Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ralinepag om de behandelingsresultaten bij PAH-patiënten te verbeteren
15 juni 2026 bijgewerkt door: United Therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ralinepag te evalueren wanneer deze wordt toegevoegd aan PAH-zorgstandaard of PAH-specifieke achtergrondtherapie bij proefpersonen met WHO-groep 1-PAH
Onderzoek ROR-PH-301, ADVANCE OUTCOMES, is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van ralinepag te beoordelen wanneer het wordt toegevoegd aan de standaardzorg voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH) of PAH-specifieke achtergrondtherapie bij personen met PAH van groep 1 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie ROR-PH-301 is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen, worden willekeurig 1:1 toegewezen om ralinepag of placebo te krijgen, naast hun standaardbehandeling of PAH-specifieke achtergrondtherapie, indien van toepassing.
Het primaire eindpunt is de tijd (in dagen) vanaf randomisatie tot de eerste in het protocol gedefinieerde klinische verslechtering.
Alle primaire eindpuntgebeurtenissen zullen geblindeerd worden beoordeeld door een onafhankelijk Clinical Event Committee (CEC).
Proefpersonen bij wie een bevestigd primair eindpuntgebeurtenis is vastgesteld door de CEC op enig moment tijdens het onderzoek en alle proefpersonen die aan het einde van het onderzoek in behandeling zijn en die het bezoek in week 28 hebben voltooid (nadat het beoogde aantal bevestigde voorvallen is bereikt) krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan een open-label extensieonderzoek (OLE).
Proefpersonen die er niet voor kiezen om deel te nemen aan de OLE-studie zullen stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel en moeten in de studie blijven voor langdurige follow-up van de overlevingsstatus en zullen standaard PAH-behandeling krijgen, naar goeddunken van de behandelend arts.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
687
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Caba, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1425
- Cardiologia Palmero
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1426
- Fundacion Respirar
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
-
Corrientes Province
-
Corrientes, Corrientes Province, Argentinië
- Instituto de Cardiología de Corrientes
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Sanatorio Parque
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentinië, 3000
- Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 2751
- Nepean Hospital
-
Macquarie, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie University
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-020
- HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
-
R.S
-
Porto Alegre, R.S, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUC-RS
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-687
- UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Instituto do Coracao
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1309
- MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgarije, 1750
- MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network-Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
-
-
Santiago de Chile
-
Providencia, Santiago de Chile, Chili, 7500691
- Instiuto Nacional del Torax
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Århus Universitetshospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
-
-
-
-
-
Donaueschingen, Duitsland, 78166
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrijk, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrijk, 38048
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
-
-
Meurthe et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe et Moselle, Frankrijk, 54511
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42005
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrijk, 69677
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Frankrijk, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
Val de Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Frankrijk, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Griekenland, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Chaïdári, Griekenland, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
-
-
Kallithea
-
Athens, Kallithea, Griekenland, 17674
- "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
-
-
-
-
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Hongarije, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Hongarije, Hungary
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Családorvosi Intézet és Rendelő
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
-
Monza, Italië, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Foggia
-
Foggia, Foggia, Italië, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
-
-
Genova
-
Genova, Genova, Italië, 16132
- IRCC Ospedale Policlinico San Martino
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italië, 90127
- Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie a Alta Specializzazione (IRCCS-ISMETT)
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italië, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- CICUM San Miguel
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
-
-
N.L.
-
Monterrey, N.L., Mexico, 64718
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49070
- CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
-
Otwock, Polen, 05-400
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
-
Poznan, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, E.P.E
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar de Santo António E.P.E.
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
-
Bucharest, Roemenië, 050159
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400001
- Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
-
Timișoara, Roemenië, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
-
Belgrade, Servië, 11080
- Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
-
Kamenitz, Servië, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46026
- Hospoital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty Hospital
-
Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
-
-
Odunpazari
-
Eskişehir, Odunpazari, Turkije (Türkiye), 26040
- Osmangazi Uni Medical Faculty
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Turkije (Türkiye), 01330
- Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
-
-
Yenisehir
-
Mersin, Yenisehir, Turkije (Türkiye), 33343
- Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre
-
-
West Dunbartonshire
-
Glasgow, West Dunbartonshire, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD Health Sciences
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 19103
- University of California, Irvine
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- SBPA Research LLC
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Healthcare
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- LA Biomedical Research Institute Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Ascension Alexian Brothers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Community Health Network Cancer Center North
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
- Chest Medicine Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Spectrum Health Medical Group
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill-Cornell-New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati-Medical Science Building
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Oregon Clinic-Pulmonary West
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
- Statcare Pulmonary Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Hospital Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linköping, Zweden, 58185
- Linköping Universitetssjukhuset
-
Umeå, Zweden, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud.
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voorafgaand aan de start van enige studiegerelateerde procedures.
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
- Primaire diagnose van symptomatische PAH.
- Heeft een rechterhartkatheterisatie (RHC) ondergaan op of binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening (RHC zal worden uitgevoerd tijdens de screening indien niet beschikbaar) die consistent is met de diagnose PAH.
- Heeft symptomen van WHO/NYHA functionele klasse II tot IV.
- Als de patiënt een PAH-specifieke orale achtergrondtherapie heeft, wordt hij stabiel behandeld met een endothelinereceptorantagonist (ERA) en/of een fosfodiësterase type 5-remmer (PDE5-I) of een stimulator van oplosbaar guanylaatcyclase (sGC).
- Heeft een 6MWD van ≥150 meter.
- Als gelijktijdige medicatie die de klinische manifestaties van PAH kan beïnvloeden (bijv. calciumkanaalblokkers, diuretica, digoxine of L-argininesuppletie, bètablokkers, angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine II-receptorblokkers), op een stabiele dosis moet zijn gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek en de dosering wordt tijdens het onderzoek gehandhaafd. De uitzondering is dat de dosis diuretica gedurende ten minste 10 dagen voorafgaand aan Baseline stabiel moet zijn.
- Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen stemmen ermee in om gedurende de gehele studieperiode, van geïnformeerde toestemming tot en met het 30-daagse follow-upbezoek, een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, als de mogelijkheid van conceptie bestaat. Geschikte mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten er ook mee instemmen niet deel te nemen aan een conceptieproces tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis IMP. Geschikte mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om gedurende 90 dagen na de laatste dosis IMP niet deel te nemen aan spermadonatie.
Uitsluitingscriteria:
- Voor proefpersonen met bekende HIV-geassocieerde PAH, een clusteraanduiding 4 (CD4+) T-celtelling
- Mag niet 3 of meer risicofactoren voor linkerventrikeldisfunctie hebben, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
- Heeft bewijs van meer dan milde longziekte op longfunctietesten uitgevoerd binnen 180 dagen voorafgaand aan of tijdens de screening.
- Heeft bewijs van trombo-embolische ziekte zoals bepaald door een V/Q-longscan of lokale standaard diagnostische evaluatie bij of na de diagnose van PAH.
- Huidige diagnose van aanhoudende en klinisch significante slaapapneu zoals gedefinieerd door de onderzoeker.
- Mannelijke proefpersonen met een gecorrigeerd QT-interval met behulp van Fridericia's formule (QTcF) >450 msec en vrouwelijke proefpersonen met een QTcF >470 msec op ECG opgenomen bij screening en geanalyseerd door het centrale ECG-laboratorium. Proefpersonen met tekenen van intraventriculaire geleidingsvertraging, gedefinieerd als een QRS-interval van meer dan 110 msec, worden uitgesloten als de QTcF >500 msec is voor zowel mannen als vrouwen.
- Ernstige chronische leverziekte (dwz Child-Pugh klasse C), portale hypertensie, cirrose of complicaties van cirrose/portale hypertensie (bijv. voorgeschiedenis van varicesbloeding, encefalopathie).
- Bevestigde actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
- Proefpersonen met alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase ≥ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine ≥ 2 × ULN bij screening.
- Chronische nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door serumcreatinine >2,5 mg/dL of dialyse vereist bij screening.
- Hemoglobineconcentratie
- Proefpersonen behandeld met een i.v. of subcutane prostacyclinerouter (bijv. epoprostenol, treprostinil of iloprost) voor PAH op enig moment voorafgaand aan de baseline (gebruik bij vasoreactieve testen is toegestaan).
- Proefpersonen die momenteel een geïnhaleerde of orale prostacyclineroute-agent gebruiken of die werden behandeld (iloprost, treprostinil, beraprost of selexipag) gedurende >6 maanden of binnen 90 dagen voorafgaand aan de baseline.
- Proefpersoon heeft pulmonale veno-occlusieve ziekte.
- Maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld binnen 5 jaar voorafgaand aan de Screening, met uitzondering van gelokaliseerd niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in-situ carcinoom van de baarmoederhals die curatief is weggesneden.
- Proefpersoon test positief op amfetamine, cocaïne, methamfetamine, methyleendioxymethamfetamine of fencyclidine in urinedrugscreen uitgevoerd bij Screening, of heeft een recente geschiedenis (6 maanden) van alcohol- of drugsmisbruik. Een proefpersoon wordt niet uitgesloten vanwege een positieve drugsscreening veroorzaakt door voorgeschreven medicijnen.
- Start of stopzetting van een cardiopulmonaal revalidatieprogramma op basis van lichaamsbeweging binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening en/of gepland tijdens deelname aan het onderzoek.
- Voorafgaande deelname aan een onderzoek met ralinepag of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek met geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. Gelijktijdige deelname aan register- of observationele onderzoeken is toegestaan, zolang de proefpersoon aan alle andere toelatingscriteria kan voldoen en aan alle onderzoeksprocedures kan voldoen.
- Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek (bijv. een eerdere of bijkomende medische aandoening) die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of die de onderzoeksanalyse zou verstoren of het onderzoek zou belemmeren deelname of samenwerking.
- Bekende overgevoeligheid voor ralinepag of voor één van de hulpstoffen.
- Levensverwachting
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ralinepag
Ralinepag eenmaal daags tabletten met verlengde afgifte (oraal) 50, 250 en 400 mcg getitreerd tot de hoogst getolereerde dosis.
|
Actief
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebotabletten (oraal)
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste beoordeelde, in het protocol gedefinieerde klinische verslechtering
Tijdsspanne: De duur van de studie was gebeurtenisgebaseerd. Deze parameter werd beoordeeld vanaf randomisatie tot aan het einde van de studie, tot 3 jaar
|
Klinische verslechtering wordt gedefinieerd als overlijden, niet-electieve ziekenhuisopname wegens verergering van PAH (verder gedefinieerd in het klinische onderzoeksprotocol), start van parenteraal of geïnhaleerd prostacycline-pathway-agens voor de behandeling van verergerende PAH, ziekteprogressie (verder gedefinieerd in het klinische onderzoeksprotocol) of onvoldoende klinische respons op lange termijn (verder gedefinieerd in het klinische studieprotocol).
|
De duur van de studie was gebeurtenisgebaseerd. Deze parameter werd beoordeeld vanaf randomisatie tot aan het einde van de studie, tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
NT-proBNP werd gemeten bij baseline (voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel) en in week 4, 8, 12 en 16, daarna elke 12 weken, inclusief het bezoek aan het einde van de studie/vroegtijdige beëindiging.
|
Basislijn tot week 28
|
|
Verander van Baseline in 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
6MWD werd gemeten bij baseline (voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel) en in week 4, 8, 12 en 16, daarna elke 12 weken, inclusief het bezoek aan het einde van de studie/vroege beëindiging.
|
Basislijn tot week 28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele klasse van de WHO/New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
De ernst van PAH werd beoordeeld op basis van de functionele status van de proefpersoon en bij elk bezoek beoordeeld.
|
Basislijn tot week 28
|
|
Verschuiving en aandeel proefpersonen die alle 3 van de volgende bereiken: NT-proBNP-niveau 440 meter en WHO/NYHA Functionele klasse I of II
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
Gegevens van NT-proBNP, 6MWD en WHO/NYHA functionele klassebeoordeling werden verzameld als een samengesteld eindpunt bij bezoeken tot en met week 28.
|
Basislijn tot week 28
|
|
Register om de risicoscore van PAH Disease Management (REVEAL) op vroege en lange termijn te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
Gegevens van NT-proBNP, 6MWD, WHO/NYHA functionele klasse, systolische bloeddruk, hartslag en geschatte waarden voor de glomerulaire filtratiesnelheid verzameld bij bezoeken tot en met week 28 werden gebruikt om de samengestelde REVEAL-risicoscore te berekenen.
|
Basislijn tot week 28
|
|
Klinische verbetering zoals gedefinieerd door de afwezigheid van klinische verslechtering en vervulling van ten minste 2 van de 3 van de volgende: toename van 6MWD ≥10% of ≥30 m2, verbetering tot of behoud van WHO FC I of II, en afname van NT- proBNP met minstens 30%.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
Gegevens van 6MWD, functionele classificatie van de WHO/NYHA en NT-proBNP werden verzameld als een samengesteld eindpunt bij bezoeken tot en met week 28.
|
Basislijn tot week 28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door patiëntgerapporteerde uitkomsten.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde resultaten bij baseline (voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel) en in week 16, daarna elke 12 weken, inclusief het bezoek aan het einde van de studie/vroege beëindiging.
|
Basislijn tot week 28
|
|
Tijd voor de eerste niet-electieve ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: De duur van de studie was gebeurtenisgebaseerd. Deze parameter werd beoordeeld vanaf de randomisatie tot het einde van het onderzoek (wanneer het beoogde aantal beoordeelde gebeurtenissen was bereikt, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol).
|
Alle niet-selectieve hopsitalisaties tijdens de onderzoeksperiode werden verzameld.
|
De duur van de studie was gebeurtenisgebaseerd. Deze parameter werd beoordeeld vanaf de randomisatie tot het einde van het onderzoek (wanneer het beoogde aantal beoordeelde gebeurtenissen was bereikt, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol).
|
|
Tijd voor sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: De duur van de studie was gebeurtenisgebaseerd. Deze parameter werd beoordeeld vanaf de randomisatie tot het einde van het onderzoek (wanneer het beoogde aantal beoordeelde gebeurtenissen was bereikt, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol).
|
Alle sterfgevallen tijdens de studieperiode werden verzameld.
|
De duur van de studie was gebeurtenisgebaseerd. Deze parameter werd beoordeeld vanaf de randomisatie tot het einde van het onderzoek (wanneer het beoogde aantal beoordeelde gebeurtenissen was bereikt, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol).
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hartslagherstel (HRR) na voltooiing van de 6MWT
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
De HRR werd gemeten bij baseline (voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel) en in week 4, 8, 12 en 16, daarna elke 12 weken, inclusief het bezoek aan het einde van de studie/vroege beëindiging.
|
Basislijn tot week 28
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van ralinepag bij proefpersonen met PAH
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
|
Veiligheid en verdraagbaarheid werden beoordeeld door bijwerkingen.
|
Basislijn tot week 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROR-PH-301
- APD811-301 (Andere identificatie: Arena Pharmaceuticals)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .