PAH 환자의 치료 결과 개선을 위한 Ralinepag의 효능 및 안전성 평가 연구
2026년 6월 15일 업데이트: United Therapeutics
WHO 그룹 1 PAH 대상자에서 PAH 표준 치료 또는 PAH 특정 배경 요법에 추가할 때 Ralinepag의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 ROR-PH-301, ADVANCE OUTCOMES는 세계보건기구(WHO) 그룹 1 PAH 대상자를 대상으로 폐동맥고혈압(PAH) 치료 표준 또는 PAH 관련 배경 요법에 추가할 때 ralinepag의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. .
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
연구 ROR-PH-301은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
등록 기준을 충족하는 피험자는 해당하는 경우 표준 치료 또는 PAH 특정 배경 요법 외에 ralinepag 또는 위약을 받도록 1:1로 무작위로 할당됩니다.
1차 종점은 무작위배정에서 첫 번째로 판정된 프로토콜 정의 임상적 악화 사건까지의 시간(일)입니다.
모든 1차 종점 이벤트는 맹검 방식으로 독립적인 임상 이벤트 위원회(CEC)에 의해 판정됩니다.
연구 기간 동안 언제든지 CEC에 의해 판정된 확인된 1차 종료점 이벤트가 있는 대상체 및 연구 종료 시점에 28주차 방문을 완료한 치료 중인 모든 대상체(확인된 이벤트의 목표 수가 달성된 후)는 다음을 갖게 됩니다. 공개 확장(OLE) 연구에 등록하는 옵션.
OLE 연구에 참여하기로 선택하지 않은 피험자는 연구 약물을 중단하고 생존 상태의 장기 추적 조사를 위해 연구에 남아 있어야 하며 치료 의사의 재량에 따라 표준 치료 PAH 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
687
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupoli, 그리스, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Chaïdári, 그리스, 12462
- University General Hospital Attikon
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
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Kallithea
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Athens, Kallithea, 그리스, 17674
- "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei
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Taipei, Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, 대한민국, 21565
- Gachon University Hospital Gil Medical Center
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Århus Universitetshospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
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Donaueschingen, 독일, 78166
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
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Bucharest, 루마니아, 050159
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400001
- Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
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Timișoara, 루마니아, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- CICUM San Miguel
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
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N.L.
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Monterrey, N.L., 멕시코, 64718
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Health Sciences
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Orange, California, 미국, 19103
- University of California, Irvine
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- SBPA Research LLC
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Healthcare
-
Torrance, California, 미국, 90502
- LA Biomedical Research Institute Harbor-UCLA Medical Center
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Austell, Georgia, 미국, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Ascension Alexian Brothers
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Community Health Network Cancer Center North
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maine
-
South Portland, Maine, 미국, 04106
- Chest Medicine Associates
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Spectrum Health Medical Group
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Nebraska Medical Center
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop Hospital
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill-Cornell-New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati-Medical Science Building
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Oregon Clinic-Pulmonary West
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
- Statcare Pulmonary Consultants
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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-
Vermont
-
Colchester, Vermont, 미국, 05446
- Vermont Lung Center
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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Brussels, 벨기에, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
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-
Sofia, 불가리아, 1309
- MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
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Sofia
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Sofia, Sofia, 불가리아, 1750
- MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-020
- HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
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R.S
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Porto Alegre, R.S, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUC-RS
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-687
- UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
- Instituto do Coracao
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
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Kamenitz, 세르비아, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Linköping, 스웨덴, 58185
- Linköping Universitetssjukhuset
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Umeå, 스웨덴, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46026
- Hospoital Universitari i Politecnic La Fe
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Singapore, 싱가포르, 169609
- National Heart Centre
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Singapore
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Singapore, Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Córdoba, 아르헨티나, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba
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Buenos Aires
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Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- Hospital Italiano
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Buenos Aires F.D.
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Caba, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1425
- Cardiologia Palmero
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Fundacion Respirar
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Corrientes Province
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Corrientes, Corrientes Province, 아르헨티나
- Instituto de Cardiología de Corrientes
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Sanatorio Parque
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Santa Fe, Santa Fe Province, 아르헨티나, 3000
- Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Greater London
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London, Greater London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre
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West Dunbartonshire
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Glasgow, West Dunbartonshire, 영국, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20
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Dnipro, 우크라이나, 49070
- CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
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Monza, 이탈리아, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Foggia
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Foggia, Foggia, 이탈리아, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
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Genova
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Genova, Genova, 이탈리아, 16132
- IRCC Ospedale Policlinico San Martino
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90127
- Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie a Alta Specializzazione (IRCCS-ISMETT)
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Roma
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Roma, Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
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Beijing, 중국, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Prague, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
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Santiago de Chile
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Providencia, Santiago de Chile, 칠레, 7500691
- Instiuto Nacional del Torax
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University Health Network-Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
- SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
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-
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-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty Hospital
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Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
-
-
Odunpazari
-
Eskişehir, Odunpazari, 터키 (Türkiye), 26040
- Osmangazi Uni Medical Faculty
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Saricam
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Adana, Saricam, 터키 (Türkiye), 01330
- Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
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Yenisehir
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Mersin, Yenisehir, 터키 (Türkiye), 33343
- Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
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-
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-
-
Almada, 포르투갈, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, E.P.E
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
-
Lisbon, 포르투갈, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar de Santo António E.P.E.
-
-
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-
-
Bialystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
-
Krakow, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
-
Otwock, 폴란드, 05-400
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
-
Poznan, 폴란드, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
-
Wroclaw, 폴란드, 50-414
- Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
-
-
-
-
-
Besançon, 프랑스, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Brest, 프랑스, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Marseille, 프랑스, 13015
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, 프랑스, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, 프랑스, 38048
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
-
-
Meurthe et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe et Moselle, 프랑스, 54511
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42005
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
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-
Rhone
-
Bron, Rhone, 프랑스, 69677
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Val de Marne
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Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, 프랑스, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
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Pécs, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
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Budapest
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Budapest, Budapest, 헝가리, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, 헝가리, Hungary
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Családorvosi Intézet és Rendelő
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2751
- Nepean Hospital
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Macquarie, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 피험자가 임의의 연구 관련 절차를 시작하기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서의 증거.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
- 증상이 있는 PAH의 일차 진단.
- PAH의 진단과 일치하는 스크리닝 당시 또는 그 이전 3년 이내에 우심장 카테터 삽입술(RHC)을 수행했습니다(RHC는 스크리닝이 불가능한 경우 스크리닝 중에 수행됨).
- WHO/NYHA 기능적 등급 II~IV 증상이 있습니다.
- PAH 특정 배경 경구 요법을 받는 경우, 피험자는 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 및/또는 포스포디에스테라제 5형 억제제(PDE5-I) 또는 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC) 자극제를 사용한 안정적인 요법을 받고 있습니다.
- ≥150 미터의 6MWD가 있습니다.
- PAH의 임상 증상에 영향을 줄 수 있는 병용 약물(예: 칼슘 채널 차단제, 이뇨제, 디곡신 또는 L 아르기닌 보충제, 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제)을 복용하는 경우 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 기준선 방문 전 적어도 30일 동안 및 연구 내내 유지된 투여량. 예외는 이뇨제의 용량이 베이스라인 이전 최소 10일 동안 안정적이어야 한다는 것입니다.
- 남성과 여성 피험자 모두 임신 가능성이 있는 경우 정보에 입각한 동의부터 30일 추적 방문까지 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 적격 남성 및 여성 피험자는 또한 연구 기간 동안 및 IMP의 마지막 투여 후 30일 동안 임신 과정에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 적격 남성 피험자는 IMP의 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 HIV 관련 PAH가 있는 피험자의 경우 클러스터 지정 4(CD4+) T 세포 수
- 연구 프로토콜에 정의된 좌심실 기능 장애 위험 요소가 3개 이상 없어야 합니다.
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 180일 이내에 수행된 폐 기능 검사에서 경미한 폐 질환 이상의 증거가 있습니다.
- PAH 진단 시 또는 진단 후 V/Q 폐 스캔 또는 현지 표준 치료 진단 평가에 의해 결정된 혈전색전증의 증거가 있습니다.
- 조사자에 의해 정의된 바와 같이 진행 중이고 임상적으로 유의한 수면 무호흡증의 현재 진단.
- Fridericia의 공식(QTcF) >450msec을 사용하여 수정된 QT 간격을 가진 남성 피험자와 ECG에서 QTcF >470msec를 가진 여성 피험자가 스크리닝 시 기록되고 중앙 ECG 실험실에서 분석되었습니다. QRS 간격이 110msec보다 큰 것으로 정의되는 뇌실내 전도 지연의 증거가 있는 피험자는 QTcF가 남녀 모두 >500msec인 경우 제외됩니다.
- 중증 만성 간 질환(즉, Child-Pugh Class C), 문맥 고혈압, 간경변 또는 간경화/문맥 고혈압의 합병증(예: 정맥류 출혈, 뇌병증의 병력).
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활동성 감염이 확인되었습니다.
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상이거나 스크리닝 시 총 빌리루빈이 2 × ULN 이상인 피험자.
- 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL로 정의되거나 스크리닝 시 투석이 필요한 만성 신부전.
- 헤모글로빈 농도
- 기준선 이전에 PAH에 대해 IV 또는 SC 프로스타사이클린 경로 제제(예: 에포프로스테놀, 트레프로스티닐 또는 일로프로스트)로 치료받은 피험자(혈관 반응 테스트에 사용이 허용됨).
- 흡입 또는 경구용 프로스타사이클린 경로 제제(일로프로스트, 트레프로스티닐, 베라프로스트 또는 셀렉시팍)를 기준선 이전 6개월 이상 또는 90일 이내에 현재 사용 중이거나 치료받은 대상자.
- 피험자는 폐정맥 폐쇄성 질환을 앓고 있습니다.
- 피부의 국소 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 치유 목적으로 절제된 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 진단 및/또는 치료된 악성 종양.
- 피험자는 스크리닝에서 수행된 소변 약물 스크리닝에서 암페타민, 코카인, 메탐페타민, 메틸렌디옥시메탐페타민 또는 펜시클리딘에 대해 양성 반응을 보였거나 최근 알코올 또는 약물 남용 이력(6개월)이 있습니다. 대상자는 처방된 약물로 인한 양성 약물 선별로 인해 제외되지 않습니다.
- 스크리닝 전 90일 이내 및/또는 연구 참여 동안 계획된 운동에 기반한 심폐 재활 프로그램의 시작 또는 중단.
- 스크리닝 전 30일 이내에 ralinepag 연구에 사전 참여했거나 의약품을 사용한 다른 중재적 임상 연구에 참여했습니다. 피험자가 다른 모든 등록 기준을 충족하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 한 등록 또는 관찰 연구에 동시 참여가 허용됩니다.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 분석을 혼란스럽게 하거나 연구를 손상시킬 수 있는, 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 배제하는 모든 이유(예: 이전 또는 현재 질병) 참여 또는 협력.
- ralinepag 또는 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 기대 수명
- 임신, 수유 또는 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라리네파그
Ralinepag 1일 1회 서방형 정제(경구) 50, 250 및 400mcg을 최고 허용 용량으로 적정했습니다.
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활동적인
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 정제(경구)
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위배정에서 첫 번째로 판정된 프로토콜 정의 임상 악화 사건까지의 시간
기간: 연구 기간은 이벤트 기반이었습니다. 이 매개변수는 무작위배정에서 연구가 끝날 때까지 최대 3년 동안 평가되었습니다.
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임상적 악화 사례는 사망, PAH 악화로 인한 비선택적 병원 입원(임상 연구 프로토콜에서 추가로 정의됨), PAH 악화 치료를 위한 비경구 또는 흡입 프로스타사이클린 경로 제제의 시작, 질병 진행(임상 연구 프로토콜에서 추가로 정의됨) 또는 불만족스러운 것으로 정의됩니다. 장기 임상 반응(임상 연구 프로토콜에 추가로 정의됨).
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연구 기간은 이벤트 기반이었습니다. 이 매개변수는 무작위배정에서 연구가 끝날 때까지 최대 3년 동안 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 28주까지의 기준선
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NT-proBNP는 기준선(연구 약물 시작 전)과 4주, 8주, 12주 및 16주차에 측정되었으며, 이후 연구 종료/조기 종료 방문을 포함하여 12주마다 측정되었습니다.
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28주까지의 기준선
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도보 6분 거리 기준선에서 변경(6MWD)
기간: 28주까지의 기준선
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6MWD는 기준선(연구 약물 시작 전) 및 4주, 8주, 12주 및 16주에 측정되었으며, 이후 연구 종료/조기 종료 방문을 포함하여 12주마다 측정되었습니다.
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28주까지의 기준선
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WHO/NYHA(뉴욕 심장 협회) 기능 등급의 기준선에서 변경
기간: 28주까지의 기준선
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PAH의 중증도는 피험자의 기능적 상태에 따라 등급이 매겨지고 방문할 때마다 평가되었습니다.
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28주까지의 기준선
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다음 중 3가지를 모두 달성한 피험자의 변화 및 비율: NT-proBNP 수준 440미터 및 WHO/NYHA 기능 등급 I 또는 II
기간: 28주까지의 기준선
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NT-proBNP, 6MWD 및 WHO/NYHA 기능 등급 평가 데이터는 28주차까지 방문 시 복합 종점으로 집계되었습니다.
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28주까지의 기준선
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조기 및 장기 PAH 질병 관리(REVEAL) 위험 점수를 평가하기 위한 등록
기간: 28주까지의 기준선
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NT-proBNP, 6MWD, WHO/NYHA 기능 등급, 수축기 혈압, 심박수 및 28주까지 방문 시 수집된 추정 사구체 여과율 값의 데이터를 사용하여 복합 REVEAL 위험 점수를 계산했습니다.
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28주까지의 기준선
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임상적 악화가 없고 다음 중 3개 중 2개 이상 충족으로 정의되는 임상적 개선: 6MWD ≥10% 또는 ≥30m 증가, WHO FC I 또는 II로 개선 또는 유지, NT- proBNP 최소 30%.
기간: 28주까지의 기준선
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6MWD, WHO/NYHA 기능 등급 평가 및 NT-proBNP의 데이터는 28주차까지 방문 시 복합 종점으로 수집되었습니다.
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28주까지의 기준선
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환자가 보고한 결과로 측정한 건강 관련 삶의 질에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 28주까지의 기준선
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삶의 질은 기준선(연구 약물 시작 전) 및 16주차에, 그 후 연구 종료/조기 종료 방문을 포함하여 12주마다 환자가 보고한 결과를 사용하여 평가되었습니다.
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28주까지의 기준선
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최초 모든 원인 비선택적 입원까지의 시간
기간: 연구 기간은 이벤트 기반이었습니다. 이 매개변수는 무작위배정에서 연구 종료까지(연구 프로토콜에 정의된 바와 같이 판정된 사건의 목표 수가 달성되었을 때) 평가되었습니다.
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연구 기간 동안 모든 비선택적 홉시탈화가 수집되었습니다.
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연구 기간은 이벤트 기반이었습니다. 이 매개변수는 무작위배정에서 연구 종료까지(연구 프로토콜에 정의된 바와 같이 판정된 사건의 목표 수가 달성되었을 때) 평가되었습니다.
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모든 원인으로 인한 사망에 이르는 시간
기간: 연구 기간은 이벤트 기반이었습니다. 이 매개변수는 무작위배정에서 연구 종료까지(연구 프로토콜에 정의된 바와 같이 판정된 사건의 목표 수가 달성되었을 때) 평가되었습니다.
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연구 기간 동안의 모든 사망을 수집했습니다.
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연구 기간은 이벤트 기반이었습니다. 이 매개변수는 무작위배정에서 연구 종료까지(연구 프로토콜에 정의된 바와 같이 판정된 사건의 목표 수가 달성되었을 때) 평가되었습니다.
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6MWT 완료 후 심박수 회복(HRR)의 기준선에서 변경
기간: 28주까지의 기준선
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HRR은 기준선(연구 약물 시작 전) 및 4주, 8주, 12주 및 16주에 측정되었으며, 그 후 연구 종료/조기 종료 방문을 포함하여 12주마다 측정되었습니다.
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28주까지의 기준선
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PAH 환자에서 ralinepag의 안전성 및 내약성
기간: 28주까지의 기준선
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부작용으로 안전성과 내약성을 평가했습니다.
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28주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ROR-PH-301
- APD811-301 (기타 식별자: Arena Pharmaceuticals)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .