Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ралинепага для улучшения результатов лечения пациентов с ЛАГ

15 июня 2026 г. обновлено: United Therapeutics

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ралинепага при добавлении к стандарту лечения ЛАГ или специальной фоновой терапии ЛАГ у субъектов с ЛАГ группы 1 по ВОЗ

Исследование ROR-PH-301, ADVANCE OUTCOMES, предназначено для оценки эффективности и безопасности ралинепага при добавлении к стандарту лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) или к ЛАГ-специфической фоновой терапии у пациентов с ЛАГ группы 1 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ROR-PH-301 представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Субъекты, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены 1:1 для получения ралинепага или плацебо в дополнение к их стандартному лечению или специфичной для ЛАГ фоновой терапии, в зависимости от обстоятельств. Первичной конечной точкой является время (в днях) от рандомизации до первого случая клинического ухудшения, установленного протоколом. Все события с первичными конечными точками будут оцениваться независимым Комитетом по клиническим событиям (CEC) вслепую. Субъекты, у которых есть подтвержденное событие первичной конечной точки, вынесенное решением CEC в любое время в ходе исследования, и все субъекты, получающие лечение по завершении исследования, завершившие визит на 28-й неделе (после достижения целевого количества подтвержденных событий), получат возможность зарегистрироваться в открытом расширенном исследовании (OLE). Субъекты, которые не решат участвовать в исследовании OLE, прекратят прием исследуемого препарата и должны оставаться в исследовании для долгосрочного наблюдения за статусом выживания и будут получать стандартное лечение ЛАГ по усмотрению лечащего врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

687

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2751
        • Nepean Hospital
      • Macquarie, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
      • Vienna, Австрия, 1090
        • AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20
  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1425
        • Cardiologia Palmero
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Fundacion Respirar
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
    • Corrientes Province
      • Corrientes, Corrientes Province, Аргентина
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Sanatorio Parque
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Аргентина, 3000
        • Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1309
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Болгария, 1750
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
  • Бразилия
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-020
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30441-070
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
    • R.S
      • Porto Alegre, R.S, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUC-RS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-687
        • UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Instituto do Coracao
  • Венгрия
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Венгрия, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Венгрия, Hungary
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Családorvosi Intézet és Rendelő
  • Германия
      • Donaueschingen, Германия, 78166
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
  • Греция
      • Alexandroupoli, Греция, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Chaïdári, Греция, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
    • Kallithea
      • Athens, Kallithea, Греция, 17674
        • "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46026
        • Hospoital Universitari i Politecnic La Fe
  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
      • Monza, Италия, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Foggia
      • Foggia, Foggia, Италия, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
    • Genova
      • Genova, Genova, Италия, 16132
        • IRCC Ospedale Policlinico San Martino
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie a Alta Specializzazione (IRCCS-ISMETT)
    • Roma
      • Roma, Roma, Италия, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University Health Network-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
        • SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • CICUM San Miguel
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
    • N.L.
      • Monterrey, N.L., Мексика, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
      • Otwock, Польша, 05-400
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
      • Poznan, Польша, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
      • Wroclaw, Польша, 50-414
        • Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
      • Lisbon, Португалия, 1769-001
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar de Santo António E.P.E.
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
      • Bucharest, Румыния, 050159
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400001
        • Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
      • Timișoara, Румыния, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
      • Kamenitz, Сербия, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • National Heart Centre
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Health Sciences
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 19103
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • SBPA Research LLC
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Healthcare
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • LA Biomedical Research Institute Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Community Health Network Cancer Center North
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill-Cornell-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati-Medical Science Building
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Oregon Clinic-Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Bursa, Турция (Туркие), 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
    • Odunpazari
      • Eskişehir, Odunpazari, Турция (Туркие), 26040
        • Osmangazi Uni Medical Faculty
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Турция (Туркие), 01330
        • Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Турция (Туркие), 33343
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49070
        • CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
      • Kyiv, Украина, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
      • Lviv, Украина, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Brest, Франция, 29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Marseille, Франция, 13015
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Франция, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Франция, 38048
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
    • Meurthe et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe et Moselle, Франция, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Франция, 42005
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Франция, 69677
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Франция, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    • Val de Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Франция, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
  • Чили
    • Santiago de Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Чили, 7500691
        • Instiuto Nacional del Torax
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Швеция, 58185
        • Linköping Universitetssjukhuset
      • Umeå, Швеция, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum
  • Южная Корея
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Hospital Gil Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 18 лет.
  2. Свидетельство лично подписанной и датированной формы информированного согласия, указывающей, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до начала любых процедур, связанных с исследованием.
  3. Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  4. Первичный диагноз симптоматической ЛАГ.
  5. Была проведена катетеризация правых отделов сердца (РПЦ), выполненная во время или в течение 3 лет до скрининга (если она недоступна, катетеризация правых отделов сердца будет выполнена во время скрининга), что соответствует диагнозу ЛАГ.
  6. Имеет симптомы функционального класса ВОЗ/NYHA от II до IV.
  7. При пероральной терапии, специфичной для ЛАГ, субъект получает стабильную терапию либо антагонистом эндотелиновых рецепторов (ERA), либо ингибитором фосфодиэстеразы 5-го типа (PDE5-I), либо стимулятором растворимой гуанилатциклазы (рГЦ).
  8. Имеет 6MWD ≥150 метров.
  9. При одновременном приеме препаратов, которые могут повлиять на клинические проявления ЛАГ (например, блокаторы кальциевых каналов, диуретики, дигоксин или L-аргинин, бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы рецепторов ангиотензина II), необходимо принимать стабильную дозу по крайней мере за 30 дней до исходного визита, и дозировка сохраняется на протяжении всего исследования. Исключением является то, что доза диуретиков должна быть стабильной в течение как минимум 10 дней до исходного уровня.
  10. И мужчины, и женщины соглашаются использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования с момента информированного согласия до 30-дневного контрольного визита, если существует возможность зачатия. Подходящие субъекты мужского и женского пола также должны согласиться не участвовать в процессе зачатия во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы ИМФ. Подходящие субъекты мужского пола должны согласиться не участвовать в донорстве спермы в течение 90 дней после последней дозы ИМФ.

Критерий исключения:

  1. Для субъектов с известной ЛАГ, связанной с ВИЧ, кластерное обозначение 4 (CD4+) количество Т-клеток
  2. Не должно быть 3 или более факторов риска дисфункции левого желудочка, как определено в протоколе исследования.
  3. Имеет признаки более чем легкого заболевания легких при тестах функции легких, проведенных в течение 180 дней до или во время скрининга.
  4. Имеются признаки тромбоэмболического заболевания, определенные V/Q-сканированием легких или диагностической оценкой местного стандарта медицинской помощи при или после постановки диагноза ЛАГ.
  5. Текущий диагноз продолжающегося и клинически значимого апноэ во сне, определенный исследователем.
  6. Субъекты мужского пола со скорректированным интервалом QT по формуле Фридериции (QTcF) > 450 мс и субъекты женского пола с QTcF > 470 мс на ЭКГ, записанной при скрининге и проанализированной центральной лабораторией ЭКГ. Субъекты с признаками задержки внутрижелудочкового проведения, определяемой как интервал QRS более 110 мс, будут исключены, если QTcF > 500 мс как у мужчин, так и у женщин.
  7. Тяжелое хроническое заболевание печени (например, класс C по Чайлд-Пью), портальная гипертензия, цирроз или осложнения цирроза/портальной гипертензии (например, кровотечение из варикозно расширенных вен в анамнезе, энцефалопатия).
  8. Подтвержденная активная инфекция вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС).
  9. Субъекты с аланинаминотрансферазой или аспартатаминотрансферазой в ≥3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или общим билирубином ≥2 × ВГН при скрининге.
  10. Хроническая почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл или требующая диализа при скрининге.
  11. Концентрация гемоглобина
  12. Субъекты, получавшие лечение внутривенно или подкожно агентом простациклинового пути (например, эпопростенолом, трепростинилом или илопростом) от ЛАГ в любое время до исходного уровня (использование в вазореактивных тестах разрешено).
  13. Субъекты, которые в настоящее время принимают или лечились ингаляционным или пероральным агентом пути простациклина (илопрост, трепростинил, берапрост или селексипаг) в течение > 6 месяцев или в течение 90 дней до исходного уровня.
  14. У субъекта легочная веноокклюзионная болезнь.
  15. Злокачественное новообразование, диагностированное и/или пролеченное в течение 5 лет до скрининга, за исключением локализованной неметастатической базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки, иссеченной с лечебной целью.
  16. Субъект дает положительный результат на амфетамин, кокаин, метамфетамин, метилендиоксиметамфетамин или фенциклидин при проверке мочи на наркотики, проведенной при скрининге, или имеет недавнюю историю (6 месяцев) злоупотребления алкоголем или наркотиками. Субъект не будет исключен из-за положительного результата проверки на наркотики, вызванного прописанными лекарствами.
  17. Начало или прекращение программы сердечно-легочной реабилитации на основе упражнений в течение 90 дней до скрининга и/или запланированное во время участия в исследовании.
  18. Предыдущее участие в любом исследовании ралинепага или участие в другом интервенционном клиническом исследовании лекарственных средств в течение 30 дней до скрининга. Одновременное участие в регистрационных или обсервационных исследованиях разрешено, если субъект может соответствовать всем другим критериям включения и соблюдать все процедуры исследования.
  19. Любая причина, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, препятствует участию субъекта в исследовании (например, любое предыдущее или промежуточное заболевание), которая может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или которая может исказить анализ исследования или ухудшить исследование. участие или сотрудничество.
  20. Известная гиперчувствительность к ралинепагу или любому из вспомогательных веществ.
  21. Продолжительность жизни
  22. Женщины, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ралинепаг
Ралинепаг один раз в день в таблетках с пролонгированным высвобождением (перорально) 50, 250 и 400 мкг, титрованных до максимально переносимой дозы.
Лекарство: Ралинепаг
Активный
Другие имена:
  • АПД811
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо (перорально)
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до первого случая клинического ухудшения, определяемого протоколом
Временное ограничение: Продолжительность исследования была событийной. Этот параметр оценивался от рандомизации до завершения исследования, до 3 лет.
События клинического ухудшения определяются как смерть, необоснованная госпитализация по поводу ухудшения ЛАГ (далее определяется в протоколе клинического исследования), начало парентерального или ингаляционного введения агента простациклинового пути для лечения ухудшения ЛАГ, прогрессирование заболевания (далее определяется в протоколе клинического исследования) или неудовлетворительное состояние. долгосрочный клинический ответ (далее определяется в протоколе клинического исследования).
Продолжительность исследования была событийной. Этот параметр оценивался от рандомизации до завершения исследования, до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
NT-proBNP измеряли на исходном уровне (до начала приема исследуемого препарата) и на 4, 8, 12 и 16 неделе, а затем каждые 12 недель после этого, включая визит в конце исследования/раннее завершение.
Исходный уровень до 28 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 6 минутах ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
6MWD измеряли на исходном уровне (до начала приема исследуемого препарата) и на 4, 8, 12 и 16 неделе, а затем каждые 12 недель после этого, включая визит в конце исследования/раннее завершение.
Исходный уровень до 28 недели
Изменение функционального класса ВОЗ/Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Тяжесть ЛАГ классифицировали в соответствии с функциональным статусом субъекта и оценивали при каждом посещении.
Исходный уровень до 28 недели
Сдвиг и пропорция субъектов, которые достигли всех 3 из следующих: уровень NT-proBNP 440 метров и функциональный класс ВОЗ / NYHA I или II.
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Данные оценки функционального класса NT-proBNP, 6MWD и ВОЗ/NYHA были собраны в качестве комбинированной конечной точки при посещениях до 28-й недели.
Исходный уровень до 28 недели
Реестр для оценки риска раннего и долгосрочного лечения ЛАГ (REVEAL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Данные по NT-proBNP, 6MWD, функциональному классу ВОЗ/NYHA, систолическому артериальному давлению, частоте сердечных сокращений и оценочным значениям скорости клубочковой фильтрации, собранные во время визитов до 28-й недели, использовались для расчета комбинированной оценки риска REVEAL.
Исходный уровень до 28 недели
Клиническое улучшение, определяемое отсутствием клинического ухудшения и выполнением как минимум 2 из 3 следующих пунктов: увеличение 6MWD ≥10% или ≥30 м, улучшение или сохранение ФК I или II ВОЗ и снижение NT- proBNP не менее чем на 30%.
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Данные 6MWD, оценки функционального класса ВОЗ/NYHA и NT-proBNP были собраны в качестве комбинированной конечной точки при посещениях до 28-й недели.
Исходный уровень до 28 недели
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем, измеряемое исходами, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Качество жизни оценивали с использованием исходов, сообщаемых пациентами, на исходном уровне (до начала приема исследуемого препарата) и на 16-й неделе, а затем каждые 12 недель после этого, включая визит в конце исследования/досрочно завершающий визит.
Исходный уровень до 28 недели
Время до первой неэлективной госпитализации по любой причине
Временное ограничение: Продолжительность исследования была событийной. Этот параметр оценивался с момента рандомизации до завершения исследования (когда было достигнуто целевое количество оцениваемых событий, как указано в протоколе исследования).
Были собраны все неизбирательные гопситализации в течение периода исследования.
Продолжительность исследования была событийной. Этот параметр оценивался с момента рандомизации до завершения исследования (когда было достигнуто целевое количество оцениваемых событий, как указано в протоколе исследования).
Время до смертности от всех причин
Временное ограничение: Продолжительность исследования была событийной. Этот параметр оценивался с момента рандомизации до завершения исследования (когда было достигнуто целевое количество оцениваемых событий, как указано в протоколе исследования).
Были собраны все случаи смерти за период исследования.
Продолжительность исследования была событийной. Этот параметр оценивался с момента рандомизации до завершения исследования (когда было достигнуто целевое количество оцениваемых событий, как указано в протоколе исследования).
Изменение восстановления частоты сердечных сокращений (HRR) по сравнению с исходным уровнем после завершения 6MWT
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
ЧСС измеряли на исходном уровне (до начала приема исследуемого препарата) и на 4, 8, 12 и 16 неделе, а затем каждые 12 недель, включая визит в конце исследования/досрочно завершающий визит.
Исходный уровень до 28 недели
Безопасность и переносимость ралинепага у пациентов с ЛАГ
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Безопасность и переносимость оценивали по нежелательным явлениям.
Исходный уровень до 28 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROR-PH-301
  • APD811-301 (Другой идентификатор: Arena Pharmaceuticals)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться