Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Ralinepag w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z PAH

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ralinepagu dodanego do standardowego leczenia PAH lub terapii podstawowej swoistej dla PAH u pacjentów z PAH z grupy WHO 1

Badanie ROR-PH-301, ADVANCE OUTCOMES, ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ralinepagu dodanego do standardowego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) lub terapii podstawowej swoistej dla PAH u pacjentów z TNP grupy 1 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ROR-PH-301 to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Pacjenci, którzy spełniają kryteria wstępne, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ralinepag lub placebo, dodatkowo do standardowego leczenia lub terapii podstawowej swoistej dla PAH, zależnie od przypadku. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas (w dniach) od randomizacji do pierwszego określonego w protokole zdarzenia pogorszenia stanu klinicznego. Wszystkie pierwszorzędowe zdarzenia końcowe będą oceniane przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) w sposób zaślepiony. Pacjenci, u których CEC potwierdziło zdarzenie pierwszorzędowego punktu końcowego w dowolnym momencie badania oraz wszyscy pacjenci leczeni na zakończenie badania, którzy odbyli wizytę w 28. tygodniu (po osiągnięciu docelowej liczby potwierdzonych zdarzeń) otrzymają możliwość zapisania się na badanie typu open-label extension (OLE). Pacjenci, którzy nie zdecydują się na udział w badaniu OLE, przestaną brać badany lek i powinni pozostać w badaniu w celu długoterminowej obserwacji stanu przeżycia i otrzymają standardowe leczenie PAH według uznania lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

687

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1425
        • Cardiologia Palmero
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Fundacion Respirar
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
    • Corrientes Province
      • Corrientes, Corrientes Province, Argentyna
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Sanatorio Parque
      • Santa Fe, Santa Fe Province, Argentyna, 3000
        • Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
  • Brazylia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-020
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30441-070
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
    • R.S
      • Porto Alegre, R.S, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUC-RS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-687
        • UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Instituto do Coracao
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bułgaria, 1750
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
  • Chile
    • Santiago de Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500691
        • Instiuto Nacional del Torax
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Marseille, Francja, 13015
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francja, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francja, 38048
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
    • Meurthe et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe et Moselle, Francja, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francja, 42005
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francja, 69677
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francja, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    • Val de Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Francja, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Chaïdári, Grecja, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
    • Kallithea
      • Athens, Kallithea, Grecja, 17674
        • "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospoital Universitari i Politecnic La Fe
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Korea Południowa
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Hospital Gil Medical Center
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • CICUM San Miguel
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
    • N.L.
      • Monterrey, N.L., Meksyk, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Niemcy
      • Donaueschingen, Niemcy, 78166
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
      • Otwock, Polska, 05-400
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
      • Wroclaw, Polska, 50-414
        • Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
      • Lisbon, Portugalia, 1769-001
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar de Santo António E.P.E.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
      • Bucharest, Rumunia, 050159
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400001
        • Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
      • Timișoara, Rumunia, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Health Sciences
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 19103
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • SBPA Research LLC
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Healthcare
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • LA Biomedical Research Institute Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Health Network Cancer Center North
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill-Cornell-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati-Medical Science Building
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Oregon Clinic-Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Linköping Universitetssjukhuset
      • Umeå, Szwecja, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
    • Odunpazari
      • Eskişehir, Odunpazari, Turcja (Türkiye), 26040
        • Osmangazi Uni Medical Faculty
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Turcja (Türkiye), 01330
        • Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turcja (Türkiye), 33343
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49070
        • CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
  • Węgry
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Węgry, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Węgry, Hungary
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Családorvosi Intézet és Rendelő
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
      • Monza, Włochy, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Foggia
      • Foggia, Foggia, Włochy, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
    • Genova
      • Genova, Genova, Włochy, 16132
        • IRCC Ospedale Policlinico San Martino
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie a Alta Specializzazione (IRCCS-ISMETT)
    • Roma
      • Roma, Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat.
  2. Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  3. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  4. Pierwotne rozpoznanie objawowego PAH.
  5. Miał wykonane cewnikowanie prawego serca (RHC) w czasie lub w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym (RHC zostanie wykonane podczas badania przesiewowego, jeśli nie jest dostępne), co jest zgodne z rozpoznaniem PAH.
  6. Ma objawy klasy funkcjonalnej II do IV wg WHO/NYHA.
  7. Jeśli stosuje się terapię doustną w tle specyficzną dla PAH, osobnik jest na stabilnej terapii albo antagonistą receptora endoteliny (ERA) i/lub inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5-I) albo stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylowej (sGC).
  8. Ma 6MWD ≥150 metrów.
  9. W przypadku jednoczesnego przyjmowania leków, które mogą wpływać na objawy kliniczne TNP (np. blokery kanału wapniowego, leki moczopędne, suplementacja digoksyny lub L-argininy, beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny II), należy stosować stałą dawkę przez co najmniej 30 dni przed wizytą wyjściową i dawkowanie utrzymywane przez cały okres badania. Wyjątkiem jest sytuacja, w której dawka leków moczopędnych musi być stabilna przez co najmniej 10 dni przed punktem wyjściowym.
  10. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń przez cały okres badania, od świadomej zgody do 30-dniowej wizyty kontrolnej, jeśli istnieje możliwość poczęcia. Kwalifikujący się mężczyźni i kobiety muszą również wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP. Kwalifikujący się mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w oddawaniu nasienia przez 90 dni po ostatniej dawce IMP.

Kryteria wyłączenia:

  1. W przypadku osób ze znanym PAH związanym z HIV oznaczenie klastra 4 (CD4+) liczba limfocytów T
  2. Nie może mieć 3 lub więcej czynników ryzyka dysfunkcji lewej komory, jak określono w protokole badania.
  3. Ma dowody na więcej niż łagodną chorobę płuc w badaniach czynnościowych płuc wykonanych w ciągu 180 dni przed lub w trakcie badania przesiewowego.
  4. Ma objawy choroby zakrzepowo-zatorowej stwierdzone za pomocą scyntygrafii płuc V/Q lub lokalnej oceny diagnostycznej w trakcie lub po rozpoznaniu PAH.
  5. Aktualna diagnoza trwającego i istotnego klinicznie bezdechu sennego, zgodnie z definicją Badacza.
  6. Mężczyźni z odstępem QT skorygowanym za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >450 ms oraz kobiety z QTcF >470 ms w zapisie EKG zarejestrowanym podczas badań przesiewowych i analizowanym przez centralne laboratorium EKG. Osoby z objawami opóźnienia przewodzenia śródkomorowego, zdefiniowanego jako odstęp QRS większy niż 110 ms, zostaną wykluczone, jeśli QTcF będzie > 500 ms zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet.
  7. Ciężka przewlekła choroba wątroby (tj. klasa C w skali Childa-Pugha), nadciśnienie wrotne, marskość wątroby lub powikłania marskości/nadciśnienia wrotnego (np. krwotok z żylaków w wywiadzie, encefalopatia).
  8. Potwierdzone aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  9. Osoby z aminotransferazą alaninową lub aminotransferazą asparaginianową ≥3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥2 × GGN podczas badania przesiewowego.
  10. Przewlekła niewydolność nerek zdefiniowana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub wymagająca dializy podczas badania przesiewowego.
  11. Stężenie hemoglobiny
  12. Osoby leczone dożylnie lub podskórnie lekiem szlaku prostacyklinowego (np. epoprostenolem, treprostinilem lub iloprostem) z powodu PAH w jakimkolwiek czasie przed punktem wyjściowym (dozwolone jest stosowanie w testach wazoreaktywnych).
  13. Osoby aktualnie przyjmujące lub leczone wziewnym lub doustnym lekiem szlakowym prostacyklin (iloprostem, treprostinilem, beraprostem lub seleksypagiem) przez >6 miesięcy lub w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym.
  14. Podmiot ma chorobę zarostową żył płucnych.
  15. Nowotwór złośliwy rozpoznany i/lub leczony w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka in situ szyjki macicy, usuniętego z zamiarem wyleczenia.
  16. Badany uzyskał pozytywny wynik testu na obecność amfetaminy, kokainy, metamfetaminy, metylenodioksymetamfetaminy lub fencyklidyny w badaniu przesiewowym moczu na obecność narkotyków w badaniu przesiewowym lub ostatnio (6 miesięcy) nadużywał alkoholu lub narkotyków. Pacjent nie zostanie wykluczony z powodu pozytywnego wyniku testu na obecność narkotyków spowodowanego przepisanymi lekami.
  17. Rozpoczęcie lub przerwanie programu rehabilitacji krążeniowo-oddechowej opartego na wysiłku fizycznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym i/lub zaplanowanego podczas udziału w badaniu.
  18. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu ralinepagu lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym produktów leczniczych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Jednoczesny udział w badaniach rejestrowych lub obserwacyjnych jest dozwolony, o ile osoba badana spełnia wszystkie inne kryteria wstępne i przestrzega wszystkich procedur badawczych.
  19. Jakikolwiek powód, który w opinii badacza lub monitora medycznego wyklucza uczestnika z udziału w badaniu (np. jakakolwiek wcześniejsza lub współistniejąca choroba), który może zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócić analizę badania lub zakłócić badanie udział lub współpraca.
  20. Znana nadwrażliwość na ralinepag lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  21. Długość życia
  22. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ralinepag
Ralinepag raz na dobę tabletki o przedłużonym uwalnianiu (doustnie) 50, 250 i 400 μg stopniowo zwiększać do najwyższej tolerowanej dawki.
Lek: Ralinepag
Aktywny
Inne nazwy:
  • APD811
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane tabletki placebo (doustnie)
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszego rozstrzygniętego, zdefiniowanego w protokole zdarzenia klinicznego pogorszenia
Ramy czasowe: Czas trwania badania był oparty na zdarzeniach. Parametr ten oceniano od randomizacji do zakończenia badania, czyli do 3 lat
Zdarzenia pogorszenia klinicznego definiuje się jako zgon, nieplanowe przyjęcie do szpitala z powodu pogorszenia PAH (określone dalej w protokole badania klinicznego), rozpoczęcie pozajelitowego lub wziewnego podawania leku działającego na szlak prostacyklin w celu leczenia pogorszenia PAH, progresja choroby (określona dalej w protokole badania klinicznego) lub niezadowalające długoterminowa odpowiedź kliniczna (szczegółowo zdefiniowana w protokole badania klinicznego).
Czas trwania badania był oparty na zdarzeniach. Parametr ten oceniano od randomizacji do zakończenia badania, czyli do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w N-końcowym pro-mózgowym peptydzie natriuretycznym (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Stężenie NT-proBNP mierzono na początku badania (przed rozpoczęciem badania leku) oraz w 4, 8, 12 i 16 tygodniu, a następnie co 12 tygodni, włączając wizytę na zakończenie badania/wczesne zakończenie badania.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiana od linii bazowej w odległości 6 minut marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
6MWD mierzono na początku badania (przed rozpoczęciem badania leku) oraz w 4, 8, 12 i 16 tygodniu, a następnie co 12 tygodni, włączając wizytę na zakończenie badania/wczesne zakończenie badania.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klasie czynnościowej WHO/New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Nasilenie PAH oceniano w zależności od stanu funkcjonalnego pacjenta i oceniano podczas każdej wizyty.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Przesunięcie i odsetek osób, które osiągnęły wszystkie 3 z następujących kryteriów: poziom NT-proBNP 440 metrów oraz I lub II klasa czynnościowa WHO/NYHA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Dane z oceny klasy funkcjonalnej NT-proBNP, 6MWD i WHO/NYHA zostały zebrane jako złożony punkt końcowy podczas wizyt do 28. tygodnia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Rejestr do oceny oceny ryzyka wczesnego i długoterminowego leczenia PAH (REVEAL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Dane z NT-proBNP, 6MWD, klasa czynnościowa WHO/NYHA, skurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca i szacunkowe wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego zebrane podczas wizyt do 28. tygodnia zostały wykorzystane do obliczenia złożonej oceny ryzyka REVEAL.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Poprawa kliniczna zdefiniowana jako brak pogorszenia klinicznego i spełnienie co najmniej 2 z 3 następujących kryteriów: zwiększenie 6MWD o ≥10% lub ≥30 m, poprawa lub utrzymanie I lub II WHO FC oraz zmniejszenie NT- proBNP o co najmniej 30%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Dane z 6MWD, oceny klasy funkcjonalnej WHO/NYHA i NT-proBNP zostały zebrane jako złożony punkt końcowy podczas wizyt do 28. tygodnia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości początkowej mierzona wynikami zgłaszanymi przez pacjentów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Jakość życia oceniano na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów w punkcie wyjściowym (przed rozpoczęciem stosowania badanego leku) i w 16. tygodniu, a następnie co 12 tygodni, w tym podczas wizyty kończącej/wcześnie kończącej badanie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Czas na pierwszą hospitalizację nieplanową ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Czas trwania badania był oparty na zdarzeniach. Parametr ten oceniano od momentu randomizacji do zakończenia badania (osiągnięcia docelowej liczby rozstrzygniętych zdarzeń, określonej w protokole badania).
Zebrano wszystkie nieplanowe hospitalizacje w okresie badania.
Czas trwania badania był oparty na zdarzeniach. Parametr ten oceniano od momentu randomizacji do zakończenia badania (osiągnięcia docelowej liczby rozstrzygniętych zdarzeń, określonej w protokole badania).
Czas na śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Czas trwania badania był oparty na zdarzeniach. Parametr ten oceniano od momentu randomizacji do zakończenia badania (osiągnięcia docelowej liczby rozstrzygniętych zdarzeń, określonej w protokole badania).
Zebrano wszystkie zgony w okresie badania.
Czas trwania badania był oparty na zdarzeniach. Parametr ten oceniano od momentu randomizacji do zakończenia badania (osiągnięcia docelowej liczby rozstrzygniętych zdarzeń, określonej w protokole badania).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w odzyskiwaniu tętna (HRR) po zakończeniu 6MWT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
HRR mierzono na początku badania (przed rozpoczęciem badania leku) oraz w 4, 8, 12 i 16 tygodniu, a następnie co 12 tygodni, włączając wizytę na zakończenie badania/wczesne zakończenie badania.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Bezpieczeństwo i tolerancja ralinepagu u osób z PAH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniono na podstawie zdarzeń niepożądanych.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROR-PH-301
  • APD811-301 (Inny identyfikator: Arena Pharmaceuticals)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj