Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Ralinepag per migliorare i risultati del trattamento nei pazienti affetti da PAH
15 giugno 2026 aggiornato da: United Therapeutics
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ralinepag quando aggiunto allo standard di cura per la PAH o alla terapia di base specifica per la PAH in soggetti con PAH di gruppo 1 dell'OMS
Lo studio ROR-PH-301, ADVANCE OUTCOMES, è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di ralinepag quando aggiunto allo standard di cura per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o alla terapia di base specifica per la PAH in soggetti con PAH di gruppo 1 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ROR-PH-301 è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissione verranno assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere ralinepag o placebo, in aggiunta al loro standard di cura o terapia di base specifica per la PAH, a seconda dei casi.
L'endpoint primario è il tempo (in giorni) dalla randomizzazione al primo evento di peggioramento clinico definito dal protocollo assegnato.
Tutti gli eventi dell'endpoint primario saranno giudicati da un comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC) in cieco.
I soggetti che hanno un evento dell'endpoint primario confermato giudicato dal CEC in qualsiasi momento durante lo studio e tutti i soggetti in trattamento alla conclusione dello studio che hanno completato la visita della settimana 28 (dopo aver raggiunto il numero target di eventi confermati) avranno il opzione per iscriversi a uno studio di estensione in aperto (OLE).
I soggetti che non scelgono di partecipare allo studio OLE interromperanno il farmaco in studio e dovranno rimanere nello studio per il follow-up a lungo termine dello stato di sopravvivenza e riceveranno un trattamento PAH standard di cura, a discrezione del medico curante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
687
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Córdoba, Argentina, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
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Buenos Aires F.D.
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Caba, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
- Cardiologia Palmero
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
- Fundacion Respirar
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Corrientes Province
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Corrientes, Corrientes Province, Argentina
- Instituto de Cardiología de Corrientes
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Sanatorio Parque
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Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, 3000
- Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent'S Hospital Sydney
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
- Nepean Hospital
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Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
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Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
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Vienna, Austria, 1090
- AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20
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Brussels, Belgio, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-020
- HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
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R.S
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Porto Alegre, R.S, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUC-RS
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-687
- UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
- Instituto do Coracao
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Sofia, Bulgaria, 1309
- MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
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Sofia
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Sofia, Sofia, Bulgaria, 1750
- MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network-Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Prague, Cechia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
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Santiago de Chile
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Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500691
- Instiuto Nacional del Torax
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Beijing, Cina, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, Corea del Sud, 21565
- Gachon University Hospital Gil Medical Center
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Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Århus Universitetshospital
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
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Marseille, Francia, 13015
- Hôpital Nord - CHU Marseille
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Bas Rhin
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Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
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Isere
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Grenoble, Isere, Francia, 38048
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
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Meurthe et Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe et Moselle, Francia, 54511
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
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Pays de la Loire Region
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Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francia, 42005
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
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Rhone
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Bron, Rhone, Francia, 69677
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, Francia, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Val de Marne
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Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Francia, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
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Donaueschingen, Germania, 78166
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
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Saarland
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Homburg, Saarland, Germania, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
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Alexandroupoli, Grecia, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Chaïdári, Grecia, 12462
- University General Hospital Attikon
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
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Kallithea
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Athens, Kallithea, Grecia, 17674
- "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
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Haifa, Israele, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
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Monza, Italia, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Foggia
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Foggia, Foggia, Italia, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
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Genova
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Genova, Genova, Italia, 16132
- IRCC Ospedale Policlinico San Martino
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90127
- Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie a Alta Specializzazione (IRCCS-ISMETT)
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Roma
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Roma, Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
- CICUM San Miguel
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
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N.L.
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Monterrey, N.L., Messico, 64718
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
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Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
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Otwock, Polonia, 05-400
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
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Poznan, Polonia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
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Wroclaw, Polonia, 50-414
- Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
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Almada, Portogallo, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, E.P.E
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
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Lisbon, Portogallo, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
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Porto District
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Porto, Porto District, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar de Santo António E.P.E.
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre
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West Dunbartonshire
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Glasgow, West Dunbartonshire, Regno Unito, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Bucharest, Romania, 022328
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
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Bucharest, Romania, 050159
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
-
Cluj-Napoca, Romania, 400001
- Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
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Timișoara, Romania, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
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Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
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Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
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Madrid
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia
-
Valencia, Valencia, Spagna, 46026
- Hospoital Universitari i Politecnic La Fe
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD Health Sciences
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Orange, California, Stati Uniti, 19103
- University of California, Irvine
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- SBPA Research LLC
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Healthcare
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- LA Biomedical Research Institute Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
-
Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Ascension Alexian Brothers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Community Health Network Cancer Center North
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
- Chest Medicine Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Spectrum Health Medical Group
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill-Cornell-New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati-Medical Science Building
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Oregon Clinic-Pulmonary West
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
- Statcare Pulmonary Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linköping, Svezia, 58185
- Linköping Universitetssjukhuset
-
Umeå, Svezia, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty Hospital
-
Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
-
-
Odunpazari
-
Eskişehir, Odunpazari, Turchia (Türkiye), 26040
- Osmangazi Uni Medical Faculty
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Saricam
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Adana, Saricam, Turchia (Türkiye), 01330
- Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
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Yenisehir
-
Mersin, Yenisehir, Turchia (Türkiye), 33343
- Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
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Dnipro, Ucraina, 49070
- CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
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Kyiv, Ucraina, 03680
- SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
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Lviv, Ucraina, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
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Pécs, Ungheria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
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Budapest
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Budapest, Budapest, Ungheria, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, Ungheria, Hungary
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Családorvosi Intézet és Rendelő
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età.
- Evidenza di un modulo di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
- Diagnosi primaria di PAH sintomatica.
- - Ha subito un cateterismo del cuore destro (RHC) eseguito durante o entro 3 anni prima dello screening (RHC verrà eseguito durante lo screening se non disponibile) coerente con la diagnosi di PAH.
- Presenta sintomi di classe funzionale OMS/NYHA da II a IV.
- Se in terapia orale di base specifica per PAH, il soggetto è in terapia stabile con un antagonista del recettore dell'endotelina (ERA) e/o un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5-I) o uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile (sGC).
- Ha un 6MWD di ≥150 metri.
- Se si assumono farmaci concomitanti che possono influenzare le manifestazioni cliniche della PAH (p. es., calcio-antagonisti, diuretici, digossina o integratori di L-arginina, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina II), è necessario assumere una dose stabile per almeno 30 giorni prima della visita di riferimento e il dosaggio mantenuto per tutta la durata dello studio. L'eccezione è che la dose di diuretici deve essere stabile per almeno i 10 giorni prima del basale.
- Sia i soggetti di sesso maschile che quelli di sesso femminile accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante l'intero periodo di studio dal consenso informato fino alla visita di follow-up di 30 giorni, se esiste la possibilità di concepimento. I soggetti maschi e femmine idonei devono anche accettare di non partecipare a un processo di concepimento durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di IMP. I soggetti maschi idonei devono accettare di non partecipare alla donazione di sperma per 90 giorni dopo l'ultima dose di IMP.
Criteri di esclusione:
- Per i soggetti con PAH nota associata all'HIV, una conta di cellule T con designazione a grappolo 4 (CD4+).
- Non deve avere 3 o più fattori di rischio di disfunzione ventricolare sinistra come definito nel protocollo di studio.
- Ha evidenza di malattia polmonare più che lieve nei test di funzionalità polmonare eseguiti entro 180 giorni prima o durante lo screening.
- - Ha evidenza di malattia tromboembolica determinata da una scintigrafia polmonare V/Q o da una valutazione diagnostica standard di cura locale al momento o dopo la diagnosi di PAH.
- - Diagnosi attuale di apnea notturna in corso e clinicamente significativa come definita dallo sperimentatore.
- Soggetti di sesso maschile con intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >450 msec e soggetti di sesso femminile con QTcF >470 msec all'ECG registrato allo Screening e analizzato dal laboratorio ECG centrale. I soggetti con evidenza di ritardo di conduzione intraventricolare, definito come intervallo QRS maggiore di 110 msec, saranno esclusi se il QTcF è >500 msec sia per i maschi che per le femmine.
- Malattia epatica cronica grave (ossia, classe Child-Pugh C), ipertensione portale, cirrosi o complicanze della cirrosi/ipertensione portale (es. anamnesi di emorragia da varici, encefalopatia).
- Infezione attiva confermata da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
- Soggetti con alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ≥3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale ≥2 × ULN allo screening.
- Insufficienza renale cronica definita da creatinina sierica >2,5 mg/dL o che richiede dialisi allo screening.
- Concentrazione di emoglobina
- Soggetti trattati con un agente della via della prostaciclina EV o SC (ad es. epoprostenolo, treprostinil o iloprost) per PAH in qualsiasi momento prima del basale (è consentito l'uso nei test vasoreattivi).
- Soggetti attualmente in trattamento o che sono stati trattati con un agente della via della prostaciclina per via inalatoria o orale (iloprost, treprostinil, beraprost o selexipag) per >6 mesi o entro 90 giorni prima del basale.
- Il soggetto ha una malattia veno-occlusiva polmonare.
- Neoplasie diagnosticate e/o trattate entro 5 anni prima dello Screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose localizzato non metastatico della pelle o del carcinoma in situ della cervice asportato con intento curativo.
- Test del soggetto positivo per anfetamina, cocaina, metanfetamina, metilendiossimetamfetamina o fenciclidina nello screening antidroga delle urine eseguito durante lo screening o ha una storia recente (6 mesi) di abuso di alcol o droghe. Un soggetto non sarà escluso a causa di uno screening farmacologico positivo causato da farmaci prescritti.
- Inizio o interruzione di un programma di riabilitazione cardiopolmonare basato sull'esercizio nei 90 giorni precedenti lo Screening e/o pianificato durante la partecipazione allo studio.
- Precedente partecipazione a qualsiasi studio su ralinepag o partecipazione a un altro studio clinico interventistico con medicinali entro 30 giorni prima dello screening. È consentita la partecipazione simultanea a studi di registro o osservazionali, purché il soggetto possa soddisfare tutti gli altri criteri di ammissione e rispettare tutte le procedure di studio.
- Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, precluda al soggetto la partecipazione allo studio (ad esempio, qualsiasi condizione medica precedente o intercorrente) che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o che possa confondere l'analisi dello studio o compromettere lo studio partecipazione o collaborazione.
- Ipersensibilità nota al ralinepag o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Aspettativa di vita
- Donne in gravidanza, allattamento o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ralinepag
Ralinepag compresse a rilascio prolungato una volta al giorno (orale) 50, 250 e 400 mcg titolate alla massima dose tollerata.
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Attivo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo corrispondenti (orali)
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dalla randomizzazione al primo evento di peggioramento clinico definito dal protocollo aggiudicato
Lasso di tempo: La durata dello studio era basata sugli eventi. Questo parametro è stato valutato dalla randomizzazione fino alla conclusione dello studio, fino a 3 anni
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Gli eventi di peggioramento clinico sono definiti come decesso, ricovero ospedaliero non elettivo per peggioramento della PAH (definito ulteriormente nel protocollo dello studio clinico), inizio di un agente della via della prostaciclina per via parenterale o inalatoria per il trattamento del peggioramento della PAH, progressione della malattia (ulteriormente definita nel protocollo dello studio clinico) o insoddisfacente risposta clinica a lungo termine (definita ulteriormente nel protocollo dello studio clinico).
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La durata dello studio era basata sugli eventi. Questo parametro è stato valutato dalla randomizzazione fino alla conclusione dello studio, fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
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L'NT-proBNP è stato misurato al basale (prima dell'inizio del farmaco in studio) e alla settimana 4, 8, 12 e 16, quindi ogni 12 settimane successive, inclusa la visita di fine studio/interruzione anticipata.
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Dal basale alla settimana 28
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Variazione rispetto al basale in 6 minuti a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
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Il 6MWD è stato misurato al basale (prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio) e alla settimana 4, 8, 12 e 16, quindi ogni 12 settimane successive, inclusa la visita di fine studio/interruzione anticipata.
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Dal basale alla settimana 28
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Variazione rispetto al basale nella classe funzionale OMS/New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
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La gravità della PAH è stata classificata in base allo stato funzionale del soggetto e valutata ad ogni visita.
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Dal basale alla settimana 28
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Spostamento e proporzione di soggetti che raggiungono tutti e 3 i seguenti: livello NT-proBNP 440 metri e classe funzionale OMS/NYHA I o II
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
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I dati della valutazione della classe funzionale NT-proBNP, 6MWD e OMS/NYHA sono stati compilati come endpoint composito durante le visite fino alla settimana 28.
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Dal basale alla settimana 28
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Registro per la valutazione del punteggio di rischio REVEAL (Precoce e a lungo termine per la gestione delle malattie della PAH).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
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I dati di NT-proBNP, 6MWD, classe funzionale OMS/NYHA, pressione arteriosa sistolica, frequenza cardiaca e valori stimati della velocità di filtrazione glomerulare raccolti durante le visite fino alla settimana 28 sono stati utilizzati per calcolare il punteggio di rischio composito REVEAL.
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Dal basale alla settimana 28
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Miglioramento clinico come definito dall'assenza di peggioramento clinico e soddisfacimento di almeno 2 dei 3 dei seguenti: aumento di 6MWD ≥10% o ≥30 m, miglioramento o mantenimento di FC I o II dell'OMS e diminuzione di NT- proBNP di almeno il 30%.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
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I dati di 6MWD, valutazione della classe funzionale OMS/NYHA e NT-proBNP sono stati compilati come endpoint composito durante le visite fino alla settimana 28.
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Dal basale alla settimana 28
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute misurata dagli esiti riportati dal paziente.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
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La qualità della vita è stata valutata utilizzando gli esiti riportati dal paziente al basale (prima dell'inizio del farmaco in studio) e alla settimana 16, quindi ogni 12 settimane successive, inclusa la visita di fine studio/interruzione anticipata.
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Dal basale alla settimana 28
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È ora del primo ricovero non elettivo per tutte le cause
Lasso di tempo: La durata dello studio era basata sugli eventi. Questo parametro è stato valutato dalla randomizzazione fino alla conclusione dello studio (quando è stato raggiunto il numero target di eventi aggiudicati, come definito nel protocollo dello studio).
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Sono state raccolte tutte le hopsitalizzazioni non elettive durante il periodo di studio.
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La durata dello studio era basata sugli eventi. Questo parametro è stato valutato dalla randomizzazione fino alla conclusione dello studio (quando è stato raggiunto il numero target di eventi aggiudicati, come definito nel protocollo dello studio).
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È tempo di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: La durata dello studio era basata sugli eventi. Questo parametro è stato valutato dalla randomizzazione fino alla conclusione dello studio (quando è stato raggiunto il numero target di eventi aggiudicati, come definito nel protocollo dello studio).
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Sono stati raccolti tutti i decessi durante il periodo di studio.
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La durata dello studio era basata sugli eventi. Questo parametro è stato valutato dalla randomizzazione fino alla conclusione dello studio (quando è stato raggiunto il numero target di eventi aggiudicati, come definito nel protocollo dello studio).
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Variazione rispetto al basale nel recupero della frequenza cardiaca (HRR) dopo il completamento del 6MWT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
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L'HRR è stato misurato al basale (prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio) e alla settimana 4, 8, 12 e 16, quindi ogni 12 settimane successive, inclusa la visita di fine studio/interruzione anticipata.
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Dal basale alla settimana 28
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Sicurezza e tollerabilità di ralinepag in soggetti con PAH
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
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La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate dagli eventi avversi.
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Dal basale alla settimana 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROR-PH-301
- APD811-301 (Altro identificatore: Arena Pharmaceuticals)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .