Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do Ralinepag para melhorar os resultados do tratamento em pacientes com HAP
15 de junho de 2026 atualizado por: United Therapeutics
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Ralinepag quando adicionado ao tratamento padrão de HAP ou terapia de base específica para HAP em indivíduos com HAP do grupo 1 da OMS
O estudo ROR-PH-301, ADVANCE OUTCOMES, foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança do ralinepag quando adicionado ao tratamento padrão para hipertensão arterial pulmonar (HAP) ou terapia de base específica para HAP em indivíduos com HAP Grupo 1 da Organização Mundial da Saúde (OMS) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ROR-PH-301 é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de entrada serão alocados aleatoriamente 1:1 para receber ralinepag ou placebo, além de seu padrão de tratamento ou terapia de base específica para HAP, conforme aplicável.
O endpoint primário é o tempo (em dias) desde a randomização até o primeiro evento de piora clínica definido pelo protocolo julgado.
Todos os eventos de desfecho primário serão julgados por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) independente de forma cega.
Os indivíduos que tiverem um evento de endpoint primário confirmado adjudicado pelo CEC a qualquer momento durante o estudo e todos os indivíduos em tratamento na conclusão do estudo que concluíram a visita da semana 28 (após o número alvo de eventos confirmados ser alcançado) terão o opção de se inscrever em um estudo de extensão aberta (OLE).
Os participantes que não optarem por participar do estudo OLE descontinuarão o medicamento do estudo e deverão permanecer no estudo para acompanhamento de longo prazo do status de sobrevivência e receberão tratamento padrão para HAP, a critério do médico assistente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
687
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Donaueschingen, Alemanha, 78166
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
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Córdoba, Argentina, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Buenos Aires F.D.
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Caba, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Cardiologia Palmero
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
- Fundacion Respirar
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Corrientes Province
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Corrientes, Corrientes Province, Argentina
- Instituto de Cardiología de Corrientes
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Sanatorio Parque
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Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, 3000
- Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2751
- Nepean Hospital
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Macquarie, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
- HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
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R.S
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Porto Alegre, R.S, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUC-RS
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
- UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto do Coracao
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Sofia, Bulgária, 1309
- MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
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Sofia
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Sofia, Sofia, Bulgária, 1750
- MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
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Brussels, Bélgica, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network-Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Santiago de Chile
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Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500691
- Instiuto Nacional del Torax
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Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Singapore, Cingapura, 169609
- National Heart Centre
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Singapore
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Singapore, Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Hospital Gil Medical Center
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Århus Universitetshospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Hospoital Universitari i Politecnic La Fe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Health Sciences
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 19103
- University of California, Irvine
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- SBPA Research LLC
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Healthcare
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- LA Biomedical Research Institute Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Ascension Alexian Brothers
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Community Health Network Cancer Center North
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maine
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South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
- Chest Medicine Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
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-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Spectrum Health Medical Group
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Nebraska Medical Center
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill-Cornell-New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati-Medical Science Building
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Oregon Clinic-Pulmonary West
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- Statcare Pulmonary Consultants
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Vermont
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Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Vermont Lung Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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Besançon, França, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Brest, França, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
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Marseille, França, 13015
- Hôpital Nord - CHU Marseille
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Bas Rhin
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Strasbourg, Bas Rhin, França, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
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Isere
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Grenoble, Isere, França, 38048
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
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Meurthe et Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe et Moselle, França, 54511
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
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Pays de la Loire Region
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Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, França, 42005
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
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Rhone
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Bron, Rhone, França, 69677
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, França, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Val de Marne
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Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, França, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
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Alexandroupoli, Grécia, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Chaïdári, Grécia, 12462
- University General Hospital Attikon
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
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Kallithea
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Athens, Kallithea, Grécia, 17674
- "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
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Pécs, Hungria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
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Budapest
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Budapest, Budapest, Hungria, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, Hungria, Hungary
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Családorvosi Intézet és Rendelő
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Haifa, Israel, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
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Monza, Itália, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Foggia
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Foggia, Foggia, Itália, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
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Genova
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Genova, Genova, Itália, 16132
- IRCC Ospedale Policlinico San Martino
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PA
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Palermo, PA, Itália, 90127
- Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie a Alta Specializzazione (IRCCS-ISMETT)
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Roma
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Roma, Roma, Itália, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- CICUM San Miguel
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
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N.L.
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Monterrey, N.L., México, 64718
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
-
Krakow, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
-
Otwock, Polônia, 05-400
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
-
Poznan, Polônia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
-
Wroclaw, Polônia, 50-414
- Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, E.P.E
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar de Santo António E.P.E.
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre
-
-
West Dunbartonshire
-
Glasgow, West Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 022328
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
-
Bucharest, Romênia, 050159
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400001
- Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
-
Timișoara, Romênia, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linköping, Suécia, 58185
- Linköping Universitetssjukhuset
-
Umeå, Suécia, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum
-
-
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-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
-
Kamenitz, Sérvia, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
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-
-
Prague, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
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-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty Hospital
-
Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
-
-
Odunpazari
-
Eskişehir, Odunpazari, Turquia (Türkiye), 26040
- Osmangazi Uni Medical Faculty
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Turquia (Türkiye), 01330
- Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
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Yenisehir
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Mersin, Yenisehir, Turquia (Türkiye), 33343
- Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
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Dnipro, Ucrânia, 49070
- CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
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Vienna, Áustria, 1090
- AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Evidência de um formulário de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes do início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
- Diagnóstico primário de HAP sintomática.
- Teve um cateterismo cardíaco direito (RHC) realizado em ou dentro de 3 anos antes da triagem (o RHC será realizado durante a triagem, se não estiver disponível) que seja consistente com o diagnóstico de HAP.
- Apresenta sintomas de classe funcional II a IV da OMS/NYHA.
- Se estiver em terapia oral de fundo específica para HAP, o sujeito está em terapia estável com um antagonista do receptor de endotelina (ERA) e/ou um inibidor de fosfodiesterase tipo 5 (PDE5-I) ou um estimulador de guanilato ciclase solúvel (sGC).
- Tem um 6MWD de ≥150 metros.
- Se estiver tomando medicamentos concomitantes que possam afetar as manifestações clínicas da HAP (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos, digoxina ou suplementação de L-arginina, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II), deve estar em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da visita de linha de base e a dosagem mantida ao longo do estudo. A exceção é que a dose de diuréticos deve ser estável por pelo menos 10 dias antes da linha de base.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino concordam em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante todo o período do estudo, desde o consentimento informado até a visita de acompanhamento de 30 dias, se houver possibilidade de concepção. Indivíduos masculinos e femininos elegíveis também devem concordar em não participar de um processo de concepção durante o estudo e por 30 dias após a última dose de IMP. Indivíduos do sexo masculino elegíveis devem concordar em não participar da doação de esperma por 90 dias após a última dose de IMP.
Critério de exclusão:
- Para indivíduos com HAP associada ao HIV conhecida, uma designação de cluster 4 (CD4+) contagem de células T
- Não deve ter 3 ou mais fatores de risco de disfunção ventricular esquerda, conforme definido no protocolo do estudo.
- Tem evidência de doença pulmonar mais do que leve em testes de função pulmonar realizados dentro de 180 dias antes ou durante a triagem.
- Tem evidência de doença tromboembólica conforme determinado por uma varredura pulmonar V/Q ou avaliação diagnóstica padrão local no momento ou após o diagnóstico de HAP.
- Diagnóstico atual de apneia do sono em curso e clinicamente significativa, conforme definido pelo investigador.
- Indivíduos do sexo masculino com intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms e indivíduos do sexo feminino com QTcF > 470 ms no ECG registrado na Triagem e analisado pelo laboratório central de ECG. Indivíduos com evidência de atraso na condução intraventricular, definido como um intervalo QRS superior a 110 ms, serão excluídos se o QTcF for > 500 ms para homens e mulheres.
- Doença hepática crônica grave (ou seja, Child-Pugh Classe C), hipertensão portal, cirrose ou complicações de cirrose/hipertensão portal (por exemplo, história de hemorragia varicosa, encefalopatia).
- Infecção ativa confirmada pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
- Indivíduos com alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≥3 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total ≥2 × LSN na triagem.
- Insuficiência renal crônica definida por creatinina sérica >2,5 mg/dL ou necessidade de diálise na triagem.
- concentração de hemoglobina
- Indivíduos tratados com um agente da via intravenosa ou SC da prostaciclina (por exemplo, epoprostenol, treprostinil ou iloprost) para HAP a qualquer momento antes da linha de base (o uso em testes vasorreativos é permitido).
- Indivíduos atualmente em uso ou que foram tratados com um agente da via inalatória ou oral da prostaciclina (iloprost, treprostinil, beraprost ou selexipag) por > 6 meses ou dentro de 90 dias antes da linha de base.
- O sujeito tem doença veno-oclusiva pulmonar.
- Malignidade diagnosticada e/ou tratada dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de células basais não metastáticas localizadas ou carcinoma de células escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo do útero extirpado com intenção curativa.
- O sujeito testa positivo para anfetamina, cocaína, metanfetamina, metilenodioximetanfetamina ou fenciclidina na triagem de drogas na urina realizada na triagem ou tem um histórico recente (6 meses) de abuso de álcool ou drogas. Um indivíduo não será excluído devido a uma triagem de drogas positiva causada por medicamentos prescritos.
- Início ou descontinuação de um programa de reabilitação cardiopulmonar baseado em exercícios dentro de 90 dias antes da triagem e/ou planejado durante a participação no estudo.
- Participação prévia em qualquer estudo de ralinepag ou participação em outro estudo clínico intervencionista com medicamentos dentro de 30 dias antes da triagem. A participação simultânea em registros ou estudos observacionais é permitida, desde que o sujeito possa preencher todos os outros critérios de entrada e cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Qualquer motivo que, na opinião do investigador ou do monitor médico, impeça o sujeito de participar do estudo (por exemplo, qualquer condição médica anterior ou intercorrente) que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que confunda a análise do estudo ou prejudique o estudo participação ou cooperação.
- Hipersensibilidade conhecida ao ralinepag ou a qualquer um dos excipientes.
- Expectativa de vida
- Mulheres grávidas, lactantes ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ralinepag
Ralinepag uma vez ao dia comprimidos de liberação prolongada (oral) 50, 250 e 400 mcg titulados para a dose mais alta tolerada.
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Ativo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes (oral)
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a randomização até o primeiro evento de piora clínica definido pelo protocolo julgado
Prazo: A duração do estudo foi baseada em eventos. Este parâmetro foi avaliado desde a randomização até a conclusão do estudo, até 3 anos
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Eventos de piora clínica são definidos como morte, internação hospitalar não eletiva por piora da HAP (definida em detalhes no protocolo do estudo clínico), início de agente da via parenteral ou inalatória da prostaciclina para tratamento da HAP em piora, progressão da doença (definida em detalhes no protocolo do estudo clínico) ou insatisfatória resposta clínica de longo prazo (definida posteriormente no protocolo do estudo clínico).
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A duração do estudo foi baseada em eventos. Este parâmetro foi avaliado desde a randomização até a conclusão do estudo, até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no pró-peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base até a semana 28
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O NT-proBNP foi medido na linha de base (antes de iniciar o medicamento do estudo) e nas semanas 4, 8, 12 e 16, depois a cada 12 semanas, incluindo o final do estudo/visita de término antecipado.
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Linha de base até a semana 28
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Mudança da linha de base em distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base até a semana 28
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O 6MWD foi medido na linha de base (antes de iniciar o medicamento do estudo) e nas semanas 4, 8, 12 e 16, depois a cada 12 semanas, incluindo o final do estudo/visita de término antecipado.
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Linha de base até a semana 28
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Alteração da linha de base na classe funcional da OMS/New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base até a semana 28
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A gravidade da HAP foi graduada de acordo com o estado funcional do sujeito e avaliada a cada visita.
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Linha de base até a semana 28
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Turno e proporção de indivíduos que atingem todos os 3 dos seguintes: nível NT-proBNP 440 metros e Classe Funcional I ou II da OMS/NYHA
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Os dados da avaliação de classe funcional NT-proBNP, 6MWD e WHO/NYHA foram compilados como um endpoint composto nas visitas até a semana 28.
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Linha de base até a semana 28
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Registro para avaliar a pontuação de risco de gerenciamento de doença de HAP precoce e de longo prazo (REVEAL)
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Os dados de NT-proBNP, 6MWD, classe funcional da OMS/NYHA, pressão arterial sistólica, frequência cardíaca e valores estimados da taxa de filtração glomerular coletados nas visitas até a semana 28 foram usados para calcular o escore de risco REVEAL composto.
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Linha de base até a semana 28
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Melhora clínica definida pela ausência de piora clínica e cumprimento de pelo menos 2 dos 3 seguintes: aumento na DTC6 ≥10% ou ≥30 m, melhora ou manutenção da FC I ou II da OMS e diminuição da NT- proBNP em pelo menos 30%.
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Dados de 6MWD, avaliação de classe funcional da OMS/NYHA e NT-proBNP foram compilados como um endpoint composto nas visitas até a semana 28.
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Linha de base até a semana 28
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde, medida pelos resultados relatados pelo paciente.
Prazo: Linha de base até a semana 28
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A qualidade de vida foi avaliada usando os resultados relatados pelo paciente na linha de base (antes de iniciar o medicamento do estudo) e na semana 16, depois a cada 12 semanas, incluindo a visita de fim do estudo/término antecipado.
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Linha de base até a semana 28
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Tempo para a primeira hospitalização não eletiva por todas as causas
Prazo: A duração do estudo foi baseada em eventos. Esse parâmetro foi avaliado desde a randomização até a conclusão do estudo (quando o número alvo de eventos adjudicados foi alcançado, conforme definido no protocolo do estudo).
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Todas as hospitalizações não eletivas durante o período do estudo foram coletadas.
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A duração do estudo foi baseada em eventos. Esse parâmetro foi avaliado desde a randomização até a conclusão do estudo (quando o número alvo de eventos adjudicados foi alcançado, conforme definido no protocolo do estudo).
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Tempo para todas as causas de mortalidade
Prazo: A duração do estudo foi baseada em eventos. Esse parâmetro foi avaliado desde a randomização até a conclusão do estudo (quando o número alvo de eventos adjudicados foi alcançado, conforme definido no protocolo do estudo).
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Todos os óbitos durante o período do estudo foram coletados.
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A duração do estudo foi baseada em eventos. Esse parâmetro foi avaliado desde a randomização até a conclusão do estudo (quando o número alvo de eventos adjudicados foi alcançado, conforme definido no protocolo do estudo).
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Mudança da linha de base na recuperação da frequência cardíaca (HRR) após a conclusão do 6MWT
Prazo: Linha de base até a semana 28
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A HRR foi medida na linha de base (antes de iniciar o medicamento do estudo) e nas semanas 4, 8, 12 e 16, depois a cada 12 semanas, incluindo a visita de fim do estudo/término antecipado.
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Linha de base até a semana 28
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Segurança e tolerabilidade de ralinepag em indivíduos com HAP
Prazo: Linha de base até a semana 28
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A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas por eventos adversos.
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Linha de base até a semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROR-PH-301
- APD811-301 (Outro identificador: Arena Pharmaceuticals)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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