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Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de Ralinepag para mejorar los resultados del tratamiento en pacientes con HAP

15 de junio de 2026 actualizado por: United Therapeutics

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ralinepag cuando se agrega al estándar de atención de la PAH o a la terapia de base específica de la PAH en sujetos con PAH del grupo 1 de la OMS

El estudio ROR-PH-301, ADVANCE OUTCOMES, está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de ralinepag cuando se agrega al estándar de atención de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) o al tratamiento de base específico para la HAP en pacientes con HAP del Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ROR-PH-301 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso serán asignados al azar 1:1 para recibir ralinepag o placebo, además de su estándar de atención o terapia de base específica para PAH, según corresponda. El criterio principal de valoración es el tiempo (en días) desde la aleatorización hasta el primer evento de empeoramiento clínico definido por el protocolo adjudicado. Todos los eventos de criterio de valoración principal serán adjudicados por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente de manera ciega. Los sujetos que tengan un evento de criterio de valoración primario confirmado adjudicado por el CEC en cualquier momento durante el estudio y todos los sujetos en tratamiento al final del estudio que hayan completado la visita de la semana 28 (después de lograr el número objetivo de eventos confirmados) tendrán la opción de inscribirse en un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE). Los sujetos que no decidan participar en el estudio OLE suspenderán el fármaco del estudio y deberán permanecer en el estudio para un seguimiento a largo plazo del estado de supervivencia y recibirán el tratamiento estándar para la PAH, a discreción del médico tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

687

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Donaueschingen, Alemania, 78166
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
        • Cardiologia Palmero
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Fundacion Respirar
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
    • Corrientes Province
      • Corrientes, Corrientes Province, Argentina
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, 3000
        • Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20
  • Brasil
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30441-070
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
    • R.S
      • Porto Alegre, R.S, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUC-RS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
        • UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coracao
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgaria, 1750
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
  • Chile
    • Santiago de Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500691
        • Instiuto Nacional del Torax
  • Corea del Sur
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Hospital Gil Medical Center
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46026
        • Hospoital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Health Sciences
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 19103
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • SBPA Research LLC
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Healthcare
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • LA Biomedical Research Institute Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Health Network Cancer Center North
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill-Cornell-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati-Medical Science Building
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Oregon Clinic-Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38048
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
    • Meurthe et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe et Moselle, Francia, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francia, 42005
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francia, 69677
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francia, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    • Val de Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Francia, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Chaïdári, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
    • Kallithea
      • Athens, Kallithea, Grecia, 17674
        • "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
  • Hungría
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Hungría, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Hungría, Hungary
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Családorvosi Intézet és Rendelő
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Foggia
      • Foggia, Foggia, Italia, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
    • Genova
      • Genova, Genova, Italia, 16132
        • IRCC Ospedale Policlinico San Martino
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie a Alta Specializzazione (IRCCS-ISMETT)
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • CICUM San Miguel
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
      • Mexico City, Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
    • N.L.
      • Monterrey, N.L., México, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
      • Wroclaw, Polonia, 50-414
        • Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar de Santo António E.P.E.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
      • Bucharest, Rumania, 050159
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400001
        • Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
      • Timișoara, Rumania, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Suecia, 58185
        • Linköping Universitetssjukhuset
      • Umeå, Suecia, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
    • Odunpazari
      • Eskişehir, Odunpazari, Turquía (Türkiye), 26040
        • Osmangazi Uni Medical Faculty
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Turquía (Türkiye), 01330
        • Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turquía (Türkiye), 33343
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49070
        • CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad.
  2. Evidencia de un formulario de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  3. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
  4. Diagnóstico primario de HAP sintomática.
  5. Ha tenido un cateterismo cardíaco derecho (RHC) realizado en o dentro de los 3 años anteriores a la selección (RHC se realizará durante la selección si no está disponible) que sea compatible con el diagnóstico de PAH.
  6. Tiene síntomas de clase funcional II a IV de la OMS/NYHA.
  7. Si recibe una terapia oral de fondo específica para la PAH, el sujeto recibe una terapia estable con un antagonista del receptor de la endotelina (ERA) y/o un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5-I) o un estimulador de la guanilato ciclasa soluble (sGC).
  8. Tiene un 6MWD de ≥150 metros.
  9. Si toma medicamentos concomitantes que pueden afectar las manifestaciones clínicas de la PAH (por ejemplo, bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos, digoxina o suplementos de L-arginina, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina II), debe estar en una dosis estable durante al menos 30 días antes de la visita inicial y la dosis se mantuvo durante todo el estudio. La excepción es que la dosis de diuréticos debe ser estable durante al menos los 10 días anteriores a la línea de base.
  10. Tanto los sujetos masculinos como femeninos aceptan utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el período de estudio, desde el consentimiento informado hasta la visita de seguimiento de 30 días, si existe la posibilidad de concepción. Los sujetos masculinos y femeninos elegibles también deben aceptar no participar en un proceso de concepción durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis de IMP. Los sujetos masculinos elegibles deben aceptar no participar en la donación de esperma durante 90 días después de la última dosis de IMP.

Criterio de exclusión:

  1. Para sujetos con PAH asociada al VIH conocida, un recuento de células T de designación de grupo 4 (CD4+)
  2. No debe tener 3 o más factores de riesgo de disfunción ventricular izquierda según lo definido en el protocolo del estudio.
  3. Tiene evidencia de enfermedad pulmonar más que leve en las pruebas de función pulmonar realizadas dentro de los 180 días anteriores o durante la selección.
  4. Tiene evidencia de enfermedad tromboembólica según lo determinado por una gammagrafía pulmonar V/Q o una evaluación diagnóstica de atención estándar local en el momento del diagnóstico de PAH o después.
  5. Diagnóstico actual de apnea del sueño en curso y clínicamente significativa según lo definido por el investigador.
  6. Sujetos masculinos con un intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg y sujetos femeninos con un QTcF >470 mseg en el ECG registrado en la Selección y analizado por el laboratorio central de ECG. Los sujetos con evidencia de retraso en la conducción intraventricular, definido como un intervalo QRS superior a 110 milisegundos, serán excluidos si el QTcF es >500 milisegundos tanto para hombres como para mujeres.
  7. Enfermedad hepática crónica grave (es decir, Child-Pugh Clase C), hipertensión portal, cirrosis o complicaciones de cirrosis/hipertensión portal (p. ej., antecedentes de hemorragia por várices, encefalopatía).
  8. Infección activa confirmada por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
  9. Sujetos con alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa ≥3 veces el límite superior normal (ULN) o bilirrubina total ≥2 × ULN en la selección.
  10. Insuficiencia renal crónica definida por creatinina sérica >2,5 mg/dl o que requiere diálisis en la selección.
  11. concentración de hemoglobina
  12. Sujetos tratados con un agente de la ruta de la prostaciclina IV o SC (p. ej., epoprostenol, treprostinil o iloprost) para la HAP en cualquier momento antes del inicio (se permite el uso en pruebas vasorreactivas).
  13. Sujetos que actualmente reciben o que fueron tratados con un agente de la ruta de la prostaciclina inhalado u oral (iloprost, treprostinil, beraprost o selexipag) durante >6 meses o dentro de los 90 días anteriores al inicio.
  14. El sujeto tiene enfermedad venooclusiva pulmonar.
  15. Neoplasia maligna diagnosticada y/o tratada dentro de los 5 años anteriores a la Selección, con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico localizado de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino extirpado con intención curativa.
  16. El sujeto da positivo para anfetamina, cocaína, metanfetamina, metilendioximetanfetamina o fenciclidina en la prueba de detección de drogas en orina realizada en la selección, o tiene antecedentes recientes (6 meses) de abuso de alcohol o drogas. Un sujeto no será excluido debido a una prueba de drogas positiva causada por medicamentos recetados.
  17. Inicio o interrupción de un programa de rehabilitación cardiopulmonar basado en ejercicio dentro de los 90 días anteriores a la Selección y/o planificado durante la participación en el estudio.
  18. Participación previa en cualquier estudio de ralinepag o participación en otro estudio clínico de intervención con medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la Selección. Se permite la participación simultánea en estudios observacionales o de registro, siempre que el sujeto pueda cumplir con todos los demás criterios de ingreso y cumpla con todos los procedimientos del estudio.
  19. Cualquier motivo que, en opinión del investigador o del monitor médico, impida que el sujeto participe en el estudio (p. ej., cualquier afección médica anterior o intercurrente) que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que pueda confundir el análisis del estudio o perjudicar el estudio. participación o cooperación.
  20. Hipersensibilidad conocida a ralinepag o a alguno de los excipientes.
  21. Esperanza de vida
  22. Mujeres embarazadas, lactantes o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ralinepag
Tabletas de liberación prolongada de Ralinepag una vez al día (orales) 50, 250 y 400 mcg ajustados a la dosis más alta tolerada.
Droga: Ralinepag
Activo
Otros nombres:
  • APD811
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de placebo correspondientes (orales)
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento de empeoramiento clínico definido por el protocolo adjudicado
Periodo de tiempo: La duración del estudio se basó en eventos. Este parámetro se evaluó desde la aleatorización hasta la conclusión del estudio, hasta 3 años.
Los eventos de empeoramiento clínico se definen como muerte, hospitalización no electiva por empeoramiento de la HAP (definido con más detalle en el protocolo del estudio clínico), inicio de un agente de la vía de la prostaciclina por vía parenteral o inhalada para el tratamiento del empeoramiento de la HAP, progresión de la enfermedad (definida con más detalle en el protocolo del estudio clínico) o respuesta clínica a largo plazo (definida con más detalle en el protocolo del estudio clínico).
La duración del estudio se basó en eventos. Este parámetro se evaluó desde la aleatorización hasta la conclusión del estudio, hasta 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
El NT-proBNP se midió al inicio (antes de comenzar el fármaco del estudio) y en las semanas 4, 8, 12 y 16, y luego cada 12 semanas a partir de entonces, incluida la visita de fin del estudio/terminación anticipada.
Línea de base hasta la semana 28
Cambio desde la línea de base en una distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
La 6MWD se midió al inicio (antes de comenzar con el fármaco del estudio) y en las semanas 4, 8, 12 y 16, y luego cada 12 semanas, incluida la visita de fin del estudio/terminación anticipada.
Línea de base hasta la semana 28
Cambio desde el inicio en la clase funcional de la OMS/New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
La gravedad de la PAH se clasificó según el estado funcional del sujeto y se evaluó en cada visita.
Línea de base hasta la semana 28
Cambio y proporción de sujetos que alcanzan los 3 de los siguientes: nivel de NT-proBNP 440 metros y clase funcional I o II de la OMS/NYHA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Los datos de NT-proBNP, 6MWD y la evaluación de la clase funcional de la OMS/NYHA se compilaron como un criterio de valoración compuesto en las visitas hasta la semana 28.
Línea de base hasta la semana 28
Registro para evaluar la puntuación de riesgo del manejo temprano y a largo plazo de la enfermedad de PAH (REVEAL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Los datos de NT-proBNP, 6MWD, clase funcional de la OMS/NYHA, la presión arterial sistólica, la frecuencia cardíaca y los valores estimados de la tasa de filtración glomerular recopilados en las visitas hasta la semana 28 se utilizaron para calcular la puntuación de riesgo compuesta REVEAL.
Línea de base hasta la semana 28
Mejoría clínica definida por la ausencia de empeoramiento clínico y el cumplimiento de al menos 2 de los 3 de los siguientes: aumento en 6MWD ≥10% o ≥30 m, mejoría o mantenimiento de WHO FC I o II, y disminución en NT- proBNP en al menos un 30%.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Los datos de la 6MWD, la evaluación de la clase funcional de la OMS/NYHA y el NT-proBNP se recopilaron como criterio de valoración compuesto en las visitas hasta la semana 28.
Línea de base hasta la semana 28
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por los resultados informados por el paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
La calidad de vida se evaluó utilizando los resultados informados por los pacientes al inicio (antes de comenzar el fármaco del estudio) y la semana 16, luego cada 12 semanas a partir de entonces, incluida la visita de finalización del estudio/terminación anticipada.
Línea de base hasta la semana 28
Tiempo hasta la primera hospitalización no electiva por todas las causas
Periodo de tiempo: La duración del estudio se basó en eventos. Este parámetro se evaluó desde la aleatorización hasta la conclusión del estudio (cuando se alcanzó el número objetivo de eventos adjudicados, según se define en el protocolo del estudio).
Se recogieron todas las hospitalizaciones no electivas durante el periodo de estudio.
La duración del estudio se basó en eventos. Este parámetro se evaluó desde la aleatorización hasta la conclusión del estudio (cuando se alcanzó el número objetivo de eventos adjudicados, según se define en el protocolo del estudio).
Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: La duración del estudio se basó en eventos. Este parámetro se evaluó desde la aleatorización hasta la conclusión del estudio (cuando se alcanzó el número objetivo de eventos adjudicados, según se define en el protocolo del estudio).
Se recogieron todas las muertes durante el período de estudio.
La duración del estudio se basó en eventos. Este parámetro se evaluó desde la aleatorización hasta la conclusión del estudio (cuando se alcanzó el número objetivo de eventos adjudicados, según se define en el protocolo del estudio).
Cambio desde el valor inicial en la recuperación de la frecuencia cardíaca (HRR) después de completar la 6MWT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
La HRR se midió al inicio (antes de comenzar con el fármaco del estudio) y en las semanas 4, 8, 12 y 16, luego cada 12 semanas a partir de entonces, incluida la visita de fin del estudio/terminación anticipada.
Línea de base hasta la semana 28
Seguridad y tolerabilidad de ralinepag en sujetos con HAP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
La seguridad y la tolerabilidad se evaluaron mediante eventos adversos.
Línea de base hasta la semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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United Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROR-PH-301
  • APD811-301 (Otro identificador: Arena Pharmaceuticals)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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