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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ralinepag zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei PAH-Patienten

15. Juni 2026 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ralinepag in Kombination mit PAH-Standardbehandlung oder PAH-spezifischer Hintergrundtherapie bei Patienten mit PAH der WHO-Gruppe 1

Die Studie ROR-PH-301, ADVANCE OUTCOMES, dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ralinepag in Kombination mit der Standardbehandlung bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) oder einer PAH-spezifischen Hintergrundtherapie bei Patienten mit PAH der Gruppe 1 der Weltgesundheitsorganisation (WHO). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ROR-PH-301 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 zugeteilt, um Ralinepag oder Placebo zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung oder gegebenenfalls einer PAH-spezifischen Hintergrundtherapie zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Zeit (in Tagen) von der Randomisierung bis zum ersten bestätigten protokolldefinierten Ereignis einer klinischen Verschlechterung. Alle primären Endpunktereignisse werden von einem unabhängigen Clinical Event Committee (CEC) verblindet beurteilt. Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ein bestätigtes primäres Endpunktereignis haben, das vom CEC beurteilt wurde, und alle Probanden, die sich am Ende der Studie in Behandlung befinden und den Besuch in Woche 28 abgeschlossen haben (nachdem die Zielanzahl bestätigter Ereignisse erreicht wurde) haben das Möglichkeit, sich für eine Open-Label-Extension-Studie (OLE) anzumelden. Probanden, die sich nicht für eine Teilnahme an der OLE-Studie entscheiden, werden das Studienmedikament absetzen und sollten zur langfristigen Nachverfolgung des Überlebensstatus in der Studie bleiben und erhalten nach Ermessen des behandelnden Arztes eine PAH-Standardbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

687

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1425
        • Cardiologia Palmero
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Fundacion Respirar
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
    • Corrientes Province
      • Corrientes, Corrientes Province, Argentinien
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Parque
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentinien, 3000
        • Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • Macquarie, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30441-070
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
    • R.S
      • Porto Alegre, R.S, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUC-RS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-687
        • UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coracao
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1750
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
  • Chile
    • Santiago de Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500691
        • Instiuto Nacional del Torax
  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Deutschland
      • Donaueschingen, Deutschland, 78166
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich, 38048
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
    • Meurthe et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe et Moselle, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42005
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankreich, 69677
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    • Val de Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Frankreich, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Chaïdári, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
    • Kallithea
      • Athens, Kallithea, Griechenland, 17674
        • "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Foggia
      • Foggia, Foggia, Italien, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
    • Genova
      • Genova, Genova, Italien, 16132
        • IRCC Ospedale Policlinico San Martino
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie a Alta Specializzazione (IRCCS-ISMETT)
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • CICUM San Miguel
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
    • N.L.
      • Monterrey, N.L., Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
      • Otwock, Polen, 05-400
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar de Santo António E.P.E.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400001
        • Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
      • Timișoara, Rumänien, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Linköping Universitetssjukhuset
      • Umeå, Schweden, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospoital Universitari i Politecnic La Fe
  • Südkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Südkorea, 21565
        • Gachon University Hospital Gil Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
    • Odunpazari
      • Eskişehir, Odunpazari, Türkei (türkiye), 26040
        • Osmangazi Uni Medical Faculty
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Türkei (türkiye), 01330
        • Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Türkei (türkiye), 33343
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49070
        • CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, Hungary
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Családorvosi Intézet és Rendelő
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Health Sciences
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 19103
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • SBPA Research LLC
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Healthcare
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • LA Biomedical Research Institute Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Health Network Cancer Center North
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill-Cornell-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati-Medical Science Building
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Oregon Clinic-Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband vor Beginn studienbezogener Verfahren über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  3. Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  4. Primärdiagnose symptomatische PAH.
  5. Bei oder innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening wurde eine Rechtsherzkatheterisierung (RHC) durchgeführt (RHC wird während des Screenings durchgeführt, falls nicht verfügbar), die mit der Diagnose von PAH übereinstimmt.
  6. Hat Symptome der WHO/NYHA-Funktionsklasse II bis IV.
  7. Bei einer oralen PAH-spezifischen Hintergrundtherapie befindet sich der Proband in einer stabilen Therapie mit entweder einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder einem Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitor (PDE5-I) oder einem Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC).
  8. Hat einen 6MWD von ≥150 Metern.
  9. Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die klinischen Manifestationen von PAH beeinflussen können (z. B. Kalziumkanalblocker, Diuretika, Digoxin oder L-Arginin-Supplementierung, Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker), muss eine stabile Dosis eingenommen werden für mindestens 30 Tage vor dem Baseline-Besuch und die Dosierung wurde während der gesamten Studie beibehalten. Die Ausnahme ist, dass die Dosis von Diuretika für mindestens 10 Tage vor Baseline stabil sein muss.
  10. Sowohl männliche als auch weibliche Probanden stimmen zu, während des gesamten Studienzeitraums von der Einverständniserklärung bis zum 30-tägigen Nachsorgebesuch eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn die Möglichkeit einer Empfängnis besteht. Berechtigte männliche und weibliche Probanden müssen außerdem zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis nicht an einem Empfängnisverfahren teilzunehmen. Berechtigte männliche Probanden müssen zustimmen, 90 Tage nach der letzten IMP-Dosis nicht an einer Samenspende teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Für Probanden mit bekannter HIV-assoziierter PAH eine Clusterbezeichnung 4 (CD4+) T-Zellzahl
  2. Darf nicht 3 oder mehr Risikofaktoren für eine linksventrikuläre Dysfunktion aufweisen, wie im Studienprotokoll definiert.
  3. Hat Hinweise auf eine mehr als leichte Lungenerkrankung bei Lungenfunktionstests, die innerhalb von 180 Tagen vor oder während des Screenings durchgeführt wurden.
  4. Hat Anzeichen einer thromboembolischen Erkrankung, wie durch einen V / Q-Lungenscan oder eine diagnostische Bewertung nach lokalem Standard bei oder nach der Diagnose von PAH festgestellt.
  5. Aktuelle Diagnose einer anhaltenden und klinisch signifikanten Schlafapnoe, wie vom Prüfarzt definiert.
  6. Männliche Probanden mit einem korrigierten QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms und weibliche Probanden mit einem QTcF > 470 ms im EKG, das beim Screening aufgezeichnet und vom zentralen EKG-Labor analysiert wurde. Patienten mit Anzeichen einer intraventrikulären Leitungsverzögerung, definiert als ein QRS-Intervall von mehr als 110 ms, werden ausgeschlossen, wenn das QTcF sowohl bei Männern als auch bei Frauen > 500 ms beträgt.
  7. Schwere chronische Lebererkrankung (d. h. Child-Pugh-Klasse C), portale Hypertonie, Zirrhose oder Komplikationen der Zirrhose/portaler Hypertonie (z. B. Varizenblutung in der Anamnese, Enzephalopathie).
  8. Bestätigte aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  9. Probanden mit Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≥ 3-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin ≥ 2 × ULN beim Screening.
  10. Chronische Niereninsuffizienz, definiert durch Serumkreatinin >2,5 mg/dl oder Dialysepflichtigkeit beim Screening.
  11. Hämoglobinkonzentration
  12. Probanden, die mit einem IV- oder SC-Prostacyclin-Stoffwechselwirkstoff (z. B. Epoprostenol, Treprostinil oder Iloprost) für PAH zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Baseline behandelt wurden (die Verwendung in vasoreaktiven Tests ist zulässig).
  13. Probanden, die derzeit einen inhalativen oder oralen Prostacyclin-Wegwirkstoff (Iloprost, Treprostinil, Beraprost oder Selexipag) einnehmen oder damit behandelt wurden > 6 Monate oder innerhalb von 90 Tagen vor Baseline.
  14. Das Subjekt hat eine pulmonale Venenverschlusskrankheit.
  15. Malignität, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening diagnostiziert und/oder behandelt wurde, mit Ausnahme von lokalisiertem, nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, das mit kurativer Absicht exzidiert wurde.
  16. Das Subjekt testet positiv auf Amphetamin, Kokain, Methamphetamin, Methylendioxymethamphetamin oder Phencyclidin im Urin-Drogenscreening, das beim Screening durchgeführt wird, oder hat in letzter Zeit (6 Monate) Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Ein Proband wird nicht aufgrund eines positiven Drogentests ausgeschlossen, der durch verschriebene Medikamente verursacht wurde.
  17. Beginn oder Beendigung eines kardiopulmonalen Rehabilitationsprogramms basierend auf körperlicher Betätigung innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening und / oder während der Studienteilnahme geplant.
  18. Vorherige Teilnahme an einer Studie mit Ralinepag oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. Die gleichzeitige Teilnahme an Register- oder Beobachtungsstudien ist zulässig, sofern der Proband alle anderen Aufnahmekriterien erfüllen und alle Studienverfahren einhalten kann.
  19. Jeder Grund, der nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließt (z. B. frühere oder zwischenzeitlich auftretende Erkrankungen), der das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Studienanalyse verfälschen oder die Studie beeinträchtigen würde Beteiligung oder Kooperation.
  20. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ralinepag oder einen der sonstigen Bestandteile.
  21. Lebenserwartung
  22. Frauen, die schwanger sind, stillen oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ralinepag
Ralinepag einmal täglich Retardtabletten (oral) 50, 250 und 400 Mikrogramm, titriert auf die höchste tolerierte Dosis.
Arzneimittel: Ralinepag
Aktiv
Andere Namen:
  • APD811
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tabletten (oral)
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten bestätigten protokolldefinierten Ereignis einer klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Die Studiendauer war ereignisbasiert. Dieser Parameter wurde von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahren bewertet
Klinische Verschlechterungsereignisse sind definiert als Tod, nicht elektive Krankenhauseinweisung wegen Verschlechterung der PAH (weiter definiert im klinischen Studienprotokoll), Beginn einer parenteralen oder inhalativen Prostacyclin-Therapie zur Behandlung der Verschlechterung der PAH, Krankheitsprogression (weiter definiert im klinischen Studienprotokoll) oder unbefriedigend langfristiges klinisches Ansprechen (weiter definiert im klinischen Studienprotokoll).
Die Studiendauer war ereignisbasiert. Dieser Parameter wurde von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahren bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des N-terminalen pro-brain-natriuretischen Peptids (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
NT-proBNP wurde zu Studienbeginn (vor Beginn der Studienmedikation) und in Woche 4, 8, 12 und 16 und danach alle 12 Wochen gemessen, einschließlich des Besuchs am Ende der Studie/des vorzeitigen Abbruchs.
Baseline bis Woche 28
Änderung von Baseline in 6-minütiger Gehentfernung (6MWD)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die 6MGT wurde zu Studienbeginn (vor Beginn der Studienmedikation) und in Woche 4, 8, 12 und 16 und danach alle 12 Wochen gemessen, einschließlich des Besuchs am Ende der Studie/des vorzeitigen Abbruchs.
Baseline bis Woche 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Klasse der WHO/New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Der Schweregrad der PAH wurde nach dem funktionellen Status des Probanden eingestuft und bei jedem Besuch beurteilt.
Baseline bis Woche 28
Verschiebung und Anteil der Probanden, die alle 3 der folgenden Punkte erreichen: NT-proBNP-Level 440 Meter und WHO/NYHA-Funktionsklasse I oder II
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Daten aus NT-proBNP, 6MWD und WHO/NYHA-Funktionsklassenbewertung wurden als zusammengesetzter Endpunkt bei Visiten bis Woche 28 zusammengestellt.
Baseline bis Woche 28
Register zur Bewertung des frühen und langfristigen PAH-Disease-Management (REVEAL)-Risiko-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Daten aus NT-proBNP, 6MWD, WHO/NYHA-Funktionsklasse, systolischem Blutdruck, Herzfrequenz und geschätzten Werten der glomerulären Filtrationsrate, die bei Besuchen bis Woche 28 erhoben wurden, wurden verwendet, um den zusammengesetzten REVEAL-Risiko-Score zu berechnen.
Baseline bis Woche 28
Klinische Besserung, definiert durch das Fehlen einer klinischen Verschlechterung und Erfüllung von mindestens 2 der 3 der folgenden Kriterien: Anstieg der 6MGT ≥ 10 % oder ≥ 30 m, Verbesserung oder Beibehaltung von WHO FC I oder II und Abnahme von NT- proBNP um mindestens 30 %.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Daten aus 6MWD, WHO/NYHA-Funktionsklassenbeurteilung und NT-proBNP wurden als zusammengesetzter Endpunkt bei Visiten bis Woche 28 zusammengestellt.
Baseline bis Woche 28
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der von den Patienten berichteten Ergebnisse.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die Lebensqualität wurde anhand der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse zu Studienbeginn (vor Beginn der Studienmedikation) und in Woche 16 und danach alle 12 Wochen, einschließlich des Besuchs am Ende der Studie/des vorzeitigen Abbruchs, bewertet.
Baseline bis Woche 28
Zeit bis zum ersten nicht elektiven Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: Die Studiendauer war ereignisbasiert. Dieser Parameter wurde von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (wenn die im Studienprotokoll definierte Zielanzahl der anerkannten Ereignisse erreicht wurde) bewertet.
Alle nicht elektiven Krankenhausaufenthalte während des Studienzeitraums wurden erfasst.
Die Studiendauer war ereignisbasiert. Dieser Parameter wurde von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (wenn die im Studienprotokoll definierte Zielanzahl der anerkannten Ereignisse erreicht wurde) bewertet.
Zeit bis zur Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Die Studiendauer war ereignisbasiert. Dieser Parameter wurde von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (wenn die im Studienprotokoll definierte Zielanzahl der anerkannten Ereignisse erreicht wurde) bewertet.
Alle Todesfälle während des Studienzeitraums wurden erfasst.
Die Studiendauer war ereignisbasiert. Dieser Parameter wurde von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (wenn die im Studienprotokoll definierte Zielanzahl der anerkannten Ereignisse erreicht wurde) bewertet.
Änderung der Erholung der Herzfrequenz (HRR) gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss des 6MGT
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die HRR wurde zu Studienbeginn (vor Beginn der Studienmedikation) und in Woche 4, 8, 12 und 16 und danach alle 12 Wochen gemessen, einschließlich des Besuchs am Ende der Studie/des vorzeitigen Abbruchs.
Baseline bis Woche 28
Sicherheit und Verträglichkeit von Ralinepag bei Patienten mit PAH
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Sicherheit und Verträglichkeit wurden anhand von Nebenwirkungen beurteilt.
Baseline bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROR-PH-301
  • APD811-301 (Andere Kennung: Arena Pharmaceuticals)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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