術後帝王切開におけるマルチモーダル鎮痛プロトコルの 2 つの投与経路の比較
2018年8月13日 更新者：Fethi Jebali、Centre de Maternité de Monastir
術後帝王切開におけるマルチモーダル鎮痛プロトコルの 2 つの投与経路の比較 経口 vs 静脈内
帝王切開後の鎮痛には、さまざまな作用機序を持つ多くの薬が使用されています。
疼痛緩和に対する反応は個人差があると考えられることもありますが、帝王切開後の女性にとって最も効果的で副作用が最も少ないタイプの経口鎮痛法を確立することは非常に重要です。
帝王切開後の最適な疼痛管理は、母親と赤ちゃんだけでなく、医療システムにも利益をもたらします。
最適な疼痛管理により、帝王切開後の入院期間が短縮され、医療費が削減される可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
通常強いと表現される帝王切開 (CS) 後の痛みは、良好な母子相互作用と術後リハビリテーションの障害となります。 その管理は、迅速な回復のために重要であり、母親が世話をして新生児とつながることができるようにします. 現在、髄腔内オピオイドは最も一般的に使用される技術であり、帝王切開後の鎮痛の基礎を提供します。 マルチモーダル鎮痛と組み合わせたこの技術は、これらの副作用を含め、消費されるモルヒネの用量を減らします。 脊椎麻酔は、帝王切開の標準的な麻酔法です。経口鎮痛薬を処方できる可能性など、いくつかの利点があります。 理想的な鎮痛プロトコルは、実装が簡単で、費用対効果が高く、作業スタッフへの影響が最小限であるプロトコルです。 安全性プロファイルが良好で、副作用や合併症の発生率が低く、患者間の幅広い変動に対応できます。 安全な母乳育児を可能にしながら、新生児のケアと麻酔への干渉を最小限に抑えながら、母親を高品質の痛みから解放します。
この作業の目的は、マルチモーダル経口鎮痛の質を静脈内鎮痛と比較し、術後の帝王切開期間における経口経路の鎮痛の非劣性を実証することです。 二次的な目的は、帝王切開の術後に使用される薬物（ピロキシカム、ネフォパム、パラセタモール）の母体耐性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Monastir、チュニジア、5000
- Centre de Maternité de Monastir
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -妊娠期間が34週を超える単胎妊娠で妊娠している
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-II。
除外基準:
- 潰瘍性大腸炎などの出血性疾患の素因となる胃腸障害の病歴、
- クローン病、
- 胃腸がんまたは憩室炎、
- 活動的な消化性潰瘍、
- 炎症性胃腸障害または胃腸出血、
- 子癇前症を呈する妊婦、
- 早産（
- 体質または後天性凝固障害、
- 分娩時の出血の前兆、
- 術後の出血性合併症、
- 貧血（ヘモグロビン8g/100ml未満）、
- 脊椎麻酔から全身麻酔への変換、
- 重度の病状を持つ女性：腎不全（術前のクレアチニンクリアランス）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：オーラルグループ
術後経口鎮痛剤（「ネフォパム（アキュパン）」20mg/6h、「ピロキシカム（ピロキサン）」40mg/24h、「アセトアミノフェン（パラセタモール）」1g/6h）
|
6 時間ごとに 20mg を経口経路で投与します。
他の名前：
「アセトアミノフェン（パラセタモール）」500mg錠2錠を6時間おきに経口投与。
他の名前：
「ピロキシカム（ピロキサン）」2錠を24時間に1回経口投与。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：静脈群
術後に静脈内鎮痛（「ネフォパム（アキュパン）」20mg/6h、「ピロキシカム（ピロキサン）」40mg/24h、「アセトアミノフェン（パラセタモール）」1g/6h）
|
6時間ごとに20mgの用量で静脈内経路で投与されます。
他の名前：
アセトアミノフェン IV ソルン 10 MG/ML、パラセタモール 1g を 6 時間ごとに静脈内投与。
他の名前：
（ピロキシカム「ピロキサン」）２アンプルを２４時間に１回静脈内投与した。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み
時間枠：術後24時間
|
0 ～ 10 (0 は痛みなし、10 は想像できる最も激しい痛み) 安静時、咳または動員時
|
術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モルヒネの消費
時間枠：術後24時間
|
モルヒネの消費
|
術後24時間
|
|
副作用
時間枠：術後24時間
|
3つの薬のいずれかの投与に関連する望ましくない影響の発生（吐き気、嘔吐、下痢、倦怠感、低血圧、発汗、痙攣、口渇、頻脈、動悸、めまい、アレルギー反応）
|
術後24時間
|
|
術後合併症
時間枠：術後24時間
|
術後合併症（分娩後出血、輸血、子宮摘出術など）の発生。
|
術後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mahajan L, Mittal V, Gupta R, Chhabra H, Vidhan J, Kaur A. Study to Compare the Effect of Oral, Rectal, and Intravenous Infusion of Paracetamol for Postoperative Analgesia in Women Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):594-598. doi: 10.4103/0259-1162.206872.
- Mkontwana N, Novikova N. Oral analgesia for relieving post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 29;2015(3):CD010450. doi: 10.1002/14651858.CD010450.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月30日
研究の完了 (実際)
2015年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月13日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMNMonastir
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。