förändrar hjärnaktiviteten
  • Historik om diagnostiserade inlärningssvårigheter som skulle störa slutförandet av de kognitiva uppgifterna
  • Bevis på demens: ett eller flera minnespoäng under 2 standardavvikelser från medelvärdet OCH ett eller flera icke-minnespoäng under 2 standardavvikelser från medelvärdet för neuropsykologiskt batteri ELLER totalpoäng under 2 standardavvikelser från medelvärdet för neuropsykologiskt batteri ELLER otillräckligt själv -rapporterad prestation av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
  • Förekomst av icke-MR-säkra föremål som inte kan tas bort, gravida eller försöker bli gravida, eller självrapporterad klaustrofobi (exkluderande endast för MRT-delen av studien)
  • Faktisk eller upplevd begränsning som förbjuder att delta i lätta stretchövningar med eller utan hjälpmedel
  • All regelbunden meditation eller yoga (definierad som en eller flera gånger per vecka) ELLER tidigare deltagande i en strukturerad mindfulness-klass som MBSR
  • Ingen tillgång till internet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreduktion
Deltagarna kommer att träffas en gång i veckan i 8 veckor (2,5 timmar per session), plus en 4-timmars retreatdag, för att delta i mindfulness-meditationsövningar. Didaktiska komponenter kommer att omfatta muntliga presentationer, informationsvideor och gruppdiskussion. Dessutom kommer dagliga läxuppgifter att kräva att deltagarna deltar i guidade övningar i 30 minuter om dagen under 5 dagar i veckan.
Beteende: Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
MBSR-programmet är ett sinne-kropp-tillvägagångssätt utvecklat av Kabat-Zinn för att minska smärta och stress genom mindfulness-meditation. MBSR är en form av mental träning som kännetecknas av självreglering av uppmärksamhet och fokal orientering till nuvarande ögonblicksupplevelser. Mindfulnessträning anses effektivt främja emotionell och kognitiv kontroll. Mindfulness inkluderar att rikta medvetenhet bort från tankar, känslor och förnimmelser mot någon specifik "ankare" till nuet, såsom andningen. Deltagarna kommer att engagera sig i olika övningar inklusive andningsmedvetenhet, kroppsskanningar, medveten lyssnande, etc.
Andra namn:
  • MBSR
Aktiv komparator: Livsstilsutbildning
Deltagarna kommer att träffas en gång i veckan i 2,5 timmar i 8 veckor, plus en 4-timmars retreatdag, för att delta i lätta stretchövningar och interaktiva diskussioner om hälsoämnen, såsom fysisk aktivitet, kost, sömn, stress, etc. Didaktiska komponenter kommer att inkluderar muntliga presentationer, informativa videor och gruppdiskussioner. Dessutom kommer dagliga läxuppgifter att be deltagarna att sträcka ut sig, läsa eller titta på informationsinnehåll och svara på reflektionsfrågor i 30 minuter om dagen under 5 dagar i veckan.
Beteende: Livsstilsutbildning (LifeEd)
Denna grupp kommer att delta i lätta stretchövningar vid varje pass. De kommer också att förses med information hämtad från den vetenskapliga litteraturen om ämnen relaterade till hälsosamt åldrande, inklusive fysisk aktivitet, stillasittande beteende, näring, hydrering, stress, sömn och kognitivt stimulerande aktiviteter. Gruppdiskussion kommer att införlivas genomgående.
Andra namn:
  • LifeEd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uppmärksamhetskontroll på uppgifter med ihållande uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 8 månader, 14 månader
Deltagarna kommer att genomföra datoriserade mätningar av Continuous Performance Test och Go/No-Go Task för att bedöma ihållande uppmärksamhet. Mätvärden för detekterbarhet (d') kommer att beräknas för att bedöma effekterna av kropp-sinne-interventioner på uppmärksamhetskontroll. Data som samlas in efter 8 månader och 14 månader kommer att användas för att fastställa underhållseffekter.
Baslinje, 2 månader, 8 månader, 14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neural funktion under åtgärder för uppmärksamhetskontroll
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 14 månader
Deltagarna kommer att genomföra en bedömning av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) före och efter interventionen. Funktionella anslutningsförändringar kommer att undersökas under uppgifter med uppmärksamhetskontroll för att fastställa neurala korrelat mellan sinne-kroppsinterventioner.
Baslinje, 2 månader, 14 månader
Förändring i sinnesvandring på uppgifter med ihållande uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 8 månader, 14 månader
För att mäta sinnesvandring kommer deltagarna också att uppmanas med kvasi-slumpmässiga sonder som ber dem att kategorisera de tankar de hade omedelbart före sonden.
Baslinje, 2 månader, 8 månader, 14 månader
Förändring i känsloregleringsstrategi sse
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 8 månader, 14 månader
Deltagarna kommer att slutföra laboratoriebaserade och ekologiska momentana bedömningar (EMA)-baserade känsloreglerande strategianvändningsuppgifter för att bestämma förändringar i ER-strategianvändning efter ingrepp i kropp och själ.
Baslinje, 2 månader, 8 månader, 14 månader
Förändring i kognitiva prestanda på NIH Cognitive Toolbox Battery
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 8 månader, 14 månader
Deltagarna kommer att utföra NIH Cognitive Toolbox Battery som består av sju olika uppgifter som syftar till att mäta episodiskt minne, exekutiv funktion, uppmärksamhet, arbetsminne, språk och bearbetningshastighet. Förändringar på detta mått kommer att bedömas för att bestämma effekten av kropp-sinne-interventionerna på olika domäner av kognitiv funktion.
Baslinje, 2 månader, 8 månader, 14 månader
Förändring i mått på daglig funktion
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 8 månader, 14 månader
Deltagarna kommer att genomföra deltestet för körscener av Neuropsychological Assessment Battery (NAB) som ett mått på vardaglig kognition. Detta deltest mäter uppmärksamhet och arbetsminne till växlande körscener.
Baslinje, 2 månader, 8 månader, 14 månader
Förändring i inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 8 månader, 14 månader
Data om inflammatoriska markörer - C-reaktivt protein (CRP), interleukin 6 (IL-6) och interleukin 10 (IL-10) - kommer att samlas in för att bestämma effekten av kropp-självinterventioner på systemiska markörer för inflammation.
Baslinje, 2 månader, 8 månader, 14 månader
Förändring i självrapporteringsmått på stress
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 8 månader, 14 månader
Deltagarna kommer att administreras Perceived Stress Scale (PSS) för att mäta förändringar i självrapporterad upplevd stress efter ingrepp i sinne-kropp. Detta mått har 10 poster, var och en mätt på en 5-gradig betygsskala. En totalpoäng kommer att beräknas genom att summera de individuella postsvaren. Högre poäng representerar större känslor av stress, oförutsägbarhet och okontrollerbarhet.
Baslinje, 2 månader, 8 månader, 14 månader
Förändring i självrapporteringsmått på emotionell dysregulation
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 8 månader, 14 månader
Deltagarna kommer att administreras Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) för att undersöka förändringar i graden av självrapporterad känslomässig dysreglering efter ingrepp i kropp och själ. Detta mått har 36 objekt, var och en mätt på en 5-gradig betygsskala. En totalpoäng kommer att beräknas genom att summera de individuella postsvaren. Högre poäng representerar större upplevda svårigheter med förmåga att reglera känslor.
Baslinje, 2 månader, 8 månader, 14 månader
Förändring i självrapporteringsmått på livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 8 månader, 14 månader
Deltagarna kommer att administreras av Världshälsoorganisationens förkortade livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF) för att undersöka förändringar i självrapporterad livskvalitet efter interventioner mellan sinne och kropp. Detta mått har 26 objekt, var och en mätt på en 5-gradig betygsskala. Fyra domäner mäts genom att ta medelvärdet av representativa poster: psykologisk (sex poster), miljö (åtta poster), fysisk hälsa (sju poster) och sociala relationer (tre poster), såväl som övergripande QoL (två poster). Högre poäng representerar bättre upplevd livskvalitet.
Baslinje, 2 månader, 8 månader, 14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Ruchika Prakash, Ph.D., The Ohio State Universty

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017H0223
  • R01AG054427 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera