Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Ralinepag til at forbedre behandlingsresultater hos PAH-patienter

15. juni 2026 opdateret af: United Therapeutics

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ralinepag, når det tilføjes til PAH Standard of Care eller PAH specifik baggrundsterapi hos forsøgspersoner med WHO gruppe 1 PAH

Undersøgelse ROR-PH-301, ADVANCE OUTCOMES, er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ralinepag, når det tilføjes til pulmonal arteriel hypertension (PAH) standardbehandling eller PAH-specifik baggrundsterapi hos personer med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gruppe 1 PAH .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie ROR-PH-301 er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, vil blive tilfældigt allokeret 1:1 til at modtage ralinepag eller placebo, ud over deres standardbehandling eller PAH-specifikke baggrundsterapi, alt efter hvad der er relevant. Det primære endepunkt er tiden (i dage) fra randomisering til den første bedømte protokoldefinerede kliniske forværring. Alle primære endepunktshændelser vil blive bedømt af en uafhængig Clinical Event Committee (CEC) på en blind måde. Forsøgspersoner, der har en bekræftet primær endepunktshændelse bedømt af CEC på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, og alle forsøgspersoner i behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som har gennemført besøget i uge 28 (efter at måltallet for bekræftede hændelser er nået), vil have mulighed for at tilmelde sig et åbent forlængelsesstudie (OLE). Forsøgspersoner, der ikke vælger at deltage i OLE-undersøgelsen, vil afbryde studiets lægemiddel og bør forblive i undersøgelsen til langsigtet opfølgning af overlevelsesstatus og vil modtage standardbehandling med PAH-behandling efter den behandlende læges skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

687

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
        • Cardiologia Palmero
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Fundacion Respirar
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
    • Corrientes Province
      • Corrientes, Corrientes Province, Argentina
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, 3000
        • Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • Macquarie, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30441-070
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
    • R.S
      • Porto Alegre, R.S, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUC-RS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-687
        • UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coracao
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1750
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Chile
    • Santiago de Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500691
        • Instiuto Nacional del Torax
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Health Sciences
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 19103
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • SBPA Research LLC
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Healthcare
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • LA Biomedical Research Institute Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Health Network Cancer Center North
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill-Cornell-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati-Medical Science Building
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Oregon Clinic-Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrig, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrig, 38048
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
    • Meurthe et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe et Moselle, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42005
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrig, 69677
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
    • Val de Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Frankrig, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Chaïdári, Grækenland, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
    • Kallithea
      • Athens, Kallithea, Grækenland, 17674
        • "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Foggia
      • Foggia, Foggia, Italien, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
    • Genova
      • Genova, Genova, Italien, 16132
        • IRCC Ospedale Policlinico San Martino
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie a Alta Specializzazione (IRCCS-ISMETT)
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • CICUM San Miguel
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
    • N.L.
      • Monterrey, N.L., Mexico, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
      • Otwock, Polen, 05-400
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar de Santo António E.P.E.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
      • Bucharest, Rumænien, 050159
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400001
        • Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
      • Timișoara, Rumænien, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospoital Universitari i Politecnic La Fe
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Linköping Universitetssjukhuset
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum
  • Sydkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Hospital Gil Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
    • Odunpazari
      • Eskişehir, Odunpazari, Tyrkiet (Türkiye), 26040
        • Osmangazi Uni Medical Faculty
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Tyrkiet (Türkiye), 01330
        • Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Tyrkiet (Türkiye), 33343
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
  • Tyskland
      • Donaueschingen, Tyskland, 78166
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49070
        • CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, Hungary
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Családorvosi Intézet és Rendelő
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år.
  2. Bevis på en personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  3. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  4. Primær diagnose af symptomatisk PAH.
  5. Har fået foretaget en højre hjertekateterisering (RHC) ved eller inden for 3 år før screening (RHC vil blive udført under screening, hvis den ikke er tilgængelig), som er i overensstemmelse med diagnosen PAH.
  6. Har WHO/NYHA funktionsklasse II til IV symptomer.
  7. Hvis patienten er i PAH-specifik oral terapi i baggrunden, er patienten i stabil terapi med enten en endotelinreceptorantagonist (ERA) og/eller en phosphodiesterase type 5-hæmmer (PDE5-I) eller en opløselig guanylatcyclase (sGC)-stimulator.
  8. Har en 6MWD på ≥150 meter.
  9. Hvis du samtidig tager medicin, der kan påvirke de kliniske manifestationer af PAH (f.eks. calciumkanalblokkere, diuretika, digoxin eller L arginintilskud, betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere), skal du have en stabil dosis i mindst 30 dage før baseline-besøget og doseringen opretholdt gennem hele undersøgelsen. Undtagelsen er, at dosis af diuretika skal være stabil i mindst 10 dage før baseline.
  10. Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner er enige om at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden fra informeret samtykke til 30-dages opfølgningsbesøg, hvis muligheden for undfangelse er til stede. Kvalificerede mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal også acceptere ikke at deltage i en undfangelsesproces under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis IMP. Berettigede mandlige forsøgspersoner skal acceptere ikke at deltage i sæddonation i 90 dage efter den sidste dosis IMP.

Ekskluderingskriterier:

  1. For forsøgspersoner med kendt HIV-associeret PAH, en klyngebetegnelse 4 (CD4+) T-celleantal
  2. Må ikke have 3 eller flere risikofaktorer for venstre ventrikulær dysfunktion som defineret i undersøgelsesprotokollen.
  3. Har tegn på mere end mild lungesygdom på lungefunktionstest udført inden for 180 dage før eller under screening.
  4. Har tegn på tromboembolisk sygdom som bestemt ved en V/Q-lungescanning eller lokal diagnostisk evaluering ved eller efter diagnosticering af PAH.
  5. Aktuel diagnose af igangværende og klinisk signifikant søvnapnø som defineret af investigator.
  6. Mandlige forsøgspersoner med et korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >450 msek og kvindelige forsøgspersoner med QTcF >470 msek på EKG optaget ved screening og analyseret af det centrale EKG-laboratorium. Forsøgspersoner med tegn på intraventrikulær ledningsforsinkelse, defineret som et QRS-interval større end 110 msek, vil blive udelukket, hvis QTcF er >500 msek for både mænd og kvinder.
  7. Alvorlig kronisk leversygdom (dvs. Child-Pugh klasse C), portal hypertension, cirrhose eller komplikationer af cirrhosis/portal hypertension (f.eks. historie med variceal blødning, encefalopati).
  8. Bekræftet aktiv infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
  9. Forsøgspersoner med alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥3 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin ≥2 × ULN ved screening.
  10. Kronisk nyreinsufficiens som defineret ved serumkreatinin >2,5 mg/dL eller kræver dialyse ved screening.
  11. Hæmoglobinkoncentration
  12. Forsøgspersoner behandlet med et IV- eller SC-prostacyclin-vejsmiddel (f.eks. epoprostenol, treprostinil eller iloprost) for PAH på et hvilket som helst tidspunkt før baseline (brug i vasoreaktiv testning er tilladt).
  13. Forsøgspersoner, som i øjeblikket er på eller er blevet behandlet med et inhaleret eller oralt prostacyclinmiddel (iloprost, treprostinil, beraprost eller selexipag) i >6 måneder eller inden for 90 dage før baseline.
  14. Forsøgsperson har pulmonal venookklusiv sygdom.
  15. Malignitet diagnosticeret og/eller behandlet inden for 5 år før screening, med undtagelse af lokaliseret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller in-situ carcinom i livmoderhalsen, der er skåret ud med helbredende hensigt.
  16. Forsøgsperson tester positivt for amfetamin, kokain, metamfetamin, methylendioxymetamfetamin eller phencyclidin i urin stofscreening udført ved screening, eller har en nylig historie (6 måneder) med alkohol- eller stofmisbrug. Et forsøgsperson vil ikke blive udelukket på grund af en positiv lægemiddelscreening forårsaget af ordineret medicin.
  17. Påbegyndelse eller afbrydelse af et kardiopulmonært genoptræningsprogram baseret på træning inden for 90 dage før screening og/eller planlagt under undersøgelsesdeltagelsen.
  18. Forudgående deltagelse i enhver undersøgelse af ralinepag eller deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse med lægemidler inden for 30 dage før screening. Samtidig deltagelse i registrerings- eller observationsstudier er tilladt, så længe forsøgspersonen kan opfylde alle andre adgangskriterier og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  19. Enhver grund, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening udelukker forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen (f.eks. enhver tidligere eller interkurerende medicinsk tilstand), som kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, eller som ville forvirre undersøgelsesanalysen eller forringe undersøgelsen deltagelse eller samarbejde.
  20. Kendt overfølsomhed over for ralinepag eller et eller flere af hjælpestofferne.
  21. Forventede levealder
  22. Kvinder, der er gravide, ammer eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ralinepag
Ralinepag én gang daglig depottabletter (oral) 50, 250 og 400 mcg titreret til den højeste tolererede dosis.
Medicin: Ralinepag
Aktiv
Andre navne:
  • APD811
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter (oral)
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til den første bedømte protokoldefinerede kliniske forværringshændelse
Tidsramme: Undersøgelsens varighed var begivenhedsbaseret. Denne parameter blev vurderet fra randomisering til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 3 år
Kliniske forværrede hændelser defineres som dødsfald, ikke-elektiv hospitalsindlæggelse for forværring af PAH (nærmere defineret i den kliniske undersøgelsesprotokol), påbegyndelse af parenteralt eller inhaleret prostacyclinmiddel til behandling af forværret PAH, sygdomsprogression (yderligere defineret i klinisk undersøgelsesprotokol) eller utilfredsstillende langsigtet klinisk respons (nærmere defineret i den kliniske undersøgelsesprotokol).
Undersøgelsens varighed var begivenhedsbaseret. Denne parameter blev vurderet fra randomisering til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline til uge 28
NT-proBNP blev målt ved baseline (før start af studielægemidlet) og uge 4, 8, 12 og 16, derefter hver 12. uge derefter inklusive afslutningen af ​​undersøgelsen/tidlig afslutningsbesøg.
Baseline til uge 28
Skift fra baseline på 6 minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline til uge 28
6MWD blev målt ved baseline (før start af studielægemidlet) og uge 4, 8, 12 og 16, derefter hver 12. uge derefter inklusive afslutningen af ​​undersøgelsen/tidlig afslutningsbesøg.
Baseline til uge 28
Ændring fra baseline i WHO/New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: Baseline til uge 28
Sværhedsgraden af ​​PAH blev klassificeret i henhold til forsøgspersonens funktionelle status og vurderet ved hvert besøg.
Baseline til uge 28
Skift og andel af forsøgspersoner, der opnår alle 3 af følgende: NT-proBNP niveau 440 meter og WHO/NYHA funktionsklasse I eller II
Tidsramme: Baseline til uge 28
Data fra NT-proBNP, 6MWD og WHO/NYHA funktionsklassevurdering blev samlet som et sammensat endepunkt ved besøg gennem uge 28.
Baseline til uge 28
Register til evaluering af risikoscore for tidlig og langvarig PAH Disease Management (REVEAL).
Tidsramme: Baseline til uge 28
Data fra NT-proBNP, 6MWD, WHO/NYHA funktionsklasse, systolisk blodtryk, hjertefrekvens og estimerede glomerulære filtrationshastighedsværdier indsamlet ved besøg gennem uge 28 blev brugt til at beregne den sammensatte REVEAL risikoscore.
Baseline til uge 28
Klinisk forbedring som defineret ved fravær af klinisk forværring og opfyldelse af mindst 2 af de 3 af følgende: stigning i 6MWD ≥10 % eller ≥30 m, forbedring af eller vedligeholdelse af WHO FC I eller II og fald i NT- proBNP med mindst 30 %.
Tidsramme: Baseline til uge 28
Data fra 6MWD, WHO/NYHA funktionel klassevurdering og NT-proBNP blev kompileret som et sammensat endepunkt ved besøg gennem uge 28.
Baseline til uge 28
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved patientrapporterede resultater.
Tidsramme: Baseline til uge 28
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultater ved baseline (før start af studielægemidlet) og uge 16, derefter hver 12. uge derefter inklusive afslutningen af ​​undersøgelsen/tidlig afslutningsbesøg.
Baseline til uge 28
Tid til første ikke-elektiv indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Undersøgelsens varighed var begivenhedsbaseret. Denne parameter blev vurderet fra randomisering indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (når målantallet af bedømte hændelser blev opnået, som defineret i undersøgelsesprotokollen).
Alle ikke-elektive hospitaliseringer i undersøgelsesperioden blev indsamlet.
Undersøgelsens varighed var begivenhedsbaseret. Denne parameter blev vurderet fra randomisering indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (når målantallet af bedømte hændelser blev opnået, som defineret i undersøgelsesprotokollen).
Tid til dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Undersøgelsens varighed var begivenhedsbaseret. Denne parameter blev vurderet fra randomisering indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (når målantallet af bedømte hændelser blev opnået, som defineret i undersøgelsesprotokollen).
Alle dødsfald i undersøgelsesperioden blev indsamlet.
Undersøgelsens varighed var begivenhedsbaseret. Denne parameter blev vurderet fra randomisering indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (når målantallet af bedømte hændelser blev opnået, som defineret i undersøgelsesprotokollen).
Ændring fra baseline i hjertefrekvensgendannelse (HRR) efter afslutning af 6MWT
Tidsramme: Baseline til uge 28
HRR blev målt ved baseline (før start af studielægemidlet) og uge 4, 8, 12 og 16, derefter hver 12. uge derefter inklusive afslutningen af ​​undersøgelsen/tidlig afslutningsbesøg.
Baseline til uge 28
Sikkerhed og tolerabilitet af ralinepag hos patienter med PAH
Tidsramme: Baseline til uge 28
Sikkerhed og tolerabilitet blev vurderet ved uønskede hændelser.
Baseline til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROR-PH-301
  • APD811-301 (Anden identifikator: Arena Pharmaceuticals)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner