Tutkimus, jossa arvioidaan Ralinepagin tehoa ja turvallisuutta PAH-potilaiden hoitotulosten parantamiseksi
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: United Therapeutics
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Ralinepagin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun se lisätään PAH-hoitoon tai PAH-spesifiseen taustahoitoon potilailla, joilla on WHO:n ryhmän 1 PAH
Tutkimus ROR-PH-301, ADVANCE OUTCOMES, on suunniteltu arvioimaan ralinepagin tehoa ja turvallisuutta, kun se lisätään keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoitoon tai PAH-spesifiseen taustahoitoon potilailla, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmän 1 PAH. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus ROR-PH-301 on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti 1:1 saamaan ralinepagia tai lumelääkettä normaalin hoidon tai PAH-spesifisen taustahoidon lisäksi.
Ensisijainen päätetapahtuma on aika (päivinä) satunnaistamisesta ensimmäiseen arvioituun tutkimussuunnitelman mukaiseen kliinisen pahenemistapahtumaan.
Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea (CEC) ratkaisee kaikki ensisijaiset päätetapahtumat sokeutetulla tavalla.
Koehenkilöillä, joilla on vahvistettu ensisijainen päätetapahtuma, jonka CEC on arvioinut milloin tahansa tutkimuksen aikana, ja kaikki tutkimuksen päätteeksi hoidossa olevat koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet viikon 28 käynnin (kun vahvistettujen tapahtumien tavoitemäärä on saavutettu), on mahdollisuus ilmoittautua avoimeen laajennustutkimukseen (OLE).
Koehenkilöt, jotka eivät halua osallistua OLE-tutkimukseen, lopettavat tutkimuslääkkeen käytön ja heidän tulee pysyä tutkimuksessa eloonjäämistilan pitkäaikaista seurantaa varten, ja he saavat normaalia hoitoa PAH-hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
687
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Caba, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1425
- Cardiologia Palmero
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Fundacion Respirar
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
-
Corrientes Province
-
Corrientes, Corrientes Province, Argentiina
- Instituto de Cardiología de Corrientes
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Sanatorio Parque
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentiina, 3000
- Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
- Nepean Hospital
-
Macquarie, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-020
- HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
-
R.S
-
Porto Alegre, R.S, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUC-RS
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618-687
- UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Instituto do Coracao
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1750
- MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
-
-
-
-
Santiago de Chile
-
Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500691
- Instiuto Nacional del Torax
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- Hospoital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Hospital Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
-
Monza, Italia, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Foggia
-
Foggia, Foggia, Italia, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
-
-
Genova
-
Genova, Genova, Italia, 16132
- IRCC Ospedale Policlinico San Martino
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie a Alta Specializzazione (IRCCS-ISMETT)
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network-Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Chaïdári, Kreikka, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
-
-
Kallithea
-
Athens, Kallithea, Kreikka, 17674
- "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- CICUM San Miguel
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
-
-
N.L.
-
Monterrey, N.L., Meksiko, 64718
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, E.P.E
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
-
Lisbon, Portugali, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar de Santo António E.P.E.
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
-
Krakow, Puola, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
-
Otwock, Puola, 05-400
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
-
Poznan, Puola, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
-
Wroclaw, Puola, 50-414
- Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Marseille, Ranska, 13015
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Ranska, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Ranska, 38048
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
-
-
Meurthe et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe et Moselle, Ranska, 54511
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Ranska, 42005
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Ranska, 69677
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Ranska, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
Val de Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Ranska, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
-
Bucharest, Romania, 050159
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
-
Cluj-Napoca, Romania, 400001
- Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
-
Timișoara, Romania, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linköping, Ruotsi, 58185
- Linköping Universitetssjukhuset
-
Umeå, Ruotsi, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum
-
-
-
-
-
Donaueschingen, Saksa, 78166
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Århus Universitetshospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty Hospital
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
-
-
Odunpazari
-
Eskişehir, Odunpazari, Turkki (Türkiye), 26040
- Osmangazi Uni Medical Faculty
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Turkki (Türkiye), 01330
- Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
-
-
Yenisehir
-
Mersin, Yenisehir, Turkki (Türkiye), 33343
- Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49070
- CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
-
-
-
-
-
Pécs, Unkari, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Unkari, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Unkari, Hungary
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Családorvosi Intézet és Rendelő
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre
-
-
West Dunbartonshire
-
Glasgow, West Dunbartonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Health Sciences
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 19103
- University of California, Irvine
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- SBPA Research LLC
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Healthcare
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- LA Biomedical Research Institute Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Ascension Alexian Brothers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Community Health Network Cancer Center North
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
- Chest Medicine Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Spectrum Health Medical Group
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill-Cornell-New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati-Medical Science Building
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Oregon Clinic-Pulmonary West
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
- Statcare Pulmonary Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta, joka osoittaa, että koehenkilölle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
- Oireisen PAH:n ensisijainen diagnoosi.
- Hänelle on tehty oikean sydämen katetrointi (RHC) seulonnan aikana tai kolmen vuoden sisällä ennen seulontaa (RHC suoritetaan seulonnan aikana, jos se ei ole saatavilla), mikä on PAH-diagnoosin mukainen.
- Hänellä on WHO/NYHA-toimintaluokan II–IV oireita.
- Jos potilas saa PAH-spesifistä taustahoitoa suun kautta, hän saa vakaata hoitoa joko endoteliinireseptorin antagonistilla (ERA) ja/tai fosfodiesteraasin tyypin 5 inhibiittorilla (PDE5-I) tai liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) stimulaattorilla.
- Sen 6MWD on ≥150 metriä.
- Jos käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa PAH:n kliinisiin ilmenemismuotoihin (esim. kalsiumkanavasalpaajat, diureetit, digoksiini tai L-arginiinilisä, beetasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät tai angiotensiini II -reseptorin salpaajat), on oltava vakaa annos. vähintään 30 päivää ennen lähtötilannekäyntiä ja annostusta säilytetään koko tutkimuksen ajan. Poikkeuksena on, että diureettien annoksen on oltava vakaa vähintään 10 päivää ennen lähtötasoa.
- Sekä mies- että naispuoliset koehenkilöt sopivat käyttävänsä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan tietoisesta suostumuksesta 30 päivän seurantakäyntiin, mikäli hedelmöittymismahdollisuus on olemassa. Tukikelpoisten mies- ja naishenkilöiden on myös suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin tutkimuksen aikana ja 30 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Tukikelpoisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava olemaan osallistumatta siittiöiden luovutukseen 90 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöille, joilla tiedetään HIV:hen liittyvää PAH:ta, klusterin nimitys 4 (CD4+) T-solumäärä
- Hänellä ei saa olla kolmea tai useampaa vasemman kammion toimintahäiriön riskitekijää, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty.
- Hänellä on näyttöä enemmän kuin lievästä keuhkosairaudesta keuhkojen toimintakokeissa, jotka on suoritettu 180 päivää ennen seulontatutkimusta tai sen aikana.
- Sillä on näyttöä tromboembolisesta sairaudesta, joka on määritetty V/Q-keuhkokuvauksella tai paikallisella standardinmukaisella hoidon diagnostisella arvioinnilla PAH-diagnoosin yhteydessä tai sen jälkeen.
- Meneillään olevan ja kliinisesti merkittävän uniapnean nykyinen diagnoosi tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Mieshenkilöt, joiden QT-aika on korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms, ja naiset, joiden QTcF > 470 ms EKG:ssä, jotka kirjattiin seulonnassa ja analysoitiin keskus-EKG-laboratoriossa. Koehenkilöt, joilla on näyttöä intraventrikulaarisesta johtumisviiveestä, joka määritellään yli 110 ms:n QRS-väliksi, suljetaan pois, jos QTcF on > 500 ms sekä miehillä että naisilla.
- Vaikea krooninen maksasairaus (eli Child-Pugh-luokka C), porttihypertensio, kirroosi tai kirroosin/portaaliverenpaineen komplikaatiot (esim. suonikohjujen verenvuoto, enkefalopatia).
- Vahvistettu aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio.
- Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi on ≥3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini ≥2 × ULN seulonnassa.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvolla >2,5 mg/dl tai joka vaatii dialyysiä seulonnassa.
- Hemoglobiinipitoisuus
- Potilaat, joita hoidetaan IV- tai SC-prostasykliinireittiaineella (esim. epoprostenoli, treprostiniili tai iloprosti) PAH:n vuoksi milloin tahansa ennen lähtötilannetta (käyttö vasoreaktiivisissa testeissä on sallittu).
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan saaneet tai joita on hoidettu inhaloitavalla tai suun kautta otettavalla prostasykliinireittiaineella (iloprosti, treprostiniili, beraprosti tai seleksipagi) > 6 kuukauden ajan tai 90 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.
- Potilaalla on keuhkolaskimotukosairaus.
- Pahanlaatuinen syöpä, joka on diagnosoitu ja/tai hoidettu 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta paikallista ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai parantavalla tarkoituksella leikattua kohdunkaulan in situ karsinoomaa.
- Koehenkilön testit ovat positiivisia amfetamiinin, kokaiinin, metamfetamiinin, metyleenidioksimetamfetamiinin tai fensyklidiinin suhteen seulonnassa tehdyssä virtsan huumetutkimuksessa tai hänellä on lähihistoria (6 kuukautta) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä. Kohdetta ei suljeta pois määrättyjen lääkkeiden aiheuttaman positiivisen lääkeseulonnan vuoksi.
- Harjoitukseen perustuvan sydän-keuhkojen kuntoutusohjelman aloittaminen tai lopettaminen 90 päivää ennen seulontaa ja/tai suunniteltua tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Aiempi osallistuminen ralinepagia koskeviin tutkimuksiin tai osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen lääkkeillä 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Samanaikainen osallistuminen rekisteri- tai havainnointitutkimuksiin on sallittua, kunhan tutkittava voi täyttää kaikki muut osallistumiskriteerit ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä.
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan näkemyksen mukaan estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen (esim. mikä tahansa aikaisempi tai toistuva sairaus), joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai joka hämmentää tutkimusanalyysiä tai haittaa tutkimusta osallistuminen tai yhteistyö.
- Tunnettu yliherkkyys ralinepagille tai jollekin apuaineelle.
- Elinajanodote
- Raskaana olevat, imettävät tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ralinepag
Ralinepag kerran vuorokaudessa depottabletit (suun kautta) 50, 250 ja 400 mikrogrammaa titrattuna suurimmaksi siedetyksi annokseksi.
|
Aktiivinen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumetabletit (suun kautta)
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen arvioituun protokollan määrittelemään kliinisen pahenemistapahtumaan
Aikaikkuna: Opintojen kesto oli tapahtumakohtainen. Tämä parametri arvioitiin satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta
|
Kliiniset pahenemistapahtumat määritellään kuolemaksi, ei-selektiiviseksi sairaalahoidoksi PAH:n pahenemisen vuoksi (määritelty edelleen kliinisessä tutkimussuunnitelmassa), parenteraalisen tai inhaloitavan prostatasykliinireittireittilääkkeen aloittaminen pahenevan PAH:n hoitoon, taudin eteneminen (määritelty edelleen kliinisen tutkimussuunnitelmassa) tai epätyydyttävä pitkäaikainen kliininen vaste (määritelty tarkemmin kliinisen tutkimuksen protokollassa).
|
Opintojen kesto oli tapahtumakohtainen. Tämä parametri arvioitiin satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta N-terminaalisessa pro-aivo-natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
NT-proBNP mitattiin lähtötasolla (ennen tutkimuslääkkeen aloittamista) ja viikolla 4, 8, 12 ja 16, sen jälkeen joka 12. viikko, mukaan lukien tutkimuksen loppu/varhainen lopetuskäynti.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Muutos perusviivasta 6 minuutin kävelymatkan päässä (6MWD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
6MWD mitattiin lähtötasolla (ennen tutkimuslääkkeen aloittamista) ja viikolla 4, 8, 12 ja 16, sen jälkeen joka 12. viikko, mukaan lukien tutkimuksen päättymiskäynti/varhainen lopetuskäynti.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Muutos WHO:n/New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
PAH:n vakavuus arvioitiin potilaan toiminnallisen tilan mukaan ja arvioitiin jokaisella käynnillä.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Vuoro ja niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat kaikki kolme seuraavaa: NT-proBNP-taso 440 metriä ja WHO/NYHA:n toimintaluokka I tai II
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Tiedot NT-proBNP-, 6MWD- ja WHO/NYHA-toiminnallisen luokan arvioinnista koottiin yhdistettynä päätepisteenä käynneillä viikkoon 28 asti.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Rekisteröi varhaisen ja pitkäaikaisen PAH-taudin hallinnan (REVEAL) riskipisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
NT-proBNP:n, 6MWD:n, WHO/NYHA-toiminnallisen luokan, systolisen verenpaineen, sykkeen ja arvioitujen glomerulussuodatusnopeusarvojen tietoja, jotka kerättiin käynneillä viikkoon 28 asti, käytettiin yhdistelmän REVEAL-riskipisteen laskemiseen.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Kliininen parannus, joka määritellään kliinisen pahenemisen puuttumisena ja vähintään 2 seuraavista kolmesta täyttymisestä: 6MWD:n kasvu ≥10 % tai ≥30 m, WHO:n FC I:n tai II:n paraneminen tai säilyminen ja NT-tason lasku. proBNP vähintään 30 %.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Tiedot 6MWD:stä, WHO/NYHA:n toimintaluokan arvioinnista ja NT-proBNP:stä koottiin yhdistettynä päätepisteenä käynneillä viikkoon 28 asti.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna potilaiden ilmoittamilla tuloksilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä potilaiden raportoimia tuloksia lähtötilanteessa (ennen tutkimuslääkkeen aloittamista) ja viikolla 16, sen jälkeen joka 12. viikko, mukaan lukien tutkimuksen päättymiskäynti/varhainen lopetuskäynti.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Aika aloittaa ensimmäinen kaikista syistä riippumaton sairaalahoito
Aikaikkuna: Opintojen kesto oli tapahtumakohtainen. Tämä parametri arvioitiin satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti (kun arvioitujen tapahtumien tavoitemäärä saavutettiin, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty).
|
Kaikki ei-selektiiviset hypsitalisaatiot tutkimusjakson aikana kerättiin.
|
Opintojen kesto oli tapahtumakohtainen. Tämä parametri arvioitiin satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti (kun arvioitujen tapahtumien tavoitemäärä saavutettiin, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty).
|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden aika
Aikaikkuna: Opintojen kesto oli tapahtumakohtainen. Tämä parametri arvioitiin satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti (kun arvioitujen tapahtumien tavoitemäärä saavutettiin, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty).
|
Kaikki tutkimusjakson aikana kuolleet kerättiin.
|
Opintojen kesto oli tapahtumakohtainen. Tämä parametri arvioitiin satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti (kun arvioitujen tapahtumien tavoitemäärä saavutettiin, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty).
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeen palautumisessa (HRR) 6MWT:n valmistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
HRR mitattiin lähtötilanteessa (ennen tutkimuslääkkeen aloittamista) ja viikoilla 4, 8, 12 ja 16, sen jälkeen joka 12. viikko, mukaan lukien tutkimuksen loppu/varhainen lopetuskäynti.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
|
Ralinepagin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on PAH
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin haittatapahtumien perusteella.
|
Lähtötilanne viikkoon 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROR-PH-301
- APD811-301 (Muu tunniste: Arena Pharmaceuticals)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .