Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost Ralinepagu ke zlepšení léčebných výsledků u pacientů s PAH

15. června 2026 aktualizováno: United Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Ralinepagu po přidání ke standardní péči PAH nebo specifické základní terapii PAH u pacientů se skupinou 1 PAH podle WHO

Studie ROR-PH-301, ADVANCE OUTCOMES, je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost ralinepagu, když je přidán ke standardní péči o plicní arteriální hypertenzi (PAH) nebo k základní léčbě specifické pro PAH u subjektů s PAH skupiny 1 Světové zdravotnické organizace (WHO) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ROR-PH-301 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Subjekty, které splňují vstupní kritéria, budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 k podávání ralinepagu nebo placeba, navíc ke standardní péči nebo základní terapii specifické pro PAH, podle toho, co je vhodné. Primárním cílovým parametrem je doba (ve dnech) od randomizace do první příhody klinického zhoršení definovaného protokolem. Všechny primární koncové události budou posuzovány nezávislým výborem pro klinické události (CEC) zaslepeným způsobem. Subjekty, které mají potvrzenou příhodu primárního koncového bodu posouzenou CEC kdykoli během studie, a všichni jedinci léčení na konci studie, kteří dokončili návštěvu v týdnu 28 (po dosažení cílového počtu potvrzených příhod), budou mít možnost zapsat se do otevřené rozšiřující studie (OLE). Subjekty, které se nerozhodly zúčastnit se studie OLE, přeruší studovaný lék a měly by zůstat ve studii pro dlouhodobé sledování stavu přežití a podle uvážení ošetřujícího lékaře jim bude poskytnuta standardní péče o léčbu PAH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

687

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba, Buenos Aires F.D., Argentina, 1425
        • Cardiologia Palmero
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Fundacion Respirar
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
    • Corrientes Province
      • Corrientes, Corrientes Province, Argentina
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, 3000
        • Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2751
        • Nepean Hospital
      • Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
  • Brazílie
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-020
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30441-070
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
    • R.S
      • Porto Alegre, R.S, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUC-RS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-687
        • UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Instituto do Coracao
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulharsko, 1750
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
  • Chile
    • Santiago de Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500691
        • Instiuto Nacional del Torax
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Marseille, Francie, 13015
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francie, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francie, 38048
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
    • Meurthe et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe et Moselle, Francie, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francie, 42005
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francie, 69677
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francie, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    • Val de Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Francie, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
      • Monza, Itálie, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Foggia
      • Foggia, Foggia, Itálie, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
    • Genova
      • Genova, Genova, Itálie, 16132
        • IRCC Ospedale Policlinico San Martino
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie a Alta Specializzazione (IRCCS-ISMETT)
    • Roma
      • Roma, Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
  • Jižní Korea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Hospital Gil Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Maďarsko, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Maďarsko, Hungary
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Családorvosi Intézet és Rendelő
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • CICUM San Miguel
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
    • N.L.
      • Monterrey, N.L., Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Německo
      • Donaueschingen, Německo, 78166
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
      • Wroclaw, Polsko, 50-414
        • Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
      • Lisbon, Portugalsko, 1769-001
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar de Santo António E.P.E.
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
      • Bucharest, Rumunsko, 050159
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400001
        • Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
      • Timișoara, Rumunsko, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Spojené království, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Health Sciences
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 19103
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • SBPA Research LLC
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Healthcare
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • LA Biomedical Research Institute Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Health Network Cancer Center North
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill-Cornell-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati-Medical Science Building
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Oregon Clinic-Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
      • Kamenitz, Srbsko, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
    • Odunpazari
      • Eskişehir, Odunpazari, Turecko (Türkiye), 26040
        • Osmangazi Uni Medical Faculty
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Turecko (Türkiye), 01330
        • Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turecko (Türkiye), 33343
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49070
        • CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Chaïdári, Řecko, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
    • Kallithea
      • Athens, Kallithea, Řecko, 17674
        • "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospoital Universitari i Politecnic La Fe
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Linköping Universitetssjukhuset
      • Umeå, Švédsko, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let.
  2. Důkaz osobně podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  3. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  4. Primární diagnóza symptomatické PAH.
  5. Prodělal pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC) během nebo do 3 let před screeningem (RHC bude proveden během screeningu, pokud nebude k dispozici), která je v souladu s diagnózou PAH.
  6. Má příznaky funkční třídy II až IV WHO/NYHA.
  7. Pokud je pacient na základní perorální terapii specifické pro PAH, je na stabilní terapii buď antagonistou endotelinového receptoru (ERA) a/nebo inhibitorem fosfodiesterázy typu 5 (PDE5-I) nebo stimulátorem rozpustné guanylátcyklázy (sGC).
  8. Má 6MWD ≥150 metrů.
  9. Pokud souběžně užíváte léky, které mohou ovlivnit klinické projevy PAH (např. blokátory kalciových kanálů, diuretika, digoxin nebo suplementace L argininu, betablokátory, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátory receptoru angiotenzinu II), musíte mít stabilní dávku po dobu alespoň 30 dnů před základní návštěvou a dávka se udržovala po celou dobu studie. Výjimkou je, že dávka diuretik musí být stabilní po dobu alespoň 10 dnů před výchozí hodnotou.
  10. Jak muži, tak ženy souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie od informovaného souhlasu až po 30denní následnou návštěvu, pokud existuje možnost početí. Vhodní muži a ženy musí také souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce IMP. Způsobilí muži musí souhlasit s tím, že se nebudou účastnit dárcovství spermií po dobu 90 dnů po poslední dávce IMP.

Kritéria vyloučení:

  1. U subjektů se známou PAH spojenou s HIV, shlukové označení 4 (CD4+) počet T-buněk
  2. Nesmí mít 3 nebo více rizikových faktorů dysfunkce levé komory, jak je definováno v protokolu studie.
  3. Má známky více než mírného plicního onemocnění na plicních funkčních testech provedených během 180 dnů před nebo během screeningu.
  4. Má známky tromboembolické nemoci, jak bylo stanoveno V/Q plicním skenem nebo diagnostickým hodnocením místní standardní péče při diagnóze PAH nebo po ní.
  5. Současná diagnóza probíhající a klinicky významné spánkové apnoe, jak je definována zkoušejícím.
  6. Mužské subjekty s korigovaným QT intervalem pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) >450 ms a ženy s QTcF >470 ms na EKG zaznamenané při screeningu a analyzované centrální EKG laboratoří. Jedinci s prokázaným zpožděním intraventrikulárního vedení, definovaným jako QRS interval delší než 110 ms, budou vyloučeni, pokud je QTcF > 500 ms pro muže i ženy.
  7. Závažné chronické onemocnění jater (tj. Child-Pugh třída C), portální hypertenze, cirhóza nebo komplikace cirhózy/portální hypertenze (např. anamnéza varixového krvácení, encefalopatie).
  8. Potvrzená aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  9. Subjekty s alaninaminotransferázou nebo aspartátaminotransferázou ≥ 3násobkem horní hranice normy (ULN) nebo celkovým bilirubinem ≥2 × ULN při screeningu.
  10. Chronická renální insuficience definovaná sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl nebo vyžadující dialýzu při screeningu.
  11. Koncentrace hemoglobinu
  12. Subjekty léčené IV nebo SC látkou pro prostacyklinovou dráhu (např. epoprostenol, treprostinil nebo iloprost) pro PAH kdykoli před výchozí hodnotou (je povoleno použití při vazoreaktivním testování).
  13. Jedinci, kteří v současné době užívají nebo byli léčeni inhalačním nebo perorálním prostředkem pro prostacyklinovou dráhu (iloprost, treprostinil, beraprost nebo selexipag) po dobu > 6 měsíců nebo během 90 dnů před výchozí hodnotou.
  14. Subjekt má plicní venookluzivní onemocnění.
  15. Malignita diagnostikovaná a/nebo léčená během 5 let před screeningem, s výjimkou lokalizovaného nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku vyříznutého s kurativním záměrem.
  16. Subjekt má pozitivní test na amfetamin, kokain, metamfetamin, methylendioxymetamfetamin nebo fencyklidin v moči provedeném screeningu nebo má v nedávné minulosti (6 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog. Subjekt nebude vyloučen kvůli pozitivnímu screeningu léků způsobenému předepsanými léky.
  17. Zahájení nebo ukončení programu kardio-pulmonální rehabilitace založeného na cvičení během 90 dnů před screeningem a/nebo plánované během účasti ve studii.
  18. Předchozí účast v jakékoli studii ralinepagu nebo účast v jiné intervenční klinické studii s léčivými přípravky během 30 dnů před screeningem. Souběžná účast na registračních nebo observačních studiích je povolena, pokud subjekt splní všechna ostatní vstupní kritéria a dodrží všechny studijní postupy.
  19. Jakýkoli důvod, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitorujícího brání subjektu v účasti ve studii (např. jakýkoli předchozí nebo interkurentní zdravotní stav), který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo který by zmátl analýzu studie nebo narušil studii účast nebo spolupráci.
  20. Známá přecitlivělost na ralinepag nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  21. Délka života
  22. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ralinepag
Ralinepag jednou denně tablety s prodlouženým uvolňováním (perorální) 50, 250 a 400 mcg titrované na nejvyšší tolerovanou dávku.
Lék: Ralinepag
Aktivní
Ostatní jména:
  • APD811
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tablety (perorální)
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do prvního klinického zhoršení definovaného protokolem
Časové okno: Délka studie byla založena na událostech. Tento parametr byl hodnocen od randomizace do ukončení studie, do 3 let
Příhody klinického zhoršení jsou definovány jako úmrtí, neselektivní přijetí do nemocnice pro zhoršení PAH (dále definováno v protokolu klinické studie), zahájení parenterální nebo inhalační léčby prostacyklinové dráhy pro léčbu zhoršující se PAH, progrese onemocnění (dále definováno v protokolu klinické studie) nebo neuspokojivé dlouhodobá klinická odpověď (dále definována v protokolu klinické studie).
Délka studie byla založena na událostech. Tento parametr byl hodnocen od randomizace do ukončení studie, do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v N-terminálním pro-brain natriuretickém peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
NT-proBNP byl měřen ve výchozím stavu (před zahájením studie léku) a v týdnu 4, 8, 12 a 16, poté každých 12 týdnů, včetně návštěvy na konci studie/předčasném ukončení.
Výchozí stav do týdne 28
Změna ze základní linie za 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
6MWD bylo měřeno ve výchozím stavu (před zahájením studie léku) a v týdnu 4, 8, 12 a 16, poté každých 12 týdnů včetně návštěvy na konci studie/předčasném ukončení.
Výchozí stav do týdne 28
Změna od výchozího stavu ve funkční třídě WHO/New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Závažnost PAH byla odstupňována podle funkčního stavu subjektu a hodnocena při každé návštěvě.
Výchozí stav do týdne 28
Posun a podíl subjektů, které dosáhly všech 3 z následujících: NT-proBNP úroveň 440 metrů a WHO/NYHA funkční třída I nebo II
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Údaje z hodnocení funkční třídy NT-proBNP, 6MWD a WHO/NYHA byly sestaveny jako složený cílový bod při návštěvách do 28. týdne.
Výchozí stav do týdne 28
Registr k vyhodnocení skóre rizika raného a dlouhodobého zvládání onemocnění PAH (REVEAL).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Údaje z NT-proBNP, 6MWD, funkční třídy WHO/NYHA, hodnoty systolického krevního tlaku, srdeční frekvence a odhadované rychlosti glomerulární filtrace shromážděné při návštěvách do 28. týdne byly použity k výpočtu složeného skóre rizika REVEAL.
Výchozí stav do týdne 28
Klinické zlepšení definované absencí klinického zhoršení a splněním alespoň 2 ze 3 následujících: zvýšení 6MWD ≥10 % nebo ≥30 m, zlepšení nebo udržení WHO FC I nebo II a snížení NT- proBNP alespoň o 30 %.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Údaje z 6MWD, hodnocení funkční třídy WHO/NYHA a NT-proBNP byly sestaveny jako složený cílový bod při návštěvách do 28. týdne.
Výchozí stav do týdne 28
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím měřená výsledky hlášenými pacienty.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Kvalita života byla hodnocena pomocí výsledků hlášených pacientem na začátku studie (před zahájením studie léku) a v týdnu 16, poté každých 12 týdnů, včetně návštěvy na konci studie/předčasném ukončení.
Výchozí stav do týdne 28
Čas na první neselektivní hospitalizaci ze všech příčin
Časové okno: Délka studie byla založena na událostech. Tento parametr byl hodnocen od randomizace do ukončení studie (kdy bylo dosaženo cílového počtu posuzovaných událostí, jak je definováno v protokolu studie).
Byly shromážděny všechny neselektivní hopsalizace během období studie.
Délka studie byla založena na událostech. Tento parametr byl hodnocen od randomizace do ukončení studie (kdy bylo dosaženo cílového počtu posuzovaných událostí, jak je definováno v protokolu studie).
Čas na smrt ze všech příčin
Časové okno: Délka studie byla založena na událostech. Tento parametr byl hodnocen od randomizace do ukončení studie (kdy bylo dosaženo cílového počtu posuzovaných událostí, jak je definováno v protokolu studie).
Byla shromážděna všechna úmrtí během období studie.
Délka studie byla založena na událostech. Tento parametr byl hodnocen od randomizace do ukončení studie (kdy bylo dosaženo cílového počtu posuzovaných událostí, jak je definováno v protokolu studie).
Změna obnovy srdeční frekvence (HRR) od výchozí hodnoty po dokončení 6MWT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
HRR byla měřena ve výchozím stavu (před zahájením studie léku) a v týdnu 4, 8, 12 a 16, poté každých 12 týdnů včetně návštěvy na konci studie/předčasném ukončení.
Výchozí stav do týdne 28
Bezpečnost a snášenlivost ralinepagu u subjektů s PAH
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Bezpečnost a snášenlivost byly hodnoceny podle nežádoucích účinků.
Výchozí stav do týdne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROR-PH-301
  • APD811-301 (Jiný identifikátor: Arena Pharmaceuticals)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit