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Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do Ralinepag para melhorar os resultados do tratamento em pacientes com HAP

17 de abril de 2024 atualizado por: United Therapeutics

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Ralinepag quando adicionado ao tratamento padrão de HAP ou terapia de base específica para HAP em indivíduos com HAP do grupo 1 da OMS

O estudo ROR-PH-301, ADVANCE OUTCOMES, foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança do ralinepag quando adicionado ao tratamento padrão para hipertensão arterial pulmonar (HAP) ou terapia de base específica para HAP em indivíduos com HAP Grupo 1 da Organização Mundial da Saúde (OMS) .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo ROR-PH-301 é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os indivíduos que atenderem aos critérios de entrada serão alocados aleatoriamente 1:1 para receber ralinepag ou placebo, além de seu padrão de tratamento ou terapia de base específica para HAP, conforme aplicável. O endpoint primário é o tempo (em dias) desde a randomização até o primeiro evento de piora clínica definido pelo protocolo julgado. Todos os eventos de desfecho primário serão julgados por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) independente de forma cega. Os indivíduos que tiverem um evento de endpoint primário confirmado adjudicado pelo CEC a qualquer momento durante o estudo e todos os indivíduos em tratamento na conclusão do estudo que concluíram a visita da semana 28 (após o número alvo de eventos confirmados ser alcançado) terão o opção de se inscrever em um estudo de extensão aberta (OLE). Os participantes que não optarem por participar do estudo OLE descontinuarão o medicamento do estudo e deverão permanecer no estudo para acompanhamento de longo prazo do status de sobrevivência e receberão tratamento padrão para HAP, a critério do médico assistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Donaueschingen, Alemanha, 78166
        • Recrutamento
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hinrich Cordt Bremer
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Halank
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Investigador principal:
          • Hans Klose
        • Contato:
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
        • Recrutamento
        • Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
        • Investigador principal:
          • Ekkehard Gruenig, Prof. Dr.
        • Contato:
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Greifswald
        • Investigador principal:
          • Ralf Ewert, Prof. Dr.
        • Contato:
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kai-Helge Schmidt
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66424
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof. Heinrike Wilkens
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
        • Investigador principal:
          • Hubert Wirtz, Prof. Dr.
        • Contato:
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Recrutamento
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
        • Investigador principal:
          • Guillermo Bortman, MD
        • Contato:
      • Caba, Argentina, 1425
        • Recrutamento
        • Cardiologia Palmero
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrian J Lescano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Recrutamento
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Felipe Chertcoff
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Recrutamento
        • Fundacion Favaloro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorge Osvaldo Caneva, MD
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Concluído
        • Fundacion Respirar
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Recrutamento
        • Hospital Italiano de Cordoba
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniela Garcia Brasca, MD
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Recrutamento
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Marcos Amuchastegui
      • Corrientes, Argentina
        • Recrutamento
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
        • Investigador principal:
          • Eduardo Roque Perna, MD
        • Contato:
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Recrutamento
        • Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
        • Investigador principal:
          • Cristian E Botta
        • Contato:
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Recrutamento
        • Hospital Italiano
        • Investigador principal:
          • Graciela Svetliza, MD
        • Contato:
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pablo Martinez Monferrán, MD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Recrutamento
        • Sanatorio Parque S.A.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabian Diez, MD
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Ativo, não recrutando
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Anne Keogh
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2751
        • Recrutamento
        • Nepean Hospital
        • Investigador principal:
          • Benjamin Ng, MD
        • Contato:
      • Macquarie, New South Wales, Austrália, 2109
        • Recrutamento
        • Macquarie University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Russel Brown
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Wheatley, PhD
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Concluído
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Recrutamento
        • Royal Hobart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathan Dwyer, MD
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Wendy Stevens
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Investigador principal:
          • Melanie Anne Lavender, MD
        • Contato:
  • Brasil
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil, 74605-020
        • Recrutamento
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30441-070
        • Recrutamento
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frederico Thadeu Assis Figueiredo Campos
    • R.S
      • Porto Alegre, R.S, Brasil, 90610-000
        • Recrutamento
        • Hospital Sao Lucas da PUC-RS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Daniela Cavalet Blanco
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-074
        • Recrutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Investigador principal:
          • Gisela Martina Bohns-Meyer
        • Contato:
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04037-002
        • Recrutamento
        • Hospital Sao Paulo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Jaquelina Sonoe Ota Arakaki
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • Instituto do Coracao
        • Investigador principal:
          • Dr. Rogerio DeSouza
        • Contato:
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-687
        • Recrutamento
        • UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
        • Investigador principal:
          • Hugo Hyung Bok Yoo
        • Contato:
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • Recrutamento
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
        • Investigador principal:
          • Borislav Georgiev, MD
        • Contato:
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • Recrutamento
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
        • Investigador principal:
          • Vasil Velchev, Assoc. Prof.
        • Contato:
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
        • Investigador principal:
          • Prof. Jean-Luc Vachiery
        • Contato:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
        • Investigador principal:
          • Marion Delcroix, PhD
        • Contato:
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • LHSC - Victoria Hospital
        • Investigador principal:
          • Sanjay Mehta, MD
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Recrutamento
        • University Health Network-Toronto General Hospital
        • Investigador principal:
          • John Granton
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Concluído
        • SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steeve Provencher, MD
  • Chile
    • Santiago De Chile
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500691
        • Recrutamento
        • Instiuto Nacional del Torax
        • Investigador principal:
          • Monica Zagolin
        • Contato:
  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Ativo, não recrutando
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Retirado
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Ativo, não recrutando
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Ativo, não recrutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Ativo, não recrutando
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200443
        • Ativo, não recrutando
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Ting Ting Low
      • Singapore, Cingapura, 169609
        • Recrutamento
        • National Heart Centre
        • Investigador principal:
          • Soo Teik Lim
        • Contato:
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Concluído
        • Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Concluído
        • University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
        • Investigador principal:
          • Joern Carlsen
        • Contato:
      • Århus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Århus Universitetshospital
        • Contato:
          • Kristine Serup-Hansen
          • Número de telefone: 4521379697
          • E-mail: krisseru@rm.dk
        • Investigador principal:
          • Søren Mellemkjaer, MD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Joan Albert Barbera Mir
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Concluído
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Pilar Escribano Subias, MD
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospoital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raquel López Reyes, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Tallaj, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bhuvin Buddhdev, MD
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Retirado
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Franz Rischard
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • UCSD Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Timothy Fernandes, MD
        • Contato:
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Concluído
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Recrutamento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shelley Shapiro, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Keck Hospital of USC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sivagini Ganesh, MD, MPH
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Concluído
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Recrutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajan Saggar
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Concluído
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 19103
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine
        • Investigador principal:
          • Bassam Yaghmour, MD
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Namita Sood, MD
        • Contato:
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Recrutamento
        • SBPA Research LLC
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Sager, MD
        • Contato:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roham Zamanian, MD
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Concluído
        • LA Biomedical Research Institute Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Hospital
        • Investigador principal:
          • David Badesch, MD
        • Contato:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Recrutamento
        • National Jewish Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patricia George, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Ali Ataya, MD
        • Contato:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Retirado
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Concluído
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • Central Florida Pulmonary Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Layish, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Retirado
        • AdventHealth Orlando
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jinesh Mehta, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Micah Fisher, MD
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Recrutamento
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
        • Investigador principal:
          • Chad E Miller, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stanley Swat, MD
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Recrutamento
        • Ascension Alexian Brothers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Keller, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashwin Ravichandran, MD
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Recrutamento
        • Community Health Network Cancer Center North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sasikanth Adigopula, MD
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Concluído
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Linda Cadaret
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Ativo, não recrutando
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Concluído
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Concluído
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Gautam Ramani, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Josanna Rodriguez-Lopez, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Tufts Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ioana Preston
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Ativo, não recrutando
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • Spectrum Health Medical Group
        • Investigador principal:
          • Reda Girgis
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Retirado
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Murali Chakinala, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • Nebraska Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tammy Wichman, MD
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Recrutamento
        • University of New Mexico
        • Investigador principal:
          • Lana Melendres-Groves, MD
        • Contato:
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Concluído
        • Winthrop Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roxana Sulica, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Concluído
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Concluído
        • Weill-Cornell-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Lachant, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Terry Fortin, MD
        • Contato:
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • East Carolina University
        • Investigador principal:
          • Veeranna Maddipati
        • Contato:
          • Anagha Malur
          • Número de telefone: 252-744-4650
          • E-mail: malura@ecu.edu
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati-Medical Science Building
        • Investigador principal:
          • Jean Elwing, MD
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Concluído
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Veronica Franco, MD
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Recrutamento
        • Integris Baptist Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Kingrey, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Robinson, MD
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Ativo, não recrutando
        • Oregon Clinic-Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Jason Fritz, MD
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Scharf, MD
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Concluído
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Investigador principal:
          • Amresh Raina, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • Recrutamento
        • Statcare Pulmonary Consultants
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Swisher, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Investigador principal:
          • Raju Reddy, MD
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sonja Bartolome, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Memorial Hermann Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bela Patel, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zeenat Safdar, MD
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Recrutamento
        • Vermont Lung Center
        • Investigador principal:
          • Jessica Badlam, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Concluído
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Concluído
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Recrutamento
        • Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
        • Investigador principal:
          • Sameh Aziz, MD
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
        • Investigador principal:
          • Kenneth W Presberg, MD
        • Contato:
  • França
      • Besançon Cedex, França, 25030
        • Recrutamento
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie-France Seronde
      • Brest cedex 2, França, 29609
        • Recrutamento
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francis Couturaud
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Recrutamento
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pascal De Groote
      • Marseille, França, 13015
        • Concluído
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, França, 67091
        • Recrutamento
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthieu Canuet, MD
    • Isere
      • Grenoble, Isere, França, 38048
        • Concluído
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, França, 42005
        • Ativo, não recrutando
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, França, 54511
        • Recrutamento
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ari Chaouat, PhD
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, França, 69677
        • Recrutamento
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof. Vincent Cottin
    • Seine Maritime
      • Rouen cedex, Seine Maritime, França, 76031
        • Recrutamento
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabrice Bauer
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, França, 94275
        • Concluído
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia, 68100
        • Concluído
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Chaidari, Grécia, 12462
        • Concluído
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • Recrutamento
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
        • Investigador principal:
          • George Giannakoulas, PhD
        • Contato:
    • Kallithea
      • Athens, Kallithea, Grécia, 17674
        • Recrutamento
        • "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
        • Contato:
          • Panagiotis Karyofyllis
          • Número de telefone: +30 6932632641
          • E-mail: pakar768@yahoo.gr
        • Investigador principal:
          • Vassilios Voudris, MD
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Recrutamento
        • VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
        • Investigador principal:
          • Prof. Antonie Vonk Noordegraaf
        • Contato:
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1096
        • Recrutamento
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hajnalka Olga Bálint, MD
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Recrutamento
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
        • Investigador principal:
          • Andras Komocsi, Prof. Dr.
        • Contato:
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Hungria, Hungary
        • Recrutamento
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Családorvosi Intézet és Rendelő
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Albert Varga, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Recrutamento
        • The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
        • Investigador principal:
          • Yochai Adir, MD
        • Contato:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neville Berkman, Prof.
      • Kfar- Sava, Israel, 4428164
        • Recrutamento
        • Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
        • Investigador principal:
          • David Shitrit, MD
        • Contato:
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mordechai Kramer, Prof.
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
        • Investigador principal:
          • Amir Bar-Shai, MD
        • Contato:
  • Itália
      • Foggia, Itália, 71100
        • Concluído
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
      • Genova, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • IRCC Ospedale Policlinico San Martino
        • Investigador principal:
          • Pietro Ameri, Dr.
        • Contato:
      • Milano, Itália, 20122
        • Concluído
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
      • Monza, Itália, 20900
        • Concluído
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefano Ghio
      • Roma, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
        • Investigador principal:
          • Roberto Badagliacca
        • Contato:
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie a Alta Specializzazione (IRCCS-ISMETT)
        • Investigador principal:
          • Patrizio Vitulo, MD
        • Contato:
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomase Rene Puliod Zamudio
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
        • Contato:
          • Alejandra Lopez Spindola
          • Número de telefone: 5255-5487-0900 ext 6101
          • E-mail: alipez@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Jose Luis Hernandez Oropeza
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Recrutamento
        • CICUM San Miguel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorge Eduardo Rosas Cacho
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., México, 64718
        • Recrutamento
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
        • Investigador principal:
          • Carlos Jerjes Sanchez-Diaz
        • Contato:
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06560
        • Recrutamento
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gulten Tacoy, MD
      • Bursa, Peru, 16059
        • Recrutamento
        • Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof. Sumeyye Gullulu
      • Istanbul, Peru, 34899
        • Recrutamento
        • Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Fevzi Cakmak Mahallesi Muhsin Yazicioglu Cad. No: 10
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bulent Mutlu
      • Izmir, Peru, 35340
        • Recrutamento
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bahri Akdeniz
    • Odunpazari
      • Eskişehir, Odunpazari, Peru, 26040
        • Recrutamento
        • Osmangazi Uni Medical Faculty
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuksel Cavusoglu, MD
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Peru, 01330
        • Recrutamento
        • Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mesut Demir, MD
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Peru, 33343
        • Recrutamento
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dilek Cicek Yilmaz, MD
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karol Kaminski, Prof.
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Concluído
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Concluído
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
      • Poznan, Polônia, 61-848
        • Recrutamento
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
        • Investigador principal:
          • Tatiana Mularek-Kubzdela
        • Contato:
      • Wroclaw, Polônia, 50-414
        • Ativo, não recrutando
        • Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Recrutamento
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
        • Investigador principal:
          • Filipa Ferreira
        • Contato:
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
        • Investigador principal:
          • Maria de Graça Castro
        • Contato:
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
        • Investigador principal:
          • Riu Plácido
        • Contato:
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar de Santo António E.P.E.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fabienne Gonçalves, MD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Recrutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Colm Thomas McCabe
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Recrutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luke Howard, MD
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Coghlan
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Recrutamento
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre, Freeman Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. James Lordan
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4DY
        • Recrutamento
        • Golden Jubilee National Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alistair Colin Church
  • Republica da Coréia
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sung-A Chang
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyung-Kwan Kim
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Republica da Coréia, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Hospital Gil Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wook-Jin Chung
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Recrutamento
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ioan Coman, MD
      • Bucuresti, Romênia, 050159
        • Recrutamento
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claudia Lucia Toma, PhD
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400001
        • Recrutamento
        • Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefan Dan Cezar Mot, PhD
      • Timisoara, Romênia, 300310
        • Recrutamento
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
        • Investigador principal:
          • Dr. Voicu Mircea Tudorache
        • Contato:
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 41345
        • Concluído
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Suécia, 58185
        • Concluído
        • Linköping Universitetssjukhuset
      • Umeå, Suécia, 90185
        • Concluído
        • Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
        • Investigador principal:
          • Arsen Ristic, Prof. Dr.
        • Contato:
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Recrutamento
        • Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ivan Stankovic, Assoc Prof
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Recrutamento
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
        • Investigador principal:
          • Jovan Matijasevic
        • Contato:
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chih-Hsin Hsu, MD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hsao-Hsun Hsu
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Recrutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
        • Investigador principal:
          • Pavel Jansa, MD
        • Contato:
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49070
        • Recrutamento
        • CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Larisa Vasilyeva, MD
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Concluído
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Concluído
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • Medizinische Universitat Innsbruck
        • Investigador principal:
          • Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.
        • Contato:
      • Linz, Áustria, 4020
        • Recrutamento
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
        • Investigador principal:
          • Regina Steringer-Mascherbauer
        • Contato:
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Irene Lang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade.
  2. Evidência de um formulário de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes do início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  3. Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
  4. Diagnóstico primário de HAP sintomática.
  5. Teve um cateterismo cardíaco direito (RHC) realizado em ou dentro de 3 anos antes da triagem (o RHC será realizado durante a triagem, se não estiver disponível) que seja consistente com o diagnóstico de HAP.
  6. Apresenta sintomas de classe funcional II a IV da OMS/NYHA.
  7. Se estiver em terapia oral de fundo específica para HAP, o sujeito está em terapia estável com um antagonista do receptor de endotelina (ERA) e/ou um inibidor de fosfodiesterase tipo 5 (PDE5-I) ou um estimulador de guanilato ciclase solúvel (sGC).
  8. Tem um 6MWD de ≥150 metros.
  9. Se estiver tomando medicamentos concomitantes que possam afetar as manifestações clínicas da HAP (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos, digoxina ou suplementação de L-arginina, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II), deve estar em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da visita de linha de base e a dosagem mantida ao longo do estudo. A exceção é que a dose de diuréticos deve ser estável por pelo menos 10 dias antes da linha de base.
  10. Indivíduos do sexo masculino e feminino concordam em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante todo o período do estudo, desde o consentimento informado até a visita de acompanhamento de 30 dias, se houver possibilidade de concepção. Indivíduos masculinos e femininos elegíveis também devem concordar em não participar de um processo de concepção durante o estudo e por 30 dias após a última dose de IMP. Indivíduos do sexo masculino elegíveis devem concordar em não participar da doação de esperma por 90 dias após a última dose de IMP.

Critério de exclusão:

  1. Para indivíduos com HAP associada ao HIV conhecida, uma designação de cluster 4 (CD4+) contagem de células T
  2. Não deve ter 3 ou mais fatores de risco de disfunção ventricular esquerda, conforme definido no protocolo do estudo.
  3. Tem evidência de doença pulmonar mais do que leve em testes de função pulmonar realizados dentro de 180 dias antes ou durante a triagem.
  4. Tem evidência de doença tromboembólica conforme determinado por uma varredura pulmonar V/Q ou avaliação diagnóstica padrão local no momento ou após o diagnóstico de HAP.
  5. Diagnóstico atual de apneia do sono em curso e clinicamente significativa, conforme definido pelo investigador.
  6. Indivíduos do sexo masculino com intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms e indivíduos do sexo feminino com QTcF > 470 ms no ECG registrado na Triagem e analisado pelo laboratório central de ECG. Indivíduos com evidência de atraso na condução intraventricular, definido como um intervalo QRS superior a 110 ms, serão excluídos se o QTcF for > 500 ms para homens e mulheres.
  7. Doença hepática crônica grave (ou seja, Child-Pugh Classe C), hipertensão portal, cirrose ou complicações de cirrose/hipertensão portal (por exemplo, história de hemorragia varicosa, encefalopatia).
  8. Infecção ativa confirmada pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
  9. Indivíduos com alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≥3 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total ≥2 × LSN na triagem.
  10. Insuficiência renal crônica definida por creatinina sérica >2,5 mg/dL ou necessidade de diálise na triagem.
  11. concentração de hemoglobina
  12. Indivíduos tratados com um agente da via intravenosa ou SC da prostaciclina (por exemplo, epoprostenol, treprostinil ou iloprost) para HAP a qualquer momento antes da linha de base (o uso em testes vasorreativos é permitido).
  13. Indivíduos atualmente em uso ou que foram tratados com um agente da via inalatória ou oral da prostaciclina (iloprost, treprostinil, beraprost ou selexipag) por > 6 meses ou dentro de 90 dias antes da linha de base.
  14. O sujeito tem doença veno-oclusiva pulmonar.
  15. Malignidade diagnosticada e/ou tratada dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de células basais não metastáticas localizadas ou carcinoma de células escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo do útero extirpado com intenção curativa.
  16. O sujeito testa positivo para anfetamina, cocaína, metanfetamina, metilenodioximetanfetamina ou fenciclidina na triagem de drogas na urina realizada na triagem ou tem um histórico recente (6 meses) de abuso de álcool ou drogas. Um indivíduo não será excluído devido a uma triagem de drogas positiva causada por medicamentos prescritos.
  17. Início ou descontinuação de um programa de reabilitação cardiopulmonar baseado em exercícios dentro de 90 dias antes da triagem e/ou planejado durante a participação no estudo.
  18. Participação prévia em qualquer estudo de ralinepag ou participação em outro estudo clínico intervencionista com medicamentos dentro de 30 dias antes da triagem. A participação simultânea em registros ou estudos observacionais é permitida, desde que o sujeito possa preencher todos os outros critérios de entrada e cumprir todos os procedimentos do estudo.
  19. Qualquer motivo que, na opinião do investigador ou do monitor médico, impeça o sujeito de participar do estudo (por exemplo, qualquer condição médica anterior ou intercorrente) que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que confunda a análise do estudo ou prejudique o estudo participação ou cooperação.
  20. Hipersensibilidade conhecida ao ralinepag ou a qualquer um dos excipientes.
  21. Expectativa de vida
  22. Mulheres grávidas, lactantes ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ralinepag
Ralinepag uma vez ao dia comprimidos de liberação prolongada (oral) 50, 250 e 400 mcg titulados para a dose mais alta tolerada.
Medicamento: Ralinepag
Ativo
Outros nomes:
  • APD811
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes (oral)
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a randomização até o primeiro evento de piora clínica definido pelo protocolo julgado
Prazo: A duração do estudo foi baseada em eventos. Este parâmetro foi avaliado desde a randomização até a conclusão do estudo, até 3 anos
Eventos de piora clínica são definidos como morte, internação hospitalar não eletiva por piora da HAP (definida em detalhes no protocolo do estudo clínico), início de agente da via parenteral ou inalatória da prostaciclina para tratamento da HAP em piora, progressão da doença (definida em detalhes no protocolo do estudo clínico) ou insatisfatória resposta clínica de longo prazo (definida posteriormente no protocolo do estudo clínico).
A duração do estudo foi baseada em eventos. Este parâmetro foi avaliado desde a randomização até a conclusão do estudo, até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no pró-peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base até a semana 28
O NT-proBNP foi medido na linha de base (antes de iniciar o medicamento do estudo) e nas semanas 4, 8, 12 e 16, depois a cada 12 semanas, incluindo o final do estudo/visita de término antecipado.
Linha de base até a semana 28
Mudança da linha de base em distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base até a semana 28
O 6MWD foi medido na linha de base (antes de iniciar o medicamento do estudo) e nas semanas 4, 8, 12 e 16, depois a cada 12 semanas, incluindo o final do estudo/visita de término antecipado.
Linha de base até a semana 28
Alteração da linha de base na classe funcional da OMS/New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base até a semana 28
A gravidade da HAP foi graduada de acordo com o estado funcional do sujeito e avaliada a cada visita.
Linha de base até a semana 28
Turno e proporção de indivíduos que atingem todos os 3 dos seguintes: nível NT-proBNP 440 metros e Classe Funcional I ou II da OMS/NYHA
Prazo: Linha de base até a semana 28
Os dados da avaliação de classe funcional NT-proBNP, 6MWD e WHO/NYHA foram compilados como um endpoint composto nas visitas até a semana 28.
Linha de base até a semana 28
Registro para avaliar a pontuação de risco de gerenciamento de doença de HAP precoce e de longo prazo (REVEAL)
Prazo: Linha de base até a semana 28
Os dados de NT-proBNP, 6MWD, classe funcional da OMS/NYHA, pressão arterial sistólica, frequência cardíaca e valores estimados da taxa de filtração glomerular coletados nas visitas até a semana 28 foram usados ​​para calcular o escore de risco REVEAL composto.
Linha de base até a semana 28
Melhora clínica definida pela ausência de piora clínica e cumprimento de pelo menos 2 dos 3 seguintes: aumento na DTC6 ≥10% ou ≥30 m, melhora ou manutenção da FC I ou II da OMS e diminuição da NT- proBNP em pelo menos 30%.
Prazo: Linha de base até a semana 28
Dados de 6MWD, avaliação de classe funcional da OMS/NYHA e NT-proBNP foram compilados como um endpoint composto nas visitas até a semana 28.
Linha de base até a semana 28
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde, medida pelos resultados relatados pelo paciente.
Prazo: Linha de base até a semana 28
A qualidade de vida foi avaliada usando os resultados relatados pelo paciente na linha de base (antes de iniciar o medicamento do estudo) e na semana 16, depois a cada 12 semanas, incluindo a visita de fim do estudo/término antecipado.
Linha de base até a semana 28
Tempo para a primeira hospitalização não eletiva por todas as causas
Prazo: A duração do estudo foi baseada em eventos. Esse parâmetro foi avaliado desde a randomização até a conclusão do estudo (quando o número alvo de eventos adjudicados foi alcançado, conforme definido no protocolo do estudo).
Todas as hospitalizações não eletivas durante o período do estudo foram coletadas.
A duração do estudo foi baseada em eventos. Esse parâmetro foi avaliado desde a randomização até a conclusão do estudo (quando o número alvo de eventos adjudicados foi alcançado, conforme definido no protocolo do estudo).
Tempo para todas as causas de mortalidade
Prazo: A duração do estudo foi baseada em eventos. Esse parâmetro foi avaliado desde a randomização até a conclusão do estudo (quando o número alvo de eventos adjudicados foi alcançado, conforme definido no protocolo do estudo).
Todos os óbitos durante o período do estudo foram coletados.
A duração do estudo foi baseada em eventos. Esse parâmetro foi avaliado desde a randomização até a conclusão do estudo (quando o número alvo de eventos adjudicados foi alcançado, conforme definido no protocolo do estudo).
Mudança da linha de base na recuperação da frequência cardíaca (HRR) após a conclusão do 6MWT
Prazo: Linha de base até a semana 28
A HRR foi medida na linha de base (antes de iniciar o medicamento do estudo) e nas semanas 4, 8, 12 e 16, depois a cada 12 semanas, incluindo a visita de fim do estudo/término antecipado.
Linha de base até a semana 28
Segurança e tolerabilidade de ralinepag em indivíduos com HAP
Prazo: Linha de base até a semana 28
A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas por eventos adversos.
Linha de base até a semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROR-PH-301
  • APD811-301 (Outro identificador: Arena Pharmaceuticals)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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