PAH患者の治療成績を改善するためのラリネパグの有効性と安全性を評価する研究
2026年6月15日 更新者：United Therapeutics
WHO グループ 1 PAH の被験者を対象に、PAH 標準治療または PAH 特異的バックグラウンド療法に追加した場合のラリネパグの有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
ROR-PH-301 試験、ADVANCE OUTCOMES は、世界保健機関 (WHO) グループ 1 PAH の被験者を対象に、肺動脈高血圧症 (PAH) の標準治療または PAH 固有のバックグラウンド療法にラリネパグを追加した場合の有効性と安全性を評価するように設計されています。 .
調査の概要
詳細な説明
ROR-PH-301 試験は、多施設無作為二重盲検プラセボ対照試験です。
参加基準を満たす被験者は、必要に応じて、標準治療またはPAH固有のバックグラウンド療法に加えて、ラリネパグまたはプラセボを受け取るために1：1で無作為に割り当てられます。
主要エンドポイントは、無作為化からプロトコルで定義された最初の判定済み臨床悪化イベントまでの時間 (日数) です。
すべての主要評価項目イベントは、独立した臨床イベント委員会 (CEC) によって盲検法で裁定されます。
研究中の任意の時点でCECによって裁定された確認された主要エンドポイントイベントを有する被験者、および28週目の訪問を完了した研究の終了時に治療中のすべての被験者（確認されたイベントの目標数が達成された後）は、非盲検延長（OLE）試験に登録するオプション。
OLE研究に参加することを選択しない被験者は、治験薬を中止し、生存状態の長期追跡のために研究に留まるべきであり、治療する医師の裁量により、PAH治療の標準治療を受ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
687
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Health Sciences
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Orange、California、アメリカ、19103
- University of California, Irvine
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- SBPA Research LLC
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Healthcare
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Torrance、California、アメリカ、90502
- LA Biomedical Research Institute Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
Austell、Georgia、アメリカ、30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Ascension Alexian Brothers
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Community Health Network Cancer Center North
-
-
Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
-
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Maine
-
South Portland、Maine、アメリカ、04106
- Chest Medicine Associates
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Spectrum Health Medical Group
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill-Cornell-New York Presbyterian Hospital
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati-Medical Science Building
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Oregon Clinic-Pulmonary West
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
- Statcare Pulmonary Consultants
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Vermont
-
Colchester、Vermont、アメリカ、05446
- Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Córdoba、アルゼンチン、X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- Hospital Italiano
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Caba、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1425
- Cardiologia Palmero
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1280
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- Fundacion Respirar
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
-
Corrientes Province
-
Corrientes、Corrientes Province、アルゼンチン
- Instituto de Cardiología de Corrientes
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- Sanatorio Parque
-
Santa Fe、Santa Fe Province、アルゼンチン、3000
- Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
-
-
-
-
-
London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Greater London
-
London、Greater London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
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Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre
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West Dunbartonshire
-
Glasgow、West Dunbartonshire、イギリス、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Haifa、イスラエル、3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
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Monza、イタリア、20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Foggia
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Foggia、Foggia、イタリア、71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
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Genova
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Genova、Genova、イタリア、16132
- IRCC Ospedale Policlinico San Martino
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PA
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Palermo、PA、イタリア、90127
- Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie a Alta Specializzazione (IRCCS-ISMETT)
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Roma
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Roma、Roma、イタリア、00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
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Dnipro、ウクライナ、49070
- CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
-
Kyiv、ウクライナ、03680
- SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
-
Lviv、ウクライナ、79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
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New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2751
- Nepean Hospital
-
Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
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Vienna、オーストリア、1090
- AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20
-
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network-Toronto General Hospital
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
- SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Alexandroupoli、ギリシャ、68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Chaïdári、ギリシャ、12462
- University General Hospital Attikon
-
Thessaloniki、ギリシャ、54636
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
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Kallithea
-
Athens、Kallithea、ギリシャ、17674
- "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
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Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
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Singapore、シンガポール、169609
- National Heart Centre
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Singapore
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Singapore、Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Linköping、スウェーデン、58185
- Linköping Universitetssjukhuset
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Umeå、スウェーデン、90185
- Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
-
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Madrid
-
Madrid、Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46026
- Hospoital Universitari i Politecnic La Fe
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
-
Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
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Kamenitz、セルビア、21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
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Prague、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
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Santiago de Chile
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Providencia、Santiago de Chile、チリ、7500691
- Instiuto Nacional del Torax
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Aarhus、デンマーク、8200
- Århus Universitetshospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
- Gazi University Medical Faculty Hospital
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Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
- Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
- Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
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Odunpazari
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Eskişehir、Odunpazari、トルコ（Türkiye）、26040
- Osmangazi Uni Medical Faculty
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Saricam
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Adana、Saricam、トルコ（Türkiye）、01330
- Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
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Yenisehir
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Mersin、Yenisehir、トルコ（Türkiye）、33343
- Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
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Donaueschingen、ドイツ、78166
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ、66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
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-
-
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-
Pécs、ハンガリー、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
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-
Budapest
-
Budapest、Budapest、ハンガリー、1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
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Csongrád-Csanád
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Szeged、Csongrád-Csanád、ハンガリー、Hungary
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Családorvosi Intézet és Rendelő
-
-
-
-
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Besançon、フランス、25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Brest、フランス、29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Marseille、フランス、13015
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg、Bas Rhin、フランス、67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
-
-
Isere
-
Grenoble、Isere、フランス、38048
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
-
-
Meurthe et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe et Moselle、フランス、54511
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc、Pays de la Loire Region、フランス、42005
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
-
-
Rhone
-
Bron、Rhone、フランス、69677
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
-
-
Seine Maritime
-
Rouen、Seine Maritime、フランス、76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
Val de Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre、Val de Marne、フランス、94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-020
- HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
-
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
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-
R.S
-
Porto Alegre、R.S、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUC-RS
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
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Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-687
- UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、04037-002
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
- Instituto do Coracao
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1309
- MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
-
-
Sofia
-
Sofia、Sofia、ブルガリア、1750
- MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
-
-
-
-
-
Almada、ポルトガル、2805-267
- Hospital Garcia de Orta, E.P.E
-
Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
-
Lisbon、ポルトガル、1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
-
-
Porto District
-
Porto、Porto District、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar de Santo António E.P.E.
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
-
Krakow、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
-
Otwock、ポーランド、05-400
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
-
Poznan、ポーランド、61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
-
Wroclaw、ポーランド、50-414
- Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- CICUM San Miguel
-
-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
-
-
N.L.
-
Monterrey、N.L.、メキシコ、64718
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、022328
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
-
Bucharest、ルーマニア、050159
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400001
- Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
-
Timișoara、ルーマニア、300310
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200443
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Taipei
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Taipei、Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Namdong-gu
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Incheon、Namdong-gu、韓国、21565
- Gachon University Hospital Gil Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -被験者が研究関連の手順を開始する前に、研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントフォームの証拠。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者
- 症候性PAHの一次診断。
- -PAHの診断と一致する、スクリーニング時または3年以内に右心カテーテル検査（RHC）が行われました（利用できない場合はスクリーニング中にRHCが行われます）。
- WHO / NYHA機能クラスIIからIVの症状があります。
- -PAH固有のバックグラウンド経口療法を受けている場合、被験者はエンドセリン受容体拮抗薬（ERA）および/またはホスホジエステラーゼ5型阻害剤（PDE5-I）または可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激剤のいずれかによる安定した治療を受けています。
- ≥150 メートルの 6MWD を持っています。
- PAHの臨床症状に影響を与える可能性のある併用薬（例、カルシウムチャネル遮断薬、利尿薬、ジゴキシン、またはLアルギニンの補給、ベータ遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、またはアンギオテンシンII受容体遮断薬）を服用している場合は、安定した用量でなければなりませんベースライン来院の少なくとも 30 日前から投与量を維持し、試験中は投与量を維持します。 例外は、利尿薬の用量がベースライン前の少なくとも 10 日間安定していなければならないことです。
- 男性と女性の両方の被験者は、受胎の可能性が存在する場合、インフォームドコンセントから30日間のフォローアップ訪問までの研究期間全体を通して、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します. 適格な男性および女性の被験者は、研究中およびIMPの最後の投与後30日間、受胎プロセスに参加しないことに同意する必要があります。 適格な男性被験者は、IMPの最終投与後90日間精子提供に参加しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- -既知のHIV関連PAHを有する被験者の場合、クラスター指定4（CD4 +）T細胞数
- -研究プロトコルで定義されているように、3つ以上の左心室機能障害の危険因子があってはなりません。
- -スクリーニングの180日前または最中に実行された肺機能検査で、軽度以上の肺疾患の証拠があります。
- -PAHの診断時または診断後のV / Q肺スキャンまたはローカル標準の診断評価によって決定される血栓塞栓性疾患の証拠があります。
- -治験責任医師によって定義された、進行中の臨床的に重要な睡眠時無呼吸症候群の現在の診断。
- フリデリシアの式（QTcF）を使用して補正されたQT間隔が450ミリ秒を超える男性被験者と、スクリーニング時に記録され、中央ECG検査室によって分析されたECGでQTcFが470ミリ秒を超える女性被験者。 QTcFが男性と女性の両方で500ミリ秒を超える場合、110ミリ秒を超えるQRS間隔として定義される心室内伝導遅延の証拠を持つ被験者は除外されます。
- -重度の慢性肝疾患（すなわち、Child-PughクラスC）、門脈圧亢進症、肝硬変、または肝硬変/門脈圧亢進症の合併症（例、静脈瘤出血の病歴、脳症）。
- -B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）によるアクティブな感染が確認されています。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常上限の3倍以上（ULN）またはスクリーニング時の総ビリルビン≧2×ULNの被験者。
- -血清クレアチニン> 2.5 mg / dLによって定義される慢性腎不全またはスクリーニング時の透析が必要。
- ヘモグロビン濃度
- -PAHのIVまたはSCプロスタサイクリン経路剤（例、エポプロステノール、トレプロスチニル、またはイロプロスト）で治療された被験者 ベースライン前の任意の時点で（血管反応性試験での使用は許可されています）。
- -現在、吸入または経口プロスタサイクリン経路剤（イロプロスト、トレプロスチニル、ベラプロスト、またはセレキシパグ）を使用している、または治療を受けた被験者 ベースライン前の6か月または90日以内。
- 被験者は肺静脈閉塞性疾患を患っています。
- -スクリーニング前の5年以内に診断および/または治療された悪性腫瘍、ただし、皮膚の限局性非転移性基底細胞または扁平上皮癌または根治目的で切除された子宮頸部の上皮内癌を除く。
- -被験者は、アンフェタミン、コカイン、メタンフェタミン、メチレンジオキシメタンフェタミン、またはスクリーニングで実施された尿薬物スクリーニングでフェンシクリジンに対して陽性であるか、またはアルコールまたは薬物乱用の最近の履歴（6か月）があります。 -被験者は、処方された薬によって引き起こされた陽性の薬物スクリーニングのために除外されません。
- -スクリーニング前の90日以内の運動に基づく、および/または研究参加中に計画された心肺リハビリテーションプログラムの開始または中止。
- -ラリネパグの研究への以前の参加、またはスクリーニング前の30日以内の医薬品を使用した別の介入臨床研究への参加。 被験者が他のすべての参加基準を満たし、すべての研究手順を順守できる限り、登録研究または観察研究への同時参加が許可されます。
- -治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由（たとえば、以前または併発した病状）は、研究への参加に関連するリスクを高める可能性があるか、研究分析を混乱させるか、研究を損なう可能性があります参加または協力。
- -ラリネパグまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
- 平均寿命
- 妊娠中、授乳中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラリネパグ
ラリネパグ 1 日 1 回徐放性錠剤 (経口) 50、250、および 400 mcg を最高耐量まで滴定。
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アクティブ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ錠 (経口)
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から最初の裁定プロトコル定義の臨床的悪化イベントまでの時間
時間枠：研究期間はイベントベースでした。このパラメーターは、無作為化から研究の結論まで、最大3年間評価されました
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臨床的悪化イベントは、死亡、PAH 悪化のための非選択的入院 (臨床研究プロトコルでさらに定義)、PAH 悪化の治療のための非経口または吸入プロスタサイクリン経路剤の開始、疾患の進行 (臨床研究プロトコルでさらに定義)、または不十分であると定義されます。長期的な臨床反応（臨床研究プロトコルでさらに定義）。
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研究期間はイベントベースでした。このパラメーターは、無作為化から研究の結論まで、最大3年間評価されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインからの変化
時間枠：28週目までのベースライン
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NT-proBNP は、ベースライン (治験薬の開始前) および 4、8、12、および 16 週目に測定され、その後、治験終了/早期終了来院を含めて 12 週間ごとに測定されました。
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28週目までのベースライン
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ベースラインから徒歩6分の距離（6MWD）で変化
時間枠：28週目までのベースライン
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6MWD は、ベースライン (治験薬の開始前) および 4、8、12、および 16 週目に測定され、その後、研究終了/早期終了来院を含めて 12 週間ごとに測定されました。
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28週目までのベースライン
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WHO/ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラスのベースラインからの変更
時間枠：28週目までのベースライン
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PAHの重症度は、被験者の機能状態に従って等級付けされ、訪問ごとに評価されました。
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28週目までのベースライン
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NT-proBNP レベル 440 メートル、および WHO/NYHA 機能クラス I または II の 3 つすべてを達成した被験者のシフトと割合
時間枠：28週目までのベースライン
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NT-proBNP、6MWD、および WHO/NYHA 機能クラス評価からのデータは、28 週までの来院時に複合エンドポイントとしてまとめられました。
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28週目までのベースライン
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早期および長期の PAH 疾患管理 (REVEAL) リスクスコアを評価するためのレジストリ
時間枠：28週目までのベースライン
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NT-proBNP、6MWD、WHO/NYHA 機能クラス、収縮期血圧、心拍数、および 28 週までの来院時に収集された糸球体濾過率の推定値からのデータを使用して、複合 REVEAL リスクスコアを計算しました。
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28週目までのベースライン
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臨床的悪化がなく、以下の 3 つのうち少なくとも 2 つを満たすことによって定義される臨床的改善: 6MWD が 10% 以上または 30 m 以上の増加、WHO FC I または II の改善または維持、および NT-の減少proBNP が少なくとも 30% 減少します。
時間枠：28週目までのベースライン
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6MWD、WHO/NYHA 機能クラス評価、および NT-proBNP からのデータは、28 週までの来院時に複合エンドポイントとしてまとめられました。
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28週目までのベースライン
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患者から報告された転帰によって測定される、健康関連の生活の質のベースラインからの変化。
時間枠：28週目までのベースライン
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生活の質は、ベースライン時 (治験薬の開始前) および 16 週目に患者報告の結果を使用して評価され、その後は治験終了/早期終了来院を含む 12 週間ごとに評価されました。
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28週目までのベースライン
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最初の全原因非選択的入院までの時間
時間枠：研究期間はイベントベースでした。このパラメーターは、無作為化から研究の結論まで（研究プロトコルで定義されているように、裁定されたイベントの目標数が達成されたとき）評価されました。
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研究期間中のすべての非選択的入院が収集されました。
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研究期間はイベントベースでした。このパラメーターは、無作為化から研究の結論まで（研究プロトコルで定義されているように、裁定されたイベントの目標数が達成されたとき）評価されました。
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全死因死亡までの時間
時間枠：研究期間はイベントベースでした。このパラメーターは、無作為化から研究の結論まで（研究プロトコルで定義されているように、裁定されたイベントの目標数が達成されたとき）評価されました。
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研究期間中のすべての死亡が収集されました。
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研究期間はイベントベースでした。このパラメーターは、無作為化から研究の結論まで（研究プロトコルで定義されているように、裁定されたイベントの目標数が達成されたとき）評価されました。
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6MWT 完了後の心拍数回復 (HRR) のベースラインからの変化
時間枠：28週目までのベースライン
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HRR は、ベースライン (治験薬の開始前) および 4、8、12、および 16 週目に測定し、その後は、治験終了/早期終了来院を含めて 12 週間ごとに測定しました。
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28週目までのベースライン
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PAH患者におけるラリネパグの安全性と忍容性
時間枠：28週目までのベースライン
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安全性と忍容性は、有害事象によって評価されました。
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28週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月24日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。