Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ralinepag om de behandelingsresultaten bij PAH-patiënten te verbeteren

13 augustus 2024 bijgewerkt door: United Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ralinepag te evalueren wanneer deze wordt toegevoegd aan PAH-zorgstandaard of PAH-specifieke achtergrondtherapie bij proefpersonen met WHO-groep 1-PAH

Onderzoek ROR-PH-301, ADVANCE OUTCOMES, is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van ralinepag te beoordelen wanneer het wordt toegevoegd aan de standaardzorg voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH) of PAH-specifieke achtergrondtherapie bij personen met PAH van groep 1 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ROR-PH-301 is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen, worden willekeurig 1:1 toegewezen om ralinepag of placebo te krijgen, naast hun standaardbehandeling of PAH-specifieke achtergrondtherapie, indien van toepassing. Het primaire eindpunt is de tijd (in dagen) vanaf randomisatie tot de eerste in het protocol gedefinieerde klinische verslechtering. Alle primaire eindpuntgebeurtenissen zullen geblindeerd worden beoordeeld door een onafhankelijk Clinical Event Committee (CEC). Proefpersonen bij wie een bevestigd primair eindpuntgebeurtenis is vastgesteld door de CEC op enig moment tijdens het onderzoek en alle proefpersonen die aan het einde van het onderzoek in behandeling zijn en die het bezoek in week 28 hebben voltooid (nadat het beoogde aantal bevestigde voorvallen is bereikt) krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan een open-label extensieonderzoek (OLE). Proefpersonen die er niet voor kiezen om deel te nemen aan de OLE-studie zullen stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel en moeten in de studie blijven voor langdurige follow-up van de overlevingsstatus en zullen standaard PAH-behandeling krijgen, naar goeddunken van de behandelend arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1039AAO
        • Werving
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillermo Bortman, MD
        • Contact:
      • Caba, Argentinië, 1425
        • Werving
        • Cardiologia Palmero
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrian J Lescano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Werving
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Felipe Chertcoff
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
        • Werving
        • Fundacion Favaloro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Osvaldo Caneva, MD
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Voltooid
        • Fundacion Respirar
      • Cordoba, Argentinië, X5004BAL
        • Werving
        • Hospital Italiano de Cordoba
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniela Garcia Brasca, MD
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Werving
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Marcos Amuchastegui
      • Corrientes, Argentinië
        • Werving
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Roque Perna, MD
        • Contact:
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Werving
        • Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristian E Botta
        • Contact:
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Werving
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pablo Martinez Monferrán, MD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DSV
        • Werving
        • Sanatorio Parque S.A.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabian Diez, MD
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Actief, niet wervend
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Anne Keogh
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2751
        • Werving
        • Nepean Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Ng, MD
        • Contact:
      • Macquarie, New South Wales, Australië, 2109
        • Werving
        • Macquarie University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Russel Brown
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • Westmead Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Wheatley, PhD
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Voltooid
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Werving
        • Royal Hobart Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathan Dwyer, MD
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Werving
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Wendy Stevens
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Werving
        • Fiona Stanley Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melanie Anne Lavender, MD
        • Contact:
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Werving
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Jean-Luc Vachiery
        • Contact:
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marion Delcroix, PhD
        • Contact:
  • Brazilië
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazilië, 74605-020
        • Werving
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30441-070
        • Werving
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederico Thadeu Assis Figueiredo Campos
    • R.S
      • Porto Alegre, R.S, Brazilië, 90610-000
        • Werving
        • Hospital Sao Lucas da PUC-RS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Daniela Cavalet Blanco
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-074
        • Werving
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gisela Martina Bohns-Meyer
        • Contact:
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04037-002
        • Werving
        • Hospital Sao Paulo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Jaquelina Sonoe Ota Arakaki
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • Instituto do Coracao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Rogerio DeSouza
        • Contact:
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618-687
        • Werving
        • UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hugo Hyung Bok Yoo
        • Contact:
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1309
        • Werving
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Borislav Georgiev, MD
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarije, 1750
        • Werving
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vasil Velchev, Assoc. Prof.
        • Contact:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • LHSC - Victoria Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjay Mehta, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Werving
        • University Health Network-Toronto General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Granton
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Voltooid
        • SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Werving
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steeve Provencher, MD
  • Chili
    • Santiago De Chile
      • Providencia, Santiago De Chile, Chili, 7500691
        • Werving
        • Instiuto Nacional del Torax
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Zagolin
        • Contact:
  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Actief, niet wervend
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Ingetrokken
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Actief, niet wervend
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Actief, niet wervend
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Actief, niet wervend
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200443
        • Actief, niet wervend
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joern Carlsen
        • Contact:
      • Århus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Århus Universitetshospital
        • Contact:
          • Kristine Serup-Hansen
          • Telefoonnummer: 4521379697
          • E-mail: krisseru@rm.dk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Søren Mellemkjaer, MD
  • Duitsland
      • Donaueschingen, Duitsland, 78166
        • Werving
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hinrich Cordt Bremer
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Halank
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hans Klose
        • Contact:
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69126
        • Werving
        • Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ekkehard Gruenig, Prof. Dr.
        • Contact:
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Duitsland, 55131
        • Werving
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kai-Helge Schmidt
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66424
        • Werving
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Heinrike Wilkens
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hubert Wirtz, Prof. Dr.
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Besançon Cedex, Frankrijk, 25030
        • Werving
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-France Seronde
      • Brest cedex 2, Frankrijk, 29609
        • Werving
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis Couturaud
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • CHRU de Lille - Hopital Cardiologique
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascal De Groote
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Voltooid
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrijk, 67091
        • Werving
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthieu Canuet, MD
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrijk, 38048
        • Voltooid
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Frankrijk, 42005
        • Actief, niet wervend
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrijk, 54511
        • Werving
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ari Chaouat, PhD
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Frankrijk, 69677
        • Werving
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Vincent Cottin
    • Seine Maritime
      • Rouen cedex, Seine Maritime, Frankrijk, 76031
        • Werving
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabrice Bauer
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankrijk, 94275
        • Voltooid
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland, 68100
        • Voltooid
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Chaidari, Griekenland, 12462
        • Voltooid
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • Werving
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Giannakoulas, PhD
        • Contact:
    • Kallithea
      • Athens, Kallithea, Griekenland, 17674
        • Werving
        • "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vassilios Voudris, MD
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • Werving
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hajnalka Olga Bálint, MD
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Werving
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andras Komocsi, Prof. Dr.
        • Contact:
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Hongarije, Hungary
        • Werving
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Családorvosi Intézet és Rendelő
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Varga, MD
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Werving
        • The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yochai Adir, MD
        • Contact:
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neville Berkman, Prof.
      • Kfar- Sava, Israël, 4428164
        • Werving
        • Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Shitrit, MD
        • Contact:
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Werving
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mordechai Kramer, Prof.
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amir Bar-Shai, MD
        • Contact:
  • Italië
      • Foggia, Italië, 71100
        • Voltooid
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
      • Genova, Italië, 16132
        • Werving
        • IRCC Ospedale Policlinico San Martino
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pietro Ameri, Dr.
        • Contact:
      • Milano, Italië, 20122
        • Voltooid
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
      • Monza, Italië, 20900
        • Voltooid
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefano Ghio
      • Roma, Italië, 00161
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Badagliacca
        • Contact:
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Werving
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie a Alta Specializzazione (IRCCS-ISMETT)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrizio Vitulo, MD
        • Contact:
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06560
        • Werving
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gulten Tacoy, MD
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Werving
        • Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Sumeyye Gullulu
      • Istanbul, Kalkoen, 34899
        • Werving
        • Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Fevzi Cakmak Mahallesi Muhsin Yazicioglu Cad. No: 10
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bulent Mutlu
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Werving
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bahri Akdeniz
    • Odunpazari
      • Eskişehir, Odunpazari, Kalkoen, 26040
        • Werving
        • Osmangazi Uni Medical Faculty
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuksel Cavusoglu, MD
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Kalkoen, 01330
        • Werving
        • Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mesut Demir, MD
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Kalkoen, 33343
        • Werving
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dilek Cicek Yilmaz, MD
  • Korea, republiek van
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sung-A Chang
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyung-Kwan Kim
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, republiek van, 21565
        • Werving
        • Gachon University Hospital Gil Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wook-Jin Chung
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Voltooid
        • Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Voltooid
        • University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Werving
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomase Rene Puliod Zamudio
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Werving
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
        • Contact:
          • Alejandra Lopez Spindola
          • Telefoonnummer: 5255-5487-0900 ext 6101
          • E-mail: alipez@hotmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Luis Hernandez Oropeza
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Werving
        • CICUM San Miguel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Eduardo Rosas Cacho
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico, 64718
        • Werving
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina, S.C.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Jerjes Sanchez-Diaz
        • Contact:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Werving
        • VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Antonie Vonk Noordegraaf
        • Contact:
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49070
        • Werving
        • CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Larisa Vasilyeva, MD
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Voltooid
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Voltooid
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judith Löffler-Ragg, Prof. Dr.
        • Contact:
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Werving
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
        • Hoofdonderzoeker:
          • Regina Steringer-Mascherbauer
        • Contact:
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irene Lang
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karol Kaminski, Prof.
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Voltooid
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Voltooid
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Werving
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tatiana Mularek-Kubzdela
        • Contact:
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Actief, niet wervend
        • Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Werving
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
        • Hoofdonderzoeker:
          • Filipa Ferreira
        • Contact:
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Werving
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria de Graça Castro
        • Contact:
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Werving
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
        • Hoofdonderzoeker:
          • Riu Plácido
        • Contact:
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Werving
        • Centro Hospitalar de Santo António E.P.E.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabienne Gonçalves, MD
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Werving
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ioan Coman, MD
      • Bucuresti, Roemenië, 050159
        • Werving
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudia Lucia Toma, PhD
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400001
        • Werving
        • Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Dan Cezar Mot, PhD
      • Timisoara, Roemenië, 300310
        • Werving
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Ovidiu Fira-Mladinescu
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arsen Ristic, Prof. Dr.
        • Contact:
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Werving
        • Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Stankovic, Assoc Prof
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Werving
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jovan Matijasevic
        • Contact:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Ting Ting Low
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Werving
        • National Heart Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soo Teik Lim
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Joan Albert Barbera Mir
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Voltooid
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pilar Escribano Subias, MD
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospoital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raquel López Reyes, MD
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chih-Hsin Hsu, MD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hsao-Hsun Hsu
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Werving
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pavel Jansa, MD
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Werving
        • Royal Brompton Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colm Thomas McCabe
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Werving
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luke Howard, MD
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Coghlan
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Werving
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre, Freeman Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. James Lordan
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Tallaj, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bhuvin Buddhdev, MD
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Ingetrokken
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • University of Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Franz Rischard
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UCSD Health Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Fernandes, MD
        • Contact:
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Voltooid
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Werving
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shelley Shapiro, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Keck Hospital of USC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sivagini Ganesh, MD, MPH
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Voltooid
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Werving
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Brownstein, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Voltooid
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 19103
        • Werving
        • University of California, Irvine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bassam Yaghmour, MD
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Namita Sood, MD
        • Contact:
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Werving
        • SBPA Research LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Sager, MD
        • Contact:
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roham Zamanian, MD
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Voltooid
        • LA Biomedical Research Institute Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Badesch, MD
        • Contact:
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Werving
        • National Jewish Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia George, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Ataya, MD
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Ingetrokken
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Voltooid
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • Central Florida Pulmonary Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Layish, MD
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Ingetrokken
        • AdventHealth Orlando
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Werving
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinesh Mehta, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Micah Fisher, MD
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Werving
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chad E Miller, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanley Swat, MD
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Werving
        • Ascension Alexian Brothers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashish Haryani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashwin Ravichandran, MD
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Werving
        • Community Health Network Cancer Center North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sasikanth Adigopula, MD
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Voltooid
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Linda Cadaret
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Actief, niet wervend
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Voltooid
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • Voltooid
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gautam Ramani, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josanna Rodriguez-Lopez, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • Tufts Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Hill, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Actief, niet wervend
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • Spectrum Health Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reda Girgis
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Ingetrokken
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Murali Chakinala, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • Nebraska Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tammy Wichman, MD
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Werving
        • University of New Mexico
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lana Melendres-Groves, MD
        • Contact:
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Voltooid
        • Winthrop Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roxana Sulica, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Voltooid
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Voltooid
        • Weill-Cornell-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Lachant, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Terry Fortin, MD
        • Contact:
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • East Carolina University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Veeranna Maddipati
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati-Medical Science Building
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Elwing, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Voltooid
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Veronica Franco, MD
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Werving
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Kingrey, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Robinson, MD
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Actief, niet wervend
        • Oregon Clinic-Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Scharf, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Voltooid
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amresh Raina, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
        • Werving
        • StatCare Pulmonary Consultants
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Swisher, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raju Reddy, MD
        • Contact:
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonja Bartolome, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Memorial Hermann Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bela Patel, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zeenat Safdar, MD
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
        • Werving
        • Vermont Lung Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Badlam, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Voltooid
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Voltooid
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sameh Aziz, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth W Presberg, MD
        • Contact:
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 41345
        • Voltooid
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Zweden, 58185
        • Voltooid
        • Linköping Universitetssjukhuset
      • Umeå, Zweden, 90185
        • Voltooid
        • Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud.
  2. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voorafgaand aan de start van enige studiegerelateerde procedures.
  3. Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
  4. Primaire diagnose van symptomatische PAH.
  5. Heeft een rechterhartkatheterisatie (RHC) ondergaan op of binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening (RHC zal worden uitgevoerd tijdens de screening indien niet beschikbaar) die consistent is met de diagnose PAH.
  6. Heeft symptomen van WHO/NYHA functionele klasse II tot IV.
  7. Als de patiënt een PAH-specifieke orale achtergrondtherapie heeft, wordt hij stabiel behandeld met een endothelinereceptorantagonist (ERA) en/of een fosfodiësterase type 5-remmer (PDE5-I) of een stimulator van oplosbaar guanylaatcyclase (sGC).
  8. Heeft een 6MWD van ≥150 meter.
  9. Als gelijktijdige medicatie die de klinische manifestaties van PAH kan beïnvloeden (bijv. calciumkanaalblokkers, diuretica, digoxine of L-argininesuppletie, bètablokkers, angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine II-receptorblokkers), op een stabiele dosis moet zijn gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek en de dosering wordt tijdens het onderzoek gehandhaafd. De uitzondering is dat de dosis diuretica gedurende ten minste 10 dagen voorafgaand aan Baseline stabiel moet zijn.
  10. Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen stemmen ermee in om gedurende de gehele studieperiode, van geïnformeerde toestemming tot en met het 30-daagse follow-upbezoek, een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, als de mogelijkheid van conceptie bestaat. Geschikte mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten er ook mee instemmen niet deel te nemen aan een conceptieproces tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis IMP. Geschikte mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om gedurende 90 dagen na de laatste dosis IMP niet deel te nemen aan spermadonatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voor proefpersonen met bekende HIV-geassocieerde PAH, een clusteraanduiding 4 (CD4+) T-celtelling
  2. Mag niet 3 of meer risicofactoren voor linkerventrikeldisfunctie hebben, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
  3. Heeft bewijs van meer dan milde longziekte op longfunctietesten uitgevoerd binnen 180 dagen voorafgaand aan of tijdens de screening.
  4. Heeft bewijs van trombo-embolische ziekte zoals bepaald door een V/Q-longscan of lokale standaard diagnostische evaluatie bij of na de diagnose van PAH.
  5. Huidige diagnose van aanhoudende en klinisch significante slaapapneu zoals gedefinieerd door de onderzoeker.
  6. Mannelijke proefpersonen met een gecorrigeerd QT-interval met behulp van Fridericia's formule (QTcF) >450 msec en vrouwelijke proefpersonen met een QTcF >470 msec op ECG opgenomen bij screening en geanalyseerd door het centrale ECG-laboratorium. Proefpersonen met tekenen van intraventriculaire geleidingsvertraging, gedefinieerd als een QRS-interval van meer dan 110 msec, worden uitgesloten als de QTcF >500 msec is voor zowel mannen als vrouwen.
  7. Ernstige chronische leverziekte (dwz Child-Pugh klasse C), portale hypertensie, cirrose of complicaties van cirrose/portale hypertensie (bijv. voorgeschiedenis van varicesbloeding, encefalopathie).
  8. Bevestigde actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
  9. Proefpersonen met alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase ≥ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine ≥ 2 × ULN bij screening.
  10. Chronische nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door serumcreatinine >2,5 mg/dL of dialyse vereist bij screening.
  11. Hemoglobineconcentratie
  12. Proefpersonen behandeld met een i.v. of subcutane prostacyclinerouter (bijv. epoprostenol, treprostinil of iloprost) voor PAH op enig moment voorafgaand aan de baseline (gebruik bij vasoreactieve testen is toegestaan).
  13. Proefpersonen die momenteel een geïnhaleerde of orale prostacyclineroute-agent gebruiken of die werden behandeld (iloprost, treprostinil, beraprost of selexipag) gedurende >6 maanden of binnen 90 dagen voorafgaand aan de baseline.
  14. Proefpersoon heeft pulmonale veno-occlusieve ziekte.
  15. Maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld binnen 5 jaar voorafgaand aan de Screening, met uitzondering van gelokaliseerd niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in-situ carcinoom van de baarmoederhals die curatief is weggesneden.
  16. Proefpersoon test positief op amfetamine, cocaïne, methamfetamine, methyleendioxymethamfetamine of fencyclidine in urinedrugscreen uitgevoerd bij Screening, of heeft een recente geschiedenis (6 maanden) van alcohol- of drugsmisbruik. Een proefpersoon wordt niet uitgesloten vanwege een positieve drugsscreening veroorzaakt door voorgeschreven medicijnen.
  17. Start of stopzetting van een cardiopulmonaal revalidatieprogramma op basis van lichaamsbeweging binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening en/of gepland tijdens deelname aan het onderzoek.
  18. Voorafgaande deelname aan een onderzoek met ralinepag of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek met geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. Gelijktijdige deelname aan register- of observationele onderzoeken is toegestaan, zolang de proefpersoon aan alle andere toelatingscriteria kan voldoen en aan alle onderzoeksprocedures kan voldoen.
  19. Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek (bijv. een eerdere of bijkomende medische aandoening) die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of die de onderzoeksanalyse zou verstoren of het onderzoek zou belemmeren deelname of samenwerking.
  20. Bekende overgevoeligheid voor ralinepag of voor één van de hulpstoffen.
  21. Levensverwachting
  22. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ralinepag
Ralinepag eenmaal daags tabletten met verlengde afgifte (oraal) 50, 250 en 400 mcg getitreerd tot de hoogst getolereerde dosis.
Geneesmiddel: Ralinepag
Actief
Andere namen:
  • APD811
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebotabletten (oraal)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste beoordeelde, in het protocol gedefinieerde klinische verslechtering
Tijdsspanne: De duur van de studie was gebeurtenisgebaseerd. Deze parameter werd beoordeeld vanaf randomisatie tot aan het einde van de studie, tot 3 jaar
Klinische verslechtering wordt gedefinieerd als overlijden, niet-electieve ziekenhuisopname wegens verergering van PAH (verder gedefinieerd in het klinische onderzoeksprotocol), start van parenteraal of geïnhaleerd prostacycline-pathway-agens voor de behandeling van verergerende PAH, ziekteprogressie (verder gedefinieerd in het klinische onderzoeksprotocol) of onvoldoende klinische respons op lange termijn (verder gedefinieerd in het klinische studieprotocol).
De duur van de studie was gebeurtenisgebaseerd. Deze parameter werd beoordeeld vanaf randomisatie tot aan het einde van de studie, tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
NT-proBNP werd gemeten bij baseline (voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel) en in week 4, 8, 12 en 16, daarna elke 12 weken, inclusief het bezoek aan het einde van de studie/vroegtijdige beëindiging.
Basislijn tot week 28
Verander van Baseline in 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
6MWD werd gemeten bij baseline (voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel) en in week 4, 8, 12 en 16, daarna elke 12 weken, inclusief het bezoek aan het einde van de studie/vroege beëindiging.
Basislijn tot week 28
Verandering ten opzichte van baseline in functionele klasse van de WHO/New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
De ernst van PAH werd beoordeeld op basis van de functionele status van de proefpersoon en bij elk bezoek beoordeeld.
Basislijn tot week 28
Verschuiving en aandeel proefpersonen die alle 3 van de volgende bereiken: NT-proBNP-niveau 440 meter en WHO/NYHA Functionele klasse I of II
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Gegevens van NT-proBNP, 6MWD en WHO/NYHA functionele klassebeoordeling werden verzameld als een samengesteld eindpunt bij bezoeken tot en met week 28.
Basislijn tot week 28
Register om de risicoscore van PAH Disease Management (REVEAL) op vroege en lange termijn te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Gegevens van NT-proBNP, 6MWD, WHO/NYHA functionele klasse, systolische bloeddruk, hartslag en geschatte waarden voor de glomerulaire filtratiesnelheid verzameld bij bezoeken tot en met week 28 werden gebruikt om de samengestelde REVEAL-risicoscore te berekenen.
Basislijn tot week 28
Klinische verbetering zoals gedefinieerd door de afwezigheid van klinische verslechtering en vervulling van ten minste 2 van de 3 van de volgende: toename van 6MWD ≥10% of ≥30 m2, verbetering tot of behoud van WHO FC I of II, en afname van NT- proBNP met minstens 30%.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Gegevens van 6MWD, functionele classificatie van de WHO/NYHA en NT-proBNP werden verzameld als een samengesteld eindpunt bij bezoeken tot en met week 28.
Basislijn tot week 28
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door patiëntgerapporteerde uitkomsten.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
De kwaliteit van leven werd beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde resultaten bij baseline (voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel) en in week 16, daarna elke 12 weken, inclusief het bezoek aan het einde van de studie/vroege beëindiging.
Basislijn tot week 28
Tijd voor de eerste niet-electieve ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: De duur van de studie was gebeurtenisgebaseerd. Deze parameter werd beoordeeld vanaf de randomisatie tot het einde van het onderzoek (wanneer het beoogde aantal beoordeelde gebeurtenissen was bereikt, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol).
Alle niet-selectieve hopsitalisaties tijdens de onderzoeksperiode werden verzameld.
De duur van de studie was gebeurtenisgebaseerd. Deze parameter werd beoordeeld vanaf de randomisatie tot het einde van het onderzoek (wanneer het beoogde aantal beoordeelde gebeurtenissen was bereikt, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol).
Tijd voor sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: De duur van de studie was gebeurtenisgebaseerd. Deze parameter werd beoordeeld vanaf de randomisatie tot het einde van het onderzoek (wanneer het beoogde aantal beoordeelde gebeurtenissen was bereikt, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol).
Alle sterfgevallen tijdens de studieperiode werden verzameld.
De duur van de studie was gebeurtenisgebaseerd. Deze parameter werd beoordeeld vanaf de randomisatie tot het einde van het onderzoek (wanneer het beoogde aantal beoordeelde gebeurtenissen was bereikt, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol).
Verandering ten opzichte van baseline in hartslagherstel (HRR) na voltooiing van de 6MWT
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
De HRR werd gemeten bij baseline (voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel) en in week 4, 8, 12 en 16, daarna elke 12 weken, inclusief het bezoek aan het einde van de studie/vroege beëindiging.
Basislijn tot week 28
Veiligheid en verdraagbaarheid van ralinepag bij proefpersonen met PAH
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Veiligheid en verdraagbaarheid werden beoordeeld door bijwerkingen.
Basislijn tot week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROR-PH-301
  • APD811-301 (Andere identificatie: Arena Pharmaceuticals)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren