En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Ralinepag for å forbedre behandlingsresultater hos PAH-pasienter
15. juni 2026 oppdatert av: United Therapeutics
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ralinepag når det legges til PAH Standard of Care eller PAH spesifikk bakgrunnsterapi hos personer med WHO gruppe 1 PAH
Studien ROR-PH-301, ADVANCE OUTCOMES, er utviklet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ralinepag når det legges til pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) standardbehandling eller PAH-spesifikk bakgrunnsterapi hos personer med Verdens helseorganisasjon (WHO) gruppe 1 PAH .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie ROR-PH-301 er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Forsøkspersoner som oppfyller inngangskriteriene vil bli tilfeldig tildelt 1:1 for å motta ralinepag eller placebo, i tillegg til deres standardbehandling eller PAH-spesifikk bakgrunnsterapi, etter behov.
Det primære endepunktet er tiden (i dager) fra randomisering til den første bedømte protokolldefinerte kliniske forverringen.
Alle primære endepunkthendelser vil bli bedømt av en uavhengig Clinical Event Committee (CEC) på en blind måte.
Forsøkspersoner som har en bekreftet primær endepunkt-hendelse bedømt av CEC når som helst i løpet av studien og alle forsøkspersoner på behandling ved avslutningen av studien som har fullført uke 28-besøket (etter at måltallet for bekreftede hendelser er oppnådd) vil ha mulighet for å melde deg på en åpen utvidelsesstudie (OLE).
Forsøkspersoner som ikke velger å delta i OLE-studien vil avbryte studiemedikamentet og bør forbli i studien for langtidsoppfølging av overlevelsesstatus og vil motta standardbehandling av PAH-behandling, etter den behandlende legens skjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
687
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Caba, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Cardiologia Palmero
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
- Fundacion Respirar
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
-
Corrientes Province
-
Corrientes, Corrientes Province, Argentina
- Instituto de Cardiología de Corrientes
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Sanatorio Parque
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, 3000
- Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
- Nepean Hospital
-
Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
- HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
-
R.S
-
Porto Alegre, R.S, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUC-RS
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
- UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto do Coracao
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1750
- MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network-Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
-
-
Santiago de Chile
-
Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500691
- Instiuto Nacional del Torax
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Århus Universitetshospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD Health Sciences
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 19103
- University of California, Irvine
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- SBPA Research LLC
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Healthcare
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- LA Biomedical Research Institute Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Austell, Georgia, Forente stater, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Ascension Alexian Brothers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Community Health Network Cancer Center North
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Forente stater, 04106
- Chest Medicine Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Spectrum Health Medical Group
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill-Cornell-New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati-Medical Science Building
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Oregon Clinic-Pulmonary West
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
- Statcare Pulmonary Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrike, 38048
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
-
-
Meurthe et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe et Moselle, Frankrike, 54511
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42005
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrike, 69677
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
Val de Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Frankrike, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Hellas, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Chaïdári, Hellas, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
-
-
Kallithea
-
Athens, Kallithea, Hellas, 17674
- "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
-
Monza, Italia, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Foggia
-
Foggia, Foggia, Italia, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
-
-
Genova
-
Genova, Genova, Italia, 16132
- IRCC Ospedale Policlinico San Martino
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie a Alta Specializzazione (IRCCS-ISMETT)
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- CICUM San Miguel
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
-
-
N.L.
-
Monterrey, N.L., Mexico, 64718
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
-
Otwock, Polen, 05-400
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
-
Poznan, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, E.P.E
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar de Santo António E.P.E.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
-
Bucharest, Romania, 050159
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
-
Cluj-Napoca, Romania, 400001
- Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
-
Timișoara, Romania, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46026
- Hospoital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre
-
-
West Dunbartonshire
-
Glasgow, West Dunbartonshire, Storbritannia, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linköping, Sverige, 58185
- Linköping Universitetssjukhuset
-
Umeå, Sverige, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum
-
-
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Hospital Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty Hospital
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
-
-
Odunpazari
-
Eskişehir, Odunpazari, Tyrkia (Türkiye), 26040
- Osmangazi Uni Medical Faculty
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Tyrkia (Türkiye), 01330
- Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
-
-
Yenisehir
-
Mersin, Yenisehir, Tyrkia (Türkiye), 33343
- Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
-
-
-
-
-
Donaueschingen, Tyskland, 78166
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49070
- CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
-
-
-
-
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Ungarn, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, Hungary
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Családorvosi Intézet és Rendelő
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
-
Vienna, Østerrike, 1090
- AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år.
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkeskjema som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
- Primærdiagnose av symptomatisk PAH.
- Har hatt en høyre hjertekateterisering (RHC) utført ved eller innen 3 år før screening (RHC vil bli utført under screening hvis ikke tilgjengelig) som er i samsvar med diagnosen PAH.
- Har WHO/NYHA funksjonsklasse II til IV symptomer.
- Hvis pasienten er på PAH-spesifikk bakgrunnsbehandling, er pasienten på stabil behandling med enten en endotelinreseptorantagonist (ERA) og/eller en fosfodiesterase type 5-hemmer (PDE5-I) eller en oppløselig guanylatcyklase (sGC)-stimulator.
- Har en 6MWD på ≥150 meter.
- Hvis du samtidig tar medikamenter som kan påvirke de kliniske manifestasjonene av PAH (f.eks. kalsiumkanalblokkere, diuretika, digoksin eller L arginintilskudd, betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere), må du ha en stabil dose i minst 30 dager før baseline-besøket og dosen opprettholdes gjennom hele studien. Unntaket er at dosen av diuretika må være stabil i minst 10 dager før baseline.
- Både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden fra informert samtykke til 30-dagers oppfølgingsbesøk, hvis muligheten for unnfangelse eksisterer. Kvalifiserte mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må også samtykke i å ikke delta i en unnfangelsesprosess under studien og i 30 dager etter siste dose IMP. Kvalifiserte mannlige forsøkspersoner må samtykke i å ikke delta i sæddonasjon i 90 dager etter siste dose IMP.
Ekskluderingskriterier:
- For personer med kjent HIV-assosiert PAH, en klyngebetegnelse 4 (CD4+) T-celletall
- Må ikke ha 3 eller flere risikofaktorer for venstre ventrikkel dysfunksjon som definert i studieprotokollen.
- Har tegn på mer enn mild lungesykdom på lungefunksjonstester utført innen 180 dager før eller under screening.
- Har tegn på tromboembolisk sykdom som bestemt ved en V/Q-lungeskanning eller diagnostisk evaluering av lokal standard ved eller etter diagnose av PAH.
- Nåværende diagnose av pågående og klinisk signifikant søvnapné som definert av etterforskeren.
- Mannlige forsøkspersoner med et korrigert QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) >450 msek og kvinnelige forsøkspersoner med QTcF >470 msek på EKG registrert ved screening og analysert av det sentrale EKG-laboratoriet. Personer med tegn på intraventrikulær ledningsforsinkelse, definert som et QRS-intervall større enn 110 msek, vil bli ekskludert hvis QTcF er >500 msek for både menn og kvinner.
- Alvorlig kronisk leversykdom (dvs. Child-Pugh klasse C), portalhypertensjon, cirrhose eller komplikasjoner av cirrhosis/portalhypertensjon (f.eks. historie med variceal blødning, encefalopati).
- Bekreftet aktiv infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
- Pasienter med alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥3 ganger øvre grense for normal (ULN) eller total bilirubin ≥2 × ULN ved screening.
- Kronisk nyresvikt som definert av serumkreatinin >2,5 mg/dL eller som krever dialyse ved screening.
- Hemoglobinkonsentrasjon
- Pasienter behandlet med et IV- eller SC-prostacyklinmiddel (f.eks. epoprostenol, treprostinil eller iloprost) for PAH når som helst før baseline (bruk i vasoreaktiv testing er tillatt).
- Personer som for tiden er på eller som ble behandlet med et inhalert eller oralt prostacyklinmiddel (iloprost, treprostinil, beraprost eller selexipag) i >6 måneder eller innen 90 dager før baseline.
- Personen har pulmonal veno-okklusiv sykdom.
- Malignitet diagnostisert og/eller behandlet innen 5 år før screening, med unntak av lokalisert ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller in-situ karsinom i livmorhalsen som er skåret ut med kurativ hensikt.
- Forsøkspersonen tester positivt for amfetamin, kokain, metamfetamin, metylendioksymetamfetamin eller fencyklidin i urin narkotikascreening utført ved screening, eller har en nylig historie (6 måneder) med alkohol- eller narkotikamisbruk. En person vil ikke bli ekskludert på grunn av en positiv medikamentskjerm forårsaket av foreskrevne medisiner.
- Start eller seponering av et kardio-pulmonal rehabiliteringsprogram basert på trening innen 90 dager før screening og/eller planlagt under studiedeltakelsen.
- Tidligere deltakelse i en studie av ralinepag eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie med legemidler innen 30 dager før screening. Samtidig deltakelse i register- eller observasjonsstudier er tillatt, så lenge forsøkspersonen kan oppfylle alle andre opptakskriterier og overholde alle studieprosedyrer.
- Enhver grunn som, etter etterforskerens eller den medisinske overvåkerens oppfatning, utelukker forsøkspersonen fra å delta i studien (f.eks. enhver tidligere eller sammenfallende medisinsk tilstand) som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller som vil forvirre studieanalysen eller svekke studien deltakelse eller samarbeid.
- Kjent overfølsomhet overfor ralinepag eller noen av hjelpestoffene.
- Forventet levealder
- Kvinner som er gravide, ammer eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ralinepag
Ralinepag én gang daglig depottabletter (orale) 50, 250 og 400 mcg titrert til høyeste tolererte dose.
|
Aktiv
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter (oral)
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til første bedømte protokolldefinerte kliniske forverring
Tidsramme: Studievarigheten var hendelsesbasert. Denne parameteren ble vurdert fra randomisering til konklusjon av studien, opptil 3 år
|
Kliniske forverrede hendelser er definert som død, ikke-elektiv sykehusinnleggelse for forverret PAH (nærmere definert i klinisk studieprotokoll), initiering av parenteralt eller inhalert prostacyklinveimiddel for behandling av forverret PAH, sykdomsprogresjon (nærmere definert i klinisk studieprotokoll) eller utilfredsstillende. langsiktig klinisk respons (nærmere definert i klinisk studieprotokoll).
|
Studievarigheten var hendelsesbasert. Denne parameteren ble vurdert fra randomisering til konklusjon av studien, opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
NT-proBNP ble målt ved baseline (før start av studiemedikament) og uke 4, 8, 12 og 16, deretter hver 12. uke, inkludert studieslutt/tidlig avslutningsbesøk.
|
Baseline til uke 28
|
|
Bytt fra baseline på 6 minutters gange (6MWD)
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
6MWD ble målt ved baseline (før start av studiemedikament) og uke 4, 8, 12 og 16, deretter hver 12. uke, inkludert studieslutt/tidlig avslutningsbesøk.
|
Baseline til uke 28
|
|
Endring fra baseline i funksjonsklassen WHO/New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
Alvorlighetsgraden av PAH ble gradert i henhold til pasientens funksjonelle status og vurdert ved hvert besøk.
|
Baseline til uke 28
|
|
Skift og andel av forsøkspersoner som oppnår alle 3 av følgende: NT-proBNP nivå 440 meter, og WHO/NYHA funksjonsklasse I eller II
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
Data fra NT-proBNP, 6MWD og WHO/NYHA funksjonsklassevurdering ble samlet som et sammensatt endepunkt ved besøk gjennom uke 28.
|
Baseline til uke 28
|
|
Register for å evaluere risikoscore for tidlig og langsiktig PAH Disease Management (REVEAL).
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
Data fra NT-proBNP, 6MWD, WHO/NYHA funksjonsklasse, systolisk blodtrykk, hjertefrekvens og estimerte glomerulære filtrasjonshastighetsverdier samlet ved besøk gjennom uke 28 ble brukt til å beregne den sammensatte REVEAL risikoskåren.
|
Baseline til uke 28
|
|
Klinisk forbedring som definert ved fravær av klinisk forverring og oppfyllelse av minst 2 av de 3 av følgende: økning i 6MWD ≥10 % eller ≥30 m, forbedring eller vedlikehold av WHO FC I eller II, og reduksjon i NT- proBNP med minst 30 %.
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
Data fra 6MWD, WHO/NYHA funksjonsklassevurdering og NT-proBNP ble samlet som et sammensatt endepunkt ved besøk gjennom uke 28.
|
Baseline til uke 28
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet målt ved pasientrapporterte utfall.
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
Livskvalitet ble vurdert ved bruk av pasientrapporterte utfall ved baseline (før start av studiemedikament) og uke 16, deretter hver 12. uke, inkludert studieslutt/tidlig avslutningsbesøk.
|
Baseline til uke 28
|
|
Tid for første ikke-elektiv sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: Studievarigheten var hendelsesbasert. Denne parameteren ble vurdert fra randomisering til konklusjonen av studien (når måltallet for bedømte hendelser ble oppnådd, som definert i studieprotokollen).
|
Alle ikke-elektive hospitaliseringer i løpet av studieperioden ble samlet inn.
|
Studievarigheten var hendelsesbasert. Denne parameteren ble vurdert fra randomisering til konklusjonen av studien (når måltallet for bedømte hendelser ble oppnådd, som definert i studieprotokollen).
|
|
Tid for dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Studievarigheten var hendelsesbasert. Denne parameteren ble vurdert fra randomisering til konklusjonen av studien (når måltallet for bedømte hendelser ble oppnådd, som definert i studieprotokollen).
|
Alle dødsfall i løpet av studieperioden ble samlet inn.
|
Studievarigheten var hendelsesbasert. Denne parameteren ble vurdert fra randomisering til konklusjonen av studien (når måltallet for bedømte hendelser ble oppnådd, som definert i studieprotokollen).
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvensgjenoppretting (HRR) etter fullføring av 6MWT
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
HRR ble målt ved baseline (før start av studiemedikament) og uke 4, 8, 12 og 16, deretter hver 12. uke, inkludert studieslutt/tidlig avslutningsbesøk.
|
Baseline til uke 28
|
|
Sikkerhet og toleranse for ralinepag hos pasienter med PAH
Tidsramme: Baseline til uke 28
|
Sikkerhet og tolerabilitet ble vurdert ved uønskede hendelser.
|
Baseline til uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROR-PH-301
- APD811-301 (Annen identifikator: Arena Pharmaceuticals)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .