Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Ralinepag för att förbättra behandlingsresultaten hos PAH-patienter

17 april 2024 uppdaterad av: United Therapeutics

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ralinepag när det läggs till PAH Standard of Care eller PAH-specifik bakgrundsterapi hos personer med WHO grupp 1 PAH

Studie ROR-PH-301, ADVANCE OUTCOMES, är utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av ralinepag när det läggs till pulmonell arteriell hypertension (PAH) standardvård eller PAH-specifik bakgrundsterapi hos patienter med Världshälsoorganisationen (WHO) grupp 1 PAH .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie ROR-PH-301 är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt 1:1 för att få ralinepag eller placebo, utöver deras standardvård eller PAH-specifik bakgrundsterapi, beroende på vad som är tillämpligt. Det primära effektmåttet är tiden (i dagar) från randomisering till den första bedömda protokolldefinierade kliniska försämringen. Alla primära effektmått kommer att bedömas av en oberoende Clinical Event Committee (CEC) på ett förblindat sätt. Försökspersoner som har en bekräftad primär endpoint-händelse bedömd av CEC när som helst under studien och alla försökspersoner på behandling vid slutet av studien som har genomfört besöket vecka 28 (efter att målet för bekräftade händelser har uppnåtts) kommer att ha möjlighet att anmäla sig till en öppen förlängningsstudie (OLE). Försökspersoner som inte väljer att delta i OLE-studien kommer att avbryta studieläkemedlet och bör stanna kvar i studien för långtidsuppföljning av överlevnadsstatus och kommer att få PAH-behandling av standardvård, enligt den behandlande läkarens bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Rekrytering
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
        • Huvudutredare:
          • Guillermo Bortman, MD
        • Kontakt:
      • Caba, Argentina, 1425
        • Rekrytering
        • Cardiologia Palmero
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adrian J Lescano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Rekrytering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Felipe Chertcoff
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Rekrytering
        • Fundacion Favaloro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jorge Osvaldo Caneva, MD
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Avslutad
        • Fundación Respirar
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Rekrytering
        • Hospital Italiano de Cordoba
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniela Garcia Brasca, MD
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Rekrytering
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Marcos Amuchastegui
      • Corrientes, Argentina
        • Rekrytering
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
        • Huvudutredare:
          • Eduardo Roque Perna, MD
        • Kontakt:
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Rekrytering
        • Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
        • Huvudutredare:
          • Cristian E Botta
        • Kontakt:
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Rekrytering
        • Instituto De Investigaciones Clínicas Mar Del Plata
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pablo Martinez Monferrán, MD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Rekrytering
        • Sanatorio Parque S.A.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabian Diez, MD
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • St Vincent'S Hospital Sydney
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Anne Keogh
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2751
        • Rekrytering
        • Nepean Hospital
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Ng, MD
        • Kontakt:
      • Macquarie, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrytering
        • Macquarie University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin Russel Brown
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Wheatley, PhD
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Avslutad
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekrytering
        • Royal Hobart Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nathan Dwyer, MD
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Wendy Stevens
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrytering
        • Fiona Stanley Hospital
        • Huvudutredare:
          • Melanie Anne Lavender, MD
        • Kontakt:
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
        • Huvudutredare:
          • Prof. Jean-Luc Vachiery
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
        • Huvudutredare:
          • Marion Delcroix, PhD
        • Kontakt:
  • Brasilien
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74605-020
        • Rekrytering
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30441-070
        • Rekrytering
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frederico Thadeu Assis Figueiredo Campos
    • R.S
      • Porto Alegre, R.S, Brasilien, 90610-000
        • Rekrytering
        • Hospital Sao Lucas da PUC-RS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Daniela Cavalet Blanco
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-074
        • Rekrytering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Huvudutredare:
          • Gisela Martina Bohns-Meyer
        • Kontakt:
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04037-002
        • Rekrytering
        • Hospital Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Jaquelina Sonoe Ota Arakaki
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Rekrytering
        • Instituto do Coracao
        • Huvudutredare:
          • Dr. Rogerio DeSouza
        • Kontakt:
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-687
        • Rekrytering
        • UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
        • Huvudutredare:
          • Hugo Hyung Bok Yoo
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Rekrytering
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
        • Huvudutredare:
          • Borislav Georgiev, MD
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Rekrytering
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
        • Huvudutredare:
          • Vasil Velchev, Assoc. Prof.
        • Kontakt:
  • Chile
    • Santiago De Chile
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500691
        • Rekrytering
        • Instiuto Nacional del Torax
        • Huvudutredare:
          • Monica Zagolin
        • Kontakt:
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
        • Huvudutredare:
          • Joern Carlsen
        • Kontakt:
      • Århus, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Århus Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Kristine Serup-Hansen
          • Telefonnummer: 4521379697
          • E-post: krisseru@rm.dk
        • Huvudutredare:
          • Søren Mellemkjaer, MD
  • Frankrike
      • Besançon Cedex, Frankrike, 25030
        • Rekrytering
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marie-France Seronde
      • Brest cedex 2, Frankrike, 29609
        • Rekrytering
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francis Couturaud
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pascal De Groote
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Avslutad
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67091
        • Rekrytering
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthieu Canuet, MD
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38048
        • Avslutad
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Frankrike, 42005
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrike, 54511
        • Rekrytering
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ari Chaouat, PhD
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Frankrike, 69677
        • Rekrytering
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof. Vincent Cottin
    • Seine Maritime
      • Rouen cedex, Seine Maritime, Frankrike, 76031
        • Rekrytering
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabrice Bauer
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankrike, 94275
        • Avslutad
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose Tallaj, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Rekrytering
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bhuvin Buddhdev, MD
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Indragen
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Rekrytering
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Franz Rischard
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • UCSD Health Sciences
        • Huvudutredare:
          • Timothy Fernandes, MD
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Avslutad
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • Rekrytering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shelley Shapiro, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Keck Hospital of USC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sivagini Ganesh, MD, MPH
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Avslutad
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Rekrytering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rajan Saggar
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Avslutad
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 19103
        • Rekrytering
        • University of California, Irvine
        • Huvudutredare:
          • Bassam Yaghmour, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California Davis Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Namita Sood, MD
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Rekrytering
        • SBPA Research LLC
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Sager, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford Healthcare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roham Zamanian, MD
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Avslutad
        • LA Biomedical Research Institute Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Hospital
        • Huvudutredare:
          • David Badesch, MD
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Rekrytering
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patricia George, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Huvudutredare:
          • Ali Ataya, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Indragen
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Avslutad
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Rekrytering
        • Central Florida Pulmonary Group
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Layish, MD
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Indragen
        • AdventHealth Orlando
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jinesh Mehta, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Micah Fisher, MD
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • Rekrytering
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
        • Huvudutredare:
          • Chad E Miller, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stanley Swat, MD
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Rekrytering
        • Ascension Alexian Brothers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Keller, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Rekrytering
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashwin Ravichandran, MD
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Rekrytering
        • Community Health Network Cancer Center North
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sasikanth Adigopula, MD
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Avslutad
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Linda Cadaret
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Avslutad
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
        • Avslutad
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Gautam Ramani, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Josanna Rodriguez-Lopez, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Tufts Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Ioana Preston
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • Spectrum Health Medical Group
        • Huvudutredare:
          • Reda Girgis
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Indragen
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Murali Chakinala, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • Nebraska Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Tammy Wichman, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Rekrytering
        • University of New Mexico
        • Huvudutredare:
          • Lana Melendres-Groves, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Avslutad
        • Winthrop Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roxana Sulica, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Avslutad
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Avslutad
        • Weill-Cornell-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Lachant, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Terry Fortin, MD
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Rekrytering
        • East Carolina University
        • Huvudutredare:
          • Veeranna Maddipati
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati-Medical Science Building
        • Huvudutredare:
          • Jean Elwing, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Avslutad
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Veronica Franco, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Rekrytering
        • Integris Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Kingrey, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Robinson, MD
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Oregon Clinic-Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Michael Scharf, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Avslutad
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Amresh Raina, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
        • Rekrytering
        • Statcare Pulmonary Consultants
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Swisher, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Huvudutredare:
          • Raju Reddy, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Sonja Bartolome, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bela Patel, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zeenat Safdar, MD
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05446
        • Rekrytering
        • Vermont Lung Center
        • Huvudutredare:
          • Jessica Badlam, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Avslutad
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Avslutad
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Rekrytering
        • Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
        • Huvudutredare:
          • Sameh Aziz, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kenneth W Presberg, MD
        • Kontakt:
  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland, 68100
        • Avslutad
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Chaidari, Grekland, 12462
        • Avslutad
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • Rekrytering
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
        • Huvudutredare:
          • George Giannakoulas, PhD
        • Kontakt:
    • Kallithea
      • Athens, Kallithea, Grekland, 17674
        • Rekrytering
        • "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vassilios Voudris, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrytering
        • The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
        • Huvudutredare:
          • Yochai Adir, MD
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytering
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neville Berkman, Prof.
      • Kfar- Sava, Israel, 4428164
        • Rekrytering
        • Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
        • Huvudutredare:
          • David Shitrit, MD
        • Kontakt:
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mordechai Kramer, Prof.
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
        • Huvudutredare:
          • Amir Bar-Shai, MD
        • Kontakt:
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71100
        • Avslutad
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrytering
        • IRCC Ospedale Policlinico San Martino
        • Huvudutredare:
          • Pietro Ameri, Dr.
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20122
        • Avslutad
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
      • Monza, Italien, 20900
        • Avslutad
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefano Ghio
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
        • Huvudutredare:
          • Roberto Badagliacca
        • Kontakt:
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Rekrytering
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie a Alta Specializzazione (IRCCS-ISMETT)
        • Huvudutredare:
          • Patrizio Vitulo, MD
        • Kontakt:
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06560
        • Rekrytering
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gulten Tacoy, MD
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • Rekrytering
        • Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof. Sumeyye Gullulu
      • Istanbul, Kalkon, 34899
        • Rekrytering
        • Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Fevzi Cakmak Mahallesi Muhsin Yazicioglu Cad. No: 10
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bulent Mutlu
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Rekrytering
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bahri Akdeniz
    • Odunpazari
      • Eskişehir, Odunpazari, Kalkon, 26040
        • Rekrytering
        • Osmangazi Uni Medical Faculty
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuksel Cavusoglu, MD
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Kalkon, 01330
        • Rekrytering
        • Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mesut Demir, MD
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Kalkon, 33343
        • Rekrytering
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dilek Cicek Yilmaz, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytering
        • LHSC - Victoria Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sanjay Mehta, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrytering
        • University Health Network-Toronto General Hospital
        • Huvudutredare:
          • John Granton
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Avslutad
        • SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytering
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steeve Provencher, MD
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Indragen
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Korea, Republiken av
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sung-A Chang
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hyung-Kwan Kim
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, Republiken av, 21565
        • Rekrytering
        • Gachon University Hospital Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wook-Jin Chung
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Avslutad
        • Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Avslutad
        • University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tomase Rene Puliod Zamudio
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
        • Kontakt:
          • Alejandra Lopez Spindola
          • Telefonnummer: 5255-5487-0900 ext 6101
          • E-post: alipez@hotmail.com
        • Huvudutredare:
          • Jose Luis Hernandez Oropeza
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Rekrytering
        • CICUM San Miguel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jorge Eduardo Rosas Cacho
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64718
        • Rekrytering
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
        • Huvudutredare:
          • Carlos Jerjes Sanchez-Diaz
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Rekrytering
        • VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
        • Huvudutredare:
          • Prof. Antonie Vonk Noordegraaf
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karol Kaminski, Prof.
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Avslutad
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Avslutad
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Rekrytering
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
        • Huvudutredare:
          • Tatiana Mularek-Kubzdela
        • Kontakt:
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Rekrytering
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
        • Huvudutredare:
          • Filipa Ferreira
        • Kontakt:
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
        • Huvudutredare:
          • Maria de Graça Castro
        • Kontakt:
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
        • Huvudutredare:
          • Riu Plácido
        • Kontakt:
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar de Santo António E.P.E.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabienne Gonçalves, MD
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Rekrytering
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ioan Coman, MD
      • Bucuresti, Rumänien, 050159
        • Rekrytering
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claudia Lucia Toma, PhD
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400001
        • Rekrytering
        • Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefan Dan Cezar Mot, PhD
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • Rekrytering
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
        • Huvudutredare:
          • Dr. Voicu Mircea Tudorache
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrytering
        • Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
        • Huvudutredare:
          • Arsen Ristic, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Rekrytering
        • Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ivan Stankovic, Assoc Prof
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Rekrytering
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
        • Huvudutredare:
          • Jovan Matijasevic
        • Kontakt:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Ting Ting Low
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekrytering
        • National Heart Centre
        • Huvudutredare:
          • Soo Teik Lim
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Joan Albert Barbera Mir
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Avslutad
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Huvudutredare:
          • Pilar Escribano Subias, MD
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospoital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raquel López Reyes, MD
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Rekrytering
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Colm Thomas McCabe
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Rekrytering
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luke Howard, MD
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Rekrytering
        • Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Coghlan
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannien, NE7 7DN
        • Rekrytering
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre, Freeman Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. James Lordan
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Storbritannien, G81 4DY
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Avslutad
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Avslutad
        • Linköping Universitetssjukhuset
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Avslutad
        • Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chih-Hsin Hsu, MD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hsao-Hsun Hsu
  • Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Rekrytering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
        • Huvudutredare:
          • Pavel Jansa, MD
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Donaueschingen, Tyskland, 78166
        • Rekrytering
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hinrich Cordt Bremer
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Halank
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Huvudutredare:
          • Hans Klose
        • Kontakt:
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Rekrytering
        • Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
        • Huvudutredare:
          • Ekkehard Gruenig, Prof. Dr.
        • Kontakt:
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kai-Helge Schmidt
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof. Heinrike Wilkens
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
        • Huvudutredare:
          • Hubert Wirtz, Prof. Dr.
        • Kontakt:
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49070
        • Rekrytering
        • CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Larisa Vasilyeva, MD
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Avslutad
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Avslutad
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1096
        • Rekrytering
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hajnalka Olga Bálint, MD
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Rekrytering
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
        • Huvudutredare:
          • Andras Komocsi, Prof. Dr.
        • Kontakt:
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Ungern, Hungary
        • Rekrytering
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Családorvosi Intézet és Rendelő
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Albert Varga, MD
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Huvudutredare:
          • Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Linz, Österrike, 4020
        • Rekrytering
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
        • Huvudutredare:
          • Regina Steringer-Mascherbauer
        • Kontakt:
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Irene Lang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år.
  2. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan några studierelaterade procedurer påbörjas.
  3. Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer
  4. Primär diagnos av symptomatisk PAH.
  5. Har genomgått en kateterisering av höger hjärta (RHC) vid eller inom 3 år före screening (RHC kommer att utföras under screening om inte tillgänglig) som är förenlig med diagnosen PAH.
  6. Har WHO/NYHA funktionsklass II till IV symtom.
  7. Om patienten har PAH-specifik oral terapi i bakgrunden, får patienten stabil terapi med antingen en endotelinreceptorantagonist (ERA) och/eller en fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-I) eller en löslig guanylatcyklas (sGC)-stimulator.
  8. Har en 6MWD på ≥150 meter.
  9. Om du samtidigt tar mediciner som kan påverka de kliniska manifestationerna av PAH (t.ex. kalciumkanalblockerare, diuretika, digoxin eller L-arginintillskott, betablockerare, angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensin II-receptorblockerare), måste du ha en stabil dos i minst 30 dagar före baslinjebesöket och dosen bibehölls under hela studien. Undantaget är att dosen av diuretika måste vara stabil i minst 10 dagar före Baseline.
  10. Både manliga och kvinnliga försökspersoner samtycker till att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel under hela studieperioden från informerat samtycke till 30-dagars uppföljningsbesöket, om möjligheten till befruktning finns. Kvalificerade manliga och kvinnliga försökspersoner måste också samtycka till att inte delta i en befruktningsprocess under studien och under 30 dagar efter den sista dosen av IMP. Kvalificerade manliga försökspersoner måste gå med på att inte delta i spermiedonation under 90 dagar efter den sista dosen av IMP.

Exklusions kriterier:

  1. För försökspersoner med känd HIV-associerad PAH, en klusterbeteckning 4 (CD4+) T-cellantal
  2. Får inte ha 3 eller fler riskfaktorer för vänsterkammardysfunktion enligt definitionen i studieprotokollet.
  3. Har tecken på mer än lindrig lungsjukdom på lungfunktionstester utförda inom 180 dagar före eller under screening.
  4. Har tecken på tromboembolisk sjukdom som fastställts av en V/Q-lungskanning eller diagnostisk utvärdering av lokal standard för vård vid eller efter diagnos av PAH.
  5. Aktuell diagnos av pågående och kliniskt signifikant sömnapné enligt definitionen av utredaren.
  6. Manliga försökspersoner med ett korrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) >450 msek och kvinnliga försökspersoner med QTcF >470 msek på EKG registrerat vid screening och analyserat av det centrala EKG-laboratoriet. Försökspersoner med tecken på intraventrikulär överledningsfördröjning, definierat som ett QRS-intervall större än 110 msek, kommer att exkluderas om QTcF är >500 msek för både män och kvinnor.
  7. Allvarlig kronisk leversjukdom (dvs. Child-Pugh klass C), portalhypertoni, cirros eller komplikationer av cirros/portalhypertension (t.ex. anamnes på variceal blödning, encefalopati).
  8. Bekräftad aktiv infektion med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
  9. Försökspersoner med alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas ≥3 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller total bilirubin ≥2 × ULN vid screening.
  10. Kronisk njurinsufficiens enligt definition av serumkreatinin >2,5 mg/dL eller som kräver dialys vid screening.
  11. Hemoglobinkoncentration
  12. Patienter som behandlats med ett intravenöst eller SC prostacyklinvägsmedel (t.ex. epoprostenol, treprostinil eller iloprost) för PAH när som helst före baslinjen (användning i vasoreaktiva tester är tillåten).
  13. Patienter som för närvarande är på eller som har behandlats med ett inhalerat eller oralt prostacyklinmedel (iloprost, treprostinil, beraprost eller selexipag) i >6 månader eller inom 90 dagar före baslinjen.
  14. Personen har lungvenoocklusiv sjukdom.
  15. Malignitet som diagnostiserats och/eller behandlats inom 5 år före screening, med undantag för lokaliserad icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller in-situ-karcinom i livmoderhalsen bortskuren i kurativ avsikt.
  16. Försöksperson testar positivt för amfetamin, kokain, metamfetamin, metylendioximetamfetamin eller fencyklidin i urin drogscreening utförd vid screening, eller har en nyligen anamnes (6 månader) av alkohol- eller drogmissbruk. En patient kommer inte att uteslutas på grund av en positiv läkemedelsscreening orsakad av ordinerade mediciner.
  17. Initiering eller avbrytande av ett kardiopulmonell rehabiliteringsprogram baserat på träning inom 90 dagar före screening och/eller planerat under studiedeltagandet.
  18. Tidigare deltagande i någon studie av ralinepag eller deltagande i en annan interventionell klinisk studie med läkemedel inom 30 dagar före screening. Samtidigt deltagande i register- eller observationsstudier är tillåtet, så länge försökspersonen kan uppfylla alla andra inträdeskriterier och följa alla studieprocedurer.
  19. Alla skäl som, enligt utredarens eller medicinska övervakarens åsikt, hindrar försökspersonen från att delta i studien (t.ex. något tidigare eller interkurrent medicinskt tillstånd) som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller som skulle förvirra studieanalysen eller försämra studien deltagande eller samarbete.
  20. Känd överkänslighet mot ralinepag eller något av hjälpämnena.
  21. Förväntad livslängd
  22. Kvinnor som är gravida, ammar eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ralinepag
Ralinepag en gång dagligen depottabletter (oral) 50, 250 och 400 mikrogram titrerade till den högsta tolererade dosen.
Läkemedel: Ralinepag
Aktiva
Andra namn:
  • APD811
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebotabletter (oral)
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från randomisering till den första bedömda protokolldefinierade kliniska försämringshändelsen
Tidsram: Studietiden var händelsebaserad. Denna parameter utvärderades från randomisering till studiens slut, upp till 3 år
Kliniska förvärrade händelser definieras som dödsfall, icke-elektiv sjukhusinläggning för försämrad PAH (definieras ytterligare i kliniskt studieprotokoll), initiering av parenteralt eller inhalerat prostacyklinvägsmedel för behandling av försämrad PAH, sjukdomsprogression (definieras ytterligare i klinisk studieprotokoll) eller otillfredsställande långvarigt kliniskt svar (definieras ytterligare i klinisk studieprotokoll).
Studietiden var händelsebaserad. Denna parameter utvärderades från randomisering till studiens slut, upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Baslinje till vecka 28
NT-proBNP mättes vid baslinjen (före start av studieläkemedlet) och vecka 4, 8, 12 och 16, därefter var 12:e vecka inklusive studiens slut/tidigt avslutande besök.
Baslinje till vecka 28
Byt från Baseline på 6 minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: Baslinje till vecka 28
6MWD mättes vid baslinjen (före start av studieläkemedlet) och vecka 4, 8, 12 och 16, därefter var 12:e vecka, inklusive studieslut/tidigt avslutande besök.
Baslinje till vecka 28
Förändring från baslinjen i WHO/New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: Baslinje till vecka 28
Svårighetsgraden av PAH graderades efter patientens funktionella status och bedömdes vid varje besök.
Baslinje till vecka 28
Skift och andel av försökspersoner som uppnår alla tre av följande: NT-proBNP nivå 440 meter och WHO/NYHA funktionsklass I eller II
Tidsram: Baslinje till vecka 28
Data från NT-proBNP, 6MWD och WHO/NYHA funktionsklassbedömning sammanställdes som en sammansatt endpoint vid besök under vecka 28.
Baslinje till vecka 28
Register för att utvärdera tidig och långvarig PAH Disease Management (REVEAL) riskpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 28
Data från NT-proBNP, 6MWD, WHO/NYHA funktionsklass, systoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och uppskattade glomerulära filtrationshastighetsvärden insamlade vid besök under vecka 28 användes för att beräkna den sammansatta REVEAL riskpoängen.
Baslinje till vecka 28
Klinisk förbättring definierad av frånvaron av klinisk försämring och uppfyllande av minst 2 av de 3 av följande: ökning av 6MWD ≥10 % eller ≥30 m, förbättring av eller underhåll av WHO FC I eller II, och minskning av NT- proBNP med minst 30 %.
Tidsram: Baslinje till vecka 28
Data från 6MWD, WHO/NYHA funktionsklassbedömning och NT-proBNP sammanställdes som en sammansatt endpoint vid besök till och med vecka 28.
Baslinje till vecka 28
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet mätt med patientrapporterade resultat.
Tidsram: Baslinje till vecka 28
Livskvalitet bedömdes med hjälp av patientrapporterade resultat vid baslinjen (före start av studieläkemedlet) och vecka 16, därefter var 12:e vecka inklusive studieslutet/tidigt avslutande besök.
Baslinje till vecka 28
Dags för första icke-elektiva sjukhusinläggning av alla orsaker
Tidsram: Studietiden var händelsebaserad. Denna parameter utvärderades från randomisering till slutet av studien (när målantalet bedömda händelser uppnåddes, enligt definitionen i studieprotokollet).
Alla icke-elektiva sjukhusinläggningar under studieperioden samlades in.
Studietiden var händelsebaserad. Denna parameter utvärderades från randomisering till slutet av studien (när målantalet bedömda händelser uppnåddes, enligt definitionen i studieprotokollet).
Dags för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Studietiden var händelsebaserad. Denna parameter utvärderades från randomisering till slutet av studien (när målantalet bedömda händelser uppnåddes, enligt definitionen i studieprotokollet).
Alla dödsfall under studieperioden samlades in.
Studietiden var händelsebaserad. Denna parameter utvärderades från randomisering till slutet av studien (när målantalet bedömda händelser uppnåddes, enligt definitionen i studieprotokollet).
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvensåterhämtning (HRR) efter avslutad 6MWT
Tidsram: Baslinje till vecka 28
HRR mättes vid baslinje (innan studieläkemedlet påbörjades) och vecka 4, 8, 12 och 16, därefter var 12:e vecka inklusive studieslutet/tidigt avslutande besök.
Baslinje till vecka 28
Säkerhet och tolerabilitet av ralinepag hos patienter med PAH
Tidsram: Baslinje till vecka 28
Säkerhet och tolerabilitet bedömdes genom biverkningar.
Baslinje till vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROR-PH-301
  • APD811-301 (Annan identifierare: Arena Pharmaceuticals)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera